- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06481319
Implementazione di un programma pilota di navigazione dei pazienti per migliorare l’accesso alle cure per l’infertilità per i pazienti svantaggiati
Questi ricercatori condurranno uno studio pilota esaminando l'implementazione di un programma Patient Navigator (PN) per l'infertilità per mitigare le sfide per gli individui svantaggiati presso il Boston Medical Center (BMC) che cercano cure per l'infertilità. L’obiettivo primario è valutare se il programma PN può ridurre significativamente il tempo necessario al completamento della valutazione dell’infertilità e all’inizio del trattamento per la fertilità (se raccomandato) per i pazienti infertili provenienti da una popolazione di pazienti svantaggiata.
Gli obiettivi dello studio sono:
- valutare l'impatto del programma PN sulle tempistiche, compreso l'ottenimento di una copertura assicurativa commerciale per l'infertilità, l'accelerazione delle attività di laboratorio/imaging, la gestione del peso e gli appuntamenti urologici con i partner e l'avvio del trattamento per la fertilità; E
- accertare l’alfabetizzazione medica dei partecipanti con uno strumento validato per valutare l’impatto di una bassa alfabetizzazione medica sulla facilitazione della PN.
I partecipanti verranno contattati dal PN e dotati di uno strumento di indagine che metterà alla prova la loro alfabetizzazione medica. Quindi il PN assisterà nella pianificazione dei test basati sul ciclo, compresi gli esami di laboratorio e la valutazione della cavità uterina, l'appuntamento urologico del partner, gli appuntamenti del paziente come gestione del peso/riferimento nutrizionale, mammografie (se indicato dall'età) e consulenza assicurativa se l'attuale assicurazione del partecipante lo fa non copre i test diagnostici e il trattamento dell’infertilità. Questi compiti fanno parte del perseguimento della cura della fertilità presso BMC.
La durata della valutazione e il tempo al trattamento nei pazienti di controllo di pari età dell'anno precedente che non avevano ricevuto servizi di PN verranno utilizzati come gruppo di confronto.
Verranno condotte analisi di regressione per esplorare l'associazione tra utilizzo di una PN e tassi di gravidanza, considerando potenziali fattori confondenti.
L’istituzione del programma pilota consentirà ai ricercatori di richiedere in futuro una sovvenzione più ampia per l’assistenza istituzionale ai pazienti. Le strategie sviluppate attraverso questa ricerca possono migliorare l’accesso alle cure per la fertilità per le comunità svantaggiate in vari contesti sanitari. Adattando gli interventi alle popolazioni che solitamente non sono in grado di accedere a servizi sanitari specializzati, questo studio apre la strada a un cambiamento di paradigma verso l’inclusività e l’equità nella medicina riproduttiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston Medical Center, Reproductive Endocrinology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Casi di intervento
- Un nuovo paziente presso BMC Reproductive Endocrinology per la diagnosi di infertilità dal 1 luglio 2024 al 31 gennaio 2025 Controlli
- Un nuovo paziente presso BMC Reproductive Endocrinology per la diagnosi di infertilità dal 1 luglio 2023 al 31 gennaio 2024.
Criteri di esclusione:
- Pazienti in cui non è raccomandato il trattamento della fertilità con i propri ovociti, il congelamento degli ovociti o i cicli di oncofertilità.
- Non di lingua inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo Navigatore Pazienti per Infertilità
I partecipanti a questo gruppo riceveranno assistenza dall'Infertility Patient Navigator (PN) per pianificare e completare la valutazione dell'infertilità.
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Assistenza nella valutazione dell'infertilità, inclusa la pianificazione degli appuntamenti
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Nessun intervento: Gruppo di confronto storico
Controlli corrispondenti all'età selezionati dal database delle cartelle cliniche elettroniche che hanno ricevuto una valutazione dell'infertilità senza assistenza PN.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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È ora di completare la valutazione dell'infertilità
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questo risultato sarà valutato dai dati estratti dalla cartella clinica elettronica (EMR).
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12 mesi
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È ora di iniziare i trattamenti per la fertilità
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questo risultato sarà valutato in base ai dati estratti dall'EMR.
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12 mesi
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Tempo di attesa per gli appuntamenti di urologia
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questo risultato sarà valutato in base ai dati estratti dall'EMR.
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12 mesi
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Tempo di attesa per gli appuntamenti per la gestione del peso
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questo risultato sarà valutato dai dati estratti dalla cartella clinica elettronica.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questo risultato sarà valutato in base ai dati estratti dall'EMR dividendo il numero di gravidanze per il numero di partecipanti.
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12 mesi
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È ora di vivere la nascita
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questo risultato sarà valutato in base ai dati estratti dall'EMR.
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12 mesi
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Frequenza dei contatti PN nel gruppo di intervento
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questo risultato sarà valutato in base ai dati documentati dai record di studio PN per ciascun partecipante al gruppo di intervento
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12 mesi
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Numero di contatti PN nel gruppo di intervento
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questo risultato sarà valutato in base ai dati documentati dai record di studio PN per ciascun partecipante al gruppo di intervento
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12 mesi
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Durata dei contatti PN nel gruppo di intervento
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questo risultato sarà valutato in base ai dati documentati dai record di studio PN per ciascun partecipante al gruppo di intervento
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wendy Kuohung, MD, Boston Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-44747
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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