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Die CanDo-Studie (kanadische Spendermilch).

13. März 2024 aktualisiert von: Sharon Unger, Mount Sinai Hospital, Canada

Die CanDo-Studie (kanadische Spendermilch): Ergänzung mit pasteurisierter menschlicher Spendermilch in der Well-Baby-Abteilung

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, mehr über die Auswirkungen von Spendermilch im Vergleich zur Nahrungsergänzung mit Muttermilch auf die Muttermilchernährung und die gesundheitlichen Folgen von Säuglingen zu erfahren, die in Babystationen eine Nahrungsergänzung benötigen. Ziel ist es zu untersuchen, ob die Ergänzung mit Spendermilch im Vergleich zu Säuglingsnahrung für Säuglinge während des ersten Krankenhausaufenthalts in einer Babystation sowohl die Exklusivität als auch die Dauer des Stillens nach 4 Monaten erhöht. Die Forscher werden auch untersuchen, ob die Art der Nahrungsergänzung einen positiven Einfluss auf die Gesundheit, das Wachstum, das Verhalten, die Wirksamkeit der Nahrungsaufnahme und den Stress der Eltern bei Neugeborenen hat. Jeder teilnehmende Säugling, der von einer diabetischen Mutter geboren wurde ODER für sein Gestationsalter klein geboren wurde (<2500 Gramm), wird nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt. Die Gruppen sind: 1) Spendermilch: Alle Babys in dieser Gruppe erhalten pasteurisierte Spendermilch von einer vertrauenswürdigen Milchbank. 2) Säuglingsnahrung: Alle Babys in dieser Gruppe erhalten standardmäßig Säuglingsnahrung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Bedeutung: Muttermilch ist die ideale Ernährung für alle Säuglinge, und Untersuchungen haben gezeigt, dass menschliche Spendermilch Frühgeborenen gesundheitliche Vorteile bringen kann. Ungefähr 35–50 % der Früh- und Reifgeborenen, die nach der Geburt in eine Babystation aufgenommen werden, benötigen aus verschiedenen Gründen, einschließlich Hypoglykämie, Gewichtsverlust oder unzureichender Verfügbarkeit von Elternmilch, eine Nahrungsergänzung. Es gibt jedoch nur begrenzte Forschungsergebnisse, die als Entscheidungshilfe für die Verschreibung eines Nahrungsergänzungsmittels dienen könnten. Dennoch führen viele Krankenhäuser angesichts der zunehmenden Anerkennung der gesundheitsschützenden Wirkung von Muttermilch Spendermilch in Babystationen ein.

Ziele/Forschungsziele: Das primäre Forschungsziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen der Ergänzung der Elternmilch durch Spendermilch im Vergleich zur Säuglingsnahrung bei Säuglingen mit erhöhtem Risiko für eine Nahrungsergänzung zu vergleichen (Säugling einer Mutter mit Diabetes, Säugling mit einem geringeren Geburtsgewicht als erwartet). für das Gestationsalter (SGA)) bei ausschließlicher Muttermilchfütterung im Alter von 4 Monaten. Zu den sekundären Forschungszielen gehören: Untersuchung der Auswirkungen der Ergänzung der Elternmilch durch Spendermilch auf die Fütterungsrate von Muttermilch oder ausschließlich mit Muttermilch im Alter von 1, 2 und 3 Monaten, auf die Gesundheit und das Wachstum des Säuglings bei der Entlassung aus dem Krankenhaus sowie im Alter von 1, 2, 3 und 4 Monaten. und Selbstwirksamkeitswerte beim Stillen. Zu den explorativen Ergebnissen gehören: Temperamentswerte des Säuglings im Alter von 1, 2, 3 und 4 Monaten sowie Werte der psychischen Gesundheit der Eltern im Alter von 2 und 4 Monaten unter Verwendung validierter Fragebögen, Cortisolkonzentrationen in der Milch im Alter von 2 und 4 Monaten, die Verwendung informell geteilter Milch usw damit verbundene finanzielle Kosten eines Spendermilchprogramms im Vergleich zur Säuglingsnahrung.

Methoden/Ansätze/Expertise: Bei dieser vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Single-Center-Studie, bei der die Teilnehmer zwei Interventionsarmen (n=56 Säuglinge/Arm) zugeordnet werden. Der Eingriff umfasst die Bereitstellung von Spendermilch oder Flaschennahrung und dauert für die Dauer des ersten Krankenhausaufenthalts des Säuglings, gefolgt von monatlichen Telefonanrufen und einer virtuellen oder persönlichen Beurteilung nach 4 Monaten. Zu jedem Zeitpunkt von 1, 2, 3 und 4 Monaten werden Erhebungen zur Selbstwirksamkeit des Stillens sowie zur Gesundheit und zum Temperament des Säuglings durchgeführt und die Anthropometrie des Säuglings gemessen. Darüber hinaus werden nach 2 und 4 Monaten Maßnahmen zur Depression, Angst und zum Stress der Eltern mit umfragebasierten Tools bewertet. Eine gleichzeitige Muttermilchprobe wird nach 2 und 4 Monaten entnommen und auf Cortisolkonzentrationen analysiert. Das Forschungsteam verfügt über Erfahrung in der Durchführung von Fütterungsinterventionen und Spendermilchversuchen bei Neugeborenen und umfasst Experten aus den Bereichen Krankenpflege, Medizin, Diätetik und Milchbanking.

Erwartete Ergebnisse: Diese vorgeschlagene Forschung hat das Potenzial, einen bedeutenden Einfluss auf die öffentliche Gesundheit zu haben. In Kanada gibt es mit etwa 350.000 Kindergartenbesuchen der Stufe I pro Jahr und hohen Raten von Säuglingsnahrungsergänzungen zwischen 35 und 50 % klare Chancen für Verbesserungen. Durch die Förderung der ausschließlichen Ernährung mit Muttermilch, die Erforschung evidenzbasierter Praktiken als Grundlage für Krankenhausrichtlinien und die Verringerung der Abhängigkeit vom informellen Milchaustausch zielt diese Forschung darauf ab, die Gesundheitsergebnisse für Eltern und Säuglinge zu verbessern. Darüber hinaus soll das Verständnis der frühen Eltern-Kind-Interaktionen vertieft und so das Bewusstsein und Wissen in diesem Bereich gefördert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Rekrutierung
        • Labour and Delivery at Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Rekrutierung
        • Maternal Fetal Medicine and Placenta clinics
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

In die Well-Baby-Abteilung von Sinai Health aufgenommene Säuglinge, deren Eltern beabsichtigen, Elternmilch zu geben, und die eine Nahrungsergänzung benötigen:

  • Säuglinge schwangerer Mütter, die an Diabetes Typ 1 oder Typ 2 leiden
  • Säuglinge, die zu klein für das Gestationsalter geboren werden (SGA), indem eine geschlechtsspezifische Referenzpopulation verwendet und ermittelt wird, ob ihr Geburtsgewicht unter das 10. Perzentil des Gestationsalters fällt
  • Säuglinge mit einem Geburtsgewicht von weniger als 2,5 kg

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die sich auf das Ernährungsmanagement während der Fütterungsintervention auswirkt; erwarteter Wechsel der primären Bezugsperson (Person, die das Futter bereitstellt) vor dem 4. Monat; Verweigerung der Zustimmung zur Spendermilch; Ergänzung mit Formel vor der Einschreibung; jede körperliche Erkrankung, die das Wachstum beeinträchtigen kann (z. B. Skelettdysplasie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Menschliche Spendermilch
Alle Säuglinge in dieser Gruppe erhalten pasteurisierte Spendermilch von der Rogers Hixon Ontario Human Milk Bank, wenn sie zusätzliche Nahrung benötigen.
Der Eingriff umfasst die Bereitstellung von Spendermilch nach Bedarf als Ergänzung zur Elternmilch und dauert für die Dauer des ersten Krankenhausaufenthalts des Säuglings. Der Eingriff wird während des gesamten Krankenhausaufenthalts zu jedem Zeitpunkt fortgesetzt, zu dem das klinische Team eine Nahrungsergänzung empfiehlt, und wird voraussichtlich 0 bis 72 Stunden nach der Geburt dauern. Die gesamte Spendermilch wird in der Rogers Hixon Ontario Human Milk Bank, die sich in Sinai Health befindet, in individuelle Spritzen aufgeteilt. Die Entscheidung über den Zeitpunkt und die Dauer der Nahrungsergänzung wird vom medizinischen Team der Well-Baby-Station auf der Grundlage der spezifischen Bedürfnisse und Umstände jeder Mutter-Kind-Dyade getroffen. Da diese Studie einen pragmatischen Ansatz verfolgt, wird das klinische Team die Notwendigkeit einer Nahrungsergänzung anhand des Zustands der Mutter-Kind-Dyade beurteilen.
Andere Namen:
  • Spendermilch
Aktiver Komparator: Formelergänzung
Alle Säuglinge in dieser Gruppe erhalten Säuglingsnahrung, die die Standardversorgung darstellt, wenn sie zusätzliche Nahrung benötigen.
Der Eingriff umfasst die Bereitstellung von Säuglingsnahrung nach Bedarf als Ergänzung zur Muttermilch und als Standardversorgung und dauert für die Dauer des ersten Krankenhausaufenthalts des Säuglings. Der Eingriff wird während des gesamten Krankenhausaufenthalts zu jedem Zeitpunkt fortgesetzt, zu dem das klinische Team eine Nahrungsergänzung empfiehlt, und wird voraussichtlich 0 bis 72 Stunden nach der Geburt dauern. Die Säuglingsnahrung wird aus dem Bestand des Krankenhauses gemäß dem Standardverfahren der Well-Baby-Abteilung zur Nahrungsergänzung für Säuglinge bereitgestellt. Die Entscheidung über den Zeitpunkt und die Dauer der Nahrungsergänzung wird vom medizinischen Team der Well-Baby-Station auf der Grundlage der spezifischen Bedürfnisse und Umstände jeder Mutter-Kind-Dyade getroffen.
Andere Namen:
  • Formel auf Kuhmilchbasis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nahrungsergänzung mit Spendermilch und ausschließliches Stillen nach 4 Monaten
Zeitfenster: Nach 4 Monaten Follow-up
Es sollte festgestellt werden, ob die Bereitstellung von Spendermilch wie vorgeschrieben als Ergänzung zur Elternmilch für Säuglinge, bei denen ein höheres Risiko für eine Nahrungsergänzung besteht und die in eine Babystation aufgenommen werden, die ausschließliche Ernährung mit Muttermilch im Alter von 4 Monaten im Vergleich zur Nahrungsergänzung mit Säuglingsnahrung verbessert.
Nach 4 Monaten Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erforschung der Nahrungsergänzung mit Spendermilch und der ausschließlichen oder beliebigen Stillrate nach 1, 2 und 3 Monaten
Zeitfenster: Bei Nachuntersuchungen nach 1, 2 und 3 Monaten
Es sollte festgestellt werden, ob die Bereitstellung von Spendermilch, wie vorgeschrieben, als Ergänzung zur Elternmilch für Säuglinge mit einem höheren Risiko für eine Nahrungsergänzung, die in eine Babystation aufgenommen werden, die Fütterungsraten mit Muttermilch im Alter von 1, 2 und 3 Monaten oder ausschließlich verbessert Altersrate im Vergleich zur Nahrungsergänzung mit Formel.
Bei Nachuntersuchungen nach 1, 2 und 3 Monaten
Untersuchung der Nahrungsergänzung mit Spendermilch und der Selbstwirksamkeitswerte beim Stillen nach 1, 2, 3 und 4 Monaten
Zeitfenster: Bei Nachuntersuchungen nach 1, 2, 3 und 4 Monaten
Es sollte festgestellt werden, ob die Bereitstellung von Spendermilch als Ergänzung zur Elternmilch für Säuglinge, bei denen ein höheres Risiko für eine Nahrungsergänzung besteht und die in eine Babystation aufgenommen werden, die Selbstwirksamkeitswerte beim Stillen nach 1, 2, 3 und 4 Monaten im Vergleich zur Nahrungsergänzung verbessert mit Formel. Es wird eine Skala zur Selbstwirksamkeit des Stillens – Kurzform, BSES-SF – verwendet, die aus 14 Punkten besteht, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, die von überhaupt nicht sicher bis immer selbstbewusst reicht. Personen, die im BSES-SF höhere Ergebnisse erzielen, zeigen mehr Vertrauen in ihre Fähigkeit, erfolgreich zu stillen.
Bei Nachuntersuchungen nach 1, 2, 3 und 4 Monaten
Untersuchung der Nahrungsergänzung mit Spendermilch und der Glukosekonzentrationen während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 2 bis 72 Stunden nach der Entbindung oder bis zur Entlassung
Es sollte festgestellt werden, ob die Bereitstellung von Spendermilch als Ergänzung zur Elternmilch bei Säuglingen, bei denen ein höheres Risiko für eine Nahrungsergänzung besteht und die auf einer Babystation aufgenommen werden, die Hypoglykämie bei Säuglingen im Vergleich zur Nahrungsergänzung mit Säuglingsnahrung verbessert. Die Glukosekonzentrationen während des Krankenhausaufenthalts und bei der Entlassung werden aus Patientenakten extrahiert und zwischen den Gruppen verglichen.
2 bis 72 Stunden nach der Entbindung oder bis zur Entlassung
Untersuchung der Nahrungsergänzung mit Spendermilch und des prozentualen Gewichtsverlusts während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Von der Geburt bis 72 Stunden nach der Entbindung oder bis zur Entlassung.
Es sollte festgestellt werden, ob die Bereitstellung von Spendermilch als Ergänzung zur Elternmilch bei Säuglingen, bei denen ein höheres Risiko für eine Nahrungsergänzung besteht und die auf einer Babystation aufgenommen werden, den Gewichtsverlust bei Säuglingen im Vergleich zur Nahrungsergänzung mit Säuglingsnahrung verbessert. Das Gewicht des Säuglings während des Krankenhausaufenthalts und bei der Entlassung wird aus den Patientenakten entnommen und der prozentuale Gewichtsverlust zwischen den Gruppen verglichen.
Von der Geburt bis 72 Stunden nach der Entbindung oder bis zur Entlassung.
Untersuchung der Nahrungsergänzung mit Spendermilch und der Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Von der Geburt bis 72 Stunden nach der Entbindung oder bis zur Entlassung
Es sollte festgestellt werden, ob die Bereitstellung von Spendermilch als Ergänzung zur Elternmilch bei Säuglingen, bei denen ein höheres Risiko für eine Nahrungsergänzung besteht und die auf einer Babystation aufgenommen werden, deren Dauer des Krankenhausaufenthalts im Vergleich zur Nahrungsergänzung mit Säuglingsnahrung beeinflusst.
Von der Geburt bis 72 Stunden nach der Entbindung oder bis zur Entlassung
Erkundung der Nahrungsergänzung mit Spendermilch und Gewichtsmessungen
Zeitfenster: 1, 2, 3 und 4 Monate
Es sollte festgestellt werden, ob die Bereitstellung von Spendermilch als Ergänzung zur Elternmilch bei Säuglingen, bei denen ein höheres Risiko für eine Nahrungsergänzung besteht und die in eine Babystation aufgenommen werden, ihr Gewicht im Vergleich zur Nahrungsergänzung mit Säuglingsnahrung im Alter von 1, 2, 3 und 4 Monaten beeinflusst standardisierte Verfahren einschließlich mechanischer Waagen.
1, 2, 3 und 4 Monate
Erkundung der Nahrungsergänzung mit Spendermilch und Längenmessungen
Zeitfenster: 1, 2, 3 und 4 Monate
Es sollte festgestellt werden, ob die Bereitstellung von Spendermilch als Ergänzung zur Elternmilch bei Säuglingen, bei denen ein höheres Risiko für eine Nahrungsergänzung besteht und die in eine Babystation aufgenommen werden, deren Dauer im Vergleich zur Nahrungsergänzung mit Säuglingsnahrung im Alter von 1, 2, 3 und 4 Monaten beeinflusst standardisierte Verfahren einschließlich Längenbretter.
1, 2, 3 und 4 Monate
Erforschung der Nahrungsergänzung mit Spendermilch und Messung des Kopfumfangs
Zeitfenster: 1, 2, 3 und 4 Monate
Es sollte festgestellt werden, ob die Bereitstellung von Spendermilch als Ergänzung zur Elternmilch bei Säuglingen, bei denen ein höheres Risiko für eine Nahrungsergänzung besteht und die in eine Babystation aufgenommen werden, ihren Kopfumfang im Vergleich zur Nahrungsergänzung mit Säuglingsnahrung im Alter von 1, 2, 3 und 4 Monaten beeinflusst unter Verwendung standardisierter Verfahren, einschließlich nicht dehnbarer Maßbänder.
1, 2, 3 und 4 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exploratives Ergebnis: Untersuchung der Nahrungsergänzung mit Spendermilch und der Bewertung des Säuglingstemperaments
Zeitfenster: 1, 2, 3 und 4 Monate
Um zu untersuchen, ob die Bereitstellung von Spendermilch als Ergänzung zur Elternmilch die Temperamentswerte des Säuglings nach 1, 2, 3 und 4 Monaten im Vergleich zur Nahrungsergänzung mit Säuglingsnahrung beeinflusst, wurde der validierte Fragebogen „Säuglingsverhaltensfragebogen – überarbeitet, sehr kurze Form“ verwendet, bei dem es sich um eine Umfrage handelt bestehend aus 37 Items, die drei große Skalen abdecken, darunter negative Emotionalität, positive Affektivität und Orientierungs-/Regulationsfähigkeit. In diesem Fragebogen bedeutet ein hoher Wert, dass das jeweilige Merkmal in höherem Maße gemessen wird. Beispielsweise deutet ein hoher Wert bei negativer Emotionalität auf eine höhere Häufigkeit oder Intensität negativer Emotionen hin, während ein hoher Wert bei positiver Affektivität auf einen stärkeren Ausdruck positiver Emotionen hinweist. Ebenso deutet ein hoher Wert in der Orientierungs-/Regulationsfähigkeit auf eine bessere Aufmerksamkeitskontrolle und Regulierungsfähigkeiten des Säuglings hin.
1, 2, 3 und 4 Monate
Exploratives Ergebnis: Untersuchung der Nahrungsergänzung mit Spendermilch und der Angst der Eltern
Zeitfenster: 2 und 4 Monate
Es sollte untersucht werden, ob sich die Bereitstellung von Spendermilch als Ergänzung zur Elternmilch auf die psychische Gesundheit der Eltern auswirkt. Die Angst wird mit dem State-Trait Anxiety Inventory (STAI) gemessen, das zur Beurteilung der Angst vor Merkmalen (20 Items) und Zustand (20 Items) verwendet wurde. STAI wurde in der Forschung verwendet, um Angstzustände von depressiven Syndromen zu unterscheiden und die Belastung von Pflegekräften allgemein zu beurteilen. Ein hoher Wert auf der Merkmals- oder Zustandsangstskala des STAI deutet auf ein höheres Maß an Angst bei der untersuchten Person hin.
2 und 4 Monate
Exploratives Ergebnis: Untersuchung der Nahrungsergänzung mit Spendermilch und der Depression der Eltern
Zeitfenster: 2 und 4 Monate
Mithilfe eines validierten Fragebogens namens The Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) sollte untersucht werden, ob sich die Bereitstellung von Spendermilch als Ergänzung zur Elternmilch auf die psychische Gesundheit der Eltern im Alter von 2 und 4 Monaten auswirkt. Dieser Fragebogen wurde klassischerweise für das Screening auf postpartale Depressionen bei Müttern anhand einer 10-Punkte-Skala beschrieben. In der Regel werden Cutoff-Scores verwendet, um Personen mit einem Risiko für eine postpartale Depression einzustufen, wobei höhere Scores auf ein höheres Risikoniveau hinweisen.
2 und 4 Monate
Exploratives Ergebnis: Untersuchung der Nahrungsergänzung mit Spendermilch und der mütterlichen Cortisolkonzentrationen
Zeitfenster: 2 und 4 Monate
Es sollte untersucht werden, ob die Bereitstellung von Spendermilch als Ergänzung zur Elternmilch die mütterlichen Cortisolkonzentrationen im Alter von 2 und 4 Monaten beeinflusst. Zeitgesteuerte Milchproben (Morgenprobe zur Berücksichtigung tageszeitlicher Schwankungen) werden im Alter von 2 und 4 Monaten entnommen. Diese Proben werden morgens innerhalb von zwei Stunden nach dem Aufwachen entnommen, um den natürlichen Anstieg des Cortisolspiegels während dieser Zeit zu berücksichtigen. Unser Ziel ist es, diese Proben vorzugsweise zwischen 6:30 und 8:30 Uhr zu sammeln.
2 und 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Sharon Unger, MD, Sinai Health
  • Studienleiter: Deborah O'Connor, PhD, RD, Chair, Department of Nutritional Sciences, University of Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während dieser Studie gesammelten Informationen, einschließlich der persönlichen Gesundheitsdaten der einzelnen Teilnehmer, werden vertraulich behandelt und nicht an Dritte außerhalb der Studie weitergegeben, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist. Die Teilnehmer werden in Berichten, Veröffentlichungen oder Präsentationen, die aus dieser Studie stammen, nicht namentlich genannt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwangerschaftsdiabetes

Klinische Studien zur Menschliche Spendermilch

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