Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu dowiedzenie się, jak różne ilości leku badanego PF-07826390 działają na organizm osób chorych na raka, gdy są przyjmowane samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

19 lutego 2026 zaktualizowane przez: Pfizer

PIERWSZE U LUDZKICH (FIH), OTWARTE BADANIE FAZY 1 ZWIĘKSZAJĄCE I ROZSZERZAJĄCE DAWKĘ, ZAPROJEKTOWANE W CELU OCENY BEZPIECZEŃSTWA, TOLERANCJI, PK, PD I WSTĘPNEJ AKTYWNOŚCI KLINICZNEJ PF-07826390 W POJEDYNCZYM ŚRODKU LUB W LECZENIU Skojarzonym DLA UCZESTNIKÓW Z ZAAWANSOWANYMI GUZAMI STAŁYMI.

Celem tego badania jest poznanie:

  • bezpieczeństwo (wpływ badanego leku na organizm uczestnika),
  • działanie samego badanego leku lub w skojarzeniu z sasanlimabem –
  • najlepszą ilość badanego leku.

Do badania poszukujemy uczestników, którzy mają guzy lite (nieprawidłową masę tkanki), które:

  • są w zaawansowanym stadium (rak, który nie znika lub nie udaje się go leczyć) lub
  • są przerzutowe (rozprzestrzeniły się na inne części ciała).

Obejmuje to (ale wyłącznie) następujące typy nowotworów:

  • Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC): Jest to rodzaj raka płuc, w którym komórki rosną powoli, ale często rozprzestrzeniają się na inne części ciała.
  • Rak jelita grubego (CRC): Jest to choroba, w której komórki w okrężnicy lub odbytnicy wymykają się spod kontroli.
  • Rak nerkowokomórkowy (RCC): Jest to nowotwór, który zaczyna się w nerce.

Wszyscy uczestnicy tego badania otrzymają podczas badania badany lek (PF-07826390) w postaci wlewu dożylnego (podawanego bezpośrednio do żyły) raz na cztery tygodnie w 28-dniowych cyklach.

Uczestnicy badania, w zależności od przydzielonej grupy, otrzymają badany lek (PF-07826390 samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi (sasanlimab). Sasanlimab podaje się w postaci zastrzyku podskórnego co 4 tygodnie.

Uczestnicy mogą kontynuować przyjmowanie badanego leku (PF-07826390) do czasu, aż nowotwór przestanie reagować. Uczestnicy przyjmujący sasanlimab mogą go otrzymywać przez okres do 2 lat.

W badaniu przyjrzymy się doświadczeniom osób otrzymujących badane leki. Pomoże to sprawdzić, czy badane leki są bezpieczne i skuteczne.

Uczestnicy będą brać udział w badaniu przez maksymalnie 4 lata. W tym czasie uczestnicy będą odbywać cotygodniowe wizyty studyjne. Uczestnicy po zaprzestaniu stosowania badanego leku (po około 2 latach) będą obserwowani przez kolejne dwa lata, aby zobaczyć, jak sobie radzą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, LLC
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • START MidWest
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • START San Antonio
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stany Zjednoczone, 84119
        • START Mountain Region
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Virginia Cancer Specialists

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Diagnostyka histologiczna lub cytologiczna zaawansowanego, nieresekcyjnego i/lub przerzutowego lub nawrotowego/opornego na leczenie guza litego
  • Część 1A: Uczestnicy z guzami litymi, u których leczenie anty-PD-(L)1 jest ustalonym leczeniem. Uczestnicy muszą mieć progresję w trakcie lub po wcześniejszej terapii anty-PD-(L)1, jeśli została zatwierdzona, dostępna, tolerowana i kwalifikująca się
  • Część 1B: Uczestnicy spełniający kryterium Części 1A lub uczestnicy z „zimnymi” guzami litymi, u których terapia anty-PD-(L)1 nie jest ustaloną metodą leczenia
  • Część 2: Uczestnicy z NSCLC (2A ramię 1 i 2B) musieli otrzymać chemioterapię opartą na platynie i anty-PD-(L)1 lub wykazywać nietolerancję lub odmowę stosowania standardowych terapii. Uczestnicy z NSCLC, którzy nie byli wcześniej leczeni lekiem anty-pd-(L), zostaną zapisani do Części 2C.
  • Uczestnicy z MSS CRC (część 2A, ramię 2) musieli otrzymać chemioterapię opartą na fluoropirymidynie, oksaliplatynie i irynotekanie, środek anty-VEGF i inhibitor anty-EGFR (jeśli RAS typu dzikiego) i/lub, jeśli to konieczne, inną terapię ukierunkowaną molekularnie. Uczestnicy z RCC (część 2A, ramię 3) musieli wcześniej otrzymać inhibitor kinazy tyrozynowej (TKI), anty-PD-(L)1 (jeśli nie otrzymali anty-PD-1 zgodnie z protokołem), anty-CTLA-4 (opcjonalnie), indukowany hipoksją inhibitor czynnika 2 alfa (HIF2a) lub inhibitor mTOR lub udokumentowana nietolerancja standardowego leczenia.
  • Co najmniej 1 mierzalna zmiana na podstawie RECIST 1.1, która nie była wcześniej napromieniana (wyjątki z Części 1 dozwolone po sprawdzeniu i zatwierdzeniu)
  • Możliwość dostarczenia tkanki nowotworowej przed leczeniem (i opcjonalnie w trakcie leczenia).

Kryteria wykluczenia:

  • Leczenie jakąkolwiek ogólnoustrojową terapią przeciwnowotworową w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest krótszy) przed planowaną pierwszą dawką
  • Czynna lub występująca w przeszłości klinicznie istotna choroba autoimmunologiczna lub inna choroba wymagająca przewlekłej ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej w ciągu ostatnich 2 lat
  • Wcześniejsze leczenie innymi przeciwciałami antagonistycznymi LILRB1 (ILT2), LILRB2 (ILT4) i/lub LILRB1/2 (B1 i B2) lub środkami nakierowanymi na szlak, w tym konformerami HLA i przeciwciałami HLA-G.
  • Brak odpowiedniej funkcji narządów (szpik kostny, nerki, wątroba).
  • Ciężkie zdarzenie niepożądane o podłożu immunologicznym lub zespół uwalniania cytokin w wywiadzie, które uznano za związane z wcześniejszą terapią immunomodulującą wymagającą leczenia immunosupresyjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1A: PF-07826390 Monoterapia
PF-07826390 w monoterapii w przepisanej dawce i częstotliwości w cyklach 28-dniowych
Lek: PF-07826390
PF-07826390 to nowa, w pełni humanizowana dwuswoista IgG1, która celuje w receptory immunoglobulinopodobne leukocytów, LILRB1 i LILRB2 (B1 i B2) na powierzchni komórki
Inne nazwy:
  • LILRB1/2
Eksperymentalny: Część 1B: PF-07826390 + sasanlimab
PF-07826390 + sasanlimab w przepisanej dawce i częstotliwości w cyklach 28-dniowych
Biologiczny: sasanlimab
Przeciwciało monoklonalne blokujące interakcję pomiędzy PD-1 i PD-L1/L2
Inne nazwy:
  • PF-06801591
Lek: PF-07826390
PF-07826390 to nowa, w pełni humanizowana dwuswoista IgG1, która celuje w receptory immunoglobulinopodobne leukocytów, LILRB1 i LILRB2 (B1 i B2) na powierzchni komórki
Inne nazwy:
  • LILRB1/2
Eksperymentalny: Część 2A (Ramię 1): PF-07826390 + sasanlimab
PF-07826390 + rozszerzenie dawki sasanlimabu u chorych na NSCLC 2L+ w przepisanej dawce i częstotliwości w cyklach 28-dniowych
Biologiczny: sasanlimab
Przeciwciało monoklonalne blokujące interakcję pomiędzy PD-1 i PD-L1/L2
Inne nazwy:
  • PF-06801591
Lek: PF-07826390
PF-07826390 to nowa, w pełni humanizowana dwuswoista IgG1, która celuje w receptory immunoglobulinopodobne leukocytów, LILRB1 i LILRB2 (B1 i B2) na powierzchni komórki
Inne nazwy:
  • LILRB1/2
Eksperymentalny: Część 2A (Ramię 2): PF-07826390 + sasanlimab
PF-07826390 + rozszerzenie dawki sasanlimabu w MSS CRC 2L+ w przepisanej dawce i częstotliwości w cyklach 28-dniowych
Biologiczny: sasanlimab
Przeciwciało monoklonalne blokujące interakcję pomiędzy PD-1 i PD-L1/L2
Inne nazwy:
  • PF-06801591
Lek: PF-07826390
PF-07826390 to nowa, w pełni humanizowana dwuswoista IgG1, która celuje w receptory immunoglobulinopodobne leukocytów, LILRB1 i LILRB2 (B1 i B2) na powierzchni komórki
Inne nazwy:
  • LILRB1/2
Eksperymentalny: Część 2A (Ramię 3): PF-07826390 + sasanlimab
PF-07826390 + rozszerzenie dawki sasanlimabu w RCC 2L+ w przepisanej dawce i częstotliwości w cyklach 28-dniowych
Biologiczny: sasanlimab
Przeciwciało monoklonalne blokujące interakcję pomiędzy PD-1 i PD-L1/L2
Inne nazwy:
  • PF-06801591
Lek: PF-07826390
PF-07826390 to nowa, w pełni humanizowana dwuswoista IgG1, która celuje w receptory immunoglobulinopodobne leukocytów, LILRB1 i LILRB2 (B1 i B2) na powierzchni komórki
Inne nazwy:
  • LILRB1/2
Eksperymentalny: Część 2B: PF-07826390
PF-07826390 rozszerzenie dawki w NSCLC 2L+ przy przepisanej dawce i częstotliwości w cyklach 28-dniowych
Lek: PF-07826390
PF-07826390 to nowa, w pełni humanizowana dwuswoista IgG1, która celuje w receptory immunoglobulinopodobne leukocytów, LILRB1 i LILRB2 (B1 i B2) na powierzchni komórki
Inne nazwy:
  • LILRB1/2
Eksperymentalny: Część 2C: PF-07826390 + SOC
PF-07826390 + SOC (anty-PD-1 + chemioterapia na bazie platyny) rozszerzenie dawki dla 1L nieleczonego wcześniej PDx NSCLC w przepisanej dawce i częstotliwości w cyklach 28-dniowych
Lek: PF-07826390
PF-07826390 to nowa, w pełni humanizowana dwuswoista IgG1, która celuje w receptory immunoglobulinopodobne leukocytów, LILRB1 i LILRB2 (B1 i B2) na powierzchni komórki
Inne nazwy:
  • LILRB1/2
Inny: SOC (anty-PD-1 + chemia na bazie platyny)
Standard opieki (anty-PD-1 + chemioterapia na bazie platyny)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CZĘŚĆ 1: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Pierwszy cykl, dzień 1 do dnia 28
Wszelkie z wcześniej określonych działań niepożądanych, które można przypisać jednemu, drugiemu lub obu badanym zabiegom, występujące w okresie obserwacji DLT, uważa się za DLT, z wyłączeniem toksyczności wyraźnie związanych z chorobą podstawową lub przyczynami zewnętrznymi.
Pierwszy cykl, dzień 1 do dnia 28
CZĘŚĆ 1 i 2: Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE).
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 90 dni od ostatniej dawki lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego z nim. SAE to zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; początkowa lub długotrwała hospitalizacja szpitalna; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko śmierci); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia. Do zdarzeń niepożądanych zaliczały się zarówno poważne, jak i wszystkie inne niż poważne zdarzenia niepożądane.
Od rozpoczęcia leczenia do 90 dni od ostatniej dawki lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
CZĘŚĆ 1 i 2: Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 90 dni od ostatniej dawki lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Liczba uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych. Parametry badań laboratoryjnych obejmowały hematologię, krzepnięcie, czynność wątroby, czynność nerek, elektrolity, chemię kliniczną i analizę moczu (pasek i mikroskopia).
Od rozpoczęcia leczenia do 90 dni od ostatniej dawki lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Część 2: Obiektywna odpowiedź – liczba uczestników z obiektywną odpowiedzią
Ramy czasowe: Na początku badania i co 8 do 12 tygodni do czasu potwierdzonej progresji choroby, śmierci, niedopuszczalnej toksyczności lub do zakończenia badania, przez około 2 lata.
Odsetek uczestników, którzy uzyskali obiektywną ocenę odpowiedzi całkowitej (CR) lub częściowej (PR) opartą na odpowiedzi zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1) ocenionymi przez badacza.
Na początku badania i co 8 do 12 tygodni do czasu potwierdzonej progresji choroby, śmierci, niedopuszczalnej toksyczności lub do zakończenia badania, przez około 2 lata.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do punktów końcowych zdarzenia: czas trwania odpowiedzi (DOR) według RECIST v1.1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do potwierdzonej progresji choroby, do 2 lat od ostatniej dawki badanego leku
Czas do zdarzenia: DOR zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1) ocenionymi przez badacza.
Wartość wyjściowa do potwierdzonej progresji choroby, do 2 lat od ostatniej dawki badanego leku
Czas do punktów końcowych zdarzenia: przeżycie wolne od progresji (PFS) według RECIST v1.1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do potwierdzonej progresji choroby, do 2 lat od ostatniej dawki badanego leku
Czas do zdarzenia: PFS zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1) ocenionymi przez badacza.
Wartość wyjściowa do potwierdzonej progresji choroby, do 2 lat od ostatniej dawki badanego leku
Obiektywna odpowiedź – liczba uczestników z obiektywną odpowiedzią
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co 8 do 12 tygodni do czasu potwierdzonej progresji choroby, śmierci, niedopuszczalnej toksyczności lub do zakończenia badania, około 2 lata
Odsetek uczestników, którzy uzyskali obiektywną ocenę odpowiedzi całkowitej (CR) lub częściowej (PR) opartą na odpowiedzi zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1) ocenionymi przez badacza
Wartość wyjściowa i co 8 do 12 tygodni do czasu potwierdzonej progresji choroby, śmierci, niedopuszczalnej toksyczności lub do zakończenia badania, około 2 lata
Część 1: Maksymalne zaobserwowane stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, 2, 3, 8, 15 i 22; Cykl 2 Dzień 1 i 15; Cykl 3+ Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Cykl 1: Przed podaniem, 1, 4, 8, 24, 48, 168, 336 i 504 godziny po podaniu. Cykl 2: Przed podaniem i 336 godzin po podaniu. Cykl 3: Przed podaniem, 1, 4, 24, 168 i 336 godzin po podaniu. Cykl 3 i kolejne. Tylko dawka wstępna.
Cykl 1 Dzień 1, 2, 3, 8, 15 i 22; Cykl 2 Dzień 1 i 15; Cykl 3+ Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Część 1: Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy (Tmax) PF-07826390
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, 2, 3, 8, 15 i 22; Cykl 2 Dzień 1 i 15; Cykl 3+ Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Cykl 1: Przed podaniem, 1, 4, 8, 24, 48, 168, 336 i 504 godziny po podaniu. Cykl 2: Przed podaniem i 336 godzin po podaniu. Cykl 3: Przed podaniem, 1, 4, 24, 168 i 336 godzin po podaniu. Cykl 3 i kolejne. Tylko dawka wstępna.
Cykl 1 Dzień 1, 2, 3, 8, 15 i 22; Cykl 2 Dzień 1 i 15; Cykl 3+ Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Część 1: Powierzchnia surowicy pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) PF-07826390
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, 2, 3, 8, 15 i 22; Cykl 2 Dzień 1 i 15; Cykl 3+ Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Cykl 1: Przed podaniem, 1, 4, 8, 24, 48, 168, 336 i 504 godziny po podaniu. Cykl 2: Przed podaniem i 336 godzin po podaniu. Cykl 3: Przed podaniem, 1, 4, 24, 168 i 336 godzin po podaniu. Cykl 3 i kolejne. Tylko dawka wstępna.
Cykl 1 Dzień 1, 2, 3, 8, 15 i 22; Cykl 2 Dzień 1 i 15; Cykl 3+ Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Część 1: Powierzchnia surowicy pod krzywą od czasu zero do ostatniego czasu zero do usunięcia (CL/F) PF-07826390
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, 2, 3, 8, 15 i 22; Cykl 2 Dzień 1 i 15; Cykl 3+ Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Cykl 1: Przed podaniem, 1, 4, 8, 24, 48, 168, 336 i 504 godziny po podaniu. Cykl 2: Przed podaniem i 336 godzin po podaniu. Cykl 3: Przed podaniem, 1, 4, 24, 168 i 336 godzin po podaniu. Cykl 3 i kolejne. Tylko dawka wstępna.
Cykl 1 Dzień 1, 2, 3, 8, 15 i 22; Cykl 2 Dzień 1 i 15; Cykl 3+ Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Część 1: Surowica pod krzywą pozornej objętości dystrybucji w fazie końcowej (Vz/F) PF-07826390
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, 2, 3, 8, 15 i 22; Cykl 2 Dzień 1 i 15; Cykl 3+ Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Cykl 1: Przed podaniem, 1, 4, 8, 24, 48, 168, 336 i 504 godziny po podaniu. Cykl 2: Przed podaniem i 336 godzin po podaniu. Cykl 3: Przed podaniem, 1, 4, 24, 168 i 336 godzin po podaniu. Cykl 3 i kolejne. Tylko dawka wstępna.
Cykl 1 Dzień 1, 2, 3, 8, 15 i 22; Cykl 2 Dzień 1 i 15; Cykl 3+ Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Część 1: Surowica pod krzywą końcowego okresu półtrwania w fazie eliminacji (T ½) PF-07826390
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, 2, 3, 8, 15 i 22; Cykl 2 Dzień 1 i 15; Cykl 3+ Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Cykl 1: Przed podaniem, 1, 4, 8, 24, 48, 168, 336 i 504 godziny po podaniu. Cykl 2: Przed podaniem i 336 godzin po podaniu. Cykl 3: Przed podaniem, 1, 4, 24, 168 i 336 godzin po podaniu. Cykl 3 i kolejne. Tylko dawka wstępna.
Cykl 1 Dzień 1, 2, 3, 8, 15 i 22; Cykl 2 Dzień 1 i 15; Cykl 3+ Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Część 1 i Część 2: Stężenia PF-07826390 w surowicy w połączeniu (Część 1B, 2A i 2C)
Ramy czasowe: Przed podaniem w Cyklu 1+ Dzień 1 do ostatniej dawki badanego leku, około 2 lata (każdy cykl trwa 28 dni)
Dzień 1 (wszystkie cykle) i EOT.
Przed podaniem w Cyklu 1+ Dzień 1 do ostatniej dawki badanego leku, około 2 lata (każdy cykl trwa 28 dni)
Część 1 i Część 2: Częstość występowania i miano przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko PF-07826390
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem w Cyklu 1+ Dzień 1 do zakończenia leczenia w ramach badania, około 2 lata (każdy cykl trwa 28 dni)
Dzień 1 (wszystkie cykle) i koniec leczenia
Przed dawkowaniem w Cyklu 1+ Dzień 1 do zakończenia leczenia w ramach badania, około 2 lata (każdy cykl trwa 28 dni)
Część 1 i Część 2: Biopsje guzów łączonych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do Cyklu 2. Dzień 15 (każdy cykl trwa 28 dni)
Dawka wstępna i C2 Dzień 15
Wartość wyjściowa do Cyklu 2. Dzień 15 (każdy cykl trwa 28 dni)
Część 2: Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy (Tmax) PF-07826390
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do ostatniej dawki badanego leku, około 2 lata (każdy cykl trwa 28 dni)
Cykl 1, 2 i 3: Przed podaniem, 1, 24 i 336 godzin po podaniu. Cykl 4 i kolejne Dawkowanie wstępne.
Cykl 1 Dzień 1 do ostatniej dawki badanego leku, około 2 lata (każdy cykl trwa 28 dni)
Część 2: Maksymalne zaobserwowane stężenie w surowicy (Cmax) PF-07826390
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do ostatniej dawki badanego leku, około 2 lata (każdy cykl trwa 28 dni)
Cykl 1, 2 i 3: Przed podaniem, 1, 24 i 336 godzin po podaniu. Cykl 4 i kolejne Dawkowanie wstępne.
Cykl 1 Dzień 1 do ostatniej dawki badanego leku, około 2 lata (każdy cykl trwa 28 dni)
Część 1: Farmakodynamiczne próbki krwi: zajęcie receptorów
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do ostatniej dawki badanego leku, około 2 lata (każdy cykl trwa 28 dni)
Cykl 1: Przed podaniem, 48, 168 i 336 godzin po podaniu. Cykl 2: Przed podaniem i 336 godzin po podaniu. Cykl 3 i kolejne, tylko dawka wstępna.
Cykl 1 Dzień 1 do ostatniej dawki badanego leku, około 2 lata (każdy cykl trwa 28 dni)
Część 2: Farmakodynamiczne próbki krwi. Obłożenie receptora
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do ostatniej dawki badanego leku, około 2 lata (każdy cykl trwa 28 dni)
Cykl 1: Przed podaniem, 24 i 336 godzin po podaniu. Cykl 2: Przed podaniem, 24 i 336 godzin po podaniu. Cykl 3 i kolejne, tylko dawka wstępna.
Cykl 1 Dzień 1 do ostatniej dawki badanego leku, około 2 lata (każdy cykl trwa 28 dni)
Część 2: Powierzchnia surowicy pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) PF-07826390
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do ostatniej dawki badanego leku, około 2 lata (każdy cykl trwa 28 dni)
Cykl 1, Cykl 2 i Cykl 3: Przed podaniem, 1, 24 i 336 godzin po podaniu.
Cykl 1 Dzień 1 do ostatniej dawki badanego leku, około 2 lata (każdy cykl trwa 28 dni)
Część 2: Powierzchnia surowicy pod krzywą od czasu zero do usunięcia (CL/F) PF-07826390
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do ostatniej dawki badanego leku, około 2 lata (każdy cykl trwa 28 dni)
Cykl 1, Cykl 2 i Cykl 3: Przed podaniem, 1, 24 i 336 godzin po podaniu.
Cykl 1 Dzień 1 do ostatniej dawki badanego leku, około 2 lata (każdy cykl trwa 28 dni)
Część 2: Surowica pod krzywą pozornej objętości dystrybucji w fazie końcowej (Vz/F) PF-07826390
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do ostatniej dawki badanego leku, około 2 lata (każdy cykl trwa 28 dni)
Cykl 1, Cykl 2 i Cykl 3: Przed podaniem, 1, 24 i 336 godzin po podaniu.
Cykl 1 Dzień 1 do ostatniej dawki badanego leku, około 2 lata (każdy cykl trwa 28 dni)
Część 2: Surowica pod krzywą końcowego okresu półtrwania w fazie eliminacji (T ½) PF-07826390
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do ostatniej dawki badanego leku, około 2 lata (każdy cykl trwa 28 dni)
Cykl 1, Cykl 2 i Cykl 3: Przed podaniem, 1, 24 i 336 godzin po podaniu.
Cykl 1 Dzień 1 do ostatniej dawki badanego leku, około 2 lata (każdy cykl trwa 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C5321001
  • NCT06546553 (Identyfikator rejestru: ClinicalTrials.gov)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do indywidualnych, pozbawionych identyfikacji danych uczestników i powiązanych dokumentów badania (np. protokół analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków. Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych firmy Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj