Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus amantadiinista kognitiivisten toimintahäiriöiden hoitoon potilailla, joilla on pitkäaikainen koronavirus

perjantai 3. toukokuuta 2024 päivittänyt: Amy Mathews, University of Texas Southwestern Medical Center

Amantadiinin toteutettavuustutkimus kognitiivisten toimintahäiriöiden hoitoon potilailla, joilla on pitkäaikainen koronavirus: Pilotti satunnaistettu kontrollikoe

Tarkoitus: Vähentää oireiden taakkaa, parantaa kognitiivisia toimintoja, parantaa kestävyyttä ja vähentää väsymystä potilailla, joilla on COVID-19:n (PASC) tai "pitkän matkan" COVID-taudin jälkeisiä jälkitauteja, käyttämällä amantadiinia. Jos amantadiinin käytön todetaan olevan tehokasta tässä populaatiossa, tämän tutkimuksen tuloksia käytetään myöhemmässä satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, avoin, yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrollitutkimus. Tutkimuksen kesto on noin 6 viikkoa lähtötilanteesta alkaen. Rekrytoimme tähän pilottitutkimukseen 30 osallistujaa (15 henkilöä kohden).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 20-65
  • Voi antaa tietoisen suostumuksen
  • Vahvistettu COVID+-testi (joko nopea antigeeni tai PCR) 8 viikon ja vuoden välillä ennen ensimmäistä käyntiä.
  • Pystyy antamaan suostumus englanniksi
  • Tue oireita niiden alustavan arvioinnin ja historian aikana palveluntarjoajan kanssa, joka alkoi noin akuutin COVID19-infektion aikaan (subjektiivinen), mukaan lukien kognitiiviset muutokset, kuten kognitiivinen väsymys, aivosumut, muistiongelmat, tarkkaavaisuusongelmat JA sinulla on oireita vähintään yhdellä 2 seuraavaa oireluokkaa:
  • Kategoria 1: Alentunut kestävyys, fyysinen väsymys, heikkous
  • Luokka 2: Masennus, ahdistus

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys amantadiinille
  • Kliinisesti merkittävä psykiatrinen, neurologinen, munuaisten, maksan, oftalmologinen tai sydämen vajaatoiminta tutkijoiden mielestä, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta:
  • Psykiatrinen:
  • Akuutti tai krooninen epävakaa I-akselin psykiatrinen sairaus
  • Psykoosin historia
  • Vaikea masennus Potilaan terveyskyselyn 9 (PHQ-9) pistemäärä >= 20
  • Itsemurha
  • Neurologinen:
  • Epilepsia
  • Kognitiivinen toimintahäiriö, joka edelsi COVID-infektiota
  • Deliriumin historia
  • Neurologiset tilat, joihin liittyy levottomuutta tai sekavuutta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoitostandardi
Tämän ryhmän osallistujat saavat nykyisen standardin mukaista hoitoa PASC-oireiden varalta, joihin voi kuulua: PT, OT, SLP, palveluntarjoajan neuvonta ja/tai farmakologiset toimenpiteet kohdennettua oireenhallintaa varten.
Muut: Fyysinen, työperäinen, puheterapia
Fysioterapia (PT) ja toimintaterapia (OT) kouluttavat potilaita hengitysharjoituksiin ja asteittaiseen kuntoutukseen. Potilaat ohjataan puheterapiaan (SLP) kognitiivista parannusta ja metakognitiivisia strategioita varten.
Muut: Tarjoajan neuvonta
Klinikan tarjoajat antavat neuvontaa/koulutusta Long-COVIDista.
Muut: Lääkkeet oireiden hallintaan
Klinikan tarjoajat voivat suositella kohdennettua farmakologista hoitoa potilaan kokemien oireiden vuoksi. Esimerkiksi, jos potilas ilmoittaa päänsärystä, palveluntarjoaja voi suositella käsikauppa- tai reseptilääkkeitä tämän oireen kohdistamiseksi.
Kokeellinen: Hoitostandardi + amantadiini
Tämän haaran osallistujat tarkistavat hoitostandardin ja amantadiinin.
Muut: Fyysinen, työperäinen, puheterapia
Fysioterapia (PT) ja toimintaterapia (OT) kouluttavat potilaita hengitysharjoituksiin ja asteittaiseen kuntoutukseen. Potilaat ohjataan puheterapiaan (SLP) kognitiivista parannusta ja metakognitiivisia strategioita varten.
Muut: Tarjoajan neuvonta
Klinikan tarjoajat antavat neuvontaa/koulutusta Long-COVIDista.
Muut: Lääkkeet oireiden hallintaan
Klinikan tarjoajat voivat suositella kohdennettua farmakologista hoitoa potilaan kokemien oireiden vuoksi. Esimerkiksi, jos potilas ilmoittaa päänsärystä, palveluntarjoaja voi suositella käsikauppa- tai reseptilääkkeitä tämän oireen kohdistamiseksi.
Lääke: Amantadiini
Tutkimusryhmään satunnaistettuja osallistujia neuvotaan aloittamaan amantadiinin ottaminen tämän tutkimuskäynnin jälkeisenä päivänä. He antavat itse amantadiinia 100 mg kahdesti päivässä (aamulla ja iltapäivällä) neljän viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivisen toiminnan mittarit
Aikaikkuna: 4 viikkoa

Toistettava akku neuropsykologisen tilan arviointia varten (R BANS) Itseraportoitu prosentti palaa normaaliksi, FAS, Trails A&B ja numero

Vigilanssitesti (DVT)
4 viikkoa
Kognitiivisen toiminnan mittarit
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Modifioidun väsymisvaikutusasteikon kognitiivinen alaasteikko (MFIS)
4 viikkoa
Kognitiivisen toiminnan mittarit
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Itse ilmoittama prosentti palannut normaaliksi
4 viikkoa
Kognitiivisen toiminnan mittarit
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Nopein
4 viikkoa
Kognitiivisen toiminnan mittarit
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Polut A & B
4 viikkoa
Kognitiivisen toiminnan mittarit
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Numerovalvontatesti
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kestävyyden ja voiman mittasuhteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
6 minuutin kävelytesti (6MWT)
4 viikkoa
Kestävyyden ja voiman mittasuhteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
30 sekuntia istumisesta seisomaan
4 viikkoa
Kestävyyden ja voiman mittasuhteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa

puristusvoima

puristusvoima
4 viikkoa
Kestävyyden ja voiman mittasuhteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
PROMIS-29:n fyysiset toiminnot -alakohta
4 viikkoa
Väsymysmittarit
Aikaikkuna: 4 viikkoa

Modifioidun väsymisvaikutusasteikon fyysinen alaasteikko

(MFIS) ja PROMIS-29:n väsymisalakohta.
4 viikkoa
Ahdistuksen ja masennuksen mittarit
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
4-6 viikkoa
Ahdistuksen ja masennuksen mittarit
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
Generalized Anxiety DISorder-7 (GAD-7) -kyselylomakkeet
4-6 viikkoa
Ahdistuksen ja masennuksen mittarit
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
PROMIS-29:n ahdistusta ja masennusta koskevat osiot
4-6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Texas Southwestern Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Amy Mathews, M.D., UT Southwestern Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU-2023-0234

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkä COVID

Kliiniset tutkimukset Fyysinen, työperäinen, puheterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa