- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06441513
Die vorbeugende Wirkung des Chemotherapie-induzierten Hand-Fuß-Syndroms
Die vorbeugende Wirkung der Krankenpflege mit traditioneller chinesischer Medizin in Kombination mit Fallverfolgungsmanagement auf das durch Chemotherapie verursachte Hand-Fuß-Syndrom: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Chemotherapeutika haben bei der Behandlung von Krebs eine zufriedenstellende klinische Wirksamkeit erzielt, sie können jedoch auch häufige Nebenwirkungen wie Verdauungstraktreaktionen, Hautausschläge, Hand-Fuß-Syndrom und Knochenmarksdepression verursachen. Unter ihnen ist das Hand-Fuß-Syndrom (HFS) eine häufige Chemotherapie-Komplikation mit einer Inzidenzrate von bis zu 50–60 %6. Etwa 17–24 % der Patienten können ein HFS Grad 3 entwickeln. Die klinische Hauptmanifestation des HFS ist durch rote Plaques und sensorische Störungen an den Handflächen und Fußsohlen gekennzeichnet. Die ersten Symptome sind Hyperämie und Erythem an den Handflächen und Fußsohlen, Kribbeln, sensorische Anomalien/Sensorunempfindlichkeit, Taubheitsgefühl an den Enden der Finger/Zehen, gefolgt von Verspannungen, Schmerzen, Trockenheit, Hautabschuppung und Peeling (kleine oder große Flocken). Hautstraffung) an Händen und Füßen. In schweren Fällen können Blasen, Exsudation und sogar Geschwüre auftreten, begleitet von starken Schmerzen. Patienten können aufgrund der Schmerzen möglicherweise nicht mehr gehen oder Gegenstände halten und verlieren sogar die Fähigkeit, für sich selbst zu sorgen. Derzeit wird HFS hauptsächlich durch Unterbrechung der Chemotherapie, symptomatische Analgesie, Entzündungshemmung und Vorbeugung von Infektionen behandelt. Das Auftreten von HFS bringt große Unannehmlichkeiten für das tägliche Leben der Patienten mit sich und beeinträchtigt nicht nur ihre Fähigkeit, unabhängig zu leben (einschließlich allgemeiner Arbeit und Arbeit), sondern führt auch zu zusätzlichen wirtschaftlichen Kosten. Noch wichtiger ist, dass die Krebsbehandlung aufgrund der Auswirkungen einer Medikamentenreduzierung oder eines Drogenentzugs nicht reibungslos durchgeführt werden kann, was sich negativ auf die Lebensqualität der Patienten auswirkt. Daher ist es von großer klinischer Bedeutung, der Prävention des Hand-Fuß-Syndroms Aufmerksamkeit zu schenken.
Gegenwärtig haben in- und ausländische Wissenschaftler die orale Verabreichung von Vitaminen, Mecobalamin und anderen neuroprotektiven Medikamenten zur Vorbeugung von HFS übernommen, die Inzidenz von HFS bleibt jedoch hoch. Die Analyse der Gründe ergab, dass die Compliance der Patienten aufgrund des Fehlens einer wirksamen Behandlung schlecht ist und sie sich Sorgen über die Nebenwirkungen von Medikamenten machen, was ihre Compliance weiter verringert. Viele inländische Studien haben ergeben, dass die äußerliche Behandlung der traditionellen chinesischen Medizin (einschließlich Baden und Anwenden) sicher, wirksam und einfach umzusetzen ist. Darüber hinaus haben immer mehr Studien herausgefunden, dass die traditionelle chinesische Medizin das Hand-Fuß-Syndrom wirksam behandeln kann. Der Fallverfolgungsmanagementmodus ist ein Zweig der Verfolgungsmethodik, der sich auf die Verfolgung des Diagnose-, Behandlungs- und Pflegeprozesses bezieht, den Patienten im gesamten medizinischen System erleben. Bewertung der Pflegeleistung des Krankenhauses aus der Perspektive des „Patienten“, sodass der Beurteiler den gesamten Pflegeprozess aus der Perspektive des Patienten „sehen“ kann. In den letzten Jahren haben Studien gezeigt, dass das Case-Tracking-Management-Modell klinische Pflegeprobleme schnell erkennen und deren Qualität verbessern kann und eine wichtige Rolle bei der Förderung einer qualitativ hochwertigen Pflege und Pflegesicherheit spielt. Daher wird diese Studie ein Bad der traditionellen chinesischen Medizin ohne offensichtliche Nebenwirkungen in Kombination mit einem Fallverfolgungs-Managementmodus verwenden, um Pflegemaßnahmen zur Vorbeugung des Hand-Fuß-Syndroms zu entwickeln. Ein randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign wird verwendet, um Fälle von Hand-Fuß-Syndrom (HFS) zu sammeln, die nach einer Chemotherapie auf der Station der Abteilung für Chemotherapie des Dritten Krankenhauses der Universität Peking nicht auftraten, und um pflegerische Interventionen durchzuführen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yamei Chen
- Telefonnummer: 13910003135
- E-Mail: chenyamei3@126.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jing Wang
- Telefonnummer: 13699176380
- E-Mail: nmwj0723@163.com
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Rekrutierung
- Peking University Third Hospital
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Kontakt:
- Yamei Chen
- Telefonnummer: 13910003135
- E-Mail: chenyamei3@126.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (1) keine HFS-Symptome bei Chemotherapiepatienten; (2) Alter 18 bis 65 Jahre; (3) Geschätztes Überleben ≥ 3 Monate; (4) Es gab keine Funktionsstörung wichtiger Organe, die Herz-, Leber- und Nierenfunktionen waren grundsätzlich normal und die Laborindikatoren erfüllten die folgenden Anforderungen: Neutrophile > 1,5 × 109/l, Blutplättchen > 100 × 109/l, Hämoglobin > 90 g/ l; Bilirubin war normal oder < 1,5 × ULN; AST und alt < 2,5 × ULN; Serumkreatinin < 1,5 × ULN; Endogene Kreatinin-Clearance (CCR) ≥ 60 ml/min. (5) Wer die Situation dieser Studie verstehen kann, kann an der Beurteilung der HFS-Einstufung mitwirken und hat die Einverständniserklärung unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
- (1) Vorgeschichte von Nerventrauma vor der Chemotherapie, diabetischer Neuropathie, Rückenmarkskompressionssyndrom ohne chirurgische Behandlung, Spinalkanalstenose oder Rückenmarksnervenwurzelkompression und Tumoren des Zentralnervensystems; (2) Patienten mit Hautläsionen an Händen und Füßen; (3) Diejenigen, die planen, andere Arzneimittel zu verwenden, die das HFS beeinflussen können (einschließlich Harnstoffcreme, Vitamin B6, Celecoxib, Injektion der Verbindung Sophora flavescens, intravenöse Injektion von deproteinisiertem Kalbsblutextrakt); (4) Patienten mit schweren, unkontrollierten organischen Läsionen oder Infektionen, wie z. B. dekompensiertem Herz-, Lungen-, Nierenversagen usw., die zu einer Unverträglichkeit gegenüber einer Chemotherapie führen; (5) Diejenigen, die derzeit oder innerhalb von 4 Wochen an anderen klinischen Studien teilnehmen; (6) Offensichtliche neurologische und psychiatrische Vorgeschichte, einschließlich Demenz oder Epilepsie, die das Verständnis und die Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen können; (7) Intolerant oder allergisch gegenüber den Rezepten der traditionellen chinesischen Medizin in dieser Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Erfindungsgruppe
Basierend auf den Interventionsmaßnahmen in der Kontrollgruppe haben wir die folgenden Maßnahmen hinzugefügt.
Zunächst stellten wir ein Team zur Prävention des Hand-Fuß-Syndroms zusammen, bestehend aus 1 Oberschwester der Abteilung für Tumor-Chemotherapie, 2 Ärzten, 16 Krankenschwestern (16 Krankenschwestern wurden in 4 Gruppen aufgeteilt, jede Gruppe benannte einen Teamleiter) und den Forschern von dieses Experiment.
Ärzte sind für die Diagnose von HFS und die Festlegung traditioneller chinesischer Arzneimittelverordnungen verantwortlich, Oberschwestern und Teamleiter sind für die Qualitätskontrolle verantwortlich und Krankenschwestern sind für die Beurteilung, Intervention und Beurteilung der Patienten verantwortlich.
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Zunächst stellten wir ein Team zur Prävention des Hand-Fuß-Syndroms zusammen, bestehend aus 1 Oberschwester der Abteilung für Tumor-Chemotherapie, 2 Ärzten, 16 Krankenschwestern (16 Krankenschwestern wurden in 4 Gruppen aufgeteilt, jede Gruppe benannte einen Teamleiter) und den Forschern von dieses Experiment.
Ärzte sind für die Diagnose von HFS und die Festlegung traditioneller chinesischer Arzneimittelverordnungen verantwortlich, Oberschwestern und Teamleiter sind für die Qualitätskontrolle verantwortlich und Krankenschwestern sind für die Beurteilung, Intervention und Beurteilung der Patienten verantwortlich.
Andere Namen:
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Wir verteilten traditionelle chinesische Medizin an die Kontrollgruppe und führten Gesundheitserziehung durch, die hauptsächlich die Erläuterung der Symptome, Mechanismen und entsprechenden Behandlungsmaßnahmen von HFS für Patienten, die Verringerung der Angst der Patienten, die Unterstützung bei der Entspannung und Anpassung ihrer Mentalität sowie die Zusammenarbeit mit der Beobachtung umfasste .
Gleichzeitig sollten wir versuchen, das Risiko von Hautschäden an Händen und Füßen zu verringern, z. B. durch das Tragen langer Kleidung und Hosen beim Ausgehen, um direkte Sonneneinstrahlung zu vermeiden. Tragen Sie lockere Schuhe, Socken und Handschuhe, um häufige Reibung und übermäßigen Druck auf Hände und Füße zu vermeiden. Vermeiden Sie schwere körperliche Arbeit und intensive körperliche Betätigung. Vermeiden Sie den Kontakt mit unterkühlten, überhitzten, scharfen und reizenden Gegenständen.
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Erarbeitung der Symptome, Mechanismen und entsprechenden Behandlungsmaßnahmen von HFS für Patienten, Verringerung der Angst der Patienten, Unterstützung bei der Entspannung und Anpassung ihrer Mentalität sowie Zusammenarbeit mit der Beobachtung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz von HFS
Zeitfenster: Am Ende der 42-tägigen Chemotherapie des Patienten
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Anzahl der HFS-Patienten / Gesamtzahl der in jeder Gruppe enthaltenen Patienten
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Am Ende der 42-tägigen Chemotherapie des Patienten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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EORTC-QOL-C30
Zeitfenster: Am Ende der 42-tägigen Chemotherapie des Patienten
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Die Lebensqualität wurde mithilfe des Fragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC-QOL-C30) gemessen.
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Am Ende der 42-tägigen Chemotherapie des Patienten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Yamei Chen, Peking University Third Hospital Library
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Miller KK, Gorcey L, McLellan BN. Chemotherapy-induced hand-foot syndrome and nail changes: a review of clinical presentation, etiology, pathogenesis, and management. J Am Acad Dermatol. 2014 Oct;71(4):787-94. doi: 10.1016/j.jaad.2014.03.019. Epub 2014 May 1.
- Kanbayashi Y, Taguchi T, Ishikawa T, Otsuji E, Takayama K. Risk Factors of Capecitabine-Induced Hand-Foot Syndrome: A Single-Institution, Retrospective Study. Oncology. 2023;101(7):407-414. doi: 10.1159/000529851. Epub 2023 Apr 19.
- Kao YS, Lo CH, Tu YK, Hung CH. Pharmacological prevention strategy for capecitabine-induced hand-foot syndrome: A network meta-analysis of randomized control trials. Dermatol Ther. 2022 Oct;35(10):e15774. doi: 10.1111/dth.15774. Epub 2022 Aug 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LM2023104
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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