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CanDo(캐나다 기증 우유) 시험

2024년 3월 13일 업데이트: Sharon Unger, Mount Sinai Hospital, Canada

CanDo(캐나다 기증 우유) 실험: 유아용 저온살균 인간 기증 우유 보충

이 임상 시험의 목표는 기증 모유와 분유 보충이 모유 수유에 미치는 영향과 유아기에서 보충이 필요한 유아의 건강 결과에 대해 배우는 것입니다. 이 연구의 목표는 웰 베이비 병동에 처음 입원하는 동안 영아를 위한 기증 젖과 분유를 보충하는 것이 4개월 후 모유수유의 독점성과 지속 기간을 모두 증가시킬 수 있는지 알아보는 것입니다. 조사관은 또한 보충 유형이 신생아의 건강, 성장, 행동, 수유 효능 및 부모의 스트레스 측정에 긍정적인 영향을 미칠지 여부를 조사할 것입니다. 당뇨병이 있는 산모에게서 태어났거나 재태 연령(<2500g)에 비해 작게 태어난 각 참여 영아는 무작위로 2개 그룹에 배정됩니다. 그룹은 다음과 같습니다: 1) 기증 우유: 이 그룹의 모든 아기는 신뢰할 수 있는 우유 은행으로부터 저온살균 기증 우유를 받게 됩니다. 2) 분유: 이 그룹의 모든 아기는 진료의 표준으로 분유를 받게 됩니다.

연구 개요

상세 설명

배경 및 중요성: 모유는 모든 유아에게 이상적인 영양분이며, 연구에 따르면 기증 모유가 미숙아에게 건강상 이점을 제공할 수 있음이 입증되었습니다. 출생 후 웰베이비 기관에 입원한 후기 조산아 및 만삭아의 약 35~50%는 저혈당증, 체중 감소, 엄마 젖 부족 등 다양한 이유로 보충수유가 필요합니다. 그러나 어떤 보충제를 처방할지 결정을 내리는 데 도움이 되는 연구는 제한적입니다. 그럼에도 불구하고 많은 병원에서는 모유의 건강 보호 효과에 대한 인식이 높아지면서 건강한 아기에게 기증 모유를 도입하고 있습니다.

목표/연구 목표: 이 연구의 주요 연구 목표는 보충 위험이 높은 유아(당뇨병이 있는 산모에게서 태어난 유아, 예상보다 출생 체중이 작은 유아)에서 기증 모유와 분유로 부모의 모유를 보충하는 효과를 비교하는 것입니다. 재태 연령(SGA)에 대해서는 생후 4개월에 모유만을 수유합니다. 2차 연구 목표는 다음과 같습니다: 1개월, 2개월, 3개월의 모유 수유 속도, 퇴원 시 및 1, 2, 3, 4개월의 유아 건강 및 성장에 기증자 우유로 부모의 우유를 보충하는 것이 미치는 영향을 조사합니다. 모유수유 자기효능감 점수. 탐구 결과에는 검증된 설문지를 사용한 1, 2, 3, 4개월의 유아 기질 점수, 2, 4개월의 부모 정신 건강 점수, 2, 4개월의 우유 코티솔 농도, 비공식적으로 공유된 우유 사용, 기증 우유 프로그램과 분유의 관련 재정적 비용.

방법/접근법/전문성: 이 제안된 연구는 참가자를 두 개의 개입 부문(n=56명의 유아/부문)에 배정하는 무작위, 통제, 단일 센터 시험입니다. 개입에는 기증자 우유나 분유를 병에 담아 제공하는 것이 포함되며 유아의 초기 입원 기간 동안 지속되며 이후 4개월 후에는 매월 전화 통화와 가상 또는 직접 평가가 이어집니다. 1개월, 2개월, 3개월, 4개월의 각 시점마다 모유수유 자기효능감, 건강 및 영유아 기질에 대한 조사를 실시하고, 영아의 인체측정을 측정한다. 또한 부모의 우울증, 불안 및 스트레스에 대한 측정은 2개월 및 4개월에 설문조사 기반 도구를 사용하여 평가됩니다. 2개월과 4개월에 동시 모유 샘플을 수집하여 코티솔 농도를 분석합니다. 연구팀은 신생아를 대상으로 수유 중재 및 기증 우유 실험을 진행한 경험이 있으며 간호, 의학, 식이요법 및 우유 은행 분야의 전문가를 포함하고 있습니다.

예상 결과: 제안된 이 연구는 공중 보건에 의미 있는 영향을 미칠 수 있는 잠재력을 갖고 있습니다. 캐나다에서는 매년 약 350,000명의 레벨 I 보육원 입학이 이루어지고 35~50%에 이르는 높은 분유 보충 비율을 보이고 있어 개선의 여지가 분명합니다. 이 연구는 인간에게만 모유 수유를 장려하고, 병원 지침을 알리기 위한 증거 기반 관행을 탐구하고, 비공식 모유 공유에 대한 의존도를 줄임으로써 부모와 유아 모두의 건강 결과를 향상시키는 것을 목표로 합니다. 또한, 초기 부모-자녀 상호 작용에 대한 이해를 심화하여 이 분야에 대한 더 큰 인식과 지식을 키우려고 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

112

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
        • 모병
        • Labour and Delivery at Mount Sinai Hospital
        • 연락하다:
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1Z5
        • 모병
        • Maternal Fetal Medicine and Placenta clinics
        • 연락하다:
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1Z5

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

부모가 모유를 먹일 계획이고 보충이 필요한 Sinai Health의 웰베이비 병동에 입원한 유아:

  • 임신부/제1형/제2형 당뇨병 산모의 영아
  • 성별별 참조 모집단을 사용하고 출생 체중이 재태 연령에 대한 10번째 백분위수 미만인지 확인하여 재태 연령(SGA)에 비해 작게 태어난 영아
  • 출생시 체중이 2.5kg 미만인 영아

제외 기준:

  • 수유 중재 중 영양 관리에 영향을 미치는 기타 임상 연구에 등록합니다. 4개월 이전에 주 양육자(급식을 제공하는 사람)의 예상되는 변화; 기증자 우유에 대한 동의 거부; 등록 전 조제분유 보충; 성장에 영향을 미칠 수 있는 모든 신체 상태(예: 골격 이형성증)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인간 기증 우유
이 그룹의 모든 유아는 추가 수유가 필요한 경우 Rogers Hixon Ontario Human Milk Bank로부터 저온살균 기증 우유를 받게 됩니다.
개입에는 부모 모유에 대한 보충으로 필요에 따라 기증 모유를 제공하는 것이 포함되며 유아의 초기 입원 기간 동안 지속됩니다. 중재는 임상팀이 보충을 권장하는 경우 언제든지 입원 기간 동안 계속되며 출생 후 0~72시간 동안 지속될 것으로 예상됩니다. 모든 기증 우유는 Sinai Health에 위치한 Rogers Hixon Ontario Human Milk Bank의 개별 주사기에 분취됩니다. 보충 시기와 기간에 관한 결정은 각 산모와 아기의 구체적인 필요 사항과 상황에 따라 웰베이비 부서의 의료진이 결정합니다. 이 연구가 실용적인 접근 방식을 따르기 때문에 임상 팀은 엄마와 아기의 상태에 따라 보충의 필요성을 평가할 것입니다.
다른 이름들:
  • 기증자 우유
활성 비교기: 포뮬러 보충제
이 그룹의 모든 유아는 추가 수유가 필요할 경우 표준 진료인 분유를 받게 됩니다.
개입에는 부모 젖의 보충과 표준 치료로 필요한 분유 제공이 포함되며, 유아의 초기 입원 기간 동안 지속됩니다. 중재는 임상팀이 보충을 권장하는 경우 언제든지 입원 기간 동안 계속되며 출생 후 0~72시간 동안 지속될 것으로 예상됩니다. 조제분유는 표준 절차에 따라 병원의 재고에서 유아에게 보충하기 위한 웰베이비 유닛에 공급됩니다. 보충 시기와 기간에 관한 결정은 각 산모와 아기의 구체적인 필요 사항과 상황에 따라 웰베이비 부서의 의료진이 결정합니다.
다른 이름들:
  • 젖소 기반 포뮬러

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기증자 모유 보충 및 4개월째 완전모유수유율
기간: 4개월 후 후속 조치
보충 위험이 더 높은 영유아에게 모유 보충으로 처방되고 웰베이 시설에 입원한 기증 모유를 제공하는 것이 분유 보충에 비해 생후 4개월의 완전 모유 수유율을 향상시키는지 여부를 결정합니다.
4개월 후 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1개월, 2개월, 3개월차 기증 모유 보충 및 완전 모유수유율 또는 임의 모유수유율 탐색
기간: 1, 2, 3개월 후 후속 조치
보충 위험이 더 높은 영유아를 위한 부모 모유의 보충제로 처방된 기증 모유 제공이 생후 1, 2, 3개월에 모유 수유율을 향상시키거나 독점적으로 향상시키는지 여부를 결정합니다. 공식 보충과 비교한 연령 비율.
1, 2, 3개월 후 후속 조치
1, 2, 3, 4개월의 기증 우유 보충 및 모유수유 자기 효능 점수 탐색
기간: 1, 2, 3, 4개월 후 후속 조치
보충 위험이 더 높고 웰베이 시설에 입원한 영아에게 부모 젖의 보충물로 처방된 기증 모유 제공이 보충에 비해 1, 2, 3, 4개월의 모유수유 자기효능감 점수를 향상시키는지 확인하기 위해 수식으로. 모유수유 자기효능감 척도 - 전혀 자신감이 없는 것부터 항상 자신감이 있는 것까지 5점 리커트 척도로 점수가 매겨진 14개 항목으로 구성된 약식 BSES-SF가 사용됩니다. BSES-SF에서 더 높은 점수를 받은 개인은 자신의 성공적인 모유수유 능력에 대해 더 많은 자신감을 표현하고 있습니다.
1, 2, 3, 4개월 후 후속 조치
입원 중 기증자 우유 보충 및 포도당 농도 탐색
기간: 출산 후 2~72시간 또는 퇴원 시까지
보충 위험이 더 높은 영유아에게 모유 보충제로 처방되고 건강한 아기 병동에 입원한 기증 모유를 제공하는 것이 분유 보충에 비해 영아의 저혈당증을 개선하는지 여부를 결정합니다. 입원 기간과 퇴원 시 혈당 농도를 환자 차트에서 추출하여 그룹 간 비교합니다.
출산 후 2~72시간 또는 퇴원 시까지
기증자 우유 보충 및 병원 입원 중 체중 감량 비율 탐색
기간: 출생부터 출산 후 72시간 또는 퇴원까지.
보충 위험이 더 높은 영유아에게 모유 보충으로 처방되고 건강한 아기 병동에 입원한 기증 모유를 제공하는 것이 분유 보충에 비해 영아의 체중 감소를 개선하는지 여부를 결정합니다. 입원 기간과 퇴원 시 영아 체중을 환자 차트에서 추출하고 체중 감소율을 그룹 간에 비교합니다.
출생부터 출산 후 72시간 또는 퇴원까지.
기증자 우유 보충 및 입원 기간 탐색
기간: 출생부터 출산 후 72시간 또는 퇴원까지
보충 위험이 더 높고 유아원에 입원한 영아에게 부모의 모유 보충제로 처방된 기증 모유 제공이 분유 보충과 비교하여 입원 기간에 영향을 미치는지 여부를 확인합니다.
출생부터 출산 후 72시간 또는 퇴원까지
기증 우유 보충 및 체중 측정 탐색
기간: 1, 2, 3, 4개월
보충 위험이 더 높고 웰베이 시설에 입원한 영아에게 모유 보충물로 처방된 기증 모유 제공이 생후 1, 2, 3, 4개월에 분유 보충과 비교하여 체중에 영향을 미치는지 여부를 확인하기 위해 다음을 사용합니다. 기계적 저울을 포함한 표준화된 절차.
1, 2, 3, 4개월
기증자 우유 보충 및 길이 측정 탐색
기간: 1, 2, 3, 4개월
보충 위험이 더 높고 웰베이 시설에 입원한 영아에게 부모의 모유 보충제로 처방된 기증 모유 제공이 1, 2, 3, 4개월에 분유 보충과 비교하여 기간에 영향을 미치는지 여부를 확인하기 위해 다음을 사용합니다. 길이 보드를 포함한 표준화된 절차.
1, 2, 3, 4개월
기증자 우유 보충 및 머리 둘레 측정 탐색
기간: 1, 2, 3, 4개월
보충 위험이 더 높고 웰베이유닛에 입원한 영아에게 모유 보충물로 처방된 기증 모유 제공이 생후 1, 2, 3, 4개월에 분유 보충과 비교하여 머리 둘레에 영향을 미치는지 여부를 확인합니다. 신축성이 없는 측정 테이프를 포함한 표준화된 절차를 사용합니다.
1, 2, 3, 4개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탐구 결과: 기증자 우유 보충 및 유아 기질 점수 탐색
기간: 1, 2, 3, 4개월
유아 행동 설문지-개정, 매우 짧은 설문조사인 유아 행동 설문지-개정, 매우 짧은 형식이라는 검증된 설문지를 사용하여 부모 모유에 대한 보충제로 기증 모유 제공이 분유 보충과 비교하여 1, 2, 3, 4개월의 유아 기질 점수에 영향을 미치는지 알아보기 위해 부정적 감정, 긍정적 감정, 방향성/조절 능력 등 3가지 광범위한 척도에 걸쳐 37개 항목으로 구성됩니다. 이 설문지에서 높은 점수는 측정되는 각 특성의 정도가 더 크다는 것을 의미합니다. 예를 들어, 부정적인 감정의 점수가 높을수록 부정적인 감정의 빈도나 강도가 높음을 의미하고, 긍정적 감정의 점수가 높을수록 긍정적인 감정의 표현이 더 많다는 것을 의미합니다. 마찬가지로, 지향/조절 능력에서 높은 점수는 유아의 주의력 조절 및 조절 능력이 더 우수하다는 것을 의미합니다.
1, 2, 3, 4개월
탐구 결과: 기증자 우유 보충 및 부모의 불안 탐구
기간: 2개월과 4개월
부모의 젖에 대한 보충제로 기증 젖을 제공하는 것이 부모의 정신 건강에 영향을 미치는지 여부를 조사합니다. 불안은 특성(20개 항목) 및 상태(20개 항목) 불안을 평가하는 데 사용된 STAI(State-Trait Anxiety Inventory)로 측정됩니다. STAI는 우울증 증후군과 불안을 구별하고 연구에서 일반적으로 간병인의 고통을 평가하는 데 사용되었습니다. STAI의 특성 또는 상태 불안 척도에서 높은 점수는 평가 대상 개인이 경험하는 불안의 정도가 더 크다는 것을 의미합니다.
2개월과 4개월
탐구 결과: 기증자 우유 보충 및 부모의 우울증 탐색
기간: 2개월과 4개월
에든버러 산후 우울증 척도(EPDS)라는 검증된 설문지를 사용하여 부모의 우유에 대한 보충제로 기증 우유 제공이 2개월 및 4개월에 부모의 정신 건강에 영향을 미치는지 여부를 조사합니다. 이 설문지는 10점 척도를 사용하여 산모의 산후 우울증을 선별하기 위해 고전적으로 설명되었습니다. 일반적으로 컷오프 점수는 개인을 산후 우울증 위험이 있는 사람으로 분류하는 데 사용되며, 점수가 높을수록 위험 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
2개월과 4개월
탐색 결과: 기증자 우유 보충 및 산모의 코티솔 농도 탐색
기간: 2개월과 4개월
부모의 젖에 대한 보충제로 기증 젖을 제공하는 것이 2개월과 4개월에 산모의 코티솔 농도에 영향을 미치는지 여부를 조사합니다. 정해진 시간에 맞춰 우유 샘플(일별 변화를 설명하기 위한 아침 샘플)을 생후 2개월 및 4개월에 수집합니다. 이 샘플은 아침에 깨어난 후 2시간 이내에 수집되어 이 시간 동안 코티솔 수치의 자연적인 상승을 설명합니다. 우리는 가급적 오전 6시 30분에서 8시 30분 사이에 이러한 샘플을 수집하는 것을 목표로 합니다.
2개월과 4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Sharon Unger, MD, Sinai Health
  • 연구 책임자: Deborah O'Connor, PhD, RD, Chair, Department of Nutritional Sciences, University of Toronto

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 28일

기본 완료 (추정된)

2024년 11월 28일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자의 개인 건강 정보를 포함하여 본 연구 기간 동안 수집된 모든 정보는 기밀로 유지되며 법률에서 요구하지 않는 한 연구 외부의 누구와도 공유되지 않습니다. 본 연구에서 나올 수 있는 보고서, 간행물 또는 프리젠테이션에는 참가자의 이름이 기재되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

인간 기증 우유에 대한 임상 시험

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