Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CanDo-forsøget (canadisk donormælk).

30. november 2025 opdateret af: Sharon Unger, Mount Sinai Hospital, Canada

CanDo (canadisk donormælk)-forsøg: Pasteuriseret human donormælktilskud i Well-baby-enheden

Målet med dette kliniske forsøg er at lære om indvirkningen af ​​donormælk vs modermælkserstatning tilskud på modermælksfodring og sundhedsresultaterne for spædbørn, der har behov for tilskud i sunde babyenheder. Det har til formål at undersøge, om tilskud med donormælk vs. modermælkserstatning til spædbørn under det indledende hospitalsophold i en well-baby enhed vil øge både eksklusiviteten og varigheden af ​​amning ved 4 måneder. Efterforskerne vil også undersøge, om typen af ​​tilskud vil positivt påvirke målinger af nyfødtes sundhed, vækst, adfærd, fodringseffektivitet og forældres stress. Hvert deltagende spædbarn født af en diabetisk mor ELLER født lille i forhold til hans/hendes gestationsalder (<2500 gram) tildeles tilfældigt i 2 grupper. Grupperne er: 1) Donormælk: alle babyer i denne gruppe vil modtage pasteuriseret donormælk fra en betroet mælkebank. 2) Formel: alle babyer i denne gruppe vil modtage modermælkserstatning som en standard for pleje.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og betydning: Modermælk er den ideelle ernæring for alle spædbørn, og forskning har vist, at human donormælk kan give sundhedsmæssige fordele for præmature spædbørn. Omtrent 35-50 % af de sene præmature og fuldbårne spædbørn, der indlægges i en velfungerende enhed efter fødslen, kræver tilskud af forskellige årsager, herunder hypoglykæmi, vægttab eller utilstrækkelig tilgængelighed af forældremælk. Der er dog begrænset forskning til at vejlede beslutningstagningen om, hvilket supplement der skal ordineres. På trods af dette introducerer mange hospitaler donormælk i enheder med god spædbørn i lyset af den voksende erkendelse af de sundhedsbeskyttende virkninger af modermælk.

Mål/forskningsmål: Det primære forskningsmål med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af at supplere forældremælk med donormælk versus modermælkserstatning hos spædbørn med øget risiko for tilskud (spædbarn født af en mor med diabetes, spædbarn med en fødselsvægt mindre end forventet for svangerskabsalderen (SGA)) på eksklusiv fodring med modermælk ved 4 måneders alderen. Sekundære forskningsmål omfatter: undersøgelse af virkningerne af at supplere forældremælk med donormælk på enhver eller eksklusiv fodring af modermælk ved 1, 2 og 3 måneder, spædbørns sundhed og vækst ved hospitalsudskrivning og ved 1, 2, 3 og 4 måneder, og amnings-selveffektivitetsscore. Udforskende resultater omfatter: spædbørns temperamentscore efter 1, 2, 3 og 4 måneder og forældres mentale sundhedsscore efter 2 og 4 måneder ved brug af validerede spørgeskemaer, mælkekortisolkoncentrationer ved 2 og 4 måneder, brugen af ​​uformelt delt mælk og tilknyttede økonomiske omkostninger ved et donormælkeprogram kontra modermælkserstatning.

Metoder/tilgange/ekspertise: Dette foreslåede studie er et randomiseret, kontrolleret enkeltcenterforsøg, der vil involvere at tildele deltagere til to interventionsarme (n=56 spædbørn/arm). Interventionen vil involvere levering af donormælk eller modermælkserstatning i flasker og vil vare under spædbarnets indledende indlæggelse, efterfulgt af månedlige telefonopkald og en virtuel eller personlig vurdering efter 4 måneder. På hvert tidspunkt på 1, 2, 3 og 4 måneder vil undersøgelser af amning selveffektivitet og sundhed og spædbørns temperament blive udført, og spædbarnets antropometri vil blive målt. Derudover vil mål for forældres depression, angst og stress blive vurderet med undersøgelsesbaserede værktøjer efter 2 og 4 måneder. En sammenfaldende human mælkeprøve vil blive indsamlet efter 2 og 4 måneder og vil blive analyseret for cortisolkoncentrationer. Forskerholdet har erfaring med at køre fodringsinterventioner og donormælkforsøg hos nyfødte og omfatter eksperter i sygepleje, medicin, diætetik og mælkebank.

