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L'effetto preventivo della sindrome mano-piede indotta dalla chemioterapia

29 maggio 2024 aggiornato da: Chen Yamei, Peking University Third Hospital

L’effetto preventivo dell’assistenza infermieristica in medicina tradizionale cinese combinato con la gestione del monitoraggio dei casi sulla sindrome mano-piede indotta dalla chemioterapia: uno studio randomizzato e controllato

questo studio utilizzerà il bagno della medicina tradizionale cinese senza effetti collaterali evidenti combinato con la modalità di gestione del monitoraggio dei casi per formare misure infermieristiche per prevenire la sindrome mano-piede. Verrà utilizzato un disegno di studio randomizzato e controllato per raccogliere casi di sindrome mano-piede (HFS) che non sono comparsi dopo la chemioterapia nel reparto del Dipartimento di chemioterapia, Terzo Ospedale dell'Università di Pechino, ed effettuare interventi infermieristici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I farmaci chemioterapici hanno raggiunto una certa efficacia clinica soddisfacente nel trattamento del cancro, ma possono anche causare effetti collaterali comuni tra cui reazioni del tratto digestivo, eruzioni cutanee, sindrome mano-piede e soppressione del midollo osseo. Tra queste, la sindrome mano-piede (HFS) è una complicanza comune della chemioterapia con un tasso di incidenza fino al 50%-60%6. Circa il 17%-24% dei pazienti può sviluppare HFS di grado 3. La principale manifestazione clinica della HFS è caratterizzata da placche rosse e anomalie sensoriali sui palmi e sulle piante delle mani e dei piedi. I sintomi iniziali sono iperemia ed eritema sui palmi delle mani e sulle piante dei piedi, sensazione di formicolio, anomalie sensoriali/insensibilità sensoriale, intorpidimento alle estremità delle dita delle mani/dei piedi, seguito da tensione, dolore, secchezza, desquamazione e desquamazione della pelle (piccoli o grandi fiocchi di pelle sollevata) sulle mani e sui piedi. Nei casi più gravi possono verificarsi vesciche, essudato e persino ulcere, accompagnati da un forte dolore. I pazienti potrebbero non essere in grado di camminare o tenere in mano oggetti a causa del dolore e persino perdere la capacità di prendersi cura di se stessi. Attualmente, la HFS viene trattata principalmente mediante l’interruzione della chemioterapia, l’analgesia sintomatica, l’antinfiammatorio e la prevenzione delle infezioni. Il verificarsi della HFS comporta grandi disagi nella vita quotidiana dei pazienti, non solo influenzando la loro capacità di vivere in modo indipendente (compreso il travaglio e il lavoro in generale), ma aggiungendo anche ulteriori spese economiche. Ancora più importante, a causa dell’impatto della riduzione o della sospensione dei farmaci, il trattamento del cancro non può essere effettuato senza intoppi, il che ha un impatto negativo sulla qualità della vita dei pazienti. Pertanto, prestare attenzione alla prevenzione della sindrome mano-piede è di grande significato clinico.

Attualmente, studiosi nazionali e stranieri hanno adottato la somministrazione orale di vitamine, mecobalamina e altri farmaci neuroprotettivi per prevenire la HFS, ma l’incidenza della HFS rimane elevata. Dall'analisi delle ragioni è emerso che, a causa della mancanza di una gestione efficace, i pazienti hanno una scarsa compliance e sono preoccupati per gli effetti collaterali dei farmaci, il che riduce ulteriormente la loro compliance. Molti studi nazionali hanno scoperto che il trattamento esterno della medicina tradizionale cinese (compresi il bagno e l’applicazione) è sicuro, efficace e facile da implementare. Inoltre, sempre più studi hanno scoperto che la medicina tradizionale cinese può trattare efficacemente la sindrome mano-piede. La modalità di gestione del monitoraggio dei casi è un ramo della metodologia di monitoraggio, che si riferisce al monitoraggio della diagnosi, del trattamento e del processo infermieristico sperimentato dai pazienti nell'intero sistema medico, valutare il servizio infermieristico dell'ospedale dalla prospettiva dei “pazienti”, in modo che il valutatore possa “vedere” l'intero processo infermieristico dalla prospettiva dei pazienti. Negli ultimi anni, gli studi hanno scoperto che il modello di gestione del tracciamento dei casi può individuare e migliorare rapidamente la qualità dei problemi infermieristici clinici e ha un ruolo significativo nel promuovere l’assistenza infermieristica di alta qualità e la sicurezza infermieristica. Pertanto, questo studio utilizzerà il bagno della medicina tradizionale cinese senza effetti collaterali evidenti combinato con la modalità di gestione del monitoraggio dei casi per formare misure infermieristiche per prevenire la sindrome mano-piede. Verrà utilizzato un disegno di studio randomizzato e controllato per raccogliere casi di sindrome mano-piede (HFS) che non sono comparsi dopo la chemioterapia nel reparto del Dipartimento di chemioterapia, Terzo Ospedale dell'Università di Pechino, ed effettuare interventi infermieristici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) nessun sintomo di HFS nei pazienti chemioterapici; (2) Età compresa tra 18 e 65 anni; (3) Sopravvivenza stimata ≥ 3 mesi; (4) Non è stata riscontrata alcuna disfunzione degli organi principali, le funzioni cardiache, epatiche e renali erano sostanzialmente normali e gli indicatori di laboratorio soddisfacevano i seguenti requisiti: neutrofili > 1,5 × 109/l, piastrine > 100 × 109/l, emoglobina > 90 g/l. l; La bilirubina era normale o < 1,5 × ULN; AST e alt < 2,5 × ULN; Creatinina sierica < 1,5 × ULN; Clearance della creatinina endogena (CCR) ≥ 60 ml/min. (5) Coloro che possono comprendere la situazione di questo studio, possono collaborare alla valutazione della classificazione dell'HFS e hanno firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • (1) storia di trauma nervoso prima della chemioterapia, neuropatia diabetica, sindrome da compressione del midollo spinale senza trattamento chirurgico, stenosi del canale spinale o compressione della radice nervosa del midollo spinale e tumori del sistema nervoso centrale; (2) Pazienti con lesioni cutanee delle mani e dei piedi; (3) Coloro che intendono utilizzare altri farmaci che possono influenzare l'HFS (tra cui crema di urea, vitamina B6, celecoxib, composto iniettabile di Sophora flavescens, estratto deproteinizzato di sangue di vitello iniettabile per via endovenosa); (4) Pazienti con lesioni o infezioni organiche gravi e incontrollate, come scompenso cardiaco, polmonare, insufficienza renale, ecc., che portano a intolleranza alla chemioterapia; (5) Coloro che partecipano ad altri studi clinici attualmente o entro 4 settimane; (6) Evidente storia neurologica e psichiatrica, inclusa demenza o epilessia che può influenzare la comprensione e il consenso informato; (7) Intolleranti o allergici alle prescrizioni della medicina tradizionale cinese in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di invenzioni
Sulla base delle misure di intervento nel gruppo di controllo, abbiamo aggiunto le seguenti misure. Per prima cosa abbiamo costituito un team per la prevenzione della sindrome mano-piede, composto da 1 caposala del reparto di chemioterapia tumorale, 2 medici, 16 infermieri (16 infermieri sono stati divisi in 4 gruppi, ciascun gruppo ha designato un team leader) e i ricercatori della questo esperimento. I medici sono responsabili della diagnosi di HFS e della determinazione delle prescrizioni della medicina tradizionale cinese, gli infermieri caposala e i team leader sono responsabili del controllo di qualità e gli infermieri sono responsabili della valutazione, dell’intervento e della valutazione dei pazienti.
Per prima cosa abbiamo costituito un team per la prevenzione della sindrome mano-piede, composto da 1 caposala del reparto di chemioterapia tumorale, 2 medici, 16 infermieri (16 infermieri sono stati divisi in 4 gruppi, ciascun gruppo ha designato un team leader) e i ricercatori della questo esperimento. I medici sono responsabili della diagnosi di HFS e della determinazione delle prescrizioni della medicina tradizionale cinese, gli infermieri caposala e i team leader sono responsabili del controllo di qualità e gli infermieri sono responsabili della valutazione, dell’intervento e della valutazione dei pazienti.
Altri nomi:
  • Educazione alla salute
Altro: Gruppo di controllo
Abbiamo distribuito la medicina tradizionale cinese al gruppo di controllo e svolto un'educazione sanitaria, che comprendeva principalmente l'elaborazione dei sintomi, del meccanismo e delle corrispondenti misure terapeutiche dell'HFS per i pazienti, riducendo la paura dei pazienti, aiutandoli a rilassarsi e ad adattare la loro mentalità e cooperando con l'osservazione . Allo stesso tempo, dovremmo anche cercare di ridurre la possibilità di danni alla pelle di mani e piedi, ad esempio indossando abiti e pantaloni lunghi quando si esce per evitare la luce solare diretta; Indossare scarpe larghe, calzini e guanti per evitare attriti frequenti e pressioni eccessive di mani e piedi; Evitare il lavoro fisico pesante e l'esercizio fisico intenso; Evitare il contatto con oggetti superraffreddati, surriscaldati, taglienti e irritanti.
elaborare i sintomi, il meccanismo e le corrispondenti misure terapeutiche della HFS per i pazienti, ridurre la paura dei pazienti, aiutarli a rilassarsi e ad adattare la loro mentalità e cooperare con l'osservazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell’HFS
Lasso di tempo: Al termine dei 42 giorni di chemioterapia per il paziente
Numero di pazienti HFS/numero totale di pazienti inclusi in ciascun gruppo
Al termine dei 42 giorni di chemioterapia per il paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EORTC-QOL-C30
Lasso di tempo: Al termine dei 42 giorni di chemioterapia per il paziente
La qualità della vita è stata misurata utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC-QOL-C30)
Al termine dei 42 giorni di chemioterapia per il paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yamei Chen, Peking University Third Hospital Library

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2024

Primo Inserito (Stimato)

4 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati che supportano i risultati di questo studio sono disponibili su ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente. I dati non sono disponibili al pubblico a causa della privacy o di restrizioni etiche.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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