- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06429553
Aspirazione mininvasiva di ematoma intracranico per emorragia intracerebrale spontanea
Uno studio clinico controllato randomizzato multicentrico sull'aspirazione e il drenaggio di ematomi intracranici minimamente invasivi combinati con l'iniezione di urochinasi e la terapia farmacologica per l'emorragia intracerebrale spontanea
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'emorragia intracerebrale (ICH) si riferisce alla rottura spontanea di grandi e piccole arterie, vene e capillari nel cervello causata da vari motivi in condizioni non traumatiche. L’ipertensione è il fattore predisponente più comune per l’ematoma intracerebrale e il rischio aumenta con l’età. La sfida nell’evacuazione chirurgica dell’ematoma risiede nella possibilità che le complicanze chirurgiche annullino i benefici della rimozione dell’ematoma. Il trattamento chirurgico viene generalmente preso in considerazione solo quando l'ematoma sopratentoriale provoca un effetto occupante spazio pericoloso per la vita. Pertanto, la dimensione dell’ematoma intracerebrale è un fattore chiave nel determinare se l’intervento chirurgico può apportare benefici ai pazienti. Nello specifico, gli ematomi intracerebrali con un volume inferiore a 30 ml sono considerati di piccole e medie dimensioni.
In precedenza, il trattamento conservativo farmacologico era spesso la prima scelta per gli ematomi intracerebrali di piccole e medie dimensioni. Tuttavia, con l’accumulo di dati clinici, si è scoperto che mentre questi pazienti hanno una bassa perdita di sangue e mortalità, la loro compromissione della funzione neurologica è significativa e il recupero della funzione neurologica con il trattamento conservativo è spesso non ottimale. Pertanto, alcuni studiosi hanno suggerito l'uso di opzioni chirurgiche aggiuntive per gli ematomi intracerebrali di piccole e medie dimensioni, come la piccola craniotomia, la craniotomia, la chirurgia endoscopica, la terapia fibrinolitica combinata con l'aspirazione dell'ematoma e l'aspirazione stereotassica guidata da TC (cioè chirurgia mini-invasiva). ).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Cina, 230001
- Reclutamento
- Hao Xu
-
Contatto:
- Hao Xu, PhD
- Numero di telefono: +8618019576586
- Email: xuhao2021@ustc.edu.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-80 anni;
- L'emorragia intracranica nei gangli della base è stata diagnosticata mediante esame TC della testa (sanguinamento principalmente dal nucleo caudato, dal nucleo lentiforme, dal nucleo clavato o dall'amigdala);
- Sulla base dell'esame TC della testa, il volume dell'ematoma è stato calcolato in 20-40 ml e la struttura della linea mediana era spostata orizzontalmente nella ghiandola pineale < 3 mm; La formula di calcolo del volume dell'ematoma V (cm3) = A*B*C*1/2, dove A è il diametro più lungo (cm) del livello più grande di ematoma nella scansione TC orizzontale, B è il diametro più largo (cm) dell'ematoma nel piano perpendicolare ad A, e C è lo spessore (cm) dell'ematoma nella pellicola CT;
- Il tempo dall'esordio alla randomizzazione è entro 48 ore;
- Punteggio GCS 4-14 punti durante la randomizzazione;
- Punteggio NIHSS >= 6 punti durante la randomizzazione;
- La forza muscolare degli arti unilaterali sul lato sintomatico è di grado 0-3;
- Punteggio mRS0-1 prima dell'esordio;
- La pressione arteriosa sistolica era controllata al di sotto di 180 mmHg prima della randomizzazione;
- Consenso informato scritto firmato dal paziente e dal suo rappresentante legale.
Criteri di esclusione:
- Sanguinamento in altre aree (come il talamo, il tronco encefalico o il cervelletto);
- Sanguinamento causato da altre cause (come aneurisma, malformazione artero-venosa, trauma cerebrale, tumore cerebrale, trasformazione emorragica di infarto cerebrale massiccio, emorragia causata da amiloidosi, emorragia causata da disturbi della coagulazione) o combinato con aneurisma, malformazione artero-venosa, trauma cerebrale, tumore cerebrale , infarto cerebrale massiccio, amiloidosi, grave disturbo della coagulazione;
- Storia recente di emorragia cerebrale (< 1 anno);
- Emorragia intracranica multipla;
- La mappa della sorgente CTA indicava i primi segni di un ematoma emorragico intracerebrale espanso (segno puntiforme) e la possibilità di un'emorragia progressiva era in gran parte esclusa;
- I pazienti con emorragia ventricolare o intrusione di emorragia intracranica nel ventricolo devono essere presi in considerazione per il drenaggio ventricolare esterno;
- Qualsiasi storia di parenchima o altro sangue subaracnoideo intracranico, subdurale o epidurale e storia chirurgica negli ultimi 30 giorni;
- Pazienti con disfunzione della coagulazione come costituzione emorragica ereditaria o acquisita e mancanza di fattori della coagulazione;
- Emoglobina < 100 g/L, ematocrito < 25%, conta piastrinica < 100*10^9/L;
- Stavano ricevendo farmaci anticoagulanti come warfarin, dabigatran o rivaroxaban entro una settimana prima dell'arruolamento, con INR> 1,4;
- È prevista una terapia anticoagulante e antipiastrinica a lungo termine;
- C'è una storia di emorragia interna, come sanguinamento del tratto digestivo, sanguinamento del sistema urogenitale, sanguinamento del tratto respiratorio non completamente controllato;
- Infarto miocardico negli ultimi 30 giorni;
- Alto rischio noto di embolia, inclusi pazienti con impianto di valvola cardiaca meccanica, storia di trombosi del cuore sinistro, stenosi mitralica con fibrillazione atriale, pericardite acuta o endocardite batterica subacuta. È adatta la fibrillazione atriale senza stenosi mitralica;
- Grave danno alla funzionalità epatica, ALT > 3 volte il limite superiore della norma o AST > 3 volte il limite superiore della norma. Grave insufficienza renale, velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73 m2;
- Ipertensione che non poteva essere efficacemente controllata dalla terapia antipertensiva attiva prima della randomizzazione (la pressione arteriosa sistolica era ancora superiore a 180 mmHg);
- I pazienti con malattia di Alzheimer o malattie mentali non sono in grado di completare il piano di follow-up come richiesto;
- Combinato con qualsiasi malattia grave che possa interferire con i risultati del test: comprese malattie del sistema respiratorio, del sistema circolatorio, del sistema digestivo, del sistema genito-urinario, del sistema endocrino, del sistema immunitario e del sistema sanguigno;
- Coloro che attualmente hanno abuso o dipendenza da droghe o alcol e si prevede che avranno scarsa compliance e difficoltà nel completare il follow-up;
- Allergico all'urochinasi o ai farmaci e agli strumenti correlati alla chirurgia;
- Donne in gravidanza o in allattamento o che pianificano una gravidanza entro un anno;
- Aspettativa di vita < 12 mesi a causa dello stadio avanzato di qualsiasi malattia;
- Partecipano ad altri studi clinici o sono stati inclusi in questo studio nella fase precedente;
- Il paziente o il suo tutore legale non sono disposti a firmare un consenso informato scritto (YNMT).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di puntura dell'ematoma
Drenaggio mini-invasivo tramite aspirazione dell'ematoma combinato con iniezione di urochinasi
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Drenaggio mini-invasivo tramite aspirazione dell'ematoma combinato con iniezione di urochinasi
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Comparatore fittizio: Gruppo conservato dal farmaco
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Drenaggio mini-invasivo tramite aspirazione dell'ematoma combinato con iniezione di urochinasi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio della scala Rankin modificata (mRS) (0-6)(punteggi più alti indicano un risultato peggiore.)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Punteggio della scala Rankin modificata (mRS) (0-6)(punteggi più alti indicano un risultato peggiore.)
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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volume dell'ematoma
Lasso di tempo: 2 settimane
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volume dell'ematoma
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2 settimane
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National Institutes of Health Stroke Scale(NIHSS)(0-42)(punteggi più alti indicano un risultato migliore.)
Lasso di tempo: 6 mesi
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National Institutes of Health Stroke Scale(NIHSS)(0-42)(punteggi più alti indicano un risultato migliore.)
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6 mesi
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Modifica della classificazione della forza muscolare(0-5)(punteggi più alti significano un risultato migliore.)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Modifica della classificazione della forza muscolare(0-5)(punteggi più alti significano un risultato migliore.)
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023KY135
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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