Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minimalt invasiv intrakraniel hæmatomaspiration for spontan intracerebral blødning

23. maj 2024 opdateret af: Anhui Provincial Hospital

En multicenter randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse af minimalt invasiv intrakraniel hæmatomaspiration og drænage kombineret med urokinase-injektion og lægemiddelterapi til spontan intracerebral blødning

At observere effekten af ​​minimalt invasiv intrakraniel hæmatomaspiration og drænage kombineret med urokinase-injektion og lægemiddelbehandling på prognosen for spontan hjerneblødning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Intracerebral blødning (ICH) refererer til den spontane bristning af store og små arterier, vener og kapillærer i hjernen forårsaget af forskellige årsager under ikke-traumatiske tilstande. Hypertension er den mest almindelige disponerende faktor for intracerebralt hæmatom, og risikoen stiger med alderen. Udfordringen ved kirurgisk hæmatomevakuering ligger i potentialet for kirurgiske komplikationer for at ophæve fordelene ved hæmatomfjernelse. Kirurgisk behandling overvejes generelt kun, når det supratentoriale hæmatom forårsager en livstruende pladsoptagende effekt. Derfor er størrelsen af ​​det intracerebrale hæmatom en nøglefaktor for at bestemme, om kirurgi kan give fordele for patienterne. Specifikt betragtes intracerebrale hæmatomer med et volumen mindre end 30 ml som små og mellemstore.

Tidligere var lægemiddelbaseret konservativ behandling ofte førstevalg til små og mellemstore intracerebrale hæmatomer. Men med ophobningen af ​​kliniske data har det vist sig, at mens disse patienter har lavt blodtab og dødelighed, er deres neurologiske funktionsnedsættelse betydelig, og genopretningen af ​​neurologisk funktion under konservativ behandling er ofte suboptimal. Derfor har nogle forskere foreslået brugen af ​​supplerende kirurgiske muligheder for små og mellemstore intracerebrale hæmatomer, såsom små kraniotomi, kraniotomi, endoskopisk kirurgi, fibrinolytisk terapi kombineret med hæmatomaspiration og CT-styret stereotaktisk aspiration (dvs. minimalt invasiv kirurgi) ).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-80 år;
  2. ICH i de basale ganglier blev diagnosticeret ved CT-undersøgelse af hovedet (blødning hovedsageligt fra caudate nucleus, lentiform nucleus, clavate nucleus eller amygdala);
  3. Baseret på CT-undersøgelse af hovedet blev volumen af ​​hæmatom beregnet til at være 20-40 ml, og midterlinjestrukturen blev forskudt vandret i pinealkirtlen < 3 mm; Beregningsformlen for hæmatomvolumen V (cm3) = A*B*C*1/2, hvor A er den længste diameter (cm) af det største niveau af hæmatom i den vandrette CT-scanning, B er den bredeste diameter (cm) af hæmatomet i planet vinkelret på A, og C er tykkelsen (cm) af hæmatomet i CT-filmen;
  4. Tiden fra start til randomisering er inden for 48 timer;
  5. GCS scorer 4-14 point under randomisering;
  6. NIHSS-score >= 6 point under randomisering;
  7. Muskelstyrke af ensidige lemmer på den symptomatiske side er grad 0-3;
  8. mRS0-1 score før start;
  9. Systolisk blodtryk blev kontrolleret under 180 mmHg før randomisering;
  10. Skriftligt informeret samtykke underskrevet af patienten og dennes juridiske repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

  1. Blødning i andre områder (såsom thalamus, hjernestamme eller cerebellum);
  2. Blødning forårsaget af andre årsager (såsom aneurisme, arteriovenøs misdannelse, hjernetraume, hjernetumor, blødningstransformation af massivt hjerneinfarkt, blødning forårsaget af amyloidose, blødning forårsaget af koagulationsforstyrrelser) eller kombineret med aneurisme, arteriovenøs misdannelse, hjernetumortraume massivt cerebralt infarkt, amyloidose, alvorlig koagulationsforstyrrelse;
  3. Nylig historie med hjerneblødning (< 1 år);
  4. Multipel intrakraniel blødning;
  5. CTA-kildekortet indikerede tidlige tegn på udvidet intracerebralt blødningshæmatom (punkttegn), og muligheden for progressiv blødning var stort set udelukket;
  6. Patienter med ventrikulær blødning eller ICH-indtrængen i ventriklen bør overvejes for ekstern ventrikulær drænage;
  7. Enhver anamnese med parenkym eller andet intrakranielt subaraknoidalt, subduralt eller epiduralt blod og kirurgisk anamnese inden for de sidste 30 dage;
  8. Patienter med koagulationsdysfunktion såsom arvelig eller erhvervet blødningskonstitution og mangel på koagulationsfaktor;
  9. Hæmoglobin < 100 g/L, hæmatokrit < 25 %, blodpladetal < 100*10^9/L;
  10. Modtog antikoagulerende lægemidler såsom warfarin, dabigatran eller rivaroxaban inden for en uge før indskrivning, med INR > 1,4;
  11. Langvarig antikoagulant- og trombocythæmmende behandling forventes;
  12. Der er en historie med indre blødninger, såsom blødning fra fordøjelseskanalen, blødning fra det urogenitale system, blødning fra luftvejene er ikke fuldstændig kontrolleret;
  13. Myokardieinfarkt inden for de sidste 30 dage;
  14. Kendt høj risiko for emboli, herunder patienter med mekanisk hjerteklapimplantation, historie med venstre hjertetrombose, mitralstenose med atrieflimren, akut pericarditis eller subakut bakteriel endocarditis. Atrieflimren uden mitralstenose er velegnet;
  15. Alvorlig leverfunktionsskade, ALAT > 3 gange den øvre normalgrænse eller AST > 3 gange den øvre normalgrænse. Alvorlig nyreinsufficiens, glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min/1,73m2;
  16. Hypertension, der ikke effektivt kunne kontrolleres med aktiv antihypertensiv behandling før randomisering (systolisk blodtryk var stadig større end 180 mmHg);
  17. Patienter med Alzheimers sygdom eller psykisk sygdom er ikke i stand til at gennemføre opfølgningsplanen efter behov;
  18. Kombineret med alle alvorlige sygdomme, der kan vurderes at interferere med testresultaterne: herunder sygdomme i åndedrætssystemet, kredsløbssystemet, fordøjelsessystem, genitourinært system, endokrine system, immunsystem og blodsystem;
  19. De, der i øjeblikket har stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed og forventes at have dårlig compliance og vanskeligheder med at gennemføre opfølgningen;
  20. Allergisk over for urokinase eller kirurgi-relaterede lægemidler og instrumenter;
  21. Gravide eller ammende kvinder, eller dem, der planlægger at blive gravide inden for et år;
  22. Forventet levetid på < 12 måneder på grund af fremskreden stadium af enhver sygdom;
  23. Deltager i andre kliniske forsøg eller har været inkluderet i dette forsøg i det foregående trin;
  24. Patienten eller dennes værge er ikke villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykke (YNMT).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hæmatompunkturgruppe
Minimalt invasiv hæmatomaspirationsdrænage kombineret med urokinase-injektion
Minimalt invasiv hæmatomaspirationsdrænage kombineret med urokinase-injektion
Sham-komparator: Lægemiddelkonserveret gruppe
Minimalt invasiv hæmatomaspirationsdrænage kombineret med urokinase-injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Rankin Scale-score (mRS)(0-6)(højere score betyder et dårligere resultat.)
Tidsramme: 6 måneder
Modificeret Rankin Scale-score (mRS)(0-6)(højere score betyder et dårligere resultat.)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
volumen af ​​hæmatom
Tidsramme: 2 uger
volumen af ​​hæmatom
2 uger
National Institutes of Health Stroke Scale(NIHSS)(0-42)(højere score betyder et bedre resultat.)
Tidsramme: 6 måneder
National Institutes of Health Stroke Scale(NIHSS)(0-42)(højere score betyder et bedre resultat.)
6 måneder
Ændring af muskelstyrkeklassifikation (0-5) (højere score betyder et bedre resultat.)
Tidsramme: 6 måneder
Ændring af muskelstyrkeklassifikation (0-5) (højere score betyder et bedre resultat.)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner