- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06315127
CanDo-forsøget (canadisk donormælk).
CanDo (canadisk donormælk)-forsøg: Pasteuriseret human donormælktilskud i Well-baby-enheden
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og betydning: Modermælk er den ideelle ernæring for alle spædbørn, og forskning har vist, at human donormælk kan give sundhedsmæssige fordele for præmature spædbørn. Omtrent 35-50 % af de sene præmature og fuldbårne spædbørn, der indlægges i en velfungerende enhed efter fødslen, kræver tilskud af forskellige årsager, herunder hypoglykæmi, vægttab eller utilstrækkelig tilgængelighed af forældremælk. Der er dog begrænset forskning til at vejlede beslutningstagningen om, hvilket supplement der skal ordineres. På trods af dette introducerer mange hospitaler donormælk i enheder med god spædbørn i lyset af den voksende erkendelse af de sundhedsbeskyttende virkninger af modermælk.
Mål/forskningsmål: Det primære forskningsmål med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af at supplere forældremælk med donormælk versus modermælkserstatning hos spædbørn med øget risiko for tilskud (spædbarn født af en mor med diabetes, spædbarn med en fødselsvægt mindre end forventet for svangerskabsalderen (SGA)) på eksklusiv fodring med modermælk ved 4 måneders alderen. Sekundære forskningsmål omfatter: undersøgelse af virkningerne af at supplere forældremælk med donormælk på enhver eller eksklusiv fodring af modermælk ved 1, 2 og 3 måneder, spædbørns sundhed og vækst ved hospitalsudskrivning og ved 1, 2, 3 og 4 måneder, og amnings-selveffektivitetsscore. Udforskende resultater omfatter: spædbørns temperamentscore efter 1, 2, 3 og 4 måneder og forældres mentale sundhedsscore efter 2 og 4 måneder ved brug af validerede spørgeskemaer, mælkekortisolkoncentrationer ved 2 og 4 måneder, brugen af uformelt delt mælk og tilknyttede økonomiske omkostninger ved et donormælkeprogram kontra modermælkserstatning.
Metoder/tilgange/ekspertise: Dette foreslåede studie er et randomiseret, kontrolleret enkeltcenterforsøg, der vil involvere at tildele deltagere til to interventionsarme (n=56 spædbørn/arm). Interventionen vil involvere levering af donormælk eller modermælkserstatning i flasker og vil vare under spædbarnets indledende indlæggelse, efterfulgt af månedlige telefonopkald og en virtuel eller personlig vurdering efter 4 måneder. På hvert tidspunkt på 1, 2, 3 og 4 måneder vil undersøgelser af amning selveffektivitet og sundhed og spædbørns temperament blive udført, og spædbarnets antropometri vil blive målt. Derudover vil mål for forældres depression, angst og stress blive vurderet med undersøgelsesbaserede værktøjer efter 2 og 4 måneder. En sammenfaldende human mælkeprøve vil blive indsamlet efter 2 og 4 måneder og vil blive analyseret for cortisolkoncentrationer. Forskerholdet har erfaring med at køre fodringsinterventioner og donormælkforsøg hos nyfødte og omfatter eksperter i sygepleje, medicin, diætetik og mælkebank.
Forventede resultater: Denne foreslåede forskning rummer potentialet til at have en meningsfuld indvirkning på folkesundheden. I Canada, med cirka 350.000 børnehaveindlæggelser på niveau I hvert år og høje satser for modermælkserstatning, der spænder fra 35-50 %, er der en klar mulighed for forbedring. Ved at fremme eksklusiv fodring med modermælk, udforske evidensbaseret praksis for at informere hospitalets retningslinjer og reducere afhængigheden af uformel mælkedeling, sigter denne forskning på at forbedre sundhedsresultaterne for både forældre og spædbørn. Derudover søger den at uddybe forståelsen af tidlige forældre-barn interaktioner, fremme større bevidsthed og viden på dette område.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Labour and Delivery at Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- Maternal Fetal Medicine and Placenta clinics
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- Placenta Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Spædbørn indlagt på well-baby-afdelingen på Sinai Health, hvis forældre har til hensigt at fodre forældremælk, og som har brug for tilskud:
- Spædbørn af svangerskabs-/ type 1/ type 2-diabetiske mødre
- Spædbørn, der er født små for gestationsalder (SGA) ved at bruge en kønsspecifik referencepopulation og bestemme, om deres fødselsvægt falder under 10. percentilen for gestationsalder
- Spædbørn med en fødselsvægt under 2,5 kg
Ekskluderingskriterier:
- Tilmelding til enhver anden klinisk undersøgelse, der påvirker ernæringsstyring under fodringsinterventionen; forventet ændring i primær omsorgsperson (person, der leverer foderet) inden 4 måneder; nægtelse af at give samtykke til donormælk; tilskud med formel før tilmelding; enhver fysisk tilstand, der kan påvirke væksten (f.eks. skeletdysplasi).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Menneskelig donormælk
Alle spædbørn i denne gruppe vil modtage pasteuriseret donormælk fra Rogers Hixon Ontario Human Milk Bank, hvis de har brug for ekstra fodring.
|
Interventionen vil involvere at give donormælk efter behov som et supplement til modermælk og vil vare i spædbarnets indledende indlæggelse.
Interventionen vil fortsætte under hele indlæggelsen på ethvert tidspunkt, hvor tilskud anbefales af det kliniske team, og forventes at vare fra 0 til 72 timer efter fødslen.
Al donormælk vil blive fordelt i individuelle sprøjter i Rogers Hixon Ontario Human Milk Bank, som er beliggende i Sinai Health.
Beslutningen om tidspunktet og varigheden af tilskuddet vil blive bestemt af det medicinske team i well-baby-enheden baseret på de specifikke behov og omstændigheder for hver mor-spædbarn-dyade.
Da denne undersøgelse følger en pragmatisk tilgang, vil det kliniske team vurdere behovet for tilskud ud fra mor-barn-dyadens tilstand.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Formel supplement
Alle spædbørn i denne gruppe vil modtage modermælkserstatning, som er standardplejen, hvis de har brug for ekstra fodring.
|
Interventionen vil involvere levering af modermælkserstatning efter behov som et supplement til modermælken og som en standard for pleje, og vil vare under spædbarnets indledende hospitalsindlæggelse.
Interventionen vil fortsætte under hele indlæggelsen på ethvert tidspunkt, hvor tilskud anbefales af det kliniske team, og forventes at vare fra 0 til 72 timer efter fødslen.
Modermælkserstatningen vil blive leveret fra hospitalets lager i overensstemmelse med standardproceduren fulgt af well-baby-enheden for at supplere spædbørn.
Beslutningen om tidspunktet og varigheden af tilskuddet vil blive bestemt af det medicinske team i well-baby-enheden baseret på de specifikke behov og omstændigheder for hver mor-spædbarn-dyade.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Donormælkstilskud og eksklusiv ammerate ved 4 måneder
Tidsramme: Efter 4 måneders opfølgning
|
For at afgøre, om levering af donormælk som foreskrevet som et supplement til forældremælk til spædbørn med højere risiko for tilskud og indlagt på en vel-baby enhed forbedrer eksklusiv modermælksfodring ved 4 måneders alderen sammenlignet med tilskud med modermælkserstatning.
|
Efter 4 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udforsker donormælkstilskud og eksklusiv eller enhver ammerate ved 1, 2 og 3 måneder
Tidsramme: Efter 1, 2 og 3 måneders opfølgning
|
For at afgøre, om leveringen af donormælk som foreskrevet som et supplement til forældremælk til spædbørn med højere risiko for tilskud og indlagt på en vel-baby-enhed forbedrer nogen eller udelukkende fodringshastigheder for modermælk efter 1, 2 og 3 måneder. aldersrate sammenlignet med tilskud med formel.
|
Efter 1, 2 og 3 måneders opfølgning
|
|
Udforskning af donormælkstilskud og amme-selveffektivitetsscore efter 1, 2, 3 og 4 måneder
Tidsramme: Efter 1, 2, 3 og 4 måneders opfølgninger
|
For at afgøre, om tilførsel af donormælk som foreskrevet som et supplement til forældremælk til spædbørn med højere risiko for tilskud og indlagt på en velfungerende enhed forbedrer amnings-selveffektivitetsscore efter 1, 2, 3 og 4 måneder sammenlignet med tilskud med formel.
Amning Self-Efficacy Scale - Short Form, BSES-SF vil blive brugt, som består af 14 punkter scoret på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra slet ikke selvsikker til altid selvsikker.
Personer, der scorer højere på BSES-SF, udtrykker mere tillid til deres evne til at amme med succes.
|
Efter 1, 2, 3 og 4 måneders opfølgninger
|
|
Udforskning af donormælkstilskud og glukosekoncentrationer under hospitalsophold
Tidsramme: Fra 2 til 72 timer efter levering eller indtil udskrivelse
|
At afgøre, om levering af donormælk som foreskrevet som et supplement til forældremælk til spædbørn med højere risiko for tilskud og indlagt på en vel-baby enhed forbedrer hypoglykæmi hos spædbørn sammenlignet med tilskud med modermælkserstatning.
Glukosekoncentrationer under hospitalsophold og ved udskrivelse vil blive udtrukket fra patientskemaer og sammenlignet mellem grupper.
|
Fra 2 til 72 timer efter levering eller indtil udskrivelse
|
|
Udforskning af donormælkstilskud og vægttab i procent under hospitalsophold
Tidsramme: Fra fødslen til 72 timer efter fødslen eller indtil udskrivelsen.
|
At afgøre, om levering af donormælk som foreskrevet som et supplement til forældremælk til spædbørn med højere risiko for tilskud og indlagt på en vel-baby enhed forbedrer vægttab hos spædbørn sammenlignet med tilskud med modermælkserstatning.
Spædbørns vægt under indlæggelsen og ved udskrivelsen vil blive udtrukket fra patientskemaer, og vægttab vil blive sammenlignet mellem grupperne.
|
Fra fødslen til 72 timer efter fødslen eller indtil udskrivelsen.
|
|
Udforskning af donormælkstilskud og længden af hospitalsophold
Tidsramme: Fra fødslen til 72 timer efter fødslen eller indtil udskrivelsen
|
At afgøre, om tilførsel af donormælk som foreskrevet som supplement til forældremælk til spædbørn med højere risiko for tilskud og indlagt på en well-baby enhed påvirker deres varighed af hospitalsophold sammenlignet med tilskud med modermælkserstatning.
|
Fra fødslen til 72 timer efter fødslen eller indtil udskrivelsen
|
|
Udforskning af donormælkstilskud og vægtmålinger
Tidsramme: 1, 2, 3 og 4 måneder
|
For at afgøre, om tilførsel af donormælk som foreskrevet som supplement til forældremælk til spædbørn med højere risiko for tilskud og indlagt på en well-baby enhed påvirker deres vægt sammenlignet med tilskud med modermælkserstatning efter 1, 2, 3 og 4 måneder med standardiserede procedurer inklusive mekaniske vægte.
|
1, 2, 3 og 4 måneder
|
|
Udforskning af donormælkstilskud og længdemålinger
Tidsramme: 1, 2, 3 og 4 måneder
|
For at afgøre, om tilførsel af donormælk som foreskrevet som supplement til forældremælk til spædbørn med højere risiko for tilskud og indlagt på en well-baby enhed påvirker deres længde sammenlignet med tilskud med modermælkserstatning ved 1, 2, 3 og 4 måneder vha. standardiserede procedurer inklusive længdetavler.
|
1, 2, 3 og 4 måneder
|
|
Udforskning af donormælkstilskud og målinger af hovedomkreds
Tidsramme: 1, 2, 3 og 4 måneder
|
For at afgøre, om levering af donormælk som foreskrevet som supplement til forældremælk til spædbørn med højere risiko for tilskud og indlagt på en well-baby enhed påvirker deres hovedomkreds sammenlignet med tilskud med modermælkserstatning efter 1, 2, 3 og 4 måneder ved brug af standardiserede procedurer, herunder ikke-strækbare målebånd.
|
1, 2, 3 og 4 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udforskende resultat: Udforskning af donormælkstilskud og spædbørns temperamentresultater
Tidsramme: 1, 2, 3 og 4 måneder
|
At undersøge, om tilførsel af donormælk som supplement til forældremælk påvirker spædbørns temperamentscore efter 1, 2, 3 og 4 måneder sammenlignet med tilskud med modermælkserstatning ved hjælp af et valideret spørgeskema kaldet Spædbørnsadfærdsspørgeskema-revideret, meget kort form, som er en undersøgelse af 37 emner, der spænder over 3 brede skalaer, herunder negativ emotionalitet, positiv affektivitet og orienterende/regulerende kapacitet.
I dette spørgeskema indikerer en høj score en større grad af den respektive egenskab, der måles.
For eksempel antyder en høj score i negativ følelsesmæssighed en højere frekvens eller intensitet af negative følelser, mens en høj score i positiv affektivitet indikerer et større udtryk for positive følelser.
På samme måde antyder en høj score i orienterings-/regulatorisk kapacitet bedre opmærksomhedskontrol og regulatoriske evner hos spædbarnet.
|
1, 2, 3 og 4 måneder
|
|
Udforskende resultat: Udforskning af donormælkstilskud og forældres angst
Tidsramme: 2 og 4 måneder
|
At undersøge, om levering af donormælk som supplement til forældremælken påvirker forældrenes mentale sundhed.
Angst vil blive målt med State-Trait Anxiety Inventory (STAI), som er blevet brugt til at vurdere karaktertræk (20 elementer) og tilstand (20 elementer) angst.
STAI er blevet brugt til at skelne angst fra depressive syndromer og til generelt at vurdere pårørendes nød i forskning.
En høj score på enten træk- eller tilstandsangstskalaen for STAI antyder en større grad af angst, der opleves af den enkelte, der vurderes.
|
2 og 4 måneder
|
|
Udforskende resultat: Udforskning af donormælkstilskud og forældres depression
Tidsramme: 2 og 4 måneder
|
At undersøge, om levering af donormælk som supplement til forældremælk påvirker forældres mentale sundhed efter 2 og 4 måneder ved hjælp af et valideret spørgeskema kaldet The Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
Dette spørgeskema er blevet klassisk beskrevet til screening for fødselsdepression hos mødre ved hjælp af en 10-punkts skala.
Typisk bruges cutoff-scores til at klassificere individer som i risiko for postpartum depression, med højere score, der indikerer et højere risikoniveau.
|
2 og 4 måneder
|
|
Eksplorativt resultat: Udforskning af donormælkstilskud og moderens cortisolkoncentrationer
Tidsramme: 2 og 4 måneder
|
At undersøge, om tilførsel af donormælk som supplement til forældremælk påvirker moderens cortisolkoncentrationer efter 2 og 4 måneder.
Tidsbestemt mælkeprøver (morgenprøve for at tage højde for daglig variation) vil blive indsamlet ved 2 og 4 måneders alderen.
Disse prøver vil blive indsamlet om morgenen inden for to timer efter opvågning for at tage højde for den naturlige stigning i kortisolniveauer i løbet af denne tid.
Vi tilstræber at indsamle disse prøver fortrinsvis mellem 6:30 og 8:30.
|
2 og 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sharon Unger, MD, Sinai Health
- Studieleder: Deborah O'Connor, PhD, RD, Chair, Department of Nutritional Sciences, University of Toronto
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Victora CG, Bahl R, Barros AJ, Franca GV, Horton S, Krasevec J, Murch S, Sankar MJ, Walker N, Rollins NC; Lancet Breastfeeding Series Group. Breastfeeding in the 21st century: epidemiology, mechanisms, and lifelong effect. Lancet. 2016 Jan 30;387(10017):475-90. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01024-7.
- Dennis CL, Brown HK, Chung-Lee L, Abbass-Dick J, Shorey S, Marini F, Brennenstuhl S. Prevalence and predictors of exclusive breastfeeding among immigrant and Canadian-born Chinese women. Matern Child Nutr. 2019 Apr;15(2):e12687. doi: 10.1111/mcn.12687. Epub 2018 Oct 4.
- Vehling L, Chan D, McGavock J, Becker AB, Subbarao P, Moraes TJ, Mandhane PJ, Turvey SE, Lefebvre DL, Sears MR, Azad MB. Exclusive breastfeeding in hospital predicts longer breastfeeding duration in Canada: Implications for health equity. Birth. 2018 Dec;45(4):440-449. doi: 10.1111/birt.12345. Epub 2018 Mar 2.
- Belfort MB, Drouin K, Riley JF, Gregory KE, Philipp BL, Parker MG, Sen S. Prevalence and Trends in Donor Milk Use in the Well-Baby Nursery: A Survey of Northeast United States Birth Hospitals. Breastfeed Med. 2018 Jan/Feb;13(1):34-41. doi: 10.1089/bfm.2017.0147. Epub 2017 Oct 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Metaboliske sygdomme
- Graviditetskomplikationer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Diabetes mellitus
- Opførsel
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Fodringsadfærd
- Diabetes, svangerskabssyge
- Amning
- Mad
- Diæt, mad og ernæring
- Fysiologiske fænomener
- Mad og drikkevarer
- Mad, specialiseret
- Mad, formuleret
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-0119-A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .