Ensimmäinen ihmisissä tehty tutkimus, jossa opitaan siitä, kuinka BAY3630942 jakautuu ja käsitellään kehossa BAY3547922:n jälkeen ja kuinka turvallinen se on ihmisille, joilla on maksasyöpää
Avoin vaiheen 1 kuvantamistutkimus BAY 3630942:n, 89Zr-leimatun monoklonaalisen vasta-aineen, BAY 3547922:n, monoklonaalisen vasta-aineen ja kelatoivan vatsaontelon konjutiivin kanssa tehdyn monoklonaalisen karvapatsiini- ja kelatoivan konjutiivin kanssa tehdyn monoklonaalisen vasta-aineen, biologisen jakautumisen, dosimetrian, turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi
Tutkijat tutkivat uutta mahdollista hoitoa maksasyövän hoitoon.
Tätä varten tutkijat ovat kehittäneet proteiinin, jota kutsutaan monoklonaaliseksi vasta-aineeksi, joka voi löytää ja kiinnittyä toiseen maksasyövän solujen pinnalla olevaan proteiiniin. Tämä voi auttaa uutta hoitoa kohdentamaan erityisesti maksan syöpäsoluja.
Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat ymmärtää tämän monoklonaalisen vasta-aineen jakautumista ja prosessointia ihmisillä, joilla on maksasyövä.
Tutkijat käyttävät seuraavia kahta monoklonaalisen vasta-aineen muotoa tutkimustoimenpiteinä tämän tutkimuksen aikana:
- BAY3630942: Tämä on merkkiaineeseen kiinnitetty monoklonaalinen vasta-aine. Merkkiaine lähettää säteilyä, joka voi auttaa tutkijoita seuraamaan monoklonaalista vasta-ainetta kehossa käyttämällä kuvantamistestejä, kuten PET/CT (positroniemissiotomografia / tietokonetomografia). Kaikki osallistujat saavat kiinteän annoksen BAY3630942:ta tutkimuksen aikana.
- BAY3547922: Tämä on monoklonaalinen vasta-aine ilman merkkiainetta. Osallistujat voivat saada eri BAY3547922-määriä tutkimuksen aikana.
Tässä tutkimuksessa osallistujat eivät saa terapeuttista hyötyä BAY3630942:n tai BAY3547922:n saamisesta. Tämä tutkimus voi kuitenkin auttaa tutkijoita kehittämään uuden hoidon maksasyöpää sairastaville ihmisille ja löytämään annoksen, jota testataan tulevissa tutkimuksissa.
Tämän ensimmäisen ihmistutkimuksen päätarkoitus on tarkistaa, kuinka BAY3630942 jakautuu kehon eri elimiin ja kuinka paljon sen lähettämästä säteilystä elimet absorboivat BAY3630942:n ja BAY3547922:n kokonaisannoksen perusteella. Tätä varten tutkijat:
- mittaa BAY3630942-säteilyn määrää eri elimistä ajan mittaan.
- mittaa eri elinten absorboiman BAY3630942 säteilyn määrää.
- Käytä yllä olevia tietoja arvioidaksesi säteilyn määrää, jonka samat elimet absorboisivat uudesta mahdollisesta hoidosta.
Tutkijat seuraavat myös osallistujien lääketieteellisten ongelmien määrää ja vakavuutta saatuaan BAY3630942:n ja BAY3547922:n. Näitä lääketieteellisiä ongelmia kutsutaan myös "haittavaikutuksiksi". Lääkärit seuraavat kaikkia tutkimuksissa ilmeneviä lääketieteellisiä ongelmia, vaikka he eivät usko niiden liittyvän tutkimusinterventioihin.
Tutkimuksen osallistujat saavat ensin BAY3547922:n infuusiona suoneen ja sen jälkeen BAY3630942:n injektiona samaan laskimoon. Molemmat interventiot suoritetaan vain kerran, samana päivänä.
Jokainen osallistuja on tutkimuksessa noin 44 päivää ja hän tekee enintään 7 käyntiä tutkimusklinikalla, joka sisältää:
- vierailu enintään 14 päivää ennen tutkimuksen alkua varmistaakseen, voiko osallistuja osallistua tutkimukseen.
jopa 5 käyntiä kuvantamisinterventiojakson aikana. Tänä aikana osallistujat:
- saa tutkimustoimenpiteet ja verikokeet ensimmäisellä käynnillä,
- Hän ottaa kuvantamisen ja verikokeet seuraavan 3 käynnin aikana. Toiselle käynnille suunnitellut testit voidaan tehdä ensimmäisen käynnin aikana.
- voi ottaa verikokeita viimeisellä käynnillä.
- seurantakäynti terveyteensä tarkistamiseksi 30 päivän kuluttua tutkimustoimenpiteiden vastaanottamisesta.
Tutkimuksen aikana lääkärit ja heidän tutkimusryhmänsä:
- tarkistaa osallistujien terveyden suorittamalla testejä, kuten veri- ja virtsakokeita, ja tarkistaa sydämen terveys EKG:n avulla
- seurata ja tutkia BAY3630942:ta PET/CT-kuvantamistesteillä
Koska tutkimustoimenpiteet eivät vielä ole maksasyövän hoitomuotoja, BAY3630942:n ja BAY3547922:n pääsyä ei vaadita tutkimuksen päätyttyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bayer Clinical Trials Contact
- Puhelinnumero: (+)1-888-84 22937
- Sähköposti: clinical-trials-contact@bayer.com
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- HonorHealth
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089
- University of Southern California Keck School of Medicine
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
- Biogenix Molecular, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan (mies tai nainen) tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18-vuotias.
- Histologisesti vahvistettu HCC tai ei-invasiivinen HCC-diagnoosi American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) kriteerien mukaan
- Child-Pugh-luokat A ja B7
- Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila (ECOG PS) on 0 tai 1
- Pystyy sietämään tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien 3 PET/CT-skannausta
- Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta
- Hyväksyi oikeanlaisen ehkäisyn
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus (eli kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin [NYHA] luokka II, III tai IV).
- Potilaat, joilla on valtimotromboottisia tai embolisia tapahtumia tai laskimokeuhkoembolia 3 kuukauden sisällä ennen tutkimustoimenpiteen aloittamista.
- Jatkuva syöpähoito
- Annettiin radioisotooppia 9 fyysisen puoliintumisajan sisällä kyseisestä radioisotoopista (24 päivää yttrium-90 tai 90Y) ennen tutkimustoimenpiteiden antamista
- Kaikki intrahepaattisten kasvainleesioiden, avoimen biopsian tai merkittävän traumaattisen vamman paikallinen tai lokoregionaalinen hoito < 4 viikkoa ennen tutkimustoimenpiteiden antamista.
- Tunnettu yliherkkyys ihmisen monoklonaalisille vasta-aineille.
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1 - Kokonaismassaannoksen valinta
Osallistujat, joilla on HCC, saavat yhden annoksen BAY3630942:ta tietyn annoksen BAY3547922 suonensisäisen (IV) annon jälkeen.
Jopa 5 kokonaismassaannostasoa voidaan testata.
|
IV, Yksittäinen hallinto
IV, kertainfuusio
|
|
Kokeellinen: Osa 2 - Actinium-225 Dosimetria-arviot
Osallistujat, joilla on HCC, saavat osassa 1 valitun kokonaismassaannostason.
|
IV, Yksittäinen hallinto
IV, kertainfuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BAY3630942:n radioaktiivisuuspitoisuus (SUVkeskiarvo, %ID/g) normaaleissa elimissä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, munuainen, perna, maksa ja luuydin) ajan funktiona käyttäen kolmea annon jälkeistä PET/CT-skannausta
Aikaikkuna: Jopa 12 päivää
|
Jopa 12 päivää
|
|
|
Zirkonium-89:n imeytyneet annokset (mGy/MBq) normaaleissa elimissä
Aikaikkuna: Jopa 12 päivää
|
Jopa 12 päivää
|
|
|
Arvioidut aktinium-225:n ja tytärradionuklidien imeytyneet annokset (mGy/MBq) kriittisissä elimissä
Aikaikkuna: Jopa 12 päivää
|
Käyttämällä BAY3630942:n normaalia elinten biologisen jakautumisen aikakulun tietoja (olettaen aktinium-225-tytärradionuklidien uudelleenjakautumisesta kriittisiin elimiin)
|
Jopa 12 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten (AE) osuus ja vakavuus BAY3630942:n ja BAY3547922:n annon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Jopa 30 päivää
|
|
|
Cmax (zirkonium-89-radioaktiivisuuspitoisuudesta (Bq/g ja %ID/kg) ajan funktiona veressä)
Aikaikkuna: Jopa 12 päivää
|
Cmax: Suurin havaittu pitoisuus
|
Jopa 12 päivää
|
|
AUC (zirkonium-89-radioaktiivisuuspitoisuudesta (Bq/g ja %ID/kg) ajan funktiona veressä)
Aikaikkuna: Jopa 12 päivää
|
AUC: Käyrän alla oleva pinta-ala
|
Jopa 12 päivää
|
|
Cmax (plasman kokonaisvasta-aineen pitoisuudesta (mg/l ja %ID/L) ajan funktiona)
Aikaikkuna: Jopa 12 päivää
|
Jopa 12 päivää
|
|
|
AUC (plasman kokonaisvasta-aineen pitoisuudesta (mg/l ja %ID/l) ajan funktiona)
Aikaikkuna: Jopa 12 päivää
|
Jopa 12 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22261 (City of Hope Medical Center)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.vivli.org-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Portaalin jäsenosiossa on tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten listaamiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Maksasolukarsinooma (HCC)
-
Chonbuk National UniversitySeoul National University Bundang HospitalValmis
-
University at BuffaloUniversity of PaviaValmisMultippeliskleroosi (MS) | Kliinisesti eristetty oireyhtymä (CIS) | Muut neurologiset häiriöt (OND) | Terve (HC)