Et første-i-menneske-studie for at lære om, hvordan BAY3630942 distribueres og behandles inde i kroppen, når det gives efter BAY3547922, og hvor sikkert det er hos mennesker med leverkræft

Forskere studerer en ny potentiel behandling for leverkræft.

For at gøre dette har forskere udviklet et protein, kaldet et monoklonalt antistof, som kan finde og binde sig til et andet protein, der findes på overfladen af ​​leverkræftceller. Dette kan hjælpe den nye behandling til specifikt at målrette kræftceller i leveren.

I denne undersøgelse ønsker forskere at forstå fordelingen og behandlingen af ​​dette monoklonale antistof hos mennesker med leverkræft.

Forskere vil bruge følgende to former for monoklonalt antistof som undersøgelsesinterventioner under denne undersøgelse:

• BAY3630942: Dette er det monoklonale antistof knyttet til et sporstof. Et sporstof udsender stråling, der kan hjælpe forskere med at spore det monoklonale antistof i kroppen ved hjælp af billeddiagnostiske tests som PET/CT (positronemissionstomografi/computertomografi). Alle deltagere vil modtage en fast dosis BAY3630942 under undersøgelsen.
• BAY3547922: Dette er det monoklonale antistof uden sporstoffet. Deltagerne kan modtage forskellige mængder af BAY3547922 i løbet af undersøgelsen.

I denne undersøgelse vil deltagerne ikke få terapeutisk fordel ved at modtage BAY3630942 eller BAY3547922. Denne undersøgelse kan dog hjælpe forskere med at udvikle en ny behandling til mennesker med leverkræft og finde en dosis, der skal testes i fremtidige undersøgelser.

Hovedformålet med dette første-i-menneske-studie er at kontrollere, hvordan BAY3630942 fordeler sig mellem forskellige organer i kroppen, og hvor meget af den stråling, den udsender, absorberes af organerne baseret på den samlede dosis af BAY3630942 og BAY3547922 givet. Til dette vil forskerne:

• måle mængden af ​​BAY3630942-stråling fundet i forskellige organer over tid.
• måle mængden af ​​BAY3630942 stråling absorberet af forskellige organer.
• bruge ovenstående information til at estimere mængden af ​​stråling, der ville blive absorberet af de samme organer fra den nye potentielle behandling.

Forskere vil også overvåge antallet og sværhedsgraden af ​​medicinske problemer, deltagerne har efter at have modtaget BAY3630942 og BAY3547922. Disse medicinske problemer er også kendt som "bivirkninger". Læger holder styr på alle medicinske problemer, der opstår i undersøgelser, selvom de ikke tror, ​​de kan være relateret til undersøgelsens interventioner.

Studiedeltagerne vil først modtage BAY3547922 som en infusion i en vene efterfulgt af BAY3630942 som en injektion i samme vene. Begge interventioner vil kun blive administreret én gang, samme dag.

Hver deltager vil være i undersøgelsen i omkring 44 dage med op til 7 besøg på undersøgelsesklinikken, som inkluderer:

• et besøg op til 14 dage før undersøgelsens start for at bekræfte, om deltageren kan deltage i undersøgelsen.

• op til 5 besøg i den billeddiagnostiske interventionsperiode. I denne periode har deltagerne:

  • vil modtage undersøgelsesinterventionerne og få taget blodprøver ved første besøg,
  • vil have billed- og blodprøver ved de næste 3 besøg. De test, der er planlagt til det andet besøg, kan udføres under det første besøg.
  • kan få taget blodprøver ved sidste besøg.
• et opfølgende besøg for at kontrollere deres helbred efter 30 dage efter modtagelse af undersøgelsesinterventionerne.

Under undersøgelsen vil lægerne og deres undersøgelsesteam:

• kontrollere deltagernes helbred ved at udføre tests såsom blod- og urinprøver, og kontrollere hjertesundheden ved hjælp af et elektrokardiogram (EKG)
• spore og studere BAY3630942 ved hjælp af PET/CT-billeddannelsestest

Da undersøgelsesinterventionerne endnu ikke er behandlinger for leverkræft, vil adgang til BAY3630942 og BAY3547922 efter afslutningen af ​​undersøgelsen ikke være nødvendig.