Forventede resultater: Denne foreslåede forskning rummer potentialet til at have en meningsfuld indvirkning på folkesundheden. I Canada, med cirka 350.000 børnehaveindlæggelser på niveau I hvert år og høje satser for modermælkserstatning, der spænder fra 35-50 %, er der en klar mulighed for forbedring. Ved at fremme eksklusiv fodring med modermælk, udforske evidensbaseret praksis for at informere hospitalets retningslinjer og reducere afhængigheden af ​​uformel mælkedeling, sigter denne forskning på at forbedre sundhedsresultaterne for både forældre og spædbørn. Derudover søger den at uddybe forståelsen af ​​tidlige forældre-barn interaktioner, fremme større bevidsthed og viden på dette område.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

112

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Labour and Delivery at Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Maternal Fetal Medicine and Placenta clinics
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Placenta Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Spædbørn indlagt på well-baby-afdelingen på Sinai Health, hvis forældre har til hensigt at fodre forældremælk, og som har brug for tilskud:

  • Spædbørn af svangerskabs-/ type 1/ type 2-diabetiske mødre
  • Spædbørn, der er født små for gestationsalder (SGA) ved at bruge en kønsspecifik referencepopulation og bestemme, om deres fødselsvægt falder under 10. percentilen for gestationsalder
  • Spædbørn med en fødselsvægt under 2,5 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Tilmelding til enhver anden klinisk undersøgelse, der påvirker ernæringsstyring under fodringsinterventionen; forventet ændring i primær omsorgsperson (person, der leverer foderet) inden 4 måneder; nægtelse af at give samtykke til donormælk; tilskud med formel før tilmelding; enhver fysisk tilstand, der kan påvirke væksten (f.eks. skeletdysplasi).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Menneskelig donormælk
Alle spædbørn i denne gruppe vil modtage pasteuriseret donormælk fra Rogers Hixon Ontario Human Milk Bank, hvis de har brug for ekstra fodring.
Interventionen vil involvere at give donormælk efter behov som et supplement til modermælk og vil vare i spædbarnets indledende indlæggelse. Interventionen vil fortsætte under hele indlæggelsen på ethvert tidspunkt, hvor tilskud anbefales af det kliniske team, og forventes at vare fra 0 til 72 timer efter fødslen. Al donormælk vil blive fordelt i individuelle sprøjter i Rogers Hixon Ontario Human Milk Bank, som er beliggende i Sinai Health. Beslutningen om tidspunktet og varigheden af ​​tilskuddet vil blive bestemt af det medicinske team i well-baby-enheden baseret på de specifikke behov og omstændigheder for hver mor-spædbarn-dyade. Da denne undersøgelse følger en pragmatisk tilgang, vil det kliniske team vurdere behovet for tilskud ud fra mor-barn-dyadens tilstand.
Andre navne:
  • Donormælk
Aktiv komparator: Formel supplement
Alle spædbørn i denne gruppe vil modtage modermælkserstatning, som er standardplejen, hvis de har brug for ekstra fodring.
Interventionen vil involvere levering af modermælkserstatning efter behov som et supplement til modermælken og som en standard for pleje, og vil vare under spædbarnets indledende hospitalsindlæggelse. Interventionen vil fortsætte under hele indlæggelsen på ethvert tidspunkt, hvor tilskud anbefales af det kliniske team, og forventes at vare fra 0 til 72 timer efter fødslen. Modermælkserstatningen vil blive leveret fra hospitalets lager i overensstemmelse med standardproceduren fulgt af well-baby-enheden for at supplere spædbørn. Beslutningen om tidspunktet og varigheden af ​​tilskuddet vil blive bestemt af det medicinske team i well-baby-enheden baseret på de specifikke behov og omstændigheder for hver mor-spædbarn-dyade.
Andre navne:
  • Komælk baseret formel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Donormælkstilskud og eksklusiv ammerate ved 4 måneder
Tidsramme: Efter 4 måneders opfølgning
For at afgøre, om levering af donormælk som foreskrevet som et supplement til forældremælk til spædbørn med højere risiko for tilskud og indlagt på en vel-baby enhed forbedrer eksklusiv modermælksfodring ved 4 måneders alderen sammenlignet med tilskud med modermælkserstatning.
Efter 4 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforsker donormælkstilskud og eksklusiv eller enhver ammerate ved 1, 2 og 3 måneder
Tidsramme: Efter 1, 2 og 3 måneders opfølgning
For at afgøre, om leveringen af ​​donormælk som foreskrevet som et supplement til forældremælk til spædbørn med højere risiko for tilskud og indlagt på en vel-baby-enhed forbedrer nogen eller udelukkende fodringshastigheder for modermælk efter 1, 2 og 3 måneder. aldersrate sammenlignet med tilskud med formel.
Efter 1, 2 og 3 måneders opfølgning
Udforskning af donormælkstilskud og amme-selveffektivitetsscore efter 1, 2, 3 og 4 måneder
Tidsramme: Efter 1, 2, 3 og 4 måneders opfølgninger
For at afgøre, om tilførsel af donormælk som foreskrevet som et supplement til forældremælk til spædbørn med højere risiko for tilskud og indlagt på en velfungerende enhed forbedrer amnings-selveffektivitetsscore efter 1, 2, 3 og 4 måneder sammenlignet med tilskud med formel. Amning Self-Efficacy Scale - Short Form, BSES-SF vil blive brugt, som består af 14 punkter scoret på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra slet ikke selvsikker til altid selvsikker. Personer, der scorer højere på BSES-SF, udtrykker mere tillid til deres evne til at amme med succes.
Efter 1, 2, 3 og 4 måneders opfølgninger
Udforskning af donormælkstilskud og glukosekoncentrationer under hospitalsophold
Tidsramme: Fra 2 til 72 timer efter levering eller indtil udskrivelse
At afgøre, om levering af donormælk som foreskrevet som et supplement til forældremælk til spædbørn med højere risiko for tilskud og indlagt på en vel-baby enhed forbedrer hypoglykæmi hos spædbørn sammenlignet med tilskud med modermælkserstatning. Glukosekoncentrationer under hospitalsophold og ved udskrivelse vil blive udtrukket fra patientskemaer og sammenlignet mellem grupper.
Fra 2 til 72 timer efter levering eller indtil udskrivelse
Udforskning af donormælkstilskud og vægttab i procent under hospitalsophold
Tidsramme: Fra fødslen til 72 timer efter fødslen eller indtil udskrivelsen.
At afgøre, om levering af donormælk som foreskrevet som et supplement til forældremælk til spædbørn med højere risiko for tilskud og indlagt på en vel-baby enhed forbedrer vægttab hos spædbørn sammenlignet med tilskud med modermælkserstatning. Spædbørns vægt under indlæggelsen og ved udskrivelsen vil blive udtrukket fra patientskemaer, og vægttab vil blive sammenlignet mellem grupperne.
Fra fødslen til 72 timer efter fødslen eller indtil udskrivelsen.
Udforskning af donormælkstilskud og længden af ​​hospitalsophold
Tidsramme: Fra fødslen til 72 timer efter fødslen eller indtil udskrivelsen
At afgøre, om tilførsel af donormælk som foreskrevet som supplement til forældremælk til spædbørn med højere risiko for tilskud og indlagt på en well-baby enhed påvirker deres varighed af hospitalsophold sammenlignet med tilskud med modermælkserstatning.
Fra fødslen til 72 timer efter fødslen eller indtil udskrivelsen
Udforskning af donormælkstilskud og vægtmålinger
Tidsramme: 1, 2, 3 og 4 måneder
For at afgøre, om tilførsel af donormælk som foreskrevet som supplement til forældremælk til spædbørn med højere risiko for tilskud og indlagt på en well-baby enhed påvirker deres vægt sammenlignet med tilskud med modermælkserstatning efter 1, 2, 3 og 4 måneder med standardiserede procedurer inklusive mekaniske vægte.
1, 2, 3 og 4 måneder
Udforskning af donormælkstilskud og længdemålinger
Tidsramme: 1, 2, 3 og 4 måneder
For at afgøre, om tilførsel af donormælk som foreskrevet som supplement til forældremælk til spædbørn med højere risiko for tilskud og indlagt på en well-baby enhed påvirker deres længde sammenlignet med tilskud med modermælkserstatning ved 1, 2, 3 og 4 måneder vha. standardiserede procedurer inklusive længdetavler.
1, 2, 3 og 4 måneder
Udforskning af donormælkstilskud og målinger af hovedomkreds
Tidsramme: 1, 2, 3 og 4 måneder
For at afgøre, om levering af donormælk som foreskrevet som supplement til forældremælk til spædbørn med højere risiko for tilskud og indlagt på en well-baby enhed påvirker deres hovedomkreds sammenlignet med tilskud med modermælkserstatning efter 1, 2, 3 og 4 måneder ved brug af standardiserede procedurer, herunder ikke-strækbare målebånd.
1, 2, 3 og 4 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende resultat: Udforskning af donormælkstilskud og spædbørns temperamentresultater
Tidsramme: 1, 2, 3 og 4 måneder
At undersøge, om tilførsel af donormælk som supplement til forældremælk påvirker spædbørns temperamentscore efter 1, 2, 3 og 4 måneder sammenlignet med tilskud med modermælkserstatning ved hjælp af et valideret spørgeskema kaldet Spædbørnsadfærdsspørgeskema-revideret, meget kort form, som er en undersøgelse af 37 emner, der spænder over 3 brede skalaer, herunder negativ emotionalitet, positiv affektivitet og orienterende/regulerende kapacitet. I dette spørgeskema indikerer en høj score en større grad af den respektive egenskab, der måles. For eksempel antyder en høj score i negativ følelsesmæssighed en højere frekvens eller intensitet af negative følelser, mens en høj score i positiv affektivitet indikerer et større udtryk for positive følelser. På samme måde antyder en høj score i orienterings-/regulatorisk kapacitet bedre opmærksomhedskontrol og regulatoriske evner hos spædbarnet.
1, 2, 3 og 4 måneder
Udforskende resultat: Udforskning af donormælkstilskud og forældres angst
Tidsramme: 2 og 4 måneder
At undersøge, om levering af donormælk som supplement til forældremælken påvirker forældrenes mentale sundhed. Angst vil blive målt med State-Trait Anxiety Inventory (STAI), som er blevet brugt til at vurdere karaktertræk (20 elementer) og tilstand (20 elementer) angst. STAI er blevet brugt til at skelne angst fra depressive syndromer og til generelt at vurdere pårørendes nød i forskning. En høj score på enten træk- eller tilstandsangstskalaen for STAI antyder en større grad af angst, der opleves af den enkelte, der vurderes.
2 og 4 måneder
Udforskende resultat: Udforskning af donormælkstilskud og forældres depression
Tidsramme: 2 og 4 måneder
At undersøge, om levering af donormælk som supplement til forældremælk påvirker forældres mentale sundhed efter 2 og 4 måneder ved hjælp af et valideret spørgeskema kaldet The Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). Dette spørgeskema er blevet klassisk beskrevet til screening for fødselsdepression hos mødre ved hjælp af en 10-punkts skala. Typisk bruges cutoff-scores til at klassificere individer som i risiko for postpartum depression, med højere score, der indikerer et højere risikoniveau.
2 og 4 måneder
Eksplorativt resultat: Udforskning af donormælkstilskud og moderens cortisolkoncentrationer
Tidsramme: 2 og 4 måneder
At undersøge, om tilførsel af donormælk som supplement til forældremælk påvirker moderens cortisolkoncentrationer efter 2 og 4 måneder. Tidsbestemt mælkeprøver (morgenprøve for at tage højde for daglig variation) vil blive indsamlet ved 2 og 4 måneders alderen. Disse prøver vil blive indsamlet om morgenen inden for to timer efter opvågning for at tage højde for den naturlige stigning i kortisolniveauer i løbet af denne tid. Vi tilstræber at indsamle disse prøver fortrinsvis mellem 6:30 og 8:30.
2 og 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sharon Unger, MD, Sinai Health
  • Studieleder: Deborah O'Connor, PhD, RD, Chair, Department of Nutritional Sciences, University of Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle oplysninger indsamlet i løbet af denne undersøgelse, inklusive individuelle deltageres personlige helbredsoplysninger, vil blive holdt fortrolige og vil ikke blive delt med nogen uden for undersøgelsen, medmindre loven kræver det. Deltagerne vil ikke blive nævnt i nogen rapporter, publikationer eller præsentationer, der måtte komme fra denne undersøgelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner