- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06591767
Quercetin som mulig understøttende terapi for let til moderat hyperukæmi
Potentielle farmakologiske virkninger af supplerende quercetin i behandlingen af let til moderat hyperukæmi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Urinsyre, et metabolisk biprodukt af purin-nedbrydning hos mennesker, er en væsentlig risikofaktor for udvikling af gigt og type 2-diabetes. Tilskud med quercetin, en flavonol, der ikke produceres naturligt af den menneskelige krop, har vist sig at reducere plasmaurinsyreniveauet signifikant hos personer med mild hyperukæmi. Denne effekt opnås primært gennem hæmning af xanthinoxidoreduktase, et enzym, der er afgørende for urinsyreproduktionen.
Quercetin er den mest udbredte polyphenol, der findes i frugt og grøntsager og er meget brugt som kosttilskud for at styrke immunsystemet og fremme den generelle sundhed. Det er karakteriseret ved tre nøgleegenskaber: antioxidant, anti-inflammatorisk og immunmodulerende. Disse kombinerede handlinger gør quercetin til en lovende kandidat til at understøtte forskellige sundhedstilstande, hvor oxidativt stress, inflammation og immunfunktion spiller en rolle, herunder kardiovaskulær sundhed, sund aldring, knogle- og ledsundhed, sport og fysisk aktivitet, tarmsundhed og åndedrætssundhed. væren.
De ovenfor beskrevne egenskaber af quercetin fik efterforskerne til at udforske dets potentielle uricosuriske terapeutiske effekt i to kliniske undersøgelser. Den første undersøgelse vil vurdere denne effekt i en retrospektiv kohorte af COVID-19-patienter, der modtog quercetin som en supplerende terapi. I det andet studie vil dets potentielle urikosuriske terapeutiske effekt blive vurderet i et randomiseret kontrolleret prospektivt klinisk forsøg, der involverer patienter med mild til moderat hyperukæmi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien
- S. Orsola-Malpighi Polyclinic Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen mellem 18 og 75 år.
- Diagnosticeret med fedme.
- Diagnosticeret med hyperkolesterolæmi.
- Med eller uden moderat hyperurikæmi (serumurinsyre ≥ 8 mg/dL).
- Ingen begrænsninger på BMI, alkoholforbrug eller rygevaner.
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende brug af urinsyresænkende medicin (f.eks. allopurinol, febuxostat).
- Diagnosticeret med onkologiske sygdomme.
- Diagnosticeret med neurologiske sygdomme.
- Diagnosticeret med inflammatoriske tarmsygdomme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Quercetin gruppe
I denne gruppe modtog hyperuricemiske patienter (urinsyre > 8 mg/dL) oralt supplerende Quercetin to gange dagligt i 90 dage.
|
200 mg supplerende Quercefit®
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe 1
I denne gruppe modtog hyperuricemiske patienter (urinsyre > 8 mg/dL) oralt supplerende berberin- og monacolinbaseret supplement to gange dagligt i 90 dage.
|
Berberine Phytosome® 730 mg + MonakoPure® indeholdende 2,9 mg monacolin K og KA fra rød gærrisekstrakt |
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe 2
I denne gruppe fik normouricemic-patienter (urinsyre < 7 mg/dL) oralt supplerende berberin- og monacolinbaseret supplement to gange dagligt i 90 dage.
|
Berberine Phytosome® 730 mg + MonakoPure® indeholdende 2,9 mg monacolin K og KA fra rød gærrisekstrakt |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkning på kredsløbsurinsyre
Tidsramme: 90 dage
|
Ændring i plasma urinsyre niveau
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt på lipider
Tidsramme: 90 dage
|
Ændring i plasmakolesterolniveau
|
90 dage
|
|
Effekt på lipider
Tidsramme: 90 dage
|
Ændring i plasma triglycerider niveau
|
90 dage
|
|
Effekt på glykæmi
Tidsramme: 90 dage
|
Ændring i plasmaglukoseniveau
|
90 dage
|
|
Effekt på glykæmi
Tidsramme: 90 dage
|
Ændring i plasmainsulinniveau
|
90 dage
|
|
Effekt på kroppens indre organer muskler
Tidsramme: 90 dage
|
Ændring i kreatinfosfokinase (CPK) niveauer
|
90 dage
|
|
Effekt på leverfunktionen
Tidsramme: 90 dage
|
Ændring i Alanin Aminotransferase niveauer
|
90 dage
|
|
Effekt på leverfunktionen
Tidsramme: 90 dage
|
Ændring i aspartataminotransferaseniveauerne
|
90 dage
|
|
Effekt på leverfunktionen
Tidsramme: 90 dage
|
Ændring i niveauerne af alkalisk fosfatase
|
90 dage
|
|
Effekt på leverfunktionen
Tidsramme: 90 dage
|
Ændring i Gamma-Glutamyl Transferase-niveauerne
|
90 dage
|
|
Effekt på leverfunktionen
Tidsramme: 90 dage
|
Ændring i bilirubinniveauerne
|
90 dage
|
|
Suppler sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 90 dage
|
Antal patienter, der rapporterer mulige bivirkninger
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 88_18.01.2023_QuercetinFit
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .