Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den forebyggende effekt af kemoterapi-induceret hånd-fod syndrom

29. maj 2024 opdateret af: Chen Yamei, Peking University Third Hospital

Den forebyggende effekt af kinesisk traditionel medicinsk sygepleje kombineret med sagssporingshåndtering på kemoterapi-induceret hånd-fod-syndrom: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

denne undersøgelse vil bruge traditionelt kinesisk medicinbad uden indlysende bivirkninger kombineret med case tracking management mode for at danne sygeplejeforanstaltninger for at forhindre håndfodssyndrom. Et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign vil blive brugt til at indsamle tilfælde af håndfodssyndrom (HFS), der ikke optrådte efter kemoterapi i afdelingen for kemoterapiafdelingen, Peking University Third Hospital, og udføre sygeplejeintervention.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kemoterapimedicin har opnået en vis tilfredsstillende klinisk effekt i behandlingen af ​​kræft, men de kan også forårsage almindelige bivirkninger, herunder reaktioner i fordøjelseskanalen, hududslæt, hånd-fod-syndrom og knoglemarvssuppression. Blandt dem er hånd-fod-syndrom (HFS) en almindelig kemoterapikomplikation med en forekomst på op til 50%-60%6. Omkring 17%-24% af patienterne kan udvikle grad 3 HFS. Den vigtigste kliniske manifestation af HFS er karakteriseret ved røde plaques og sensoriske abnormiteter på håndflader og såler på hænder og fødder. De første symptomer er hyperæmi og erytem i håndflader og såler, prikkende fornemmelse, sensoriske abnormiteter/sensorisk ufølsomhed, følelsesløshed i enderne af fingre/tæer, efterfulgt af spændinger, smerte, tørhed, hudafskalning og afskalning (små eller store flager af hud løftet) på hænder og fødder. I alvorlige tilfælde kan blærer, ekssudation og endda sår forekomme, ledsaget af stærke smerter. Patienter kan være ude af stand til at gå eller holde genstande på grund af smerter og mister endda deres evne til at tage vare på sig selv. I øjeblikket behandles HFS hovedsageligt ved at afbryde kemoterapi, symptomatisk analgesi, anti-inflammation og forebyggelse af infektion. Forekomsten af ​​HFS medfører stor gene for patienternes dagligdag, og påvirker ikke kun deres evne til at leve selvstændigt (herunder almindelig arbejdskraft og arbejde), men tilføjer også yderligere økonomiske omkostninger. Endnu vigtigere, på grund af virkningen af ​​medicinreduktion eller seponering, kan kræftbehandling ikke udføres problemfrit, hvilket har en negativ indvirkning på patienternes livskvalitet. Derfor er opmærksomhed på forebyggelse af hånd-fod syndrom af stor klinisk betydning.

På nuværende tidspunkt har indenlandske og udenlandske forskere vedtaget oral administration af vitamin, mecobalamin og andre neurobeskyttende lægemidler for at forhindre HFS, men forekomsten af ​​HFS er fortsat høj. Analysen af ​​årsagerne viste, at på grund af manglen på effektiv behandling, har patienterne dårlig compliance, og patienterne er bekymrede for bivirkningerne af lægemidler, hvilket yderligere reducerer deres compliance. Mange indenlandske undersøgelser har fundet ud af, at ekstern behandling af traditionel kinesisk medicin (inklusive badning og påføring) er sikker, effektiv og nem at implementere. Desuden har flere og flere undersøgelser fundet ud af, at traditionel kinesisk medicin effektivt kan behandle hånd-fod-syndrom. evaluere sygeplejerskeydelsen på sygehuset ud fra "patienternes" perspektiv, så evaluatoren kan "se" hele sygeplejeforløbet fra patienternes perspektiv. I de senere år har undersøgelser fundet ud af, at case tracking management-modellen hurtigt kan finde og forbedre kvaliteten af ​​kliniske sygeplejeproblemer og har en væsentlig rolle i at fremme sygepleje- og sygeplejesikkerhed af høj kvalitet. Derfor vil denne undersøgelse bruge traditionelt kinesisk medicinbad uden indlysende bivirkninger kombineret med sagssporingsstyringstilstand for at danne sygeplejeforanstaltninger for at forhindre håndfodssyndrom. Et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign vil blive brugt til at indsamle tilfælde af håndfodssyndrom (HFS), der ikke optrådte efter kemoterapi i afdelingen for kemoterapiafdelingen, Peking University Third Hospital, og udføre sygeplejeintervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) ingen HFS-symptomer hos kemoterapipatienter; (2) Alder 18 til 65 år; (3) Estimeret overlevelse ≥ 3 måneder; (4) Der var ingen dysfunktion af større organer, hjerte-, lever- og nyrefunktioner var grundlæggende normale, og laboratorieindikatorerne opfyldte følgende krav: neutrofiler > 1,5 × 109/l, blodplader > 100 × 109/l, hæmoglobin > 90 g/ l; Bilirubin var normalt eller < 1,5 × ULN; AST og alt < 2,5 × ULN; Serumkreatinin < 1,5 × ULN; Endogen kreatininclearance (CCR) ≥ 60 ml/min. (5) De, der kan forstå situationen i denne undersøgelse, kan samarbejde i vurderingen af ​​HFS-gradering og har underskrevet det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) historie med nervetraume før kemoterapi, diabetisk neuropati, rygmarvskompressionssyndrom uden kirurgisk behandling, spinalkanalstenose eller rygmarvsnerverodkompression og centralnervesystemtumorer; (2) Patienter med hudlæsioner på hænder og fødder; (3) Dem, der har planer om at bruge andre lægemidler, der kan påvirke HFS (inklusive urinstofcreme, vitamin B6, celecoxib, sammensatte Sophora flavescens injektion, kalveblod deproteiniseret ekstrakt intravenøs injektion); (4) Patienter med alvorlige, ukontrollerede organiske læsioner eller infektioner, såsom dekompenseret hjerte, lunge, nyresvigt osv., der fører til intolerance over for kemoterapi; (5) De, der deltager i andre kliniske forsøg på nuværende tidspunkt eller inden for 4 uger; (6) Indlysende neurologisk og psykiatrisk historie, herunder demens eller epilepsi, der kan påvirke forståelse og informeret samtykke; (7) Intolerant eller allergisk over for de traditionelle kinesiske medicinrecepter i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Opfindelsesgruppe
På baggrund af interventionstiltagene i kontrolgruppen tilføjede vi følgende tiltag. Først nedsatte vi et team til forebyggelse af håndfodssyndrom, herunder 1 oversygeplejerske fra tumorkemoterapiafdelingen, 2 læger, 16 sygeplejersker (16 sygeplejersker blev opdelt i 4 grupper, hver gruppe udpeget til en teamleder) og forskerne fra dette eksperiment. Læger er ansvarlige for diagnosticering af HFS og fastlæggelse af recepter på traditionel kinesisk medicin, oversygeplejersker og teamledere er ansvarlige for kvalitetskontrol, og sygeplejersker er ansvarlige for vurdering, intervention og evaluering af patienter.
Først nedsatte vi et team til forebyggelse af håndfodssyndrom, herunder 1 oversygeplejerske fra tumorkemoterapiafdelingen, 2 læger, 16 sygeplejersker (16 sygeplejersker blev opdelt i 4 grupper, hver gruppe udpeget til en teamleder) og forskerne fra dette eksperiment. Læger er ansvarlige for diagnosticering af HFS og fastlæggelse af recepter på traditionel kinesisk medicin, oversygeplejersker og teamledere er ansvarlige for kvalitetskontrol, og sygeplejersker er ansvarlige for vurdering, intervention og evaluering af patienter.
Andre navne:
  • Sundhedsuddannelse
Andet: Kontrolgruppe
Vi distribuerede traditionel kinesisk medicin til kontrolgruppen og gennemførte sundhedsundervisning, som hovedsageligt omfattede uddybning af symptomer, mekanismer og tilsvarende behandlingstiltag af HFS for patienter, reducerede frygten for patienter, hjalp dem med at slappe af og tilpasse deres mentalitet og samarbejde med observation. . Samtidig bør vi også forsøge at mindske risikoen for hudskader på hænder/fødder, såsom at have langt tøj og bukser på, når man går ud for at undgå direkte sollys; Bær løse sko, sokker og handsker for at undgå hyppige friktioner og overdreven pres fra hænder og fødder; Undgå tungt fysisk arbejde og intens træning; Undgå kontakt med underafkølede, overophedede, skarpe og irriterende genstande.
uddybning af symptomer, mekanisme og tilsvarende behandlingsmål for HFS for patienter, reducerer frygten for patienter, hjælper dem med at slappe af og tilpasse deres mentalitet og samarbejder med observation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af HFS
Tidsramme: Efter 42 dages kemoterapi til patienten
Antal HFS-patienter/samlet antal patienter inkluderet i hver gruppe
Efter 42 dages kemoterapi til patienten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EORTC-QOL-C30
Tidsramme: Efter 42 dages kemoterapi til patienten
QoL blev målt ved at bruge den europæiske organisation for forskning og behandling af kræftkvalitetsspørgeskema (EORTC-QOL-C30)
Efter 42 dages kemoterapi til patienten

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Yamei Chen, Peking University Third Hospital Library

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2024

Først opslået (Anslået)

4. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De data, der understøtter resultaterne af denne undersøgelse, er tilgængelige på rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter. Dataene er ikke offentligt tilgængelige på grund af privatlivets fred eller etiske begrænsninger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner