Et fase 1-studie af CDM03 CAR T-celle hos børn med relpase eller refraktære solide tumorer (CMD03)
26. februar 2026 opdateret af: Chulalongkorn University
Sikkerhed og effektivitet af B7H3 med IL-7-receptor alfa-signalerende kimærisk antigenreceptor T-celle (CMD03) i tilbagefald og refraktære pædiatriske solide tumorer
Et fase 1 klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og den tidlige effektivitet af CAR T-celler med IL-7Ra signal rettet mod B7H3 hos børn med solide tumorpatienter efter komplette standardbehandlinger.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I øjeblikket er behandlingsmulighederne for pædiatriske solide tumorer, der er gentaget eller ikke reagerer på standardbehandlinger, begrænsede. Disse kræftformer reagerer ofte ikke på andre kemoterapilægemidler eller målrettede behandlinger, der er tilgængelige i dag. Som følge heraf er der i øjeblikket ingen effektiv behandling for pædiatriske solide tumorer, der er vendt tilbage eller ikke reagerer på standardbehandlinger.
På nuværende tidspunkt udvikles immunterapi til kræftbehandling. Dette involverer genetisk modificering af patientens immunceller til at målrette specifikke cancerceller, kendt som CAR T-celler. Denne tilgang bruges til at behandle tilbagevendende eller ikke-responsive solide tumorer og hjernekræft, der ikke reagerer på standardbehandlinger.
Forskningen sigter mod at studere effektiviteten og sikkerheden ved behandling af pædiatriske patienter med tilbagevendende eller ikke-responsive solide tumorer ved hjælp af en type immunterapi kaldet CAR T-celler. Disse celler er konstrueret til at udtrykke en kimærisk antigenreceptor, der inkluderer et interleukin-7-receptor-alfa-signaldomæne og målretter mod B7-H3-antigenet på tumoroverflader. Denne forskning er den første af sin art udført på thailandske patienter. Forskerholdet forventer, at denne behandling er yderst sikker og effektiv til at kontrollere kræft.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
9
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Piti Techavichit, Associate Professor, MD
- Telefonnummer: +66817515363
- E-mail: Piti.T@chula.ac.th
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Koramit Suppipat, MD
- Telefonnummer: +66816282068
- E-mail: koramit.s@chula.ac.th
Studiesteder
-
-
Pathumwan
-
Bangkok, Pathumwan, Thailand, 10330
- Rekruttering
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Underforsker:
- Kanhatai Chiengthong, MD
-
Underforsker:
- Koramit Suppipat, MD
-
Underforsker:
- Supannikar Tawinwung, PhD
-
Kontakt:
- Kanhatai Chiengthong, MD
- Telefonnummer: +6622564900 +66814430961
- E-mail: kanhatai.c@chula.ac.th
-
Kontakt:
- Piti Techavichit, MD
- Telefonnummer: +66817515363
- E-mail: piti.t@chula.ac.th
-
Ledende efterforsker:
- Piti Techavichit, MD
-
Underforsker:
- Chantiya Chanswanghuwana, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagerne skal have B7-H3 positiv solid tumor med målbar sygdom.
- B7-H3-ekspression vil blive evalueret ved standard immunhistokemi (IHC) eller flowcytometri under anvendelse af en tidligere opnået prøve.
- Bevis på recidiverende eller refraktær sygdom efter standard førstelinjebehandling
- Alder 1 - 25 år
- Køn: Mand eller kvinde
- Præstationsstatus: Lansky eller Karnofsky scorer ikke mindre end 50
- Forventet levetid ikke mindre end 12 uger
Normal organfunktion
- AST (SGOT) under 5 gange den øvre grænse for normal (ULN)
- ALT (SGPT) under 5 gange den øvre grænse for normal (ULN)
- Total bilirubin under 3 gange den øvre grænse for normal (ULN)
- Kreatinin under 5 gange den øvre grænse for normal (ULN)
- SpO2 rumluft ikke mindre end 90 %
Udvaskning før planlagt leukaferese
- Ikke mindre end 7 dage efter sidste administration af kemoterapi/biologisk terapi
- 3 halveringstider eller 30 dage, alt efter hvad der er kortere efter den sidste dosis antitumor antistofbehandling
- Mindst 30 dage fra seneste cellulære infusion
- Al systemisk administreret kortikosteroidbehandling skal være stabil eller aftagende inden for 1 uge før optagelse med en dosis på maksimalt 0,5 mg/kg/dag af methylprednisolon. Kortikosteroid fysiologisk erstatningsterapi er tilladt
- Deltagere og/eller juridiske værger skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykke og/eller et samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af mere end eller lig med grad 3 hjertedysfunktion eller symptomatisk arytmi, der kræver intervention
- Tilstedeværelse af primær immundefekt eller knoglemarvssvigtsyndrom
- Tilstedeværelse af ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder men ikke begrænset til igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, lungeabnormiteter eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
- Gravide eller ammende kvinder blev udelukket fra denne undersøgelse, fordi CAR-T-celleterapi kan være forbundet med potentialet for teratogene eller abortfremkaldende virkninger. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest. Da der er en ukendt, men potentiel risiko for uønskede hændelser hos ammende spædbørn sekundært til behandling af moderen med CAR-T-celler, bør amning afbrydes. Disse potentielle risici kan også gælde for andre midler, der anvendes i denne undersøgelse. Deltagere med fødedygtighed eller fødselspotentiale skal være villige til at praktisere prævention fra tidspunktet for tilmelding til denne undersøgelse og i fire måneder efter at have modtaget CAR-T-celle-infusion.
- Serologisk status, der afspejler aktiv HIV-, hepatitis B- eller C-infektion. Deltagere, der er positive for hepatitis B-kerneantistof, hepatitis B-overfladeantigen eller hepatitis C-antistof, skal have negativ PCR før tilmelding.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: B7H3/IL-7Ra CAR T-celle i faste tumorer
B7H3-specifik kimær antigenreceptor (CAR) T-celle med yderligere IL-7Ra-signaldomæne Dosisniveau: 1x10e6 celler/kg, 3x10e6 celler/kg, 10x10e6 celler/kg
|
Autologe T-celler lentivirale transduceret til at udtrykke en B7H3-specifik kimær antigenreceptor (CAR) med tilføjelse af et IL-7-receptor alfa-signaldomæne, administreret via centralt venøst adgangskateter efter lymfodepletion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af B7H3-IL7Ra CAR T-celler infusion hos patienter med solide tumorer.
Tidsramme: 7 dage, 14 dage, 21 dage, 30 dage, 60 dage, 90 dage, 6 måneder og 12 måneder efter B7H3-IL7Ra CAR-T celleinfusion
|
Forekomsten af uønskede hændelser vurderet af National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 5.0
|
7 dage, 14 dage, 21 dage, 30 dage, 60 dage, 90 dage, 6 måneder og 12 måneder efter B7H3-IL7Ra CAR-T celleinfusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den samlede responsrate af solide tumorer
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter B7H3-IL7Ra CAR-T celleinfusion
|
Den samlede responsrate vil blive vurderet ved hjælp af radiologiske responskriterier, der bruger standardsummen af de to længste 2D vinkelrette diametre til at skelne mellem stabil sygdom, progressiv sygdom (>25 % stigning), delvis respons (> 50 % reduktion) og fuldstændig respons ( ingen evaluerbar eller målbar sygdom).
|
1, 3, 6 og 12 måneder efter B7H3-IL7Ra CAR-T celleinfusion
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Persistensen og fordelingen af B7H3-IL7Ra CAR T-celler i det perifere blod
Tidsramme: 7 dage, 14 dage, 21 dage, 30 dage, 60 dage, 90 dage, 6 måneder og 12 måneder efter B7H3-IL7Ra CAR-T celleinfusion
|
Persistensen og fordelingen af B7H3-IL7Ra CAR T-celler i det perifere blod hos recidiverende/refraktære pædiatriske solide tumorpatienter vil blive målt ved flowcytometri.
|
7 dage, 14 dage, 21 dage, 30 dage, 60 dage, 90 dage, 6 måneder og 12 måneder efter B7H3-IL7Ra CAR-T celleinfusion
|
|
Serumcytokinniveaumåling
Tidsramme: 7 dage, 14 dage, 21 dage og 30 dage efter B7H3-IL7Ra CAR-T celleinfusion
|
Serumcytokinniveaumåling inklusive IL-2,IL-4, IL-6, IL-10, TNF-alfa og IFN-gamma før og efter B7-H3-IL7Ra CAR T-celle infusion
|
7 dage, 14 dage, 21 dage og 30 dage efter B7H3-IL7Ra CAR-T celleinfusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Piti Techavichit, Associate Professor, MD, Chulalongkorn University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. september 2024
Først opslået (Faktiske)
25. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LV-CMD03-PST-P1-2024
- Chulalongkorn University (Anden identifikator: Chulalongkorn University)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .