- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06474962
Cardiorespiratory Fitness and Health Parameters in E-cigarret-brugere: Virkningen af en kortvarig pause i forbruget (EXERVAPE)
Mål: Undersøg sundhedseffekterne af elektroniske cigaretter (e-cigaretter), og om en kort pause fra brugen af dem kan forbedre sundheden.
Deltagere:
Op til 148 personer (74 der bruger e-cigaretter og 74 der ikke gør det) Alder og køn vil blive matchet mellem grupperne.
Studere design:
To sammenhængende undersøgelser:
Observationsundersøgelse: Sammenligner generel sundhed (herunder lungefunktion, hjertesundhed, blodtryk og betændelse) hos e-cigaretbrugere med ikke-rygere.
Klinisk forsøg: E-cigaretbrugere vil blive tilfældigt tildelt enten:
Hold 7 dages pause fra e-cigaretter (interventionsgruppe) Fortsæt med at bruge e-cigaretter som normalt (kontrolgruppe) Begge grupper vil få målt deres helbred før og efter 7-dages perioden. Hovedresultat: Hvor godt dit hjerte og lunger fungerer under træning.
Andre resultater: Lungefunktion, blodkarfunktion, risikofaktorer for hjertesygdomme og kropsmålinger.
Hvorfor er denne undersøgelse vigtig?
E-cigaretter bliver mere populære, men deres sundhedseffekter er ukendte. Denne undersøgelse vil give ny information om, hvorvidt e-cigaretter skader dit helbred, og om det kan forbedre det at holde op i kort tid.
Disse oplysninger kan bruges til at skabe bedre folkesundhedspolitikker om e-cigaretter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bruno Gualano, PhD
- Telefonnummer: 551126618022
- E-mail: gualano@usp.br
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lucas Porto Santos, PhD
- Telefonnummer: 5551999636177
- E-mail: lucaspsantos87@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
- Clinical Hospital of the School of Medicine, University of Sao Paulo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 14 år eller ældre
- Indberetning ved brug af elektroniske nikotincigaretter (e-cigaretter)
- Serum cotinin niveauer lig med eller større end 3 ng/ml
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer for maksimal træningstest eller nogen af undersøgelsesprocedurer
- Brug af ethvert rygeprodukt undtagen e-cigaret (brændbar cigaret, cigar, vandpibe, marihuana osv.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pause
Enkeltpersoner vil forsøge at standse e-cigaretforbruget i 7 dage
|
7 dage uden e-cigaretforbrug
|
|
Ingen indgriben: Styring
Enkeltpersoner vil fortsætte med vaner som normalt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt iltforbrug
Tidsramme: Baseline
|
Maksimal kardiorespiratorisk kondition vurderet i en løbebåndstest
|
Baseline
|
|
Maksimalt iltforbrug
Tidsramme: 7 dage
|
Maksimal kardiorespiratorisk kondition vurderet i en løbebåndstest
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungefunktion
Tidsramme: Baseline
|
Vurderet gennem spirometrianalyse af flowvolumen-loopmønstre
|
Baseline
|
|
Lungefunktion
Tidsramme: 7 dage
|
Vurderet gennem spirometrianalyse af flowvolumen-loopmønstre
|
7 dage
|
|
Endotelfunktion
Tidsramme: Baseline
|
Vurderet gennem ultralyd af brachialis arterie
|
Baseline
|
|
Endotelfunktion
Tidsramme: 7 dage
|
Vurderet gennem ultralyd af brachialis arterie
|
7 dage
|
|
Lipid profil
Tidsramme: Baseline
|
Blodkoncentrationer af HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, totalkolesterol og tryglicerider
|
Baseline
|
|
Lipid profil
Tidsramme: 7 dage
|
Blodkoncentrationer af HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, totalkolesterol og tryglicerider
|
7 dage
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline
|
Vurderet gennem "Short-form 36" spørgeskema
|
Baseline
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 7 dage
|
Vurderet gennem "Short-form 36" spørgeskema
|
7 dage
|
|
Angst symptomer
Tidsramme: Baseline
|
Vurderet gennem Becks angstopgørelse
|
Baseline
|
|
Angst symptomer
Tidsramme: 7 dage
|
Vurderet gennem Becks angstopgørelse
|
7 dage
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Baseline
|
Kontorblodtryk målt med automatiseret oscillometrisk enhed
|
Baseline
|
|
Inflammatorisk status
Tidsramme: Baseline
|
Målt ved blodkoncentration af inflammatoriske markører: interleukin 6 og 10, interferon-gamma, c-reaktivt protein og tumoral nekrose faktor alfa
|
Baseline
|
|
Inflammatorisk status
Tidsramme: 7 dage
|
Målt ved blodkoncentration af inflammatoriske markører: interleukin 6 og 10, interferon-gamma, c-reaktivt protein og tumoral nekrose faktor alfa
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bruno Gualano, PhD, University of Sao Paulo
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .