- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06441513
Preventivní účinek syndromu ruka-noha vyvolaný chemoterapií
Preventivní účinek ošetřovatelství podle čínské tradiční medicíny v kombinaci s řízením sledování případů na syndrom ruka-noha vyvolaný chemoterapií: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Chemoterapeutické léky dosáhly určité uspokojivé klinické účinnosti při léčbě rakoviny, ale mohou také způsobit běžné vedlejší účinky včetně reakcí trávicího traktu, kožní vyrážky, syndrom ruka-noha a útlum kostní dřeně. Mezi nimi je syndrom ruka-noha (HFS) častou komplikací chemoterapie s incidencí až 50–60 %6. Asi u 17–24 % pacientů se může vyvinout HFS 3. stupně. Hlavní klinický projev HFS je charakterizován červenými plaky a senzorickými abnormalitami na dlaních a ploskách rukou a nohou. Počáteční příznaky jsou hyperémie a erytém na dlaních a chodidlech, pocit brnění, senzorické abnormality/senzorická necitlivost, necitlivost na koncích prstů na rukou a nohou, následované napětím, bolestí, suchostí, deskvamací kůže a olupováním (malé nebo velké šupinky zvednutá kůže) na rukou a nohou. V těžkých případech se mohou objevit puchýře, exsudace a dokonce i vředy doprovázené silnou bolestí. Pacienti mohou být kvůli bolesti schopni chodit nebo držet předměty, a dokonce ztrácejí schopnost se o sebe postarat. V současné době se HFS léčí hlavně přerušením chemoterapie, symptomatickou analgezií, protizánětlivými účinky a prevencí infekce. Výskyt HFS přináší velké nepříjemnosti do každodenního života pacientů, nejenže ovlivňuje jejich schopnost žít nezávisle (včetně běžné práce a práce), ale také zvyšuje další ekonomické náklady. Ještě důležitější je, že kvůli dopadu omezení nebo vysazení léků nelze léčbu rakoviny provádět hladce, což má negativní dopad na kvalitu života pacientů. Proto má velký klinický význam věnovat pozornost prevenci syndromu ruka-noha.
V současné době domácí a zahraniční vědci přijali orální podávání vitaminu, mekobalaminu a dalších neuroprotektivních léků k prevenci HFS, ale výskyt HFS zůstává vysoký. Analýza důvodů zjistila, že kvůli nedostatečné účinné léčbě mají pacienti špatnou compliance a pacienti se obávají vedlejších účinků léků, což dále snižuje jejich compliance. Mnoho domácích studií zjistilo, že vnější léčba tradiční čínské medicíny (včetně koupání a aplikace) je bezpečná, účinná a snadno proveditelná. Navíc stále více studií zjistilo, že tradiční čínská medicína dokáže účinně léčit syndrom ruka-noha Režim řízení případu je odvětvím metodologie sledování, která se týká sledování diagnózy, léčby a ošetřovatelského procesu, se kterým se setkávají pacienti v celém lékařském systému, hodnocení ošetřovatelské služby nemocnice z pohledu „pacientů“, aby hodnotitel „viděl“ celý ošetřovatelský proces z pohledu pacientů. V posledních letech studie zjistily, že model řízení sledování případů může rychle najít a zlepšit kvalitu klinických ošetřovatelských problémů a má významnou roli v podpoře vysoce kvalitního ošetřovatelství a bezpečnosti ošetřovatelství. Proto tato studie bude využívat lázeň tradiční čínské medicíny bez zjevných vedlejších účinků v kombinaci s režimem řízení případu k vytvoření ošetřovatelských opatření k prevenci syndromu ruka-noha. Ke sběru případů syndromu ruka-noha (HFS), které se neobjevily po chemoterapii na oddělení chemoterapeutického oddělení 3. nemocnice Pekingské univerzity, a k provedení ošetřovatelské intervence bude použit design randomizované kontrolované studie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yamei Chen
- Telefonní číslo: 13910003135
- E-mail: chenyamei3@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jing Wang
- Telefonní číslo: 13699176380
- E-mail: nmwj0723@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Nábor
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Yamei Chen
- Telefonní číslo: 13910003135
- E-mail: chenyamei3@126.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1) žádné příznaky HFS u pacientů s chemoterapií; (2) Věk 18 až 65 let; (3) Odhadované přežití ≥ 3 měsíce; (4) Nebyla zjištěna žádná dysfunkce hlavních orgánů, funkce srdce, jater a ledvin byly v zásadě normální a laboratorní ukazatele splňovaly následující požadavky: neutrofily > 1,5 × 109/l, krevní destičky > 100 × 109/l, hemoglobin > 90 g/ 1; Bilirubin byl normální nebo < 1,5 × ULN; AST a alt < 2,5 x ULN; Sérový kreatinin < 1,5 × ULN; Endogenní clearance kreatininu (CCR) ≥ 60 ml/min. (5) Ti, kteří rozumí situaci této studie, mohou spolupracovat při hodnocení klasifikace HFS a podepsali informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- (1) anamnéza nervového traumatu před chemoterapií, diabetická neuropatie, syndrom komprese míchy bez chirurgické léčby, stenóza míšního kanálu nebo komprese kořene míšního nervu a nádory centrálního nervového systému; (2) Pacienti s kožními lézemi rukou a nohou; (3) Ti, kteří plánují užívat další léky, které mohou ovlivnit HFS (včetně krému s močovinou, vitaminu B6, celekoxibu, injekce sloučeniny Sophora flavescens, intravenózní injekce extraktu z telecí krve deproteinizovaného původu); (4) Pacienti se závažnými, nekontrolovanými organickými lézemi nebo infekcemi, jako je dekompenzace srdce, plic, selhání ledvin atd., které vedou k intoleranci chemoterapie; (5) Ti, kteří se v současnosti nebo do 4 týdnů účastní jiných klinických hodnocení; (6) Zřejmá neurologická a psychiatrická anamnéza, včetně demence nebo epilepsie, které mohou ovlivnit porozumění a informovaný souhlas; (7) Intolerantní nebo alergický na recepty tradiční čínské medicíny v této studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina vynálezů
Na základě intervenčních opatření v kontrolní skupině jsme doplnili následující opatření.
Nejprve jsme sestavili tým pro prevenci syndromu ruka-noha, ve kterém byla 1 vrchní sestra oddělení nádorové chemoterapie, 2 lékaři, 16 sester (16 sester bylo rozděleno do 4 skupin, každá skupina určila vedoucího týmu) a výzkumníci tento experiment.
Lékaři jsou zodpovědní za diagnostiku HFS a určování receptů tradiční čínské medicíny, vrchní sestry a vedoucí týmů jsou zodpovědní za kontrolu kvality a sestry jsou zodpovědné za posouzení, intervenci a hodnocení pacientů.
|
Nejprve jsme sestavili tým pro prevenci syndromu ruka-noha, ve kterém byla 1 vrchní sestra oddělení nádorové chemoterapie, 2 lékaři, 16 sester (16 sester bylo rozděleno do 4 skupin, každá skupina určila vedoucího týmu) a výzkumníci tento experiment.
Lékaři jsou zodpovědní za diagnostiku HFS a určování receptů tradiční čínské medicíny, vrchní sestry a vedoucí týmů jsou zodpovědní za kontrolu kvality a sestry jsou zodpovědné za posouzení, intervenci a hodnocení pacientů.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině jsme distribuovali tradiční čínskou medicínu a prováděli zdravotní osvětu, která zahrnovala především rozpracování symptomů, mechanismu a odpovídajících léčebných opatření HFS pro pacienty, snížení strachu pacientů, pomoc při relaxaci a úpravě jejich mentality a spolupráci s pozorováním .
Zároveň bychom se také měli snažit snížit možnost poškození kůže na rukou/nohách, například nošením dlouhého oblečení a kalhot při venčení, abychom se vyhnuli přímému slunečnímu záření; Noste volné boty, ponožky a rukavice, abyste se vyhnuli častému tření a nadměrnému tlaku rukou a nohou; Vyhněte se těžké fyzické práci a intenzivnímu cvičení; Vyvarujte se kontaktu s podchlazenými, přehřátými, ostrými a dráždivými předměty.
|
rozpracování symptomů, mechanismu a odpovídajících léčebných opatření HFS pro pacienty, snížení strachu pacientů, pomoc jim uvolnit se a upravit jejich mentalitu a spolupracovat s pozorováním.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt HFS
Časové okno: Na konci 42 dnů chemoterapie pro pacienta
|
Počet pacientů s HFS / celkový počet pacientů zahrnutých v každé skupině
|
Na konci 42 dnů chemoterapie pro pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EORTC-QOL-C30
Časové okno: Na konci 42 dnů chemoterapie pro pacienta
|
QoL byla měřena pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC-QOL-C30)
|
Na konci 42 dnů chemoterapie pro pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yamei Chen, Peking University Third Hospital Library
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Miller KK, Gorcey L, McLellan BN. Chemotherapy-induced hand-foot syndrome and nail changes: a review of clinical presentation, etiology, pathogenesis, and management. J Am Acad Dermatol. 2014 Oct;71(4):787-94. doi: 10.1016/j.jaad.2014.03.019. Epub 2014 May 1.
- Kanbayashi Y, Taguchi T, Ishikawa T, Otsuji E, Takayama K. Risk Factors of Capecitabine-Induced Hand-Foot Syndrome: A Single-Institution, Retrospective Study. Oncology. 2023;101(7):407-414. doi: 10.1159/000529851. Epub 2023 Apr 19.
- Kao YS, Lo CH, Tu YK, Hung CH. Pharmacological prevention strategy for capecitabine-induced hand-foot syndrome: A network meta-analysis of randomized control trials. Dermatol Ther. 2022 Oct;35(10):e15774. doi: 10.1111/dth.15774. Epub 2022 Aug 30.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LM2023104
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .