- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06292143
AI4HOPE Demensplejeplanlægning Pilotundersøgelse 2 (AI4HOPE2) (AI4HOPE2)
AI4HOPE - Artificial Intelligence Based Health, Optimism, Purpose and Endurance in Palliative Care Ofr Demens: Pilotstudie 2 Digital Demens Care Planning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det kliniske studie er en del af et EU-finansieret projekt om brug af kunstig intelligens til patienter med demens. Denne undersøgelse vil teste et digitalt værktøjssæt til forudgående plejeplanlægning og beslutningstagning for patienter med demens og pilotteste dette digitale støttesystem for gennemførlighed og acceptabilitet.
Andre arbejdspakker i AI4HOPE-projektet vil designe en digital teknologiplatform for at give relevant, rettidig og passende information til mennesker med demens og deres pårørende, og for at lette dem til at dokumentere deres mål, ønsker og præferencer for fremtidig pleje.
Patienter med let til moderat demens vil blive rekrutteret til pilotstudiet i de seks deltagende lande. Undersøgelsespopulationen omfatter alle typer demens uden stratificering, da formålet med undersøgelsen er at udvikle en digital teknologiplatform, der faciliterer ACP til klinisk praksis hos enhver patient med kognitiv svækkelse fra enhver form for demens.
Selvom den digitale platform kunne tilpasses til at være nyttig for patienter med fremskreden demens og mere alvorlig kognitiv svækkelse, eller til kun at blive brugt af deres familier, vil pilotstudiet kun rekruttere patienter med mild eller moderat demens, som stadig vil være i stand til at yde informeret samtykke, og hvem der vil kunne selvvurdere for patientrelateret udfald eller patientrelaterede erfaringstiltag til at informere vurderingen af den digitale teknologiplatform.
Patienter med demens behandlet i de deltagende studiecentre vil blive screenet for inklusionskriterier og vil, hvis det er passende, blive inviteret til at deltage. Undersøgelsen vil blive udført i op til 90 dage, med valgfri forlængelse til 180 dage i henhold til patienternes præferencer.
Patienter med baseline-data og mindst én interaktion med den digitale platform og data gennemført før og efter denne interaktion vil blive inkluderet i evalueringen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lukas Radbruch, MD
- Telefonnummer: +4915158233747
- E-mail: lukas.radbruch@ukbonn.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Holger Brunsch, Dr.
- Telefonnummer: +49 228 287 10309
- E-mail: holger.brunsch@ukbonn.de
Studiesteder
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53127
- University Hospital Bonn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mild eller moderat demens af enhver type
- I stand til at give informeret samtykke eller samtykke fra den stedfortrædende beslutningstager
- I stand til selv at vurdere patient-relateret resultat (PROM) eller erfaring (PREM) mål
Ekskluderingskriterier:
- Løbende delir
- Alvorlig kognitiv svækkelse (MMSE < 10 [22])
- Kan ikke give informeret samtykke
- Den forventede levetid er mindre end 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Advance Care Planning værktøjskasse
Tilvejebringelse af adgang til den digitale ACP-platform (Advance Care Planning) til patienter og pårørende, baseline-vurdering med den digitale ACP-platform på dag 0. Patienter og plejere har adgang til oplysninger til vejledning i beslutningstagning omkring pleje- og behandlingspræferencer på dag 1 til 7. Hvor det ønskes, registreres pleje- og behandlingspræferencer. Evaluering af nytten og byrden af den digitale platform for ACP på dag 7. Indhold gemt på digital platform for ACP delt på tværs af plejemiljøer til de involverede i pleje af deltager på dag 8 til 29. Evaluering af nytten og byrden af den digitale platform for ACP, deltager og plejers oplevelse af færdiggørelse. Indledende udforskning af indvirkningen på kommunikationen mellem sundheds- og socialprofessionelle, adgang til rettidige oplysninger til at informere klinisk beslutningstagning og effektivitetsbesparelser (f.eks. reduktion i papirformularer og duplikering, mindre tid på at jagte information) på dag 90. |
Deltagere eller deres pårørende vil få adgang til den digitale platform til forudgående plejeplanlægning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed og accept af digital ACP-platform, Dementia Journey Companion (DJC)
Tidsramme: 30 dage
|
Deltagerfeedback om gennemførlighed, nyttighed og byrde af ACP-platformen; accept af indhold inkluderet i ACP-platformen for deltagere, bruger-tilfredshed med samtaleunderstøttelse og succesrate i opnåelse af kommunikative mål, besvarelse af spørgsmål og givelse af vejledning.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af DJC på dokumentation af ACP
Tidsramme: 30 dage
|
Vurdering af fordel af sundhedspersonale.
|
30 dage
|
|
Fuldførelsesgrad for præferencedokumentation
Tidsramme: 30 dage
|
Fuldførelsesrate for præferencedokumentation på tværs af domæner (dagligdag, medicinsk, slutningen af livet) og hyppighed af brug; hyppighed af chatbot-interaktioner; antal dokumenterede minder, historier og præferencer.
|
30 dage
|
|
Vurdering af smerte, ubehag og angst
Tidsramme: 30 dage
|
Vurdering af smerte, ubehag og angst (PROM som del af vurderingsværktøjssæt).
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lukas Radbruch, MD, Department of Palliative Medicine, University Hospital Bonn
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EU101136769-CLIN2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .