Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av amantadin for kognitiv dysfunksjon hos pasienter med lang covid

3. mai 2024 oppdatert av: Amy Mathews, University of Texas Southwestern Medical Center

Gjennomførbarhetsstudie av amantadin for kognitiv dysfunksjon hos pasienter med lang covid: en randomisert pilotforsøk

Formål: Å redusere symptombyrden, forbedre kognitiv funksjon, forbedre utholdenhet og redusere tretthet hos personer med postakutte følgetilstander av COVID-19 (PASC) eller "langtransport" COVID som bruker amantadin. Hvis bruk av amantadin er bestemt å være effektiv i denne populasjonen, vil funnene fra denne studien bli brukt til en påfølgende randomisert kontrollstudie.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, åpen, enkeltblind, randomisert kontrollstudie. Studiens varighet er omtrent 6 uker fra og med baseline-besøket. Vi vil rekruttere 30 deltakere (15 per arm) til denne pilotstudien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 20-65
  • Kan gi informert samtykke
  • Bekreftet COVID+-test (enten raskt antigen eller PCR) mellom 8 uker og ett år før første besøk.
  • Kan samtykke på engelsk
  • Godkjenne symptomer under deres første evaluering og historie med leverandøren som begynte rundt tidspunktet for den akutte COVID19-infeksjonen (subjektivt), inkludert kognitive endringer som kognitiv tretthet, hjernetåke, hukommelsesproblemer, oppmerksomhetsproblemer OG har symptomer hos minst 1 av 2 følgende symptomkategorier:
  • Kategori 1: Nedsatt utholdenhet, fysisk tretthet, svakhet
  • Kategori 2: Depresjon, angst

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor amantadin
  • Klinisk signifikant psykiatrisk, nevrologisk, nyre-, lever-, oftalmologisk, hjertesvikt etter etterforskernes mening, inkludert men ikke begrenset til:
  • Psykiatrisk:
  • Akutt eller kronisk ustabil akse I psykiatrisk sykdom
  • Historie om psykose
  • Alvorlig depresjon Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score >= 20
  • Suicidalitet
  • Nevrologisk:
  • Epilepsi
  • Kognitiv dysfunksjon som førte til COVID-infeksjon
  • Historie om delirium
  • Nevrologiske tilstander med agitasjon eller forvirring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Velferdstandard
Deltakere i denne armen vil motta gjeldende standard for pleie for PASC-symptomer som kan omfatte: PT, OT, SLP, leverandørrådgivning og/eller farmakologiske intervensjoner for målrettet symptombehandling.
Annen: Fysisk, ergoterapi, logopedi
Fysioterapi (PT) og ergoterapi (OT) trener pasienter på pusteøvelser og gradvis rekondisjonering. Pasienter henvises til logopedi (SLP) for kognitiv remediering og metakognitive strategier.
Annen: Leverandørrådgivning
Klinikktilbydere vil gi rådgiving/utdanning om lang-COVID.
Annen: Medisiner for symptombehandling
Klinikkleverandører kan anbefale målrettet farmakologisk behandling for symptomer pasienten opplever. For eksempel, hvis en pasient rapporterer hodepine, kan leverandøren anbefale reseptfrie eller reseptbelagte medisiner for å målrette mot dette spesielle symptomet.
Eksperimentell: Standard of Care + Amantadine
Deltakere i denne armen vil gjennomgå standard for omsorg og amantadin.
Annen: Fysisk, ergoterapi, logopedi
Fysioterapi (PT) og ergoterapi (OT) trener pasienter på pusteøvelser og gradvis rekondisjonering. Pasienter henvises til logopedi (SLP) for kognitiv remediering og metakognitive strategier.
Annen: Leverandørrådgivning
Klinikktilbydere vil gi rådgiving/utdanning om lang-COVID.
Annen: Medisiner for symptombehandling
Klinikkleverandører kan anbefale målrettet farmakologisk behandling for symptomer pasienten opplever. For eksempel, hvis en pasient rapporterer hodepine, kan leverandøren anbefale reseptfrie eller reseptbelagte medisiner for å målrette mot dette spesielle symptomet.
Legemiddel: Amantadin
Deltakere som har blitt randomisert til studiegruppen vil bli bedt om å begynne å ta amantadin dagen etter dette studiebesøket. De vil selv administrere amantadin 100 mg to ganger daglig (morgen og middag) i fire uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål for kognitiv funksjon
Tidsramme: 4 uker

Repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status (R BANS) Selvrapportert prosent tilbake til normal, FAS, Trails A&B og Digit

Vigilance Test (DVT)
4 uker
Mål for kognitiv funksjon
Tidsramme: 4 uker
Kognitiv underskala av Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
4 uker
Mål for kognitiv funksjon
Tidsramme: 4 uker
Selvrapportert prosent tilbake til normalen
4 uker
Mål for kognitiv funksjon
Tidsramme: 4 uker
FAS-test
4 uker
Mål for kognitiv funksjon
Tidsramme: 4 uker
Løypene A & B
4 uker
Mål for kognitiv funksjon
Tidsramme: 4 uker
Digit Vigilance Test
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål for utholdenhet og styrke
Tidsramme: 4 uker
6 minutters gangetest (6MWT)
4 uker
Mål for utholdenhet og styrke
Tidsramme: 4 uker
30 sekunders sitte-å-stå
4 uker
Mål for utholdenhet og styrke
Tidsramme: 4 uker

grepsstyrke

grepsstyrke
4 uker
Mål for utholdenhet og styrke
Tidsramme: 4 uker
Fysisk funksjon underseksjon av PROMIS-29
4 uker
Mål for utmattelse
Tidsramme: 4 uker

Fysisk underskala av den modifiserte tretthetspåvirkningsskalaen

(MFIS), og utmattelsesdel av PROMIS-29.
4 uker
Mål for angst og depresjon
Tidsramme: 4-6 uker
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
4-6 uker
Mål for angst og depresjon
Tidsramme: 4-6 uker
Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7) spørreskjemaer
4-6 uker
Mål for angst og depresjon
Tidsramme: 4-6 uker
angst- og depresjonsseksjoner av PROMIS-29
4-6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amy Mathews, M.D., UT Southwestern Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

13. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU-2023-0234

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lang COVID

Kliniske studier på Fysisk, ergoterapi, logopedi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere