Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cardiorespiratory Fitness and Health Parameters in E-cigarret-brugere: Virkningen af ​​en kortvarig pause i forbruget (EXERVAPE)

19. juni 2024 opdateret af: Bruno Gualano, University of Sao Paulo

Mål: Undersøg sundhedseffekterne af elektroniske cigaretter (e-cigaretter), og om en kort pause fra brugen af ​​dem kan forbedre sundheden.

Deltagere:

Op til 148 personer (74 der bruger e-cigaretter og 74 der ikke gør det) Alder og køn vil blive matchet mellem grupperne.

Studere design:

To sammenhængende undersøgelser:

Observationsundersøgelse: Sammenligner generel sundhed (herunder lungefunktion, hjertesundhed, blodtryk og betændelse) hos e-cigaretbrugere med ikke-rygere.

Klinisk forsøg: E-cigaretbrugere vil blive tilfældigt tildelt enten:

Hold 7 dages pause fra e-cigaretter (interventionsgruppe) Fortsæt med at bruge e-cigaretter som normalt (kontrolgruppe) Begge grupper vil få målt deres helbred før og efter 7-dages perioden. Hovedresultat: Hvor godt dit hjerte og lunger fungerer under træning.

Andre resultater: Lungefunktion, blodkarfunktion, risikofaktorer for hjertesygdomme og kropsmålinger.

Hvorfor er denne undersøgelse vigtig?

E-cigaretter bliver mere populære, men deres sundhedseffekter er ukendte. Denne undersøgelse vil give ny information om, hvorvidt e-cigaretter skader dit helbred, og om det kan forbedre det at holde op i kort tid.

Disse oplysninger kan bruges til at skabe bedre folkesundhedspolitikker om e-cigaretter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fremkomsten af ​​elektroniske rygeapparater er et nyligt og videnskabeligt underudforsket fænomen. Disse enheder blev oprindeligt tænkt som en skadesreduktionsstrategi hos cigaretrygere, et formål, hvortil der stadig ikke er noget endeligt bevis for effektivitet. Foreløbige, men konsistente resultater i litteraturen tyder på muligheden for sundhedsskadelige virkninger for e-cigaretbrugere. På trods af at det er forbudt at sælge i landet, er elektroniske cigaretter let tilgængelige på en ureguleret måde. Det stigende antal brugere, der nærmer sig en million ifølge nyere data, og usikkerheden med hensyn til sammensætning, fremstillingskvalitet og potentielle langsigtede virkninger af eksponering for den damp, de producerer, gør brugen af ​​elektroniske cigaretter til et nyt problem i den brasilianske offentlighed. sundhed. Baseret på de førnævnte problemer er det presserende at udforske de potentielle virkninger af denne nye sundhedsrelaterede adfærd. Det foreliggende forslag beskriver således et forskningsprojekt, der forestiller sig udførelsen af ​​to indbyrdes forbundne undersøgelser: (1) en observationel tværsnitsanalyse, i et eksponeret kontroldesign, der evaluerer generelle sundhedsparametre for brugere af elektroniske cigaret sammenlignet med ikke-rygende kontrolpersoner, matches efter køn og alder; og (2) en interventionsundersøgelse indlejret i den første undersøgelse, designet som et randomiseret klinisk forsøg, med brugere af elektroniske cigaret tildelt en gruppe, der vil tage en 7-dages pause fra at bruge disse enheder, sammenlignet med en kontrolgruppe, der ikke vil gennemgå ethvert indgreb. Studierne blev designet med kardiorespiratorisk kondition - målt ved en maksimal træningskardiopulmonal test (ergospirometri) - som det primære resultat. Stikprøvestørrelsen beregnet for tværsnitsundersøgelsen omfatter 148 personer (74 pr. gruppe), og den påtænkte stikprøve til det randomiserede kliniske forsøg består af de 74 brugere af elektroniske cigaret, der allerede er rekrutteret til tværsnitsundersøgelsen. De sekundære resultater af begge undersøgelser er relateret til kardiorespiratoriske parametre, lungefunktion (spirometri), vaskulær funktion (endotelfunktion og iltning af væv), kardiovaskulær risiko (lipidprofil og blodtryk), inflammatoriske markører og antropometriske målinger. De statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af Analysis of Covariance (ANCOVA), med fysisk aktivitetsniveau som en kovariat for tværsnitsundersøgelsen, og Generalized Estimating Equations (GEE), med initial iltforbrugsværdi som en kovariat for det kliniske forsøg. Efterforskerne forventer, at de foreslåede undersøgelser giver ny og relevant information om de potentielle skadelige virkninger af elektroniske cigaretter, samt muligheden for at vende disse effekter ved at afstå fra deres forbrug. Nyheden af ​​undersøgelserne, emnets presserende karakter, de eksperimentelle tilganges dristighed og den høje umiddelbare anvendelighed af resultaterne fremhæves i dette forslag med potentiale til at understøtte folkesundhedspolitikker vedrørende dette relevante spørgsmål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

148

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Bruno Gualano, PhD
  • Telefonnummer: 551126618022
  • E-mail: gualano@usp.br

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Clinical Hospital of the School of Medicine, University of Sao Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 14 år eller ældre
  • Indberetning ved brug af elektroniske nikotincigaretter (e-cigaretter)
  • Serum cotinin niveauer lig med eller større end 3 ng/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for maksimal træningstest eller nogen af ​​undersøgelsesprocedurer
  • Brug af ethvert rygeprodukt undtagen e-cigaret (brændbar cigaret, cigar, vandpibe, marihuana osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pause
Enkeltpersoner vil forsøge at standse e-cigaretforbruget i 7 dage
7 dage uden e-cigaretforbrug
Ingen indgriben: Styring
Enkeltpersoner vil fortsætte med vaner som normalt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt iltforbrug
Tidsramme: Baseline
Maksimal kardiorespiratorisk kondition vurderet i en løbebåndstest
Baseline
Maksimalt iltforbrug
Tidsramme: 7 dage
Maksimal kardiorespiratorisk kondition vurderet i en løbebåndstest
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunktion
Tidsramme: Baseline
Vurderet gennem spirometrianalyse af flowvolumen-loopmønstre
Baseline
Lungefunktion
Tidsramme: 7 dage
Vurderet gennem spirometrianalyse af flowvolumen-loopmønstre
7 dage
Endotelfunktion
Tidsramme: Baseline
Vurderet gennem ultralyd af brachialis arterie
Baseline
Endotelfunktion
Tidsramme: 7 dage
Vurderet gennem ultralyd af brachialis arterie
7 dage
Lipid profil
Tidsramme: Baseline
Blodkoncentrationer af HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, totalkolesterol og tryglicerider
Baseline
Lipid profil
Tidsramme: 7 dage
Blodkoncentrationer af HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, totalkolesterol og tryglicerider
7 dage
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline
Vurderet gennem "Short-form 36" spørgeskema
Baseline
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 7 dage
Vurderet gennem "Short-form 36" spørgeskema
7 dage
Angst symptomer
Tidsramme: Baseline
Vurderet gennem Becks angstopgørelse
Baseline
Angst symptomer
Tidsramme: 7 dage
Vurderet gennem Becks angstopgørelse
7 dage
Blodtryk
Tidsramme: Baseline
Kontorblodtryk målt med automatiseret oscillometrisk enhed
Baseline
Inflammatorisk status
Tidsramme: Baseline
Målt ved blodkoncentration af inflammatoriske markører: interleukin 6 og 10, interferon-gamma, c-reaktivt protein og tumoral nekrose faktor alfa
Baseline
Inflammatorisk status
Tidsramme: 7 dage
Målt ved blodkoncentration af inflammatoriske markører: interleukin 6 og 10, interferon-gamma, c-reaktivt protein og tumoral nekrose faktor alfa
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruno Gualano, PhD, University of Sao Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 71092523.7.0000.0068

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt i overensstemmelse med institutionelle og juridiske krav og vil blive leveret efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige ved offentliggørelsen af ​​den første undersøgelsesrapport, der indeholder undersøgelsens primære resultat, og vil blive holdt tilgængelige på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

E-mail til undersøgelsens hovedinvestigator med anmodning om data vil blive analyseret af undersøgelsesteamet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner