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Eine Studie, um herauszufinden, wie unterschiedliche Mengen des Studienmedikaments PF-07826390 im Körper von Menschen mit Krebs wirken, wenn sie allein oder zusammen mit anderen Krebsmedikamenten eingenommen werden.

19. Februar 2026 aktualisiert von: Pfizer

FIRST-IN-HUMAN (FIH), OPEN-LABEL, PHASE-1-DOSISESKALATIONS- UND EXPANSIONSSTUDIE ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT, VERTRÄGLICHKEIT, PK, PD und VORLÄUFIGEN KLINISCHEN AKTIVITÄT VON PF-07826390 ALS EINZELNER WIRKSTOFF ODER IN KOMBINATIONSBEHANDLUNG FÜR TEILNEHMER MIT FORTGESCHRITTENEN SOLIDE TUMOREN.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Folgendes zu erfahren:

  • Sicherheit (die Wirkung des Studienmedikaments auf den Körper des Teilnehmers),
  • Wirkungen des Studienmedikaments allein oder in Kombination mit Sasanlimab –
  • die beste Menge des Studienmedikaments.

Diese Studie sucht Teilnehmer mit soliden Tumoren (einer abnormalen Gewebemasse), die:

  • fortgeschritten sind (Krebs, der mit der Behandlung nicht verschwindet oder nicht verschwindet) oder
  • metastasiert sind (sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat).

Dies umfasst (aber beschränkt auf) die folgenden Krebsarten:

  • Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC): Es handelt sich um eine Art von Lungenkrebs, bei dem die Zellen langsam wachsen, sich aber häufig auf andere Körperteile ausbreiten.
  • Darmkrebs (CRC): Dies ist eine Krankheit, bei der Zellen im Dickdarm oder Rektum außer Kontrolle geraten.
  • Nierenzellkarzinom (RCC): Dies ist ein Krebs, der in der Niere beginnt.

Alle Teilnehmer dieser Studie erhalten das Studienmedikament (PF-07826390) als IV-Infusion (direkt in eine Vene verabreicht) während der Studie alle vier Wochen in 28-Tage-Zyklen.

Die Studienteilnehmer erhalten je nach eingeschriebener Gruppe das Studienmedikament (PF-07826390) allein oder in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten (Sasanlimab). Sasanlimab wird alle 4 Wochen als Injektion unter die Haut verabreicht.

Die Teilnehmer können das Studienmedikament (PF-07826390) weiterhin einnehmen, bis ihr Krebs nicht mehr anspricht. Teilnehmer, die Sasanlimab einnehmen, können es bis zu 2 Jahre lang erhalten.

Die Studie wird sich mit den Erfahrungen von Personen befassen, die die Studienmedikamente erhalten. Dadurch kann festgestellt werden, ob die Studienmedikamente sicher und wirksam sind.

Die Teilnehmer werden bis zu 4 Jahre lang an dieser Studie beteiligt sein. Während dieser Zeit nehmen die Teilnehmer jede Woche an einem Studienbesuch teil. Die Teilnehmer werden nach Absetzen des Studienmedikaments (nach etwa 2 Jahren) weitere zwei Jahre lang beobachtet, um zu sehen, wie es den Teilnehmern geht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • START Midwest
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • START San Antonio
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Vereinigte Staaten, 84119
        • START Mountain Region
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische oder zytologische Diagnose eines fortgeschrittenen, inoperablen und/oder metastasierten oder rezidivierten/refraktären soliden Tumors
  • Teil 1A: Teilnehmer mit soliden Tumoren, bei denen Anti-PD-(L)1 eine etablierte Behandlung ist. Die Teilnehmer müssen bei oder nach einer vorherigen Anti-PD-(L)1-Therapie Fortschritte gemacht haben, sofern diese genehmigt, verfügbar, verträglich und geeignet ist
  • Teil 1B: Teilnehmer, die entweder das Kriterium von Teil 1A erfüllen, oder Teilnehmer mit „kalten“ soliden Tumoren, bei denen eine Anti-PD-(L)1-Therapie keine etablierte Behandlung ist
  • Teil 2: Teilnehmer mit NSCLC (2A Arm 1 und 2B) müssen eine platinbasierte Chemotherapie und Anti-PD-(L)1 erhalten haben oder eine Unverträglichkeit oder Ablehnung von Standardtherapien aufweisen. Teilnehmer mit NSCLC, die zuvor noch nicht mit einem Anti-pd-(L) behandelt wurden, werden in Teil 2C aufgenommen.
  • Teilnehmer mit MSS CRC (Teil 2A Arm 2) müssen eine Chemotherapie auf Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin- und Irinotecan-Basis, ein Anti-VEGF-Mittel und einen Anti-EGFR-Inhibitor (falls RAS-Wildtyp) und/oder gegebenenfalls eine andere molekular gezielte Therapie erhalten haben. Teilnehmer mit RCC (Teil 2A Arm 3) müssen zuvor einen Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI), Anti-PD-(L)1 (falls nicht Anti-PD-1 gemäß Protokoll), Anti-CTLA-4 (optional) und Hypoxie-induzierbarer Faktor 2 Alpha (HIF2a)-Inhibitor oder mTOR-Inhibitor oder eine dokumentierte Unverträglichkeit gegenüber der Standardtherapie.
  • Mindestens 1 messbare Läsion gemäß RECIST 1.1, die zuvor nicht bestrahlt wurde (Ausnahmen gemäß Teil 1 nach Prüfung und Genehmigung zulässig)
  • Kann Tumorgewebe vor der Behandlung (und optional während der Behandlung) bereitstellen

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit einer systemischen Krebstherapie innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist) vor der geplanten ersten Dosis
  • Aktive oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Autoimmunerkrankung oder einer anderen medizinischen Erkrankung, die innerhalb der letzten 2 Jahre eine chronische systemische immunsuppressive Therapie erforderte
  • Vorherige Behandlung mit einem anderen LILRB1- (ILT2), LILRB2- (ILT4) und/oder LILRB1/2-Antagonisten (B1 und B2) oder Signalweg-Targeting-Wirkstoff, einschließlich HLA-Konformeren und HLA-G-Antikörpern.
  • Mangel an ausreichender Organfunktion (Knochenmark, Nieren, Leber).
  • Vorgeschichte eines schweren immunvermittelten unerwünschten Ereignisses oder eines Zytokinfreisetzungssyndroms, von dem angenommen wurde, dass es mit einer früheren immunmodulatorischen Therapie zusammenhängt, die eine immunsuppressive Therapie erforderte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1A: PF-07826390 Monotherapie
PF-07826390-Monotherapie in der vorgeschriebenen Dosis und Häufigkeit in 28-Tage-Zyklen
Arzneimittel: PF-07826390
PF-07826390 ist ein neuartiges, vollständig humanisiertes bispezifisches IgG1, das auf die Leukozyten-Immunglobulin-ähnlichen Rezeptoren LILRB1 und LILRB2 (B1 und B2) auf der Zelloberfläche abzielt
Andere Namen:
  • LILRB1/2
Experimental: Teil 1B: PF-07826390 + Sasanlimab
PF-07826390 + Sasanlimab in der vorgeschriebenen Dosis und Häufigkeit in 28-Tage-Zyklen
Biologisch: Sasanlimab
Ein monoklonaler Antikörper, der die Interaktion zwischen PD-1 und PD-L1/L2 blockiert
Andere Namen:
  • PF-06801591
Arzneimittel: PF-07826390
PF-07826390 ist ein neuartiges, vollständig humanisiertes bispezifisches IgG1, das auf die Leukozyten-Immunglobulin-ähnlichen Rezeptoren LILRB1 und LILRB2 (B1 und B2) auf der Zelloberfläche abzielt
Andere Namen:
  • LILRB1/2
Experimental: Teil 2A (Arm 1): PF-07826390 + Sasanlimab
PF-07826390 + Sasanlimab-Dosiserweiterung bei NSCLC 2L+ bei vorgeschriebener Dosis und Häufigkeit in 28-Tage-Zyklen
Biologisch: Sasanlimab
Ein monoklonaler Antikörper, der die Interaktion zwischen PD-1 und PD-L1/L2 blockiert
Andere Namen:
  • PF-06801591
Arzneimittel: PF-07826390
PF-07826390 ist ein neuartiges, vollständig humanisiertes bispezifisches IgG1, das auf die Leukozyten-Immunglobulin-ähnlichen Rezeptoren LILRB1 und LILRB2 (B1 und B2) auf der Zelloberfläche abzielt
Andere Namen:
  • LILRB1/2
Experimental: Teil 2A (Arm 2): PF-07826390 + Sasanlimab
PF-07826390 + Sasanlimab-Dosiserweiterung bei MSS CRC 2L+ bei vorgeschriebener Dosis und Häufigkeit in 28-Tage-Zyklen
Biologisch: Sasanlimab
Ein monoklonaler Antikörper, der die Interaktion zwischen PD-1 und PD-L1/L2 blockiert
Andere Namen:
  • PF-06801591
Arzneimittel: PF-07826390
PF-07826390 ist ein neuartiges, vollständig humanisiertes bispezifisches IgG1, das auf die Leukozyten-Immunglobulin-ähnlichen Rezeptoren LILRB1 und LILRB2 (B1 und B2) auf der Zelloberfläche abzielt
Andere Namen:
  • LILRB1/2
Experimental: Teil 2A (Arm 3): PF-07826390 + Sasanlimab
PF-07826390 + Sasanlimab-Dosiserweiterung bei RCC 2L+ mit vorgeschriebener Dosis und Häufigkeit in 28-Tage-Zyklen
Biologisch: Sasanlimab
Ein monoklonaler Antikörper, der die Interaktion zwischen PD-1 und PD-L1/L2 blockiert
Andere Namen:
  • PF-06801591
Arzneimittel: PF-07826390
PF-07826390 ist ein neuartiges, vollständig humanisiertes bispezifisches IgG1, das auf die Leukozyten-Immunglobulin-ähnlichen Rezeptoren LILRB1 und LILRB2 (B1 und B2) auf der Zelloberfläche abzielt
Andere Namen:
  • LILRB1/2
Experimental: Teil 2B: PF-07826390
PF-07826390 Dosiserweiterung bei NSCLC 2L+ bei vorgeschriebener Dosis und Häufigkeit in 28-Tage-Zyklen
Arzneimittel: PF-07826390
PF-07826390 ist ein neuartiges, vollständig humanisiertes bispezifisches IgG1, das auf die Leukozyten-Immunglobulin-ähnlichen Rezeptoren LILRB1 und LILRB2 (B1 und B2) auf der Zelloberfläche abzielt
Andere Namen:
  • LILRB1/2
Experimental: Teil 2C: PF-07826390 + SOC
PF-07826390 + SOC (Anti-PD-1 + platinbasierte Chemotherapie) Dosiserweiterung für einen PDx-naiven NSCLC 1L bei vorgeschriebener Dosis und Häufigkeit in 28-Tage-Zyklen
Arzneimittel: PF-07826390
PF-07826390 ist ein neuartiges, vollständig humanisiertes bispezifisches IgG1, das auf die Leukozyten-Immunglobulin-ähnlichen Rezeptoren LILRB1 und LILRB2 (B1 und B2) auf der Zelloberfläche abzielt
Andere Namen:
  • LILRB1/2
Sonstiges: SOC (Anti-PD-1 + Platin-basierte Chemotherapie)
Standard of Care (Anti-PD-1 + Platin-basierte Chemotherapie)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TEIL 1: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: Erster Zyklus, Tag 1 bis Tag 28
Alle im DLT-Beobachtungszeitraum auftretenden vorab festgelegten Nebenwirkungen, die auf die eine, die andere oder beide Studienbehandlungen zurückzuführen sind, gelten als DLTs, mit Ausnahme von Toxizitäten, die eindeutig auf eine Grunderkrankung oder äußere Ursachen zurückzuführen sind.
Erster Zyklus, Tag 1 bis Tag 28
TEIL 1 und 2: Auftreten unerwünschter Ereignisse (UE).
Zeitfenster: Ab Beginn der Behandlung und bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis oder Beginn einer neuen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintrat.
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der Studienmedikamente erhalten hat, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs damit. SAE ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als bedeutsam gilt: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Zu den Nebenwirkungen zählten sowohl schwerwiegende als auch alle nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen.
Ab Beginn der Behandlung und bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis oder Beginn einer neuen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintrat.
TEIL 1 & 2: Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien
Zeitfenster: Ab Beginn der Behandlung und bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis oder Beginn einer neuen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintrat.
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei Labortests. Zu den Labortestparametern gehörten Hämatologie, Gerinnung, Leberfunktion, Nierenfunktion, Elektrolyte, klinische Chemie und Urinanalyse (Messstab und Mikroskopie).
Ab Beginn der Behandlung und bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis oder Beginn einer neuen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintrat.
Teil 2: Objektive Reaktion – Anzahl der Teilnehmer mit objektiver Reaktion
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und alle 8 bis 12 Wochen bis zum Zeitpunkt des bestätigten Fortschreitens der Krankheit, des Todes, einer inakzeptablen Toxizität oder bis zum Abschluss der Studie, etwa 2 Jahre.
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver, reaktionsbasierter Beurteilung der vollständigen Remission (CR) oder teilweisen Remission (PR) gemäß den vom Prüfer bewerteten Kriterien zur Bewertung der Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST v1.1).
Zu Studienbeginn und alle 8 bis 12 Wochen bis zum Zeitpunkt des bestätigten Fortschreitens der Krankheit, des Todes, einer inakzeptablen Toxizität oder bis zum Abschluss der Studie, etwa 2 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zu Ereignisendpunkten: Dauer der Reaktion (DOR) nach RECIST v1.1
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum bestätigten Fortschreiten der Krankheit, bis zu 2 Jahre nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Zeit bis zum Ereignis: DOR gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1), wie vom Prüfer beurteilt.
Ausgangswert bis zum bestätigten Fortschreiten der Krankheit, bis zu 2 Jahre nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Endpunkte Zeit bis zum Ereignis: progressionsfreies Überleben (PFS) nach RECIST v1.1
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum bestätigten Fortschreiten der Krankheit, bis zu 2 Jahre nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Zeit bis zum Ereignis: PFS gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1), wie vom Prüfer beurteilt.
Ausgangswert bis zum bestätigten Fortschreiten der Krankheit, bis zu 2 Jahre nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Objektive Reaktion – Anzahl der Teilnehmer mit objektiver Reaktion
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und alle 8 bis 12 Wochen bis zum bestätigten Fortschreiten der Krankheit, Tod, inakzeptabler Toxizität oder bis zum Abschluss der Studie, etwa 2 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver, reaktionsbasierter Beurteilung der vollständigen Remission (CR) oder teilweisen Remission (PR) gemäß den vom Prüfer bewerteten Kriterien zur Bewertung der Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST v1.1).
Zu Studienbeginn und alle 8 bis 12 Wochen bis zum bestätigten Fortschreiten der Krankheit, Tod, inakzeptabler Toxizität oder bis zum Abschluss der Studie, etwa 2 Jahre
Teil 1: Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1, 2, 3, 8, 15 und 22; Zyklus 2 Tag 1 und 15; Zyklus 3+ Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zyklus 1: Vor der Einnahme, 1, 4, 8, 24, 48, 168, 336 und 504 Stunden nach der Einnahme. Zyklus 2: Vor der Einnahme und 336 Stunden nach der Einnahme. Zyklus 3: Vor der Einnahme, 1, 4, 24, 168 und 336 Stunden nach der Einnahme. Zyklus 3 und darüber hinaus. Nur Vordosis.
Zyklus 1 Tag 1, 2, 3, 8, 15 und 22; Zyklus 2 Tag 1 und 15; Zyklus 3+ Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Teil 1: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Serumkonzentration (Tmax) von PF-07826390
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1, 2, 3, 8, 15 und 22; Zyklus 2 Tag 1 und 15; Zyklus 3+ Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zyklus 1: Vor der Einnahme, 1, 4, 8, 24, 48, 168, 336 und 504 Stunden nach der Einnahme. Zyklus 2: Vor der Einnahme und 336 Stunden nach der Einnahme. Zyklus 3: Vor der Einnahme, 1, 4, 24, 168 und 336 Stunden nach der Einnahme. Zyklus 3 und darüber hinaus. Nur Vordosis.
Zyklus 1 Tag 1, 2, 3, 8, 15 und 22; Zyklus 2 Tag 1 und 15; Zyklus 3+ Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Teil 1: Serumfläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von PF-07826390
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1, 2, 3, 8, 15 und 22; Zyklus 2 Tag 1 und 15; Zyklus 3+ Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zyklus 1: Vor der Einnahme, 1, 4, 8, 24, 48, 168, 336 und 504 Stunden nach der Einnahme. Zyklus 2: Vor der Einnahme und 336 Stunden nach der Einnahme. Zyklus 3: Vor der Einnahme, 1, 4, 24, 168 und 336 Stunden nach der Einnahme. Zyklus 3 und darüber hinaus. Nur Vordosis.
Zyklus 1 Tag 1, 2, 3, 8, 15 und 22; Zyklus 2 Tag 1 und 15; Zyklus 3+ Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Teil 1: Serumfläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null zum letzten Zeitpunkt Null bis zur Clearance (CL/F) von PF-07826390
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1, 2, 3, 8, 15 und 22; Zyklus 2 Tag 1 und 15; Zyklus 3+ Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zyklus 1: Vor der Einnahme, 1, 4, 8, 24, 48, 168, 336 und 504 Stunden nach der Einnahme. Zyklus 2: Vor der Einnahme und 336 Stunden nach der Einnahme. Zyklus 3: Vor der Einnahme, 1, 4, 24, 168 und 336 Stunden nach der Einnahme. Zyklus 3 und darüber hinaus. Nur Vordosis.
Zyklus 1 Tag 1, 2, 3, 8, 15 und 22; Zyklus 2 Tag 1 und 15; Zyklus 3+ Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Teil 1: Serum unter der Kurve scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase (Vz/F) von PF-07826390
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1, 2, 3, 8, 15 und 22; Zyklus 2 Tag 1 und 15; Zyklus 3+ Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zyklus 1: Vor der Einnahme, 1, 4, 8, 24, 48, 168, 336 und 504 Stunden nach der Einnahme. Zyklus 2: Vor der Einnahme und 336 Stunden nach der Einnahme. Zyklus 3: Vor der Einnahme, 1, 4, 24, 168 und 336 Stunden nach der Einnahme. Zyklus 3 und darüber hinaus. Nur Vordosis.
Zyklus 1 Tag 1, 2, 3, 8, 15 und 22; Zyklus 2 Tag 1 und 15; Zyklus 3+ Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Teil 1: Serum unter der Kurve der terminalen Eliminationshalbwertszeit (T ½) von PF-07826390
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1, 2, 3, 8, 15 und 22; Zyklus 2 Tag 1 und 15; Zyklus 3+ Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zyklus 1: Vor der Einnahme, 1, 4, 8, 24, 48, 168, 336 und 504 Stunden nach der Einnahme. Zyklus 2: Vor der Einnahme und 336 Stunden nach der Einnahme. Zyklus 3: Vor der Einnahme, 1, 4, 24, 168 und 336 Stunden nach der Einnahme. Zyklus 3 und darüber hinaus. Nur Vordosis.
Zyklus 1 Tag 1, 2, 3, 8, 15 und 22; Zyklus 2 Tag 1 und 15; Zyklus 3+ Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Teil 1 und Teil 2: Serumkonzentrationen von PF-07826390 in Kombination (Teil 1B, 2A und 2C)
Zeitfenster: Vor der Dosierung im Zyklus 1+ Tag 1 bis zur letzten Dosis der Studienbehandlung, etwa 2 Jahre (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Tag 1 (alle Zyklen) und EOT.
Vor der Dosierung im Zyklus 1+ Tag 1 bis zur letzten Dosis der Studienbehandlung, etwa 2 Jahre (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Teil 1 und Teil 2: Inzidenz und Titer von Antidrug-Antikörpern (ADA) gegen PF-07826390
Zeitfenster: Vor der Dosierung im Zyklus 1+ Tag 1 bis zum Ende der Studienbehandlung etwa 2 Jahre (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Tag 1 (alle Zyklen) und Ende der Behandlung
Vor der Dosierung im Zyklus 1+ Tag 1 bis zum Ende der Studienbehandlung etwa 2 Jahre (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Teil 1 und Teil 2: Parierte Tumorbiopsien
Zeitfenster: Ausgangswert bis Zyklus 2, Tag 15 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Vordosis und C2 Tag 15
Ausgangswert bis Zyklus 2, Tag 15 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Teil 2: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Serumkonzentration (Tmax) von PF-07826390
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis zur letzten Dosis der Studienbehandlung, ca. 2 Jahre (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zyklus 1, 2 und 3: Vor der Einnahme, 1, 24 und 336 Stunden nach der Einnahme. Zyklus 4 und darüber hinaus. Nur Vordosis.
Zyklus 1 Tag 1 bis zur letzten Dosis der Studienbehandlung, ca. 2 Jahre (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Teil 2: Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von PF-07826390
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis zur letzten Dosis der Studienbehandlung, ca. 2 Jahre (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zyklus 1, 2 und 3: Vor der Einnahme, 1, 24 und 336 Stunden nach der Einnahme. Zyklus 4 und darüber hinaus. Nur Vordosis.
Zyklus 1 Tag 1 bis zur letzten Dosis der Studienbehandlung, ca. 2 Jahre (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Teil 1: Pharmakodynamische Blutproben: Rezeptorbelegung
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis zur letzten Dosis der Studienbehandlung, ca. 2 Jahre (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zyklus 1: Vor der Einnahme, 48, 168 und 336 Stunden nach der Einnahme. Zyklus 2: Vor der Einnahme und 336 Stunden nach der Einnahme. Nur Zyklus 3 und darüber hinaus vor der Dosierung.
Zyklus 1 Tag 1 bis zur letzten Dosis der Studienbehandlung, ca. 2 Jahre (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Teil 2: Pharmakodynamische Rezeptorbelegung in Blutproben
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis zur letzten Dosis der Studienbehandlung, ca. 2 Jahre (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zyklus 1: Vor der Einnahme, 24 und 336 Stunden nach der Einnahme, Zyklus 2: Vor der Einnahme, 24 und 336 Stunden nach der Einnahme. Nur Zyklus 3 und darüber hinaus vor der Dosierung.
Zyklus 1 Tag 1 bis zur letzten Dosis der Studienbehandlung, ca. 2 Jahre (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Teil 2: Serumfläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von PF-07826390
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis zur letzten Dosis der Studienbehandlung, ca. 2 Jahre (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zyklus 1, Zyklus 2 und Zyklus 3: Vor der Einnahme, 1, 24 und 336 Stunden nach der Einnahme.
Zyklus 1 Tag 1 bis zur letzten Dosis der Studienbehandlung, ca. 2 Jahre (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Teil 2: Serumfläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur Clearance (CL/F) von PF-07826390
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis zur letzten Dosis der Studienbehandlung, ca. 2 Jahre (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zyklus 1, Zyklus 2 und Zyklus 3: Vor der Einnahme, 1, 24 und 336 Stunden nach der Einnahme.
Zyklus 1 Tag 1 bis zur letzten Dosis der Studienbehandlung, ca. 2 Jahre (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Teil 2: Serum unter der Kurve scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase (Vz/F) von PF-07826390
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis zur letzten Dosis der Studienbehandlung, ca. 2 Jahre (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zyklus 1, Zyklus 2 und Zyklus 3: Vor der Einnahme, 1, 24 und 336 Stunden nach der Einnahme.
Zyklus 1 Tag 1 bis zur letzten Dosis der Studienbehandlung, ca. 2 Jahre (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Teil 2: Serum unter der Kurve der terminalen Eliminationshalbwertszeit (T ½) von PF-07826390
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis zur letzten Dosis der Studienbehandlung, ca. 2 Jahre (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zyklus 1, Zyklus 2 und Zyklus 3: Vor der Einnahme, 1, 24 und 336 Stunden nach der Einnahme.
Zyklus 1 Tag 1 bis zur letzten Dosis der Studienbehandlung, ca. 2 Jahre (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C5321001
  • NCT06546553 (Registrierungskennung: ClinicalTrials.gov)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage qualifizierter Forscher und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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