En undersøgelse af amantadin til kognitiv dysfunktion hos patienter med lang covid
19. august 2025 opdateret af: Amy Mathews, University of Texas Southwestern Medical Center
Gennemførlighedsundersøgelse af amantadin til kognitiv dysfunktion hos patienter med langvarig covid: et randomiseret pilotforsøg
Formål: At mindske symptombyrden, forbedre kognitiv funktion, forbedre udholdenhed og mindske træthed hos personer med post-akutte følgesygdomme af COVID-19 (PASC) eller "long-hauler" COVID, der bruger amantadin.
Hvis brugen af amantadin er bestemt til at være effektiv i denne population, vil resultaterne af denne undersøgelse blive brugt til et efterfølgende randomiseret kontrolforsøg.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er et prospektivt, åbent, enkeltblindt, randomiseret kontrolstudie.
Undersøgelsens varighed er cirka 6 uger fra startbesøget.
Vi vil rekruttere 30 deltagere (15 pr. arm) til denne pilotundersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 20-65
- Kan give informeret samtykke
- Bekræftet COVID+ test (enten hurtigt antigen eller PCR) mellem 8 uger og et år før det første besøg.
- Kunne give samtykke på engelsk
- Godkend symptomer under deres indledende evaluering og historie med udbyderen, der startede omkring tidspunktet for den akutte COVID19-infektion (subjektiv), inklusive kognitive ændringer såsom kognitiv træthed, hjernetåge, hukommelsesproblemer, opmærksomhedsproblemer OG har symptomer hos mindst 1 ud af 2 følgende symptomkategorier:
- Kategori 1: Nedsat udholdenhed, fysisk træthed, svaghed
- Kategori 2: Depression, angst
Ekskluderingskriterier:
- Kendt overfølsomhed over for amantadin
- Klinisk signifikant psykiatrisk, neurologisk, nyre-, lever-, oftalmologisk, hjertesvigt efter efterforskernes mening, herunder men ikke begrænset til:
- Psykiatrisk:
- Akut eller kronisk ustabil akse I psykiatrisk sygdom
- Psykosehistorie
- Svær depression Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score >= 20
- Suicidalitet
- Neurologisk:
- Epilepsi
- Kognitiv dysfunktion forud for COVID-infektion
- Deliriums historie
- Neurologiske tilstande med agitation eller forvirring
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard for pleje
Deltagere i denne arm vil modtage den nuværende standardbehandling for PASC-symptomer, som kan omfatte: PT, OT, SLP, udbyderrådgivning og/eller farmakologiske interventioner til målrettet symptomhåndtering.
|
Fysioterapi (PT) og Ergoterapi (OT) træner patienter i åndedrætsøvelser og gradvis genoptræning.
Patienter henvises til logopædi (SLP) for kognitiv remediering og metakognitive strategier.
Klinikudbydere vil give rådgivning/uddannelse om Long-COVID.
Klinikudbydere kan anbefale målrettet farmakologisk behandling af symptomer, som patienten oplever.
For eksempel, hvis en patient rapporterer hovedpine, kan udbyderen anbefale håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin til at målrette mod dette særlige symptom.
|
|
Eksperimentel: Standard of Care + Amantadine
Deltagere i denne arm vil gennemgå standard for pleje og amantadin.
|
Fysioterapi (PT) og Ergoterapi (OT) træner patienter i åndedrætsøvelser og gradvis genoptræning.
Patienter henvises til logopædi (SLP) for kognitiv remediering og metakognitive strategier.
Klinikudbydere vil give rådgivning/uddannelse om Long-COVID.
Klinikudbydere kan anbefale målrettet farmakologisk behandling af symptomer, som patienten oplever.
For eksempel, hvis en patient rapporterer hovedpine, kan udbyderen anbefale håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin til at målrette mod dette særlige symptom.
Deltagere, der er blevet randomiseret til studiegruppen, vil blive instrueret i at begynde at tage amantadin dagen efter dette studiebesøg.
De vil selv administrere amantadin 100 mg to gange dagligt (morgen og middag) i fire uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for kognitiv funktion
Tidsramme: 4 uger
|
Gentageligt batteri til vurdering af neuropsykologisk status (R BANS) Selvrapporteret procent tilbage til normal, FAS, Trails A&B og Digit Vigilance Test (DVT) |
4 uger
|
|
Mål for kognitiv funktion
Tidsramme: 4 uger
|
Kognitiv underskala af modificeret træthedspåvirkningsskala (MFIS)
|
4 uger
|
|
Mål for kognitiv funktion
Tidsramme: 4 uger
|
Selvrapporteret procent tilbage til det normale
|
4 uger
|
|
Mål for kognitiv funktion
Tidsramme: 4 uger
|
FAS test
|
4 uger
|
|
Mål for kognitiv funktion
Tidsramme: 4 uger
|
Spor A & B
|
4 uger
|
|
Mål for kognitiv funktion
Tidsramme: 4 uger
|
Cifret årvågenhedstest
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for udholdenhed og styrke
Tidsramme: 4 uger
|
6 minutters gangtest (6MWT)
|
4 uger
|
|
Mål for udholdenhed og styrke
Tidsramme: 4 uger
|
30 sekunders sidde-at-stå
|
4 uger
|
|
Mål for udholdenhed og styrke
Tidsramme: 4 uger
|
grebsstyrke grebsstyrke |
4 uger
|
|
Mål for udholdenhed og styrke
Tidsramme: 4 uger
|
Fysisk funktion underafsnit af PROMIS-29
|
4 uger
|
|
Mål for træthed
Tidsramme: 4 uger
|
Fysisk underskala af den modificerede træthedspåvirkningsskala (MFIS) og træthedsunderafsnit af PROMIS-29. |
4 uger
|
|
Mål for angst og depression
Tidsramme: 4-6 uger
|
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
|
4-6 uger
|
|
Mål for angst og depression
Tidsramme: 4-6 uger
|
Generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7) spørgeskemaer
|
4-6 uger
|
|
Mål for angst og depression
Tidsramme: 4-6 uger
|
angst- og depressionssektioner af PROMIS-29
|
4-6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amy Mathews, M.D., UT Southwestern Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juni 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
31. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
26. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Post-infektionssygdomme
- COVID-19
- Patologiske processer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Post-akut COVID-19 syndrom
- Organiske kemikalier
- Farmaceutiske præparater
- Undersøgelsesteknikker
- Terapeutik
- Kulbrinter
- Kulbrinter, cyklisk
- Patientpleje
- Sundhedstjenester
- Sundhedsfaciliteter Arbejdsstyrke og tjenester
- Teknologi, farmaceutisk
- Rehabilitering
- Efterpleje
- Kontinuitet i patientpleje
- Adamantane
- Bro-ringforbindelser
- Adfærdskontrol
- Immobilisering
- Rehabilitering af tale- og sprogforstyrrelser
- Amantadin
- Patientens komfort
- Doseringsformer
- Tilbageholdenhed, fysisk
- Taleterapi
Andre undersøgelses-id-numre
- STU-2023-0234
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .