- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06231511
[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
AIM 1: Udvikle individualiserede adaptive controller -parametre og et træningsprogressionsprogram for disse eksosuits, der er specifikke for rehabilitering af slagtilfælde.
AIM 2: Evaluer virkningen af den bløde exosuit + konventionel rehabilitering af inpatient -rehabilitering VS.
Konventionel rehabilitering af indpatient alene på målinger af nedsat lavere ekstremitet og funktionel bedring efter akut slagtilfælde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18-85 år
- HISTORIE OM STROGES -BEGIVENHED med underskud, der overvejende påvirker den ene side af kroppen
- Slag for mindre end 4 år siden (AIM 1)
- Slag inden for de sidste 6 måneder (mål 2)
- I stand til at stå med hjælp
- Medicinsk godkendelse af en læge
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at kommunikere med efterforskere
- Tryksår eller hudsår placeret hvor eksosuitgrænsefladerne (kalv, lår, talje)
- Historie om betydelig perifer arteriesygdom (PAD)
- Uopløst dyb venetrombose (DVT)
- Psykiatriske eller kognitive svækkelser, der kan forstyrre korrekt drift af enheden
- Kendte urethanallergier
- Graviditet
- Andre komorbiditeter, der forhindrer fuld deltagelse i forskning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AIM 1: Single Group (Hip Flexion Soft Exosuit)
For AIM 1 tildeles alle deltagere til træningsgruppen ved hjælp af en blød exosuit til hip flexion.
Under trænings-/tuning -sessionerne optræder enkeltpersoner op til 60 minutter med at gå med eksosuit på løbebåndet, overjordiske eller afslutte trapper, med hvilepauser efter behov.
Mål i løbet af disse sessioner er at ændre og opdatere controllerne til Exosuit til passende at yde hjælp til patienten, mens de ambulerer i samarbejde med Harvard University.
Vi kan også teste kliniske træningsprogrammer med exosuit under gåtræning.
En del af sessionen kan omfatte gåtur med Exosuit -assistenten, og en anden del af sessionen kan omfatte uden enheden, der hjælper til sammenligning.
Den samlede sessionstid for hver session kan være op til 2 timer, og op til 8 trænings-/tuningbesøg vil blive udført.
|
Deltagerne vil bruge en WYSS -designet hofteflektion blød eksosuit.
Denne enhed har en lille reb -vinsj foran på hoften, der er forbundet til et funktionelt tekstilforliggende og lårbånd.
Det anvender et hjælpemiddel som svar på bærbare sensormålinger.
|
|
Eksperimentel: AIM 2: Enhedsgruppe (Rewalk Restore Soft Exosuit)
For deltagere i den eksperimentelle gruppe vil disse exosuits blive brugt i op til alle fysioterapisessioner i løbet af patientens indpatientophold.
Med hensyntagen til, at et indpatientophold kan være op til 10 uger, kan det samlede antal sessioner være op til 75 besøg.
Sessioner varierer fra 30-90 minutter afhængigt af planlægning af indpatient-terapi.
|
Deltagerne vil bruge Rewalk Restore Ankle Soft Exosuit.
Denne enhed tilvejebringer dynamisk plantarflexion og dorsifleksion under gåtur, der er beregnet til at gendanne paretisk lemfunktion, hvilket resulterer i forbedret gangsymmetri, reducerede energiomkostninger ved gåture og forbedret stabilitet.
Exosuits består af en kropsslidt aktiveringsenhed, der indeholder motorer, gear og remskiver, som når de drives, genererer kræfter, der overføres via Bowden-kabler til funktionelle tekstiler, der er forankret proximal og distalt til et led.
Denne aktivering forekommer som svar på signaler fra indlejrede bærbare sensorer.
|
|
Aktiv komparator: AIM 2: Kontrolgruppe
Deltagere i kontrolgruppen vil deltage i konventionel fysioterapi uden brug af eksosuits i løbet af patientens indpatientophold.
Med hensyntagen til, at et indpatientophold kan være op til 10 uger, kan det samlede antal sessioner være op til 75 besøg.
Sessioner varierer fra 30-90 minutter afhængigt af planlægning af indpatient-terapi.
|
Deltagerne vil gennemføre konventionel fysioterapi uden brug af eksosuits i løbet af deres rehabiliteringsophold på patienter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i 10 meter gåtest
Tidsramme: Optagelsestidspunktet for at udskrive tidspunkter (estimeret 2-4 uger). Forudvikling afsluttet efter optagelse i rehabilitering af patienter inden den første interventionssession. Postvurdering afsluttet efter sidste behandlingssession, inden decharge.
|
Denne test vil undersøge patientens ganghastighed.
Patienter vil blive instrueret til at gå mod deres foretrukne og maksimale, men sikre hastighed.
Patienter vil blive placeret 1 meter før startlinjen og instrueret om at gå hele afstand og forbi slutlinjen ca. 1 meter.
Afstanden før og efter kurset er beregnet til at minimere effekten af acceleration og deceleration.
Tiden registreres ved hjælp af et stopur og registreres til en hundrededel af et sekund (Eks: 2,15 sek).
Datatabellen viser ændringen i ganghastighed (meter pr. Sekund) fra optagelse til udledning, tidsramme varierer baseret på opholdets længde (estimeret 2-4 uger).
|
Optagelsestidspunktet for at udskrive tidspunkter (estimeret 2-4 uger). Forudvikling afsluttet efter optagelse i rehabilitering af patienter inden den første interventionssession. Postvurdering afsluttet efter sidste behandlingssession, inden decharge.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00210500
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .