En første-i-menneske-studie for å lære om hvordan BAY3630942 distribueres og behandles i kroppen når det gis etter BAY3547922 og hvor trygt det er hos mennesker med leverkreft

Forskere studerer en ny potensiell behandling for leverkreft.

For å gjøre dette har forskere utviklet et protein, kalt et monoklonalt antistoff, som kan finne og feste seg til et annet protein som finnes på overflaten av leverkreftceller. Dette kan hjelpe den nye behandlingen til å spesifikt målrette mot kreftceller i leveren.

I denne studien ønsker forskerne å forstå distribusjonen og behandlingen av dette monoklonale antistoffet hos personer med leverkreft.

Forskere vil bruke følgende to former for monoklonalt antistoff som studieintervensjoner under denne studien:

• BAY3630942: Dette er det monoklonale antistoffet festet til et sporstoff. Et sporstoff avgir stråling som kan hjelpe forskere med å spore det monoklonale antistoffet i kroppen ved hjelp av bildediagnostiske tester som PET/CT (positronemisjonstomografi / computertomografi). Alle deltakere vil motta en fast dose BAY3630942 i løpet av studien.
• BAY3547922: Dette er det monoklonale antistoffet uten sporstoffet. Deltakerne kan motta forskjellige mengder BAY3547922 i løpet av studien.

I denne studien vil deltakerne ikke ha terapeutisk fordel av å få BAY3630942 eller BAY3547922. Imidlertid kan denne studien hjelpe forskere med å utvikle en ny behandling for personer med leverkreft og finne en dose som skal testes i fremtidige studier.

Hovedformålet med denne første-i-menneske-studien er å sjekke hvordan BAY3630942 fordeler seg mellom ulike organer i kroppen og hvor mye av strålingen den sender ut som absorberes av organene basert på den totale dosen av BAY3630942 og BAY3547922 gitt. For dette vil forskerne:

• måle mengden BAY3630942 stråling funnet i forskjellige organer over tid.
• måle mengden BAY3630942 stråling absorbert av forskjellige organer.
• bruk informasjonen ovenfor for å estimere mengden stråling som vil bli absorbert av de samme organene fra den nye potensielle behandlingen.

Forskere vil også overvåke antall og alvorlighetsgrad av medisinske problemer deltakerne har etter å ha mottatt BAY3630942 og BAY3547922. Disse medisinske problemene er også kjent som "uønskede hendelser". Leger holder styr på alle medisinske problemer som skjer i studier, selv om de ikke tror de kan være relatert til studieintervensjonene.

Studiedeltakerne vil først motta BAY3547922 som en infusjon i en vene etterfulgt av BAY3630942 som en injeksjon i samme vene. Begge intervensjonene gis kun én gang, samme dag.

Hver deltaker vil være i studien i rundt 44 dager med opptil 7 besøk til studieklinikken som inkluderer:

• et besøk inntil 14 dager før studiestart for å bekrefte om deltakeren kan delta i studien.

• opptil 5 besøk i løpet av bildediagnostikkperioden. I denne perioden har deltakerne:

  • vil motta studieintervensjonene og ta blodprøver ved første besøk,
  • skal ta bilde- og blodprøver ved de neste 3 besøkene. Testene som er planlagt for det andre besøket kan utføres under det første besøket.
  • kan ta blodprøver ved siste besøk.
• et oppfølgingsbesøk for å sjekke helsen deres etter 30 dager etter å ha mottatt studieintervensjonene.

I løpet av studien vil legene og deres studieteam:

• sjekk deltakernes helse ved å utføre tester som blod- og urinprøver, og sjekk hjertehelsen ved hjelp av et elektrokardiogram (EKG)
• spore og studere BAY3630942 ved hjelp av PET/CT-bildeprøver

Siden studieintervensjonene ennå ikke er behandlinger for leverkreft, vil det ikke være nødvendig med tilgang til BAY3630942 og BAY3547922 etter endt studie.