- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06441513
Den forebyggende effekt af kemoterapi-induceret hånd-fod syndrom
Den forebyggende effekt af kinesisk traditionel medicinsk sygepleje kombineret med sagssporingshåndtering på kemoterapi-induceret hånd-fod-syndrom: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kemoterapimedicin har opnået en vis tilfredsstillende klinisk effekt i behandlingen af kræft, men de kan også forårsage almindelige bivirkninger, herunder reaktioner i fordøjelseskanalen, hududslæt, hånd-fod-syndrom og knoglemarvssuppression. Blandt dem er hånd-fod-syndrom (HFS) en almindelig kemoterapikomplikation med en forekomst på op til 50%-60%6. Omkring 17%-24% af patienterne kan udvikle grad 3 HFS. Den vigtigste kliniske manifestation af HFS er karakteriseret ved røde plaques og sensoriske abnormiteter på håndflader og såler på hænder og fødder. De første symptomer er hyperæmi og erytem i håndflader og såler, prikkende fornemmelse, sensoriske abnormiteter/sensorisk ufølsomhed, følelsesløshed i enderne af fingre/tæer, efterfulgt af spændinger, smerte, tørhed, hudafskalning og afskalning (små eller store flager af hud løftet) på hænder og fødder. I alvorlige tilfælde kan blærer, ekssudation og endda sår forekomme, ledsaget af stærke smerter. Patienter kan være ude af stand til at gå eller holde genstande på grund af smerter og mister endda deres evne til at tage vare på sig selv. I øjeblikket behandles HFS hovedsageligt ved at afbryde kemoterapi, symptomatisk analgesi, anti-inflammation og forebyggelse af infektion. Forekomsten af HFS medfører stor gene for patienternes dagligdag, og påvirker ikke kun deres evne til at leve selvstændigt (herunder almindelig arbejdskraft og arbejde), men tilføjer også yderligere økonomiske omkostninger. Endnu vigtigere, på grund af virkningen af medicinreduktion eller seponering, kan kræftbehandling ikke udføres problemfrit, hvilket har en negativ indvirkning på patienternes livskvalitet. Derfor er opmærksomhed på forebyggelse af hånd-fod syndrom af stor klinisk betydning.
På nuværende tidspunkt har indenlandske og udenlandske forskere vedtaget oral administration af vitamin, mecobalamin og andre neurobeskyttende lægemidler for at forhindre HFS, men forekomsten af HFS er fortsat høj. Analysen af årsagerne viste, at på grund af manglen på effektiv behandling, har patienterne dårlig compliance, og patienterne er bekymrede for bivirkningerne af lægemidler, hvilket yderligere reducerer deres compliance. Mange indenlandske undersøgelser har fundet ud af, at ekstern behandling af traditionel kinesisk medicin (inklusive badning og påføring) er sikker, effektiv og nem at implementere. Desuden har flere og flere undersøgelser fundet ud af, at traditionel kinesisk medicin effektivt kan behandle hånd-fod-syndrom. evaluere sygeplejerskeydelsen på sygehuset ud fra "patienternes" perspektiv, så evaluatoren kan "se" hele sygeplejeforløbet fra patienternes perspektiv. I de senere år har undersøgelser fundet ud af, at case tracking management-modellen hurtigt kan finde og forbedre kvaliteten af kliniske sygeplejeproblemer og har en væsentlig rolle i at fremme sygepleje- og sygeplejesikkerhed af høj kvalitet. Derfor vil denne undersøgelse bruge traditionelt kinesisk medicinbad uden indlysende bivirkninger kombineret med sagssporingsstyringstilstand for at danne sygeplejeforanstaltninger for at forhindre håndfodssyndrom. Et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign vil blive brugt til at indsamle tilfælde af håndfodssyndrom (HFS), der ikke optrådte efter kemoterapi i afdelingen for kemoterapiafdelingen, Peking University Third Hospital, og udføre sygeplejeintervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yamei Chen
- Telefonnummer: 13910003135
- E-mail: chenyamei3@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jing Wang
- Telefonnummer: 13699176380
- E-mail: nmwj0723@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Yamei Chen
- Telefonnummer: 13910003135
- E-mail: chenyamei3@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (1) ingen HFS-symptomer hos kemoterapipatienter; (2) Alder 18 til 65 år; (3) Estimeret overlevelse ≥ 3 måneder; (4) Der var ingen dysfunktion af større organer, hjerte-, lever- og nyrefunktioner var grundlæggende normale, og laboratorieindikatorerne opfyldte følgende krav: neutrofiler > 1,5 × 109/l, blodplader > 100 × 109/l, hæmoglobin > 90 g/ l; Bilirubin var normalt eller < 1,5 × ULN; AST og alt < 2,5 × ULN; Serumkreatinin < 1,5 × ULN; Endogen kreatininclearance (CCR) ≥ 60 ml/min. (5) De, der kan forstå situationen i denne undersøgelse, kan samarbejde i vurderingen af HFS-gradering og har underskrevet det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- (1) historie med nervetraume før kemoterapi, diabetisk neuropati, rygmarvskompressionssyndrom uden kirurgisk behandling, spinalkanalstenose eller rygmarvsnerverodkompression og centralnervesystemtumorer; (2) Patienter med hudlæsioner på hænder og fødder; (3) Dem, der har planer om at bruge andre lægemidler, der kan påvirke HFS (inklusive urinstofcreme, vitamin B6, celecoxib, sammensatte Sophora flavescens injektion, kalveblod deproteiniseret ekstrakt intravenøs injektion); (4) Patienter med alvorlige, ukontrollerede organiske læsioner eller infektioner, såsom dekompenseret hjerte, lunge, nyresvigt osv., der fører til intolerance over for kemoterapi; (5) De, der deltager i andre kliniske forsøg på nuværende tidspunkt eller inden for 4 uger; (6) Indlysende neurologisk og psykiatrisk historie, herunder demens eller epilepsi, der kan påvirke forståelse og informeret samtykke; (7) Intolerant eller allergisk over for de traditionelle kinesiske medicinrecepter i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Opfindelsesgruppe
På baggrund af interventionstiltagene i kontrolgruppen tilføjede vi følgende tiltag.
Først nedsatte vi et team til forebyggelse af håndfodssyndrom, herunder 1 oversygeplejerske fra tumorkemoterapiafdelingen, 2 læger, 16 sygeplejersker (16 sygeplejersker blev opdelt i 4 grupper, hver gruppe udpeget til en teamleder) og forskerne fra dette eksperiment.
Læger er ansvarlige for diagnosticering af HFS og fastlæggelse af recepter på traditionel kinesisk medicin, oversygeplejersker og teamledere er ansvarlige for kvalitetskontrol, og sygeplejersker er ansvarlige for vurdering, intervention og evaluering af patienter.
|
Først nedsatte vi et team til forebyggelse af håndfodssyndrom, herunder 1 oversygeplejerske fra tumorkemoterapiafdelingen, 2 læger, 16 sygeplejersker (16 sygeplejersker blev opdelt i 4 grupper, hver gruppe udpeget til en teamleder) og forskerne fra dette eksperiment.
Læger er ansvarlige for diagnosticering af HFS og fastlæggelse af recepter på traditionel kinesisk medicin, oversygeplejersker og teamledere er ansvarlige for kvalitetskontrol, og sygeplejersker er ansvarlige for vurdering, intervention og evaluering af patienter.
Andre navne:
|
|
Andet: Kontrolgruppe
Vi distribuerede traditionel kinesisk medicin til kontrolgruppen og gennemførte sundhedsundervisning, som hovedsageligt omfattede uddybning af symptomer, mekanismer og tilsvarende behandlingstiltag af HFS for patienter, reducerede frygten for patienter, hjalp dem med at slappe af og tilpasse deres mentalitet og samarbejde med observation. .
Samtidig bør vi også forsøge at mindske risikoen for hudskader på hænder/fødder, såsom at have langt tøj og bukser på, når man går ud for at undgå direkte sollys; Bær løse sko, sokker og handsker for at undgå hyppige friktioner og overdreven pres fra hænder og fødder; Undgå tungt fysisk arbejde og intens træning; Undgå kontakt med underafkølede, overophedede, skarpe og irriterende genstande.
|
uddybning af symptomer, mekanisme og tilsvarende behandlingsmål for HFS for patienter, reducerer frygten for patienter, hjælper dem med at slappe af og tilpasse deres mentalitet og samarbejder med observation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af HFS
Tidsramme: Efter 42 dages kemoterapi til patienten
|
Antal HFS-patienter/samlet antal patienter inkluderet i hver gruppe
|
Efter 42 dages kemoterapi til patienten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EORTC-QOL-C30
Tidsramme: Efter 42 dages kemoterapi til patienten
|
QoL blev målt ved at bruge den europæiske organisation for forskning og behandling af kræftkvalitetsspørgeskema (EORTC-QOL-C30)
|
Efter 42 dages kemoterapi til patienten
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Yamei Chen, Peking University Third Hospital Library
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Miller KK, Gorcey L, McLellan BN. Chemotherapy-induced hand-foot syndrome and nail changes: a review of clinical presentation, etiology, pathogenesis, and management. J Am Acad Dermatol. 2014 Oct;71(4):787-94. doi: 10.1016/j.jaad.2014.03.019. Epub 2014 May 1.
- Kanbayashi Y, Taguchi T, Ishikawa T, Otsuji E, Takayama K. Risk Factors of Capecitabine-Induced Hand-Foot Syndrome: A Single-Institution, Retrospective Study. Oncology. 2023;101(7):407-414. doi: 10.1159/000529851. Epub 2023 Apr 19.
- Kao YS, Lo CH, Tu YK, Hung CH. Pharmacological prevention strategy for capecitabine-induced hand-foot syndrome: A network meta-analysis of randomized control trials. Dermatol Ther. 2022 Oct;35(10):e15774. doi: 10.1111/dth.15774. Epub 2022 Aug 30.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LM2023104
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .