Pierwsze badanie na ludziach mające na celu dowiedzenie się, w jaki sposób BAY3630942 jest rozprowadzany i przetwarzany w organizmie po podaniu BAY3547922 oraz jak bezpieczny jest on u osób chorych na raka wątroby

Naukowcy badają nowe potencjalne leczenie raka wątroby.

W tym celu naukowcy opracowali białko zwane przeciwciałem monoklonalnym, które potrafi odnaleźć inne białko obecne na powierzchni komórek raka wątroby i przyczepić się do niego. Może to pomóc nowemu leczeniu w specyficznym celowaniu w komórki nowotworowe w wątrobie.

W tym badaniu naukowcy chcą zrozumieć dystrybucję i przetwarzanie tego przeciwciała monoklonalnego u osób chorych na raka wątroby.

W ramach tego badania badacze wykorzystają następujące dwie formy przeciwciał monoklonalnych:

• BAY3630942: Jest to przeciwciało monoklonalne przyłączone do znacznika. Znacznik emituje promieniowanie, które może pomóc badaczom w śledzeniu przeciwciał monoklonalnych w organizmie za pomocą testów obrazowych, takich jak PET/CT (pozytronowa tomografia emisyjna / tomografia komputerowa). Wszyscy uczestnicy otrzymają w trakcie badania stałą dawkę BAY3630942.
• BAY3547922: To jest przeciwciało monoklonalne bez znacznika. Uczestnicy mogą otrzymać w trakcie badania różne ilości BAY3547922.

W tym badaniu uczestnicy nie odniosą korzyści terapeutycznych z otrzymania BAY3630942 lub BAY3547922. Jednak badanie to może pomóc naukowcom w opracowaniu nowego sposobu leczenia osób chorych na raka wątroby i znalezieniu dawki, która zostanie przetestowana w przyszłych badaniach.

Głównym celem tego pierwszego badania na ludziach jest sprawdzenie, w jaki sposób BAY3630942 rozprowadza się pomiędzy różnymi narządami ciała i jaka część emitowanego przez niego promieniowania jest absorbowana przez narządy w oparciu o całkowitą podaną dawkę BAY3630942 i BAY3547922. W tym celu badacze:

• zmierzyć ilość promieniowania BAY3630942 stwierdzaną w różnych narządach w czasie.
• zmierzyć ilość promieniowania BAY3630942 pochłoniętego przez różne narządy.
• wykorzystaj powyższe informacje do oszacowania ilości promieniowania, które zostałoby pochłonięte przez te same narządy w wyniku nowego potencjalnego leczenia.

Naukowcy będą również monitorować liczbę i nasilenie problemów zdrowotnych, jakie mają uczestnicy po otrzymaniu BAY3630942 i BAY3547922. Te problemy zdrowotne nazywane są również „zdarzeniami niepożądanymi”. Lekarze monitorują wszystkie problemy zdrowotne występujące podczas badań, nawet jeśli nie sądzą, że mogą mieć związek z interwencjami objętymi badaniem.

Uczestnicy badania otrzymają najpierw BAY3547922 w postaci wlewu dożylnego, a następnie BAY3630942 w postaci wstrzyknięcia do tej samej żyły. Obie interwencje zostaną przeprowadzone tylko raz, tego samego dnia.

Każdy uczestnik będzie brał udział w badaniu przez około 44 dni z maksymalnie 7 wizytami w klinice badawczej, które obejmują:

• wizyta do 14 dni przed rozpoczęciem badania w celu potwierdzenia, czy uczestnik może wziąć udział w badaniu.

• do 5 wizyt w okresie interwencji obrazowej. W tym okresie uczestnicy:

  • podczas pierwszej wizyty otrzyma interwencje w ramach badania i przejdzie badania krwi,
  • podczas kolejnych 3 wizyt będzie miał wykonane badania obrazowe i badania krwi. Badania zaplanowane na drugą wizytę można wykonać podczas pierwszej wizyty.
  • może podczas ostatniej wizyty wykonać badania krwi.
• wizytę kontrolną w celu sprawdzenia stanu zdrowia po 30 dniach od otrzymania interwencji w ramach badania.

Podczas badania lekarze i ich zespół badawczy:

• sprawdzić stan zdrowia uczestników, wykonując badania takie jak badania krwi i moczu oraz sprawdzić stan zdrowia serca za pomocą elektrokardiogramu (EKG)
• śledź i badaj BAY3630942 za pomocą testów obrazowania PET/CT

Ponieważ interwencje objęte badaniem nie stanowią jeszcze metody leczenia raka wątroby, dostęp do BAY3630942 i BAY3547922 po zakończeniu badania nie będzie wymagany.