Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære om, hvordan forskellige mængder af undersøgelsesmedicinen PF-07826390 virker i kroppen hos mennesker med kræft, når de tages alene eller sammen med andre lægemidler mod kræft.

19. februar 2026 opdateret af: Pfizer

FØRST I MENNESKET (FIH), ÅBEN LABEL, FASE 1 DOSESEKALERING OG UDVIDELSESUNDERSØGELSE UDFORMET TIL AT EVALUERE SIKKERHED, TOLERABILITET, PK, PD OG FORELØBIGE KLINISKE AKTIVITET AF PF-07826390 SOM PARTI ELLER SAMARBEJDNING I SAMMENTAGNING I EN SAMMENTAGNING MED AVANCEREDE SOLIDE TUMOORER.

Formålet med denne undersøgelse er at lære om:

  • sikkerhed (virkningen af ​​undersøgelsesmedicinen på deltagerens krop),
  • virkninger af undersøgelsesmedicinen alene eller i kombination med sasanlimab -
  • den bedste mængde af studiemedicinen.

Denne undersøgelse søger deltagere, der har solide tumorer (en unormal masse af væv), der:

  • har fremskreden (kræft, der ikke forsvinder eller bliver væk med behandling) eller
  • er metastaserende (har spredt sig til andre dele af kroppen).

Dette omfatter (men begrænset til) følgende kræfttyper:

  • Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC): Det er en type lungekræft, hvor cellerne vokser langsomt, men ofte spredes til andre dele af kroppen.
  • Kolorektal cancer (CRC): Dette er en sygdom, hvor celler i tyktarmen eller endetarmen vokser ude af kontrol.
  • Nyrecellekarcinom (RCC): Dette er en kræftsygdom, der starter i nyrerne.

Alle deltagere i denne undersøgelse vil modtage undersøgelsesmedicinen (PF-07826390) som en IV-infusion (givet direkte i en vene) ved undersøgelsen en gang hver fjerde uge i 28-dages cyklusser.

Studiedeltagerne afhængigt af den gruppe, der er tilmeldt, vil modtage undersøgelsesmedicinen (PF-07826390 alene eller i kombination med anden anti-cancer medicin (sasanlimab). Sasanlimab gives som et skud under huden hver 4. uge.

Deltagerne kan fortsætte med at tage undersøgelsesmedicinen (PF-07826390), indtil deres kræft ikke længere reagerer. Deltagere, der tager sasanlimab, kan modtage det i op til 2 år.

Undersøgelsen vil se på erfaringerne fra personer, der modtager undersøgelsesmedicinen. Dette vil hjælpe med at se, om undersøgelsesmedicinen er sikker og effektiv.

Deltagerne vil være involveret i denne undersøgelse i op til 4 år. I denne tid vil deltagerne have et studiebesøg hver uge. Deltagerne efter at have stoppet studiemedicinen (ved ca. 2 år) vil blive fulgt i yderligere to år for at se, hvordan deltagerne har det.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • START MidWest
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • START San Antonio
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Forenede Stater, 84119
        • START Mountain Region
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk diagnose af fremskreden, uoperabel og/eller metastatisk eller recidiverende/refraktær solid tumor
  • Del 1A: Deltagere med solide tumorer, hvor anti-PD-(L)1 er en etableret behandling. Deltagerne skal være gået videre med eller efter tidligere anti-PD-(L)1-behandling, hvis godkendt, tilgængelig, tolerabel og kvalificeret
  • Del 1B: Deltagere, der enten opfylder del 1A-kriteriet, eller deltagere med "kolde" solide tumorer, hvor anti-PD-(L)1-terapi ikke er en etableret behandling
  • Del 2: Deltagere med NSCLC (2A arm 1 og 2B) skal have modtaget platinbaseret kemoterapi og anti-PD-(L)1 eller have intolerance over for eller afslag på standardbehandlinger. Deltagere med NSCLC, som ikke tidligere er blevet behandlet med en tidligere anti-pd-(L), vil blive tilmeldt del 2C.
  • Deltagere med MSS CRC (del 2A arm 2) skal have modtaget fluoropyrimidin-, oxaliplatin- og irinotecan-baseret kemoterapi, et anti-VEGF-middel og anti-EGFR-hæmmer (hvis RAS-vildtype) og/eller anden molekylært målrettet behandling, hvis det er relevant. Deltagere med RCC (del 2A arm 3) skal have modtaget tidligere tyrosinkinasehæmmer (TKI), anti-PD-(L)1 (hvis de ikke modtager anti-PD-1 på protokollen), anti-CTLA-4 (valgfrit), hypoxi-inducerbar faktor 2 alfa (HIF2a) hæmmer eller mTOR hæmmer eller har dokumenteret intolerance over for standardbehandlingen.
  • Mindst 1 målbar læsion baseret på RECIST 1.1, der ikke tidligere er blevet bestrålet (Del 1 undtagelser tilladt efter gennemgang og godkendelse)
  • I stand til at give forbehandling (og valgfri ved-behandling) tumorvæv

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med enhver systemisk anticancerterapi inden for 4 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortest) før planlagt første dosis
  • Aktiv eller tidligere klinisk signifikant autoimmun sygdom eller anden medicinsk tilstand, der krævede kronisk systemisk immunsuppressiv behandling inden for de seneste 2 år
  • Forudgående behandling med andre LILRB1 (ILT2), LILRB2 (ILT4) og/eller LILRB1/2 (B1 og B2) antagonistantistoffer eller pathway targeting-midler, herunder HLA-konformere og HLA-G-antistoffer.
  • Mangel på tilstrækkelig organfunktion (knoglemarv, nyre, lever).
  • Anamnese med alvorlig immunmedieret bivirkning eller cytokinfrigivelsessyndrom, der blev anset for at være relateret til tidligere immunmodulerende terapi, der krævede immunsuppressiv terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1A: PF-07826390 Monoterapi
PF-07826390 monoterapi ved ordineret dosis og hyppighed i 28-dages cyklusser
Medicin: PF-07826390
PF-07826390 er en ny, fuldt humaniseret bispecifik IgG1, der retter sig mod den leukocytimmunoglobulinlignende receptor, LILRB1 og LILRB2 (B1 og B2) celleoverfladereceptorer
Andre navne:
  • LILRB1/2
Eksperimentel: Del 1B: PF-07826390 + sasanlimab
PF-07826390 + sasanlimab ved ordineret dosis og hyppighed i 28-dages cyklusser
Biologisk: sasanlimab
Et monoklonalt antistof, der blokerer interaktionen mellem PD-1 og PD-L1/L2
Andre navne:
  • PF-06801591
Medicin: PF-07826390
PF-07826390 er en ny, fuldt humaniseret bispecifik IgG1, der retter sig mod den leukocytimmunoglobulinlignende receptor, LILRB1 og LILRB2 (B1 og B2) celleoverfladereceptorer
Andre navne:
  • LILRB1/2
Eksperimentel: Del 2A (arm 1): PF-07826390 + sasanlimab
PF-07826390 + sasanlimab dosisudvidelse i NSCLC 2L+ ved ordineret dosis og hyppighed i 28-dages cyklusser
Biologisk: sasanlimab
Et monoklonalt antistof, der blokerer interaktionen mellem PD-1 og PD-L1/L2
Andre navne:
  • PF-06801591
Medicin: PF-07826390
PF-07826390 er en ny, fuldt humaniseret bispecifik IgG1, der retter sig mod den leukocytimmunoglobulinlignende receptor, LILRB1 og LILRB2 (B1 og B2) celleoverfladereceptorer
Andre navne:
  • LILRB1/2
Eksperimentel: Del 2A (arm 2): PF-07826390 + sasanlimab
PF-07826390 + sasanlimab dosisudvidelse i MSS CRC 2L+ ved ordineret dosis og hyppighed i 28-dages cyklusser
Biologisk: sasanlimab
Et monoklonalt antistof, der blokerer interaktionen mellem PD-1 og PD-L1/L2
Andre navne:
  • PF-06801591
Medicin: PF-07826390
PF-07826390 er en ny, fuldt humaniseret bispecifik IgG1, der retter sig mod den leukocytimmunoglobulinlignende receptor, LILRB1 og LILRB2 (B1 og B2) celleoverfladereceptorer
Andre navne:
  • LILRB1/2
Eksperimentel: Del 2A (arm 3): PF-07826390 + sasanlimab
PF-07826390 + sasanlimab dosisudvidelse i RCC 2L+ ved ordineret dosis og hyppighed i 28-dages cyklusser
Biologisk: sasanlimab
Et monoklonalt antistof, der blokerer interaktionen mellem PD-1 og PD-L1/L2
Andre navne:
  • PF-06801591
Medicin: PF-07826390
PF-07826390 er en ny, fuldt humaniseret bispecifik IgG1, der retter sig mod den leukocytimmunoglobulinlignende receptor, LILRB1 og LILRB2 (B1 og B2) celleoverfladereceptorer
Andre navne:
  • LILRB1/2
Eksperimentel: Del 2B: PF-07826390
PF-07826390 dosisudvidelse i NSCLC 2L+ ved ordineret dosis og hyppighed i 28-dages cyklusser
Medicin: PF-07826390
PF-07826390 er en ny, fuldt humaniseret bispecifik IgG1, der retter sig mod den leukocytimmunoglobulinlignende receptor, LILRB1 og LILRB2 (B1 og B2) celleoverfladereceptorer
Andre navne:
  • LILRB1/2
Eksperimentel: Del 2C: PF-07826390 + SOC
PF-07826390 + SOC (anti-PD-1 + platinbaseret kemo) dosisudvidelse for en PDx-naiv NSCLC 1L ved ordineret dosis og frekvens i 28-dages cyklusser
Medicin: PF-07826390
PF-07826390 er en ny, fuldt humaniseret bispecifik IgG1, der retter sig mod den leukocytimmunoglobulinlignende receptor, LILRB1 og LILRB2 (B1 og B2) celleoverfladereceptorer
Andre navne:
  • LILRB1/2
Andet: SOC (anti-PD-1 + platin-baseret kemo)
Standard of Care (anti-PD-1 + platinbaseret kemo)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DEL 1: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Første cyklus, dag 1 op til dag 28
Enhver af de forudspecificerede AE'er, der kan tilskrives den ene, den anden eller begge undersøgelsesbehandlinger, der forekommer i DLT-observationsperioden, betragtes som DLT'er, ekskl. toksicitet, som klart skyldes underliggende sygdom eller fremmede årsager.
Første cyklus, dag 1 op til dag 28
DEL 1 & 2: Forekomst af uønskede hændelser (AE).
Tidsramme: Fra start af behandlingen og op til 90 dage efter sidste dosis eller start af ny kræftbehandling, alt efter hvad der indtrådte først.
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelsesmedicin uden hensyntagen til muligheden for en årsagssammenhæng til den. SAE er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. AE'er omfattede både alvorlige og alle ikke-alvorlige AE'er.
Fra start af behandlingen og op til 90 dage efter sidste dosis eller start af ny kræftbehandling, alt efter hvad der indtrådte først.
DEL 1 & 2: Antal deltagere med laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Fra start af behandlingen og op til 90 dage efter sidste dosis eller start af ny kræftbehandling, alt efter hvad der indtrådte først.
Antal deltagere med unormale laboratorieprøver. Laboratorietestparametre omfattede hæmatologi, koagulation, leverfunktion, nyrefunktion, elektrolytter, klinisk kemi og urinanalyse (målepind og mikroskopi).
Fra start af behandlingen og op til 90 dage efter sidste dosis eller start af ny kræftbehandling, alt efter hvad der indtrådte først.
Del 2: Objektiv respons - Antal deltagere med objektiv respons
Tidsramme: Baseline og hver 8. til 12. uge gennem tidspunktet for bekræftet sygdomsprogression, død, uacceptabel toksicitet eller gennem afsluttet undersøgelse, ca. 2 år.
Procentdel af deltagere med objektiv respons-baseret vurdering af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1) vurderet af investigator.
Baseline og hver 8. til 12. uge gennem tidspunktet for bekræftet sygdomsprogression, død, uacceptabel toksicitet eller gennem afsluttet undersøgelse, ca. 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til hændelse endpoints: varighed af respons (DOR) af RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline til bekræftet sygdomsprogression, op til 2 år efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
Tid til hændelse: DOR i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1) som vurderet af investigator.
Baseline til bekræftet sygdomsprogression, op til 2 år efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
Tid til hændelse endepunkter: progressionsfri overlevelse (PFS) af RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline til bekræftet sygdomsprogression, op til 2 år efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
Tid til hændelse: PFS i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1) som vurderet af investigator.
Baseline til bekræftet sygdomsprogression, op til 2 år efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
Objektiv respons - Antal deltagere med objektiv respons
Tidsramme: Baseline og hver 8. til 12. uge gennem tidspunktet for bekræftet sygdomsprogression, død, uacceptabel toksicitet eller gennem afsluttet undersøgelse, cirka 2 år
Procentdel af deltagere med objektiv respons-baseret vurdering af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1) vurderet af investigator
Baseline og hver 8. til 12. uge gennem tidspunktet for bekræftet sygdomsprogression, død, uacceptabel toksicitet eller gennem afsluttet undersøgelse, cirka 2 år
Del 1: Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1, 2, 3, 8, 15 og 22; Cyklus 2 Dag 1 og 15; Cyklus 3+ Dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
Cyklus 1: Præ-dosis, 1, 4, 8, 24, 48, 168, 336 og 504 timer efter dosis. Cyklus 2: Præ-dosis og 336 timer efter dosis. Cyklus 3: Præ-dosis, 1, 4, 24, 168 og 336 timer efter dosis. Cyklus 3 og senere Kun foruddosis.
Cyklus 1 Dag 1, 2, 3, 8, 15 og 22; Cyklus 2 Dag 1 og 15; Cyklus 3+ Dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
Del 1: Tid til at nå maksimal serumkoncentration (Tmax) af PF-07826390
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1, 2, 3, 8, 15 og 22; Cyklus 2 Dag 1 og 15; Cyklus 3+ Dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
Cyklus 1: Præ-dosis, 1, 4, 8, 24, 48, 168, 336 og 504 timer efter dosis. Cyklus 2: Præ-dosis og 336 timer efter dosis. Cyklus 3: Præ-dosis, 1, 4, 24, 168 og 336 timer efter dosis. Cyklus 3 og senere Kun foruddosis.
Cyklus 1 Dag 1, 2, 3, 8, 15 og 22; Cyklus 2 Dag 1 og 15; Cyklus 3+ Dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
Del 1: Serumareal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af PF-07826390
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1, 2, 3, 8, 15 og 22; Cyklus 2 Dag 1 og 15; Cyklus 3+ Dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
Cyklus 1: Præ-dosis, 1, 4, 8, 24, 48, 168, 336 og 504 timer efter dosis. Cyklus 2: Præ-dosis og 336 timer efter dosis. Cyklus 3: Præ-dosis, 1, 4, 24, 168 og 336 timer efter dosis. Cyklus 3 og senere Kun foruddosis.
Cyklus 1 Dag 1, 2, 3, 8, 15 og 22; Cyklus 2 Dag 1 og 15; Cyklus 3+ Dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
Del 1: Serumområde under kurven fra tid nul til sidste tid nul til clearance (CL/F) af PF-07826390
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1, 2, 3, 8, 15 og 22; Cyklus 2 Dag 1 og 15; Cyklus 3+ Dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
Cyklus 1: Præ-dosis, 1, 4, 8, 24, 48, 168, 336 og 504 timer efter dosis. Cyklus 2: Præ-dosis og 336 timer efter dosis. Cyklus 3: Præ-dosis, 1, 4, 24, 168 og 336 timer efter dosis. Cyklus 3 og senere Kun foruddosis.
Cyklus 1 Dag 1, 2, 3, 8, 15 og 22; Cyklus 2 Dag 1 og 15; Cyklus 3+ Dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
Del 1: Serum under kurven tilsyneladende distributionsvolumen under terminal fase (Vz/F) af PF-07826390
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1, 2, 3, 8, 15 og 22; Cyklus 2 Dag 1 og 15; Cyklus 3+ Dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
Cyklus 1: Præ-dosis, 1, 4, 8, 24, 48, 168, 336 og 504 timer efter dosis. Cyklus 2: Præ-dosis og 336 timer efter dosis. Cyklus 3: Præ-dosis, 1, 4, 24, 168 og 336 timer efter dosis. Cyklus 3 og senere Kun foruddosis.
Cyklus 1 Dag 1, 2, 3, 8, 15 og 22; Cyklus 2 Dag 1 og 15; Cyklus 3+ Dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
Del 1: Serum under kurven terminal halveringstid (T ½) af PF-07826390
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1, 2, 3, 8, 15 og 22; Cyklus 2 Dag 1 og 15; Cyklus 3+ Dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
Cyklus 1: Præ-dosis, 1, 4, 8, 24, 48, 168, 336 og 504 timer efter dosis. Cyklus 2: Præ-dosis og 336 timer efter dosis. Cyklus 3: Præ-dosis, 1, 4, 24, 168 og 336 timer efter dosis. Cyklus 3 og senere Kun foruddosis.
Cyklus 1 Dag 1, 2, 3, 8, 15 og 22; Cyklus 2 Dag 1 og 15; Cyklus 3+ Dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
Del 1 og Del 2: Serumkoncentrationer af PF-07826390 i kombination (del 1B, 2A og 2C)
Tidsramme: Før dosering ved cyklus 1+ dag 1 indtil sidste dosis af undersøgelsesbehandling, ca. 2 år (hver cyklus er 28 dage)
Dag 1 (alle cyklusser) og EOT.
Før dosering ved cyklus 1+ dag 1 indtil sidste dosis af undersøgelsesbehandling, ca. 2 år (hver cyklus er 28 dage)
Del 1 og Del 2: Forekomst og titere af antistof-antistoffer (ADA) mod PF-07826390
Tidsramme: Før dosering ved cyklus 1+ dag 1 til slutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen, ca. 2 år (hver cyklus er 28 dage)
Dag 1 (alle cyklusser) og afslutning af behandlingen
Før dosering ved cyklus 1+ dag 1 til slutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen, ca. 2 år (hver cyklus er 28 dage)
Del 1 og Del 2: Parerede tumorbiopsier
Tidsramme: Baseline gennem cyklus 2 dag 15 (hver cyklus er 28 dage)
Før dosis og C2 Dag 15
Baseline gennem cyklus 2 dag 15 (hver cyklus er 28 dage)
Del 2: Tid til at nå maksimal serumkoncentration (Tmax) af PF-07826390
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 indtil sidste dosis af undersøgelsesbehandling, cirka 2 år (hver cyklus er 28 dage)
Cyklus 1, 2 og 3: Før dosis, 1, 24 og 336 timer efter dosis. Cyklus 4 og senere Kun foruddosis.
Cyklus 1 Dag 1 indtil sidste dosis af undersøgelsesbehandling, cirka 2 år (hver cyklus er 28 dage)
Del 2: Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af PF-07826390
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 indtil sidste dosis af undersøgelsesbehandling, cirka 2 år (hver cyklus er 28 dage)
Cyklus 1, 2 og 3: Før dosis, 1, 24 og 336 timer efter dosis. Cyklus 4 og senere Kun foruddosis.
Cyklus 1 Dag 1 indtil sidste dosis af undersøgelsesbehandling, cirka 2 år (hver cyklus er 28 dage)
Del 1: Farmakodynamiske blodprøver: Receptorbelægning
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 indtil sidste dosis af undersøgelsesbehandling, cirka 2 år (hver cyklus er 28 dage)
Cyklus 1: Præ-dosis, 48, 168 og 336 timer efter dosis. Cyklus 2: Præ-dosis og 336 timer efter dosis. Cyklus 3 og derover kun før dosis.
Cyklus 1 Dag 1 indtil sidste dosis af undersøgelsesbehandling, cirka 2 år (hver cyklus er 28 dage)
Del 2: Farmakodynamiske blodprøver Receptorbelægning
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 indtil sidste dosis af undersøgelsesbehandling, cirka 2 år (hver cyklus er 28 dage)
Cyklus 1: Præ-dosis, 24 og 336 timer efter dosis, Cyklus 2: Præ-dosis, 24 og 336 timer efter dosis. Cyklus 3 og derover kun før dosis.
Cyklus 1 Dag 1 indtil sidste dosis af undersøgelsesbehandling, cirka 2 år (hver cyklus er 28 dage)
Del 2: Serumareal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af PF-07826390
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 indtil sidste dosis af undersøgelsesbehandling, cirka 2 år (hver cyklus er 28 dage)
Cyklus 1, Cyklus 2 og Cyklus 3: Præ-dosis, 1, 24 og 336 timer efter dosis.
Cyklus 1 Dag 1 indtil sidste dosis af undersøgelsesbehandling, cirka 2 år (hver cyklus er 28 dage)
Del 2: Serumareal under kurven fra tid nul til clearance (CL/F) af PF-07826390
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 indtil sidste dosis af undersøgelsesbehandling, cirka 2 år (hver cyklus er 28 dage)
Cyklus 1, Cyklus 2 og Cyklus 3: Præ-dosis, 1, 24 og 336 timer efter dosis.
Cyklus 1 Dag 1 indtil sidste dosis af undersøgelsesbehandling, cirka 2 år (hver cyklus er 28 dage)
Del 2: Serum under kurven tilsyneladende distributionsvolumen under terminal fase (Vz/F) af PF-07826390
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 indtil sidste dosis af undersøgelsesbehandling, cirka 2 år (hver cyklus er 28 dage)
Cyklus 1, Cyklus 2 og Cyklus 3: Præ-dosis, 1, 24 og 336 timer efter dosis.
Cyklus 1 Dag 1 indtil sidste dosis af undersøgelsesbehandling, cirka 2 år (hver cyklus er 28 dage)
Del 2: Serum under kurven terminal halveringstid (T ½) af PF-07826390
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 indtil sidste dosis af undersøgelsesbehandling, cirka 2 år (hver cyklus er 28 dage)
Cyklus 1, Cyklus 2 og Cyklus 3: Præ-dosis, 1, 24 og 336 timer efter dosis.
Cyklus 1 Dag 1 indtil sidste dosis af undersøgelsesbehandling, cirka 2 år (hver cyklus er 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

3. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2024

Først opslået (Faktiske)

9. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C5321001
  • NCT06546553 (Registry Identifier: ClinicalTrials.gov)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner