Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie amantadinu pro kognitivní dysfunkci u pacientů s Long-Covidem

3. května 2024 aktualizováno: Amy Mathews, University of Texas Southwestern Medical Center

Studie proveditelnosti amantadinu pro kognitivní dysfunkci u pacientů s Long-Covid: Pilotní randomizovaná kontrolní studie

Účel: Snížení zátěže symptomů, zlepšení kognitivních funkcí, zlepšení vytrvalosti a snížení únavy u subjektů s postakutními následky COVID-19 (PASC) nebo "dlouhodobého" COVID pomocí amantadinu. Pokud se zjistí, že použití amantadinu je v této populaci účinné, budou výsledky této studie použity pro následnou randomizovanou kontrolní studii.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, otevřená, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolní studie. Délka studie je přibližně 6 týdnů počínaje vstupní návštěvou. Pro tuto pilotní studii přijmeme 30 účastníků (15 na rameno).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 20-65 let
  • Může poskytnout informovaný souhlas
  • Potvrzený test COVID+ (buď rychlý antigen nebo PCR) mezi 8 týdny a jedním rokem před první návštěvou.
  • Umět souhlasit v angličtině
  • Podporujte symptomy během jejich počátečního hodnocení a anamnézy u poskytovatele, které začaly přibližně v době akutní infekce COVID19 (subjektivní), včetně kognitivních změn, jako je kognitivní únava, mozková mlha, problémy s pamětí, problémy s pozorností A mají příznaky alespoň u 1 z 2 následující kategorie příznaků:
  • Kategorie 1: Snížená vytrvalost, fyzická únava, slabost
  • Kategorie 2: Deprese, úzkost

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na amantadin
  • Klinicky významné psychiatrické, neurologické, renální, jaterní, oftalmologické, srdeční poškození podle názoru výzkumníků, včetně, ale bez omezení na:
  • psychiatrické:
  • Akutní nebo chronické nestabilní psychiatrické onemocnění osy I
  • Historie psychózy
  • Těžká deprese skóre dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) >= 20
  • Sebevražednost
  • Neurologické:
  • Epilepsie
  • Kognitivní dysfunkce před infekcí COVID
  • Historie deliria
  • Neurologické stavy s neklidem nebo zmateností

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standartní péče
Účastníci v této větvi obdrží současnou standardní péči o symptomy PASC, která může zahrnovat: PT, OT, SLP, poradenství poskytovateli a/nebo farmakologické intervence pro cílenou léčbu symptomů.
Jiný: Fyzikální, pracovní, logopedie
Fyzikální terapie (PT) a ergoterapie (OT) školí pacienty v dechových cvičeních a postupné rekondici. Pacienti jsou odesíláni na logopedii (SLP) pro kognitivní nápravu a metakognitivní strategie.
Jiný: Poskytovatel poradenství
Poskytovatelé klinik poskytnou poradenství/vzdělávání o Long-COVID.
Jiný: Léky pro léčbu symptomů
Poskytovatelé klinik mohou doporučit cílenou farmakologickou léčbu symptomů, které pacient pociťuje. Například, pokud pacient hlásí bolest hlavy, poskytovatel může doporučit volně prodejné léky nebo léky na předpis, aby se zaměřily na tento konkrétní příznak.
Experimentální: Standard of Care + Amantadine
Účastníci v této větvi zhodnotí standard péče a amantadin.
Jiný: Fyzikální, pracovní, logopedie
Fyzikální terapie (PT) a ergoterapie (OT) školí pacienty v dechových cvičeních a postupné rekondici. Pacienti jsou odesíláni na logopedii (SLP) pro kognitivní nápravu a metakognitivní strategie.
Jiný: Poskytovatel poradenství
Poskytovatelé klinik poskytnou poradenství/vzdělávání o Long-COVID.
Jiný: Léky pro léčbu symptomů
Poskytovatelé klinik mohou doporučit cílenou farmakologickou léčbu symptomů, které pacient pociťuje. Například, pokud pacient hlásí bolest hlavy, poskytovatel může doporučit volně prodejné léky nebo léky na předpis, aby se zaměřily na tento konkrétní příznak.
Lék: Amantadin
Účastníci, kteří byli randomizováni do studijní skupiny, budou instruováni, aby začali užívat amantadin den po této studijní návštěvě. Budou si sami podávat amantadin 100 mg dvakrát denně (ráno a v poledne) po dobu čtyř týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření kognitivní funkce
Časové okno: 4 týdny

Opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (R BANS) Samostatně hlášená procenta zpět do normálu, FAS, Trails A&B a Digit

Test bdělosti (DVT)
4 týdny
Měření kognitivní funkce
Časové okno: 4 týdny
Kognitivní subškála modifikované stupnice dopadu únavy (MFIS)
4 týdny
Měření kognitivní funkce
Časové okno: 4 týdny
Vlastní procento zpět k normálu
4 týdny
Měření kognitivní funkce
Časové okno: 4 týdny
Test FAS
4 týdny
Měření kognitivní funkce
Časové okno: 4 týdny
Stezky A a B
4 týdny
Měření kognitivní funkce
Časové okno: 4 týdny
Test bdělosti číslic
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry vytrvalosti a síly
Časové okno: 4 týdny
Test 6 minut chůze (6MWT)
4 týdny
Míry vytrvalosti a síly
Časové okno: 4 týdny
30 sekund ze sedu do stoje
4 týdny
Míry vytrvalosti a síly
Časové okno: 4 týdny

síla úchopu

síla úchopu
4 týdny
Míry vytrvalosti a síly
Časové okno: 4 týdny
Podsekce Fyzikální funkce PROMIS-29
4 týdny
Míry únavy
Časové okno: 4 týdny

Fyzická subškála modifikované stupnice dopadu únavy

(MFIS) a podsekce únavy PROMIS-29.
4 týdny
Míry úzkosti a deprese
Časové okno: 4-6 týdnů
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
4-6 týdnů
Míry úzkosti a deprese
Časové okno: 4-6 týdnů
Dotazníky Generalized Anxiety DIsorder-7 (GAD-7).
4-6 týdnů
Míry úzkosti a deprese
Časové okno: 4-6 týdnů
sekce úzkosti a deprese PROMIS-29
4-6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amy Mathews, M.D., UT Southwestern Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

13. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU-2023-0234

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dlouhý COVID

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit