- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06481319
Implementierung eines Pilot-Patientennavigatorprogramms zur Verbesserung des Zugangs zur Unfruchtbarkeitsversorgung für unterversorgte Patienten
Diese Forscher werden eine Pilotstudie durchführen, in der die Implementierung eines Unfruchtbarkeits-Patient-Navigator-Programms (PN) untersucht wird, um die Herausforderungen für unterversorgte Personen im Boston Medical Center (BMC) zu mildern, die Unfruchtbarkeitsversorgung suchen. Das Hauptziel besteht darin, zu beurteilen, ob das PN-Programm die Zeit bis zum Abschluss der Unfruchtbarkeitsbewertung und bis zum Beginn der Fruchtbarkeitsbehandlung (falls empfohlen) für unfruchtbare Patienten aus einer unterversorgten Patientenpopulation erheblich verkürzen kann.
Die Studienziele sind:
- Bewerten Sie die Auswirkungen des PN-Programms auf die Zeitpläne, einschließlich des Abschlusses eines kommerziellen Versicherungsschutzes für Unfruchtbarkeit, der Beschleunigung von Laborarbeiten/Bildgebung, Gewichtsmanagement und Partner-Urologieterminen sowie der Einleitung einer Fruchtbarkeitsbehandlung. Und
- Ermitteln Sie die medizinische Kompetenz der Teilnehmer mit einem validierten Tool, um die Auswirkungen geringer medizinischer Kompetenz auf die PN-Moderation zu bewerten.
Die Teilnehmer werden vom PN kontaktiert und erhalten ein Umfrageinstrument, mit dem ihre medizinischen Kenntnisse überprüft werden. Anschließend hilft der PN bei der Planung zyklusbasierter Tests, einschließlich Laboruntersuchungen und Beurteilung der Gebärmutterhöhle, des urologischen Termins des Partners, der Termine des Patienten wie Gewichtskontrolle/Ernährungsüberweisung, Mammographien (falls durch das Alter angegeben) und Versicherungsberatung, wenn die aktuelle Versicherung des Teilnehmers dies tut Die Kosten für diagnostische Tests und Behandlungen bei Unfruchtbarkeit sind nicht abgedeckt. Diese Aufgaben sind Teil der Fruchtbarkeitsversorgung bei BMC.
Als Vergleichsgruppe werden die Dauer der Bewertung und die Zeit bis zur Behandlung bei altersentsprechenden Kontrollpatienten aus dem Vorjahr herangezogen, die keine PN-Dienste in Anspruch genommen hatten.
Es werden Regressionsanalysen durchgeführt, um den Zusammenhang zwischen der Nutzung einer PN und den Schwangerschaftsraten unter Berücksichtigung möglicher Störfaktoren zu untersuchen.
Die Einrichtung des Pilotprogramms wird es den Forschern ermöglichen, künftig einen größeren Zuschuss für die institutionelle Patientenversorgung zu beantragen. Durch diese Forschung entwickelte Strategien können den Zugang zur Fruchtbarkeitsversorgung für unterversorgte Gemeinschaften in verschiedenen Gesundheitseinrichtungen verbessern. Indem die Interventionen auf Bevölkerungsgruppen zugeschnitten werden, die normalerweise keinen Zugang zu spezialisierten Gesundheitsdiensten haben, leitet diese Studie einen Paradigmenwechsel hin zu Inklusivität und Gerechtigkeit in der Reproduktionsmedizin ein.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston Medical Center, Reproductive Endocrinology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Interventionsfälle
- Ein neuer Patient bei BMC Reproductive Endocrinology zur Diagnose von Unfruchtbarkeit vom 1. Juli 2024 bis 31. Januar 2025. Kontrollen
- Ein neuer Patient bei BMC Reproductive Endocrinology zur Diagnose von Unfruchtbarkeit vom 1. Juli 2023 bis 31. Januar 2024.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine Fruchtbarkeitsbehandlung mit eigenen Eizellen, das Einfrieren von Eizellen oder Onkofertilitätszyklen nicht empfohlen wird.
- Nicht englischsprachig
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Navigatorgruppe für Unfruchtbarkeitspatienten
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten Unterstützung vom Infertility Patient Navigator (PN) bei der Planung und Durchführung der Unfruchtbarkeitsbewertung.
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Unterstützung bei der Beurteilung der Unfruchtbarkeit, einschließlich der Terminvereinbarung
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Kein Eingriff: Historische Vergleichsgruppe
Aus der elektronischen Krankenaktendatenbank ausgewählte altersentsprechende Kontrollpersonen, die ohne PN-Unterstützung eine Unfruchtbarkeitsbeurteilung erhielten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Es ist Zeit, die Unfruchtbarkeitsuntersuchung abzuschließen
Zeitfenster: 12 Monate
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Dieses Ergebnis wird anhand von Daten aus der elektronischen Krankenakte (EMR) bewertet.
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12 Monate
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Zeit, mit Fruchtbarkeitsbehandlungen zu beginnen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Dieses Ergebnis wird anhand von Daten aus der EMR bewertet.
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12 Monate
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Wartezeiten bei Terminen in der Urologie
Zeitfenster: 12 Monate
|
Dieses Ergebnis wird anhand von Daten aus der EMR bewertet.
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12 Monate
|
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Wartezeit auf Termine zur Gewichtskontrolle
Zeitfenster: 12 Monate
|
Dieses Ergebnis wird anhand von Daten aus der elektronischen Krankenakte bewertet.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 12 Monate
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Dieses Ergebnis wird anhand der aus der EMR entnommenen Daten bewertet, indem die Anzahl der Schwangerschaften durch die Anzahl der Teilnehmerinnen dividiert wird.
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12 Monate
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Zeit, die Geburt zu erleben
Zeitfenster: 12 Monate
|
Dieses Ergebnis wird anhand von Daten aus der EMR bewertet.
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12 Monate
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Häufigkeit von PN-Kontakten in der Interventionsgruppe
Zeitfenster: 12 Monate
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Dieses Ergebnis wird anhand der in den PN-Studienaufzeichnungen dokumentierten Daten für jeden Teilnehmer der Interventionsgruppe bewertet
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12 Monate
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|
Anzahl der PN-Kontakte in der Interventionsgruppe
Zeitfenster: 12 Monate
|
Dieses Ergebnis wird anhand der in den PN-Studienaufzeichnungen dokumentierten Daten für jeden Teilnehmer der Interventionsgruppe bewertet
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12 Monate
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Dauer der PN-Kontakte in der Interventionsgruppe
Zeitfenster: 12 Monate
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Dieses Ergebnis wird anhand der in den PN-Studienaufzeichnungen dokumentierten Daten für jeden Teilnehmer der Interventionsgruppe bewertet
|
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wendy Kuohung, MD, Boston Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-44747
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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