Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preventivní účinek syndromu ruka-noha vyvolaný chemoterapií

29. května 2024 aktualizováno: Chen Yamei, Peking University Third Hospital

Preventivní účinek ošetřovatelství podle čínské tradiční medicíny v kombinaci s řízením sledování případů na syndrom ruka-noha vyvolaný chemoterapií: Randomizovaná kontrolovaná studie

tato studie bude využívat lázeň tradiční čínské medicíny bez zjevných vedlejších účinků v kombinaci s režimem řízení případu k vytvoření ošetřovatelských opatření k prevenci syndromu ruka-noha. Ke sběru případů syndromu ruka-noha (HFS), které se neobjevily po chemoterapii na oddělení chemoterapeutického oddělení 3. nemocnice Pekingské univerzity, a k provedení ošetřovatelské intervence bude použit design randomizované kontrolované studie.

Přehled studie

Detailní popis

Chemoterapeutické léky dosáhly určité uspokojivé klinické účinnosti při léčbě rakoviny, ale mohou také způsobit běžné vedlejší účinky včetně reakcí trávicího traktu, kožní vyrážky, syndrom ruka-noha a útlum kostní dřeně. Mezi nimi je syndrom ruka-noha (HFS) častou komplikací chemoterapie s incidencí až 50–60 %6. Asi u 17–24 % pacientů se může vyvinout HFS 3. stupně. Hlavní klinický projev HFS je charakterizován červenými plaky a senzorickými abnormalitami na dlaních a ploskách rukou a nohou. Počáteční příznaky jsou hyperémie a erytém na dlaních a chodidlech, pocit brnění, senzorické abnormality/senzorická necitlivost, necitlivost na koncích prstů na rukou a nohou, následované napětím, bolestí, suchostí, deskvamací kůže a olupováním (malé nebo velké šupinky zvednutá kůže) na rukou a nohou. V těžkých případech se mohou objevit puchýře, exsudace a dokonce i vředy doprovázené silnou bolestí. Pacienti mohou být kvůli bolesti schopni chodit nebo držet předměty, a dokonce ztrácejí schopnost se o sebe postarat. V současné době se HFS léčí hlavně přerušením chemoterapie, symptomatickou analgezií, protizánětlivými účinky a prevencí infekce. Výskyt HFS přináší velké nepříjemnosti do každodenního života pacientů, nejenže ovlivňuje jejich schopnost žít nezávisle (včetně běžné práce a práce), ale také zvyšuje další ekonomické náklady. Ještě důležitější je, že kvůli dopadu omezení nebo vysazení léků nelze léčbu rakoviny provádět hladce, což má negativní dopad na kvalitu života pacientů. Proto má velký klinický význam věnovat pozornost prevenci syndromu ruka-noha.

V současné době domácí a zahraniční vědci přijali orální podávání vitaminu, mekobalaminu a dalších neuroprotektivních léků k prevenci HFS, ale výskyt HFS zůstává vysoký. Analýza důvodů zjistila, že kvůli nedostatečné účinné léčbě mají pacienti špatnou compliance a pacienti se obávají vedlejších účinků léků, což dále snižuje jejich compliance. Mnoho domácích studií zjistilo, že vnější léčba tradiční čínské medicíny (včetně koupání a aplikace) je bezpečná, účinná a snadno proveditelná. Navíc stále více studií zjistilo, že tradiční čínská medicína dokáže účinně léčit syndrom ruka-noha Režim řízení případu je odvětvím metodologie sledování, která se týká sledování diagnózy, léčby a ošetřovatelského procesu, se kterým se setkávají pacienti v celém lékařském systému, hodnocení ošetřovatelské služby nemocnice z pohledu „pacientů“, aby hodnotitel „viděl“ celý ošetřovatelský proces z pohledu pacientů. V posledních letech studie zjistily, že model řízení sledování případů může rychle najít a zlepšit kvalitu klinických ošetřovatelských problémů a má významnou roli v podpoře vysoce kvalitního ošetřovatelství a bezpečnosti ošetřovatelství. Proto tato studie bude využívat lázeň tradiční čínské medicíny bez zjevných vedlejších účinků v kombinaci s režimem řízení případu k vytvoření ošetřovatelských opatření k prevenci syndromu ruka-noha. Ke sběru případů syndromu ruka-noha (HFS), které se neobjevily po chemoterapii na oddělení chemoterapeutického oddělení 3. nemocnice Pekingské univerzity, a k provedení ošetřovatelské intervence bude použit design randomizované kontrolované studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) žádné příznaky HFS u pacientů s chemoterapií; (2) Věk 18 až 65 let; (3) Odhadované přežití ≥ 3 měsíce; (4) Nebyla zjištěna žádná dysfunkce hlavních orgánů, funkce srdce, jater a ledvin byly v zásadě normální a laboratorní ukazatele splňovaly následující požadavky: neutrofily > 1,5 × 109/l, krevní destičky > 100 × 109/l, hemoglobin > 90 g/ 1; Bilirubin byl normální nebo < 1,5 × ULN; AST a alt < 2,5 x ULN; Sérový kreatinin < 1,5 × ULN; Endogenní clearance kreatininu (CCR) ≥ 60 ml/min. (5) Ti, kteří rozumí situaci této studie, mohou spolupracovat při hodnocení klasifikace HFS a podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • (1) anamnéza nervového traumatu před chemoterapií, diabetická neuropatie, syndrom komprese míchy bez chirurgické léčby, stenóza míšního kanálu nebo komprese kořene míšního nervu a nádory centrálního nervového systému; (2) Pacienti s kožními lézemi rukou a nohou; (3) Ti, kteří plánují užívat další léky, které mohou ovlivnit HFS (včetně krému s močovinou, vitaminu B6, celekoxibu, injekce sloučeniny Sophora flavescens, intravenózní injekce extraktu z telecí krve deproteinizovaného původu); (4) Pacienti se závažnými, nekontrolovanými organickými lézemi nebo infekcemi, jako je dekompenzace srdce, plic, selhání ledvin atd., které vedou k intoleranci chemoterapie; (5) Ti, kteří se v současnosti nebo do 4 týdnů účastní jiných klinických hodnocení; (6) Zřejmá neurologická a psychiatrická anamnéza, včetně demence nebo epilepsie, které mohou ovlivnit porozumění a informovaný souhlas; (7) Intolerantní nebo alergický na recepty tradiční čínské medicíny v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina vynálezů
Na základě intervenčních opatření v kontrolní skupině jsme doplnili následující opatření. Nejprve jsme sestavili tým pro prevenci syndromu ruka-noha, ve kterém byla 1 vrchní sestra oddělení nádorové chemoterapie, 2 lékaři, 16 sester (16 sester bylo rozděleno do 4 skupin, každá skupina určila vedoucího týmu) a výzkumníci tento experiment. Lékaři jsou zodpovědní za diagnostiku HFS a určování receptů tradiční čínské medicíny, vrchní sestry a vedoucí týmů jsou zodpovědní za kontrolu kvality a sestry jsou zodpovědné za posouzení, intervenci a hodnocení pacientů.
Nejprve jsme sestavili tým pro prevenci syndromu ruka-noha, ve kterém byla 1 vrchní sestra oddělení nádorové chemoterapie, 2 lékaři, 16 sester (16 sester bylo rozděleno do 4 skupin, každá skupina určila vedoucího týmu) a výzkumníci tento experiment. Lékaři jsou zodpovědní za diagnostiku HFS a určování receptů tradiční čínské medicíny, vrchní sestry a vedoucí týmů jsou zodpovědní za kontrolu kvality a sestry jsou zodpovědné za posouzení, intervenci a hodnocení pacientů.
Ostatní jména:
  • Zdravotnické vzdělání
Jiný: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině jsme distribuovali tradiční čínskou medicínu a prováděli zdravotní osvětu, která zahrnovala především rozpracování symptomů, mechanismu a odpovídajících léčebných opatření HFS pro pacienty, snížení strachu pacientů, pomoc při relaxaci a úpravě jejich mentality a spolupráci s pozorováním . Zároveň bychom se také měli snažit snížit možnost poškození kůže na rukou/nohách, například nošením dlouhého oblečení a kalhot při venčení, abychom se vyhnuli přímému slunečnímu záření; Noste volné boty, ponožky a rukavice, abyste se vyhnuli častému tření a nadměrnému tlaku rukou a nohou; Vyhněte se těžké fyzické práci a intenzivnímu cvičení; Vyvarujte se kontaktu s podchlazenými, přehřátými, ostrými a dráždivými předměty.
rozpracování symptomů, mechanismu a odpovídajících léčebných opatření HFS pro pacienty, snížení strachu pacientů, pomoc jim uvolnit se a upravit jejich mentalitu a spolupracovat s pozorováním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt HFS
Časové okno: Na konci 42 dnů chemoterapie pro pacienta
Počet pacientů s HFS / celkový počet pacientů zahrnutých v každé skupině
Na konci 42 dnů chemoterapie pro pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EORTC-QOL-C30
Časové okno: Na konci 42 dnů chemoterapie pro pacienta
QoL byla měřena pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC-QOL-C30)
Na konci 42 dnů chemoterapie pro pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yamei Chen, Peking University Third Hospital Library

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje, které podporují zjištění této studie, jsou k dispozici na přiměřenou žádost odpovídajícího autora. Údaje nejsou veřejně dostupné z důvodu ochrany soukromí nebo etických omezení.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit