- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06441513
L'effetto preventivo della sindrome mano-piede indotta dalla chemioterapia
L’effetto preventivo dell’assistenza infermieristica in medicina tradizionale cinese combinato con la gestione del monitoraggio dei casi sulla sindrome mano-piede indotta dalla chemioterapia: uno studio randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I farmaci chemioterapici hanno raggiunto una certa efficacia clinica soddisfacente nel trattamento del cancro, ma possono anche causare effetti collaterali comuni tra cui reazioni del tratto digestivo, eruzioni cutanee, sindrome mano-piede e soppressione del midollo osseo. Tra queste, la sindrome mano-piede (HFS) è una complicanza comune della chemioterapia con un tasso di incidenza fino al 50%-60%6. Circa il 17%-24% dei pazienti può sviluppare HFS di grado 3. La principale manifestazione clinica della HFS è caratterizzata da placche rosse e anomalie sensoriali sui palmi e sulle piante delle mani e dei piedi. I sintomi iniziali sono iperemia ed eritema sui palmi delle mani e sulle piante dei piedi, sensazione di formicolio, anomalie sensoriali/insensibilità sensoriale, intorpidimento alle estremità delle dita delle mani/dei piedi, seguito da tensione, dolore, secchezza, desquamazione e desquamazione della pelle (piccoli o grandi fiocchi di pelle sollevata) sulle mani e sui piedi. Nei casi più gravi possono verificarsi vesciche, essudato e persino ulcere, accompagnati da un forte dolore. I pazienti potrebbero non essere in grado di camminare o tenere in mano oggetti a causa del dolore e persino perdere la capacità di prendersi cura di se stessi. Attualmente, la HFS viene trattata principalmente mediante l’interruzione della chemioterapia, l’analgesia sintomatica, l’antinfiammatorio e la prevenzione delle infezioni. Il verificarsi della HFS comporta grandi disagi nella vita quotidiana dei pazienti, non solo influenzando la loro capacità di vivere in modo indipendente (compreso il travaglio e il lavoro in generale), ma aggiungendo anche ulteriori spese economiche. Ancora più importante, a causa dell’impatto della riduzione o della sospensione dei farmaci, il trattamento del cancro non può essere effettuato senza intoppi, il che ha un impatto negativo sulla qualità della vita dei pazienti. Pertanto, prestare attenzione alla prevenzione della sindrome mano-piede è di grande significato clinico.
Attualmente, studiosi nazionali e stranieri hanno adottato la somministrazione orale di vitamine, mecobalamina e altri farmaci neuroprotettivi per prevenire la HFS, ma l’incidenza della HFS rimane elevata. Dall'analisi delle ragioni è emerso che, a causa della mancanza di una gestione efficace, i pazienti hanno una scarsa compliance e sono preoccupati per gli effetti collaterali dei farmaci, il che riduce ulteriormente la loro compliance. Molti studi nazionali hanno scoperto che il trattamento esterno della medicina tradizionale cinese (compresi il bagno e l’applicazione) è sicuro, efficace e facile da implementare. Inoltre, sempre più studi hanno scoperto che la medicina tradizionale cinese può trattare efficacemente la sindrome mano-piede. La modalità di gestione del monitoraggio dei casi è un ramo della metodologia di monitoraggio, che si riferisce al monitoraggio della diagnosi, del trattamento e del processo infermieristico sperimentato dai pazienti nell'intero sistema medico, valutare il servizio infermieristico dell'ospedale dalla prospettiva dei “pazienti”, in modo che il valutatore possa “vedere” l'intero processo infermieristico dalla prospettiva dei pazienti. Negli ultimi anni, gli studi hanno scoperto che il modello di gestione del tracciamento dei casi può individuare e migliorare rapidamente la qualità dei problemi infermieristici clinici e ha un ruolo significativo nel promuovere l’assistenza infermieristica di alta qualità e la sicurezza infermieristica. Pertanto, questo studio utilizzerà il bagno della medicina tradizionale cinese senza effetti collaterali evidenti combinato con la modalità di gestione del monitoraggio dei casi per formare misure infermieristiche per prevenire la sindrome mano-piede. Verrà utilizzato un disegno di studio randomizzato e controllato per raccogliere casi di sindrome mano-piede (HFS) che non sono comparsi dopo la chemioterapia nel reparto del Dipartimento di chemioterapia, Terzo Ospedale dell'Università di Pechino, ed effettuare interventi infermieristici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yamei Chen
- Numero di telefono: 13910003135
- Email: chenyamei3@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jing Wang
- Numero di telefono: 13699176380
- Email: nmwj0723@163.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina
- Reclutamento
- Peking University Third Hospital
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Contatto:
- Yamei Chen
- Numero di telefono: 13910003135
- Email: chenyamei3@126.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- (1) nessun sintomo di HFS nei pazienti chemioterapici; (2) Età compresa tra 18 e 65 anni; (3) Sopravvivenza stimata ≥ 3 mesi; (4) Non è stata riscontrata alcuna disfunzione degli organi principali, le funzioni cardiache, epatiche e renali erano sostanzialmente normali e gli indicatori di laboratorio soddisfacevano i seguenti requisiti: neutrofili > 1,5 × 109/l, piastrine > 100 × 109/l, emoglobina > 90 g/l. l; La bilirubina era normale o < 1,5 × ULN; AST e alt < 2,5 × ULN; Creatinina sierica < 1,5 × ULN; Clearance della creatinina endogena (CCR) ≥ 60 ml/min. (5) Coloro che possono comprendere la situazione di questo studio, possono collaborare alla valutazione della classificazione dell'HFS e hanno firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- (1) storia di trauma nervoso prima della chemioterapia, neuropatia diabetica, sindrome da compressione del midollo spinale senza trattamento chirurgico, stenosi del canale spinale o compressione della radice nervosa del midollo spinale e tumori del sistema nervoso centrale; (2) Pazienti con lesioni cutanee delle mani e dei piedi; (3) Coloro che intendono utilizzare altri farmaci che possono influenzare l'HFS (tra cui crema di urea, vitamina B6, celecoxib, composto iniettabile di Sophora flavescens, estratto deproteinizzato di sangue di vitello iniettabile per via endovenosa); (4) Pazienti con lesioni o infezioni organiche gravi e incontrollate, come scompenso cardiaco, polmonare, insufficienza renale, ecc., che portano a intolleranza alla chemioterapia; (5) Coloro che partecipano ad altri studi clinici attualmente o entro 4 settimane; (6) Evidente storia neurologica e psichiatrica, inclusa demenza o epilessia che può influenzare la comprensione e il consenso informato; (7) Intolleranti o allergici alle prescrizioni della medicina tradizionale cinese in questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di invenzioni
Sulla base delle misure di intervento nel gruppo di controllo, abbiamo aggiunto le seguenti misure.
Per prima cosa abbiamo costituito un team per la prevenzione della sindrome mano-piede, composto da 1 caposala del reparto di chemioterapia tumorale, 2 medici, 16 infermieri (16 infermieri sono stati divisi in 4 gruppi, ciascun gruppo ha designato un team leader) e i ricercatori della questo esperimento.
I medici sono responsabili della diagnosi di HFS e della determinazione delle prescrizioni della medicina tradizionale cinese, gli infermieri caposala e i team leader sono responsabili del controllo di qualità e gli infermieri sono responsabili della valutazione, dell’intervento e della valutazione dei pazienti.
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Per prima cosa abbiamo costituito un team per la prevenzione della sindrome mano-piede, composto da 1 caposala del reparto di chemioterapia tumorale, 2 medici, 16 infermieri (16 infermieri sono stati divisi in 4 gruppi, ciascun gruppo ha designato un team leader) e i ricercatori della questo esperimento.
I medici sono responsabili della diagnosi di HFS e della determinazione delle prescrizioni della medicina tradizionale cinese, gli infermieri caposala e i team leader sono responsabili del controllo di qualità e gli infermieri sono responsabili della valutazione, dell’intervento e della valutazione dei pazienti.
Altri nomi:
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Altro: Gruppo di controllo
Abbiamo distribuito la medicina tradizionale cinese al gruppo di controllo e svolto un'educazione sanitaria, che comprendeva principalmente l'elaborazione dei sintomi, del meccanismo e delle corrispondenti misure terapeutiche dell'HFS per i pazienti, riducendo la paura dei pazienti, aiutandoli a rilassarsi e ad adattare la loro mentalità e cooperando con l'osservazione .
Allo stesso tempo, dovremmo anche cercare di ridurre la possibilità di danni alla pelle di mani e piedi, ad esempio indossando abiti e pantaloni lunghi quando si esce per evitare la luce solare diretta; Indossare scarpe larghe, calzini e guanti per evitare attriti frequenti e pressioni eccessive di mani e piedi; Evitare il lavoro fisico pesante e l'esercizio fisico intenso; Evitare il contatto con oggetti superraffreddati, surriscaldati, taglienti e irritanti.
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elaborare i sintomi, il meccanismo e le corrispondenti misure terapeutiche della HFS per i pazienti, ridurre la paura dei pazienti, aiutarli a rilassarsi e ad adattare la loro mentalità e cooperare con l'osservazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza dell’HFS
Lasso di tempo: Al termine dei 42 giorni di chemioterapia per il paziente
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Numero di pazienti HFS/numero totale di pazienti inclusi in ciascun gruppo
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Al termine dei 42 giorni di chemioterapia per il paziente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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EORTC-QOL-C30
Lasso di tempo: Al termine dei 42 giorni di chemioterapia per il paziente
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La qualità della vita è stata misurata utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC-QOL-C30)
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Al termine dei 42 giorni di chemioterapia per il paziente
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Yamei Chen, Peking University Third Hospital Library
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Miller KK, Gorcey L, McLellan BN. Chemotherapy-induced hand-foot syndrome and nail changes: a review of clinical presentation, etiology, pathogenesis, and management. J Am Acad Dermatol. 2014 Oct;71(4):787-94. doi: 10.1016/j.jaad.2014.03.019. Epub 2014 May 1.
- Kanbayashi Y, Taguchi T, Ishikawa T, Otsuji E, Takayama K. Risk Factors of Capecitabine-Induced Hand-Foot Syndrome: A Single-Institution, Retrospective Study. Oncology. 2023;101(7):407-414. doi: 10.1159/000529851. Epub 2023 Apr 19.
- Kao YS, Lo CH, Tu YK, Hung CH. Pharmacological prevention strategy for capecitabine-induced hand-foot syndrome: A network meta-analysis of randomized control trials. Dermatol Ther. 2022 Oct;35(10):e15774. doi: 10.1111/dth.15774. Epub 2022 Aug 30.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LM2023104
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