- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06429553
Minimalt invasiv intrakraniel hæmatomaspiration for spontan intracerebral blødning
En multicenter randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse af minimalt invasiv intrakraniel hæmatomaspiration og drænage kombineret med urokinase-injektion og lægemiddelterapi til spontan intracerebral blødning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Intracerebral blødning (ICH) refererer til den spontane bristning af store og små arterier, vener og kapillærer i hjernen forårsaget af forskellige årsager under ikke-traumatiske tilstande. Hypertension er den mest almindelige disponerende faktor for intracerebralt hæmatom, og risikoen stiger med alderen. Udfordringen ved kirurgisk hæmatomevakuering ligger i potentialet for kirurgiske komplikationer for at ophæve fordelene ved hæmatomfjernelse. Kirurgisk behandling overvejes generelt kun, når det supratentoriale hæmatom forårsager en livstruende pladsoptagende effekt. Derfor er størrelsen af det intracerebrale hæmatom en nøglefaktor for at bestemme, om kirurgi kan give fordele for patienterne. Specifikt betragtes intracerebrale hæmatomer med et volumen mindre end 30 ml som små og mellemstore.
Tidligere var lægemiddelbaseret konservativ behandling ofte førstevalg til små og mellemstore intracerebrale hæmatomer. Men med ophobningen af kliniske data har det vist sig, at mens disse patienter har lavt blodtab og dødelighed, er deres neurologiske funktionsnedsættelse betydelig, og genopretningen af neurologisk funktion under konservativ behandling er ofte suboptimal. Derfor har nogle forskere foreslået brugen af supplerende kirurgiske muligheder for små og mellemstore intracerebrale hæmatomer, såsom små kraniotomi, kraniotomi, endoskopisk kirurgi, fibrinolytisk terapi kombineret med hæmatomaspiration og CT-styret stereotaktisk aspiration (dvs. minimalt invasiv kirurgi) ).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230001
- Rekruttering
- Hao Xu
-
Kontakt:
- Hao Xu, PhD
- Telefonnummer: +8618019576586
- E-mail: xuhao2021@ustc.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-80 år;
- ICH i de basale ganglier blev diagnosticeret ved CT-undersøgelse af hovedet (blødning hovedsageligt fra caudate nucleus, lentiform nucleus, clavate nucleus eller amygdala);
- Baseret på CT-undersøgelse af hovedet blev volumen af hæmatom beregnet til at være 20-40 ml, og midterlinjestrukturen blev forskudt vandret i pinealkirtlen < 3 mm; Beregningsformlen for hæmatomvolumen V (cm3) = A*B*C*1/2, hvor A er den længste diameter (cm) af det største niveau af hæmatom i den vandrette CT-scanning, B er den bredeste diameter (cm) af hæmatomet i planet vinkelret på A, og C er tykkelsen (cm) af hæmatomet i CT-filmen;
- Tiden fra start til randomisering er inden for 48 timer;
- GCS scorer 4-14 point under randomisering;
- NIHSS-score >= 6 point under randomisering;
- Muskelstyrke af ensidige lemmer på den symptomatiske side er grad 0-3;
- mRS0-1 score før start;
- Systolisk blodtryk blev kontrolleret under 180 mmHg før randomisering;
- Skriftligt informeret samtykke underskrevet af patienten og dennes juridiske repræsentant.
Ekskluderingskriterier:
- Blødning i andre områder (såsom thalamus, hjernestamme eller cerebellum);
- Blødning forårsaget af andre årsager (såsom aneurisme, arteriovenøs misdannelse, hjernetraume, hjernetumor, blødningstransformation af massivt hjerneinfarkt, blødning forårsaget af amyloidose, blødning forårsaget af koagulationsforstyrrelser) eller kombineret med aneurisme, arteriovenøs misdannelse, hjernetumortraume massivt cerebralt infarkt, amyloidose, alvorlig koagulationsforstyrrelse;
- Nylig historie med hjerneblødning (< 1 år);
- Multipel intrakraniel blødning;
- CTA-kildekortet indikerede tidlige tegn på udvidet intracerebralt blødningshæmatom (punkttegn), og muligheden for progressiv blødning var stort set udelukket;
- Patienter med ventrikulær blødning eller ICH-indtrængen i ventriklen bør overvejes for ekstern ventrikulær drænage;
- Enhver anamnese med parenkym eller andet intrakranielt subaraknoidalt, subduralt eller epiduralt blod og kirurgisk anamnese inden for de sidste 30 dage;
- Patienter med koagulationsdysfunktion såsom arvelig eller erhvervet blødningskonstitution og mangel på koagulationsfaktor;
- Hæmoglobin < 100 g/L, hæmatokrit < 25 %, blodpladetal < 100*10^9/L;
- Modtog antikoagulerende lægemidler såsom warfarin, dabigatran eller rivaroxaban inden for en uge før indskrivning, med INR > 1,4;
- Langvarig antikoagulant- og trombocythæmmende behandling forventes;
- Der er en historie med indre blødninger, såsom blødning fra fordøjelseskanalen, blødning fra det urogenitale system, blødning fra luftvejene er ikke fuldstændig kontrolleret;
- Myokardieinfarkt inden for de sidste 30 dage;
- Kendt høj risiko for emboli, herunder patienter med mekanisk hjerteklapimplantation, historie med venstre hjertetrombose, mitralstenose med atrieflimren, akut pericarditis eller subakut bakteriel endocarditis. Atrieflimren uden mitralstenose er velegnet;
- Alvorlig leverfunktionsskade, ALAT > 3 gange den øvre normalgrænse eller AST > 3 gange den øvre normalgrænse. Alvorlig nyreinsufficiens, glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min/1,73m2;
- Hypertension, der ikke effektivt kunne kontrolleres med aktiv antihypertensiv behandling før randomisering (systolisk blodtryk var stadig større end 180 mmHg);
- Patienter med Alzheimers sygdom eller psykisk sygdom er ikke i stand til at gennemføre opfølgningsplanen efter behov;
- Kombineret med alle alvorlige sygdomme, der kan vurderes at interferere med testresultaterne: herunder sygdomme i åndedrætssystemet, kredsløbssystemet, fordøjelsessystem, genitourinært system, endokrine system, immunsystem og blodsystem;
- De, der i øjeblikket har stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed og forventes at have dårlig compliance og vanskeligheder med at gennemføre opfølgningen;
- Allergisk over for urokinase eller kirurgi-relaterede lægemidler og instrumenter;
- Gravide eller ammende kvinder, eller dem, der planlægger at blive gravide inden for et år;
- Forventet levetid på < 12 måneder på grund af fremskreden stadium af enhver sygdom;
- Deltager i andre kliniske forsøg eller har været inkluderet i dette forsøg i det foregående trin;
- Patienten eller dennes værge er ikke villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykke (YNMT).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hæmatompunkturgruppe
Minimalt invasiv hæmatomaspirationsdrænage kombineret med urokinase-injektion
|
Minimalt invasiv hæmatomaspirationsdrænage kombineret med urokinase-injektion
|
|
Sham-komparator: Lægemiddelkonserveret gruppe
|
Minimalt invasiv hæmatomaspirationsdrænage kombineret med urokinase-injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modificeret Rankin Scale-score (mRS)(0-6)(højere score betyder et dårligere resultat.)
Tidsramme: 6 måneder
|
Modificeret Rankin Scale-score (mRS)(0-6)(højere score betyder et dårligere resultat.)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
volumen af hæmatom
Tidsramme: 2 uger
|
volumen af hæmatom
|
2 uger
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale(NIHSS)(0-42)(højere score betyder et bedre resultat.)
Tidsramme: 6 måneder
|
National Institutes of Health Stroke Scale(NIHSS)(0-42)(højere score betyder et bedre resultat.)
|
6 måneder
|
|
Ændring af muskelstyrkeklassifikation (0-5) (højere score betyder et bedre resultat.)
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring af muskelstyrkeklassifikation (0-5) (højere score betyder et bedre resultat.)
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023KY135
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .