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Uno studio di fase 1 sulle cellule T CAR CDM03 nei bambini con relpasi o tumori solidi refrattari (CMD03)

26 febbraio 2026 aggiornato da: Chulalongkorn University

Sicurezza ed efficacia di B7H3 con la cellula T del recettore chimerico dell'antigene di segnalazione alfa del recettore IL-7 (CMD03) nei tumori solidi pediatrici recidivi e refrattari

Uno studio clinico di fase 1 per valutare la sicurezza e l'efficacia precoce delle cellule T CAR con segnale IL-7Ra mirato a B7H3 nei bambini con tumori solidi dopo trattamenti standard completi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente, le opzioni terapeutiche per i tumori solidi pediatrici che si sono ripresentati o che non rispondono ai trattamenti standard sono limitate. Questi tumori spesso non rispondono ad altri farmaci chemioterapici o alle terapie mirate oggi disponibili. Di conseguenza, attualmente non esiste un trattamento efficace per i tumori solidi pediatrici che si sono ripresentati o che non rispondono ai trattamenti standard.

Attualmente è in fase di sviluppo l’immunoterapia per il trattamento del cancro. Ciò comporta la modifica genetica delle cellule immunitarie del paziente per colpire specifiche cellule tumorali, note come cellule T CAR. Questo approccio viene utilizzato per trattare tumori solidi ricorrenti o che non rispondono e tumori al cervello che non rispondono ai trattamenti standard.

La ricerca mira a studiare l’efficacia e la sicurezza del trattamento di pazienti pediatrici con tumori solidi ricorrenti o che non rispondono utilizzando un tipo di immunoterapia chiamata cellule T CAR. Queste cellule sono progettate per esprimere un recettore chimerico dell'antigene che include un dominio di segnalazione alfa del recettore dell'interleuchina-7 e prende di mira l'antigene B7-H3 sulle superfici del tumore. Questa ricerca è la prima nel suo genere condotta su pazienti tailandesi. Il gruppo di ricerca si aspetta che questo trattamento sia altamente sicuro ed efficace nel controllo del cancro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

9

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Piti Techavichit, Associate Professor, MD
  • Numero di telefono: +66817515363
  • Email: Piti.T@chula.ac.th

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Tailandia, 10330
        • Reclutamento
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Kanhatai Chiengthong, MD
        • Sub-investigatore:
          • Koramit Suppipat, MD
        • Sub-investigatore:
          • Supannikar Tawinwung, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Piti Techavichit, MD
        • Sub-investigatore:
          • Chantiya Chanswanghuwana, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. I partecipanti devono avere tumore solido positivo B7-H3 con malattia misurabile.

    - L'espressione di B7-H3 sarà valutata mediante immunoistochimica standard (IHC) o citometria a flusso utilizzando un campione precedentemente ottenuto.

  2. Evidenza di malattia recidivante o refrattaria dopo la terapia standard di prima linea
  3. Età 1 - 25 anni
  4. Sesso: maschio o femmina
  5. Performance status: punteggio Lansky o Karnofsky non inferiore a 50
  6. Aspettativa di vita non inferiore a 12 settimane

  7. Funzione organica normale

    • AST (SGOT) inferiore a 5 volte il limite superiore della norma (ULN)
    • ALT (SGPT) inferiore a 5 volte il limite superiore della norma (ULN)
    • Bilirubina totale inferiore a 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
    • Creatinina inferiore a 5 volte il limite superiore della norma (ULN)
    • SpO2 aria ambiente non inferiore al 90%

  8. Precedente wash-out terapeutico prima della leucaferesi programmata

    • Non meno di 7 giorni dopo l'ultima somministrazione di chemioterapia/terapia biologica
    • 3 emivite o 30 giorni, a seconda di quale sia il periodo più breve dopo l'ultima dose di terapia con anticorpi antitumorali
    • Almeno 30 giorni dall'infusione cellulare più recente
    • Tutta la terapia di trattamento con corticosteroidi somministrata per via sistemica deve essere stabile o diminuire entro 1 settimana prima dell’arruolamento con una dose massima di 0,5 mg/kg/giorno di metilprednisolone. È consentita la terapia sostitutiva fisiologica con corticosteroidi
  9. I partecipanti e/o i tutori legali devono avere la capacità di comprendere e la volontà di firmare un consenso informato scritto e/o un documento di assenso

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di disfunzione cardiaca di grado maggiore o uguale a 3 o aritmia sintomatica che richiede intervento
  2. Presenza di immunodeficienza primaria o sindrome da insufficienza del midollo osseo
  3. Presenza di malattie intercorrenti incontrollate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca, anomalie polmonari o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  4. Le donne in gravidanza o in allattamento sono state escluse da questo studio perché la terapia con cellule CAR-T può essere associata a potenziali effetti teratogeni o abortivi. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo. Poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con cellule CAR-T, l’allattamento al seno deve essere interrotto. Questi potenziali rischi possono applicarsi anche ad altri agenti utilizzati in questo studio. I partecipanti in età fertile o potenzialmente procreanti devono essere disposti a praticare il controllo delle nascite dal momento dell'arruolamento in questo studio e per quattro mesi dopo aver ricevuto l'infusione di cellule CAR-T.
  5. Stato sierologico che riflette l'infezione attiva da HIV, epatite B o C. I partecipanti positivi all'anticorpo core dell'epatite B, all'antigene di superficie dell'epatite B o all'anticorpo dell'epatite C devono avere una PCR negativa prima dell'iscrizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cellule T CAR B7H3 / IL-7Ra nei tumori solidi
Cellula T del recettore dell'antigene chimerico (CAR) specifico per B7H3 con ulteriore dominio di segnalazione IL-7Ra Livello di dose: 1x10e6 cellule/kg, 3x10e6 cellule/kg, 10x10e6 cellule/kg
Biologico: Cellule CAR-T B7H3-IL7Ra
Cellule T autologhe lentivirali trasdotte per esprimere un recettore dell'antigene chimerico (CAR) specifico per B7H3 con l'aggiunta di un dominio di segnalazione alfa del recettore IL-7, somministrati tramite catetere di accesso venoso centrale dopo linfodeplezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità dell'infusione di cellule T CAR B7H3-IL7Ra in pazienti con tumori solidi.
Lasso di tempo: 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 30 giorni, 60 giorni, 90 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo l'infusione di cellule CAR-T B7H3-IL7Ra
L'incidenza degli eventi avversi valutata secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) del National Cancer Institute, versione 5.0
7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 30 giorni, 60 giorni, 90 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo l'infusione di cellule CAR-T B7H3-IL7Ra

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di risposta globale dei tumori solidi
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'infusione di cellule CAR-T B7H3-IL7Ra
Il tasso di risposta globale sarà valutato utilizzando criteri di risposta radiologica che utilizzano la somma standard dei due diametri perpendicolari 2D più lunghi per distinguere la malattia stabile, la malattia progressiva (aumento >25%), la risposta parziale (diminuzione >50%) e la risposta completa ( nessuna malattia valutabile o misurabile).
1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'infusione di cellule CAR-T B7H3-IL7Ra

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La persistenza e la distribuzione delle cellule T CAR B7H3-IL7Ra nel sangue periferico
Lasso di tempo: 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 30 giorni, 60 giorni, 90 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo l'infusione di cellule CAR-T B7H3-IL7Ra
La persistenza e la distribuzione delle cellule CAR T B7H3-IL7Ra nel sangue periferico di pazienti pediatrici con tumore solido recidivante/refrattario saranno misurate mediante citometria a flusso.
7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 30 giorni, 60 giorni, 90 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo l'infusione di cellule CAR-T B7H3-IL7Ra
Misurazione del livello di citochine nel siero
Lasso di tempo: 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni e 30 giorni dopo l'infusione di cellule CAR-T B7H3-IL7Ra
Misurazione del livello di citochine sieriche tra cui IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-alfa e IFN-gamma prima e dopo l'infusione di cellule T CAR B7-H3-IL7Ra
7 giorni, 14 giorni, 21 giorni e 30 giorni dopo l'infusione di cellule CAR-T B7H3-IL7Ra

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chulalongkorn University

Collaboratori

King Chulalongkorn Memorial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Piti Techavichit, Associate Professor, MD, Chulalongkorn University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LV-CMD03-PST-P1-2024
  • Chulalongkorn University (Altro identificatore: Chulalongkorn University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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