- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06481319
Implementering af et pilotpatientnavigatorprogram for at forbedre adgangen til infertilitetsbehandling for undertjente patienter
Denne efterforskere vil udføre en pilotundersøgelse, der undersøger implementeringen af et infertilitetspatientnavigator-program (PN) for at afbøde udfordringer for undertjente personer på Boston Medical Center (BMC), der søger infertilitetsbehandling. Det primære formål er at vurdere, om PN-programmet signifikant kan reducere tiden til afslutning af infertilitetsevaluering og til påbegyndelse af fertilitetsbehandling (hvis anbefalet) for infertile patienter fra en underbetjent patientpopulation.
Studiets mål er at:
- evaluere virkningen af PN-programmet på tidslinjer, herunder opnåelse af kommerciel forsikringsdækning for infertilitet, fremskynde laboratoriearbejde/billeddannelse, vægtkontrol og partnerurologiske aftaler og påbegynde fertilitetsbehandling; og
- fastslå deltagernes medicinske læsefærdigheder med et valideret værktøj til at vurdere virkningen af lav medicinsk læsefærdighed på PN-facilitering.
Deltagerne vil blive kontaktet af PN og forsynet med et undersøgelsesinstrument, der vil teste deres medicinske færdigheder. Derefter vil PN hjælpe med planlægning af cyklusbaserede tests, herunder laboratorie- og livmoderhulsevaluering, partnerens urologiske aftale, patientens aftaler såsom vægtstyring/ernæringshenvisning, mammografi (hvis aldersbestemt) og forsikringsrådgivning, hvis deltagerens nuværende forsikring gør det. dækker ikke infertilitetsdiagnostisk test og behandling. Disse opgaver er en del af at forfølge fertilitetspleje hos BMC.
Udredningsvarighed og tid til behandling hos aldersmatchede kontrolpatienter fra året før, der ikke havde PN-tjenester, vil blive brugt som sammenligningsgruppe.
Regressionsanalyser vil blive udført for at udforske sammenhængen mellem brug af en PN og graviditetsrater under hensyntagen til potentielle forvirrende faktorer.
Etableringen af pilotprogrammet vil gøre det muligt for efterforskerne at søge om en større institutionel patientplejebevilling fremover. Strategier udviklet gennem denne forskning kan forbedre adgangen til fertilitetspleje for undertjente samfund på tværs af forskellige sundhedsmiljøer. Ved at skræddersy interventioner til befolkninger, der normalt ikke er i stand til at få adgang til specialiserede sundhedsydelser, er denne undersøgelse banebrydende for et paradigmeskifte i retning af inklusivitet og lighed i reproduktiv medicin.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston Medical Center, Reproductive Endocrinology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Indgrebssager
- En ny patient hos BMC Reproductive Endocrinology til diagnosticering af infertilitet fra 1. juli 2024 til 31. januar 2025 Controls
- En ny patient hos BMC Reproductive Endocrinology til diagnosticering af infertilitet fra 1. juli 2023 til 31. januar 2024.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, hvor fertilitetsbehandling med deres egne æg ikke anbefales, ægfrysning eller oncofertilitetscyklusser.
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Infertilitet Patient Navigator Group
Deltagerne i denne gruppe vil modtage assistance fra Infertility Patient Navigator (PN) til at planlægge og fuldføre infertilitetsevalueringen.
|
Assistance med infertilitetsevaluering inklusive planlægning af aftaler
|
|
Ingen indgriben: Historisk sammenligningsgruppe
Aldersmatchede kontroller udvalgt fra den elektroniske journaldatabase, som modtog infertilitetsevaluering uden PN-hjælp.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at afslutte infertilitetsevaluering
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette resultat vil blive vurderet ved hjælp af data fra den elektroniske journal (EMR).
|
12 måneder
|
|
Tid til at starte fertilitetsbehandlinger
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette resultat vil blive vurderet ved hjælp af data fra EMR.
|
12 måneder
|
|
Ventetid på urologiske aftaler
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette resultat vil blive vurderet ved hjælp af data fra EMR.
|
12 måneder
|
|
Ventetid for vægtstyringsaftaler
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette resultat vil blive vurderet ud fra data fra den elektroniske journal.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graviditetsrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette resultat vil blive vurderet ved hjælp af data fra EMR ved at dividere antallet af graviditeter med antallet af deltagere.
|
12 måneder
|
|
Tid til at leve fødsel
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette resultat vil blive vurderet ved hjælp af data fra EMR.
|
12 måneder
|
|
Hyppighed af PN-kontakter i Intervention Group
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette resultat vil blive vurderet ud fra data dokumenteret af PN-undersøgelsesposterne for hver deltager i interventionsgruppen
|
12 måneder
|
|
Antal PN-kontakter i Intervention Group
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette resultat vil blive vurderet ud fra data dokumenteret af PN-undersøgelsesposterne for hver deltager i interventionsgruppen
|
12 måneder
|
|
Varighed af PN-kontakter i Intervention Group
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette resultat vil blive vurderet ud fra data dokumenteret af PN-undersøgelsesposterne for hver deltager i interventionsgruppen
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wendy Kuohung, MD, Boston Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-44747
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .