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[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]

28. Juli 2025 aktualisiert von: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Ziel dieser Studie ist es, die Verwendung weicher Exosuiten bei Patienten nach dem Schlaganfall zu entwickeln und zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

AIM 1: Entwickeln Sie individualisierte adaptive Controller -Parameter und ein Schulungsprogramm für diese Exosuiten, die für stationäre Schlaganfallrehabilitation spezifisch sind.

AIM 2: Bewerten Sie die Auswirkungen des weichen Exosuits + konventionelle stationäre Rehabilitation vs.

Konventionelle stationäre Rehabilitation allein bei Messungen der Beeinträchtigungen der niedrigeren Extremität und der funktionellen Erholung nach akutem Schlaganfall.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Shirley Ryan Abilitylab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-85 Jahre
  • Anamnese des Einzelhub -Ereignisses mit Defiziten, die überwiegend eine Seite des Körpers beeinflussen
  • Schlaganfall vor weniger als 4 Jahren (AIM 1)
  • Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate (AIM 2)
  • In der Lage, mit Hilfe zu stehen
  • Medizinische Freigabe durch einen Arzt

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, mit Ermittlern zu kommunizieren
  • Druckgeschwüre oder Hautwunden dort, wo die Exosuiten -Schnittstellen (Kalb, Oberschenkel, Taille)
  • Vorgeschichte einer signifikanten Erkrankung der peripheren Arterie (PAD)
  • Ungelöste tiefe Venenthrombose (DVT)
  • Psychiatrische oder kognitive Beeinträchtigungen, die den ordnungsgemäßen Betrieb des Geräts beeinträchtigen können
  • Bekannte Urethanallergien
  • Schwangerschaft
  • Andere Komorbiditäten, die eine vollständige Teilnahme an der Forschung verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AIM 1: Einzelgruppe (Hip Flexion Soft Exosuit)
Für AIM 1 werden alle Teilnehmer der Trainingsgruppe mit einem weichen Exosuit mit Hüftflexion zugeordnet. Während der Trainings-/Tuning -Sitzungen werden Einzelpersonen bis zu 60 Minuten mit dem Exosuit auf dem Laufband, dem Übergrund oder dem Abschluss von Treppen durchführen, wobei die Ruhebäuer nach Bedarf durchgeführt werden. Ziele während dieser Sitzungen sind es, die Controller für den Exosuit zu ändern und zu aktualisieren, um den Patienten angemessen zu unterstützen und gleichzeitig in Zusammenarbeit mit der Harvard University ambulant zu werden. Wir können auch das klinische Trainingstromablauf mit dem Exosuit während des Wandertrainings testen. Zu einem Teil der Sitzung gehört möglicherweise das Gehen mit dem Exosuit -Assistieren und ein anderer Teil der Sitzung kann ohne das Gerät zur Unterstützung des Vergleichs gehören. Die Gesamtsitzungszeit für jede Sitzung kann bis zu 2 Stunden betragen und bis zu 8 Trainings-/Tuning -Besuche werden durchgeführt.
Die Teilnehmer verwenden einen WySS -entworfenen Hip Flexion Soft Exosuit. Dieses Gerät hat eine kleine Seilwinde an der Vorderseite der Hüfte, die mit einem funktionalen textilen Bund und Oberschenkelband verbunden ist. Es wendet ein assistierendes Drehmoment als Reaktion auf tragbare Sensormessungen an.
Experimental: AIM 2: Gerätegruppe (REWALK REVERORE SOFTEN EXOSUIT)
Für Teilnehmer der Versuchsgruppe werden diese Exosuiten im Verlauf des stationären Aufenthalts des Patienten in bis zu allen Physiotherapiesitzungen verwendet. Mit der Überlegung, dass ein stationärer Aufenthalt bis zu 10 Wochen betragen kann, kann die Gesamtzahl der Sitzungen bis zu 75 Besuche betragen. Die Sitzungen variieren je nach stationärer Therapieplanung zwischen 30 und 90 Minuten.
Die Teilnehmer nutzen den REWALK RESTORE SAckle Soft Exosuit. Dieses Gerät bietet eine dynamische Plantarflexion und Dorflexion während des Gehens, um die paretische Gliedmaßenfunktion wiederherzustellen, was zu einer verbesserten Gangsymmetrie, reduzierten Energiekosten für das Gehen und einer verbesserten Stabilität führt. Die Exosuiten bestehen aus einer von der Körper getragenen Betätigungseinheit, die Motoren, Zahnräder und Riemenscheiben enthält, die beim Stromversorgungskräften Kräfte erzeugen, die über Bowden-Kabel an funktionelle Textilien verankert werden, die proximal und distal an ein Gelenk verankert sind. Diese Betätigung erfolgt als Reaktion auf Signale von eingebetteten tragbaren Sensoren.
Aktiver Komparator: AIM 2: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden im Verlauf des stationären Aufenthalts des Patienten an einer konventionellen Physiotherapie teilnehmen, ohne Exosuiten zu verwenden. Mit der Überlegung, dass ein stationärer Aufenthalt bis zu 10 Wochen betragen kann, kann die Gesamtzahl der Sitzungen bis zu 75 Besuche betragen. Die Sitzungen variieren je nach stationärer Therapieplanung zwischen 30 und 90 Minuten.
Die Teilnehmer werden im Verlauf ihres stationären Rehabilitationsaufenthalts eine konventionelle Physiotherapie ohne Exosuiten abschließen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel in 10 Meter Walk -Test
Zeitfenster: Zulassungszeitpunkt für die Entladung von Zeitpunkte (geschätzte 2-4 Wochen). Voreinschätzung nach der Zulassung zur stationären Rehabilitation vor der ersten Interventionssitzung. Nach der letzten Behandlungssitzung vor der Entlassung abgeschlossen.
Dieser Test untersucht die Ganggeschwindigkeit des Patienten. Die Patienten werden angewiesen, mit ihrer bevorzugten und maximalen, aber sicheren Geschwindigkeit zu gehen. Die Patienten werden 1 Meter vor der Startlinie positioniert und angewiesen, die gesamte Entfernung zu gehen und die Endlinie über 1 Meter zu überschreiten. Die Entfernung vor und nach dem Kurs soll die Wirkung von Beschleunigung und Verzögerung minimieren. Die Zeit wird mit einer Stoppuhr aufgezeichnet und bis zum hundertsten Sekunden (z. B. 2,15 Sekunden) aufgezeichnet. Die Datentabelle zeigt die Änderung der Ganggeschwindigkeit (Meter pro Sekunde) von der Zulassung zur Entlassung. Der Zeitrahmen variiert je nach Aufenthaltsdauer (geschätzte 2-4 Wochen).
Zulassungszeitpunkt für die Entladung von Zeitpunkte (geschätzte 2-4 Wochen). Voreinschätzung nach der Zulassung zur stationären Rehabilitation vor der ersten Interventionssitzung. Nach der letzten Behandlungssitzung vor der Entlassung abgeschlossen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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