Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​transoral versus transbukkal teknik til fiksering af mandibulær vinkelfraktur med hensyn til mundåbning og røntgengab og forskydning

6. oktober 2024 opdateret af: Shanza Rehman, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om transbukkal teknik til mandibulær vinkelfraktur er bedre end transoral teknik. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Giver transbukkal teknik bedre mundåbning end transoral teknik
  • Radiografisk spalte og forskydning mellem frakturlinjer er mere udbredt i transoral teknik end transbukal teknik postoperativt Forsker vil sammenligne begge teknikker for at se, om transbukkal teknik virker bedre end transoral teknik

Deltagerne vil:

  • Bedømmes 1 uge, 1 måned og 3 måneder postoperativt
  • Deres mundåbning vil blive vurderet ved at måle interincisal åbning med lineal
  • Radiografisk afstand mellem fraktursegmenter og forskydning af frakturerede segmenter vil blive målt på OPG gennem lineal

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

FORMÅL: At sammenligne effektiviteten af ​​transoral versus transbukkal teknik til fiksering af mandibular vinkelfraktur med hensyn til mundåbning og radiografisk spalte og forskydning.

OPERATIONELLE DEFINITIONER:

MANDIBEL VINKELFRAKTUR: Frakturlinje i området, der er bundet fra den forreste kant af masetteren (distal af 2. molar) til den bagerste kant af masetteren vurderet klinisk gennem palpation og radiografisk gennem OPG og PA mandible.

EFFEKTIVITET: Effektiviteten af ​​de to procedurer vil blive vurderet efter 1 uge, 1 måned, 3 måneder med følgende resultater.

  1. MUNDÅBNING: Mundåbning vil blive defineret som den maksimale interincisale afstand målt i millimeter gennem linealen.
  2. GAP MELLEM BRUKSEGMENTER: Gab mellem proksimale og distale frakturlinjer målt i millimeter i OPG med lineal.
  3. FORSKYTTELSE AF BRUKSEGMENT: Tilstedeværelse af trin mellem distale og proksimale segmenter i lodret plan ved den nedre kant på OPG.

HYPOTESE: Transbukkal tilgang vil have bedre funktionel postoperativ mundåbning, radiografisk spalte og forskydning sammenlignet med transoral fikseringsteknik hos patienter med mandibulær vinkelfraktur.

MATERIALER OG METODER:

STUDIEDESIGN: Prospektivt randomiseret klinisk studie. INDSTILLING: Oral- og kæbekirurgisk afdeling, akut- og OPD fra Services Hospital Lahore.

STUDIEVARIGHED: Seks måneder efter godkendelse af synopsis. PRØVESTØRRELSE: Prøvestørrelse blev beregnet gennem openepi-beregneren for stikprøvestørrelse for % frekvens i en population (tilfældig stikprøve) Populationsstørrelse=1000000 Forventet % frekvens(p)=50 Konfidensgrænser=12% absolut præcision Designeffekt=1,0 for tilfældig stikprøve Prøvestørrelse for 95 % konfidensniveau=67 Prøvestørrelse i hver gruppe=n=34

PRØVETAGNINGSTEKNIK: Ikke-sandsynlighed formålsbestemt stikprøveteknik.

UDVALG AF PRØVE:

INKLUSIONSKRITERIER:

  1. Alle dentate og delvist dentate patienter med unilateral mandibular vinkelfraktur.
  2. Både isolerede underkæbevinkelfrakturer og underkæbevinkelbrud forbundet med andre ansigtsbrud vil blive inkluderet.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  1. Findede mandibular vinkelbrud.
  2. Tedlige patienter.
  3. Grov ekstern flænge i submandibulær region.
  4. Tilstedeværelse af lokal knoglepatologi sammen med fraktur vil blive udelukket fra undersøgelsen.

DATAINDSAMLINGSPROCEDURE:

METODER TIL DATAINDSAMLING: Patienter, der opfylder inklusionskriterier, vil blive taget fra akut- og OPD fra Services Hospital Lahore og vil blive randomiseret i 2 grupper gruppe A (transoral teknik) og gruppe B (transbukal teknik) ved lotterimetode efter at have modtaget informeret samtykke fra dem af briefing dem om undersøgelse, forskningsprotokol og risiko-benefit-forhold.Diagnose og behandlingsplan vil blive lavet baseret på historie, klinisk undersøgelse og radiografiske fund af OPG og PA mandible. Proceduren vil blive udført af et enkelt kirurgisk team. I gruppe A transoral tilgang vil inferior alveolær nerveblok og bukkaal nerveblok blive givet med 2 % xylocain med 1:100000 adrenalin. Indsnit vil blive lavet med kirurgisk blad nr. 15 fra tandkødsspalter i kindtænder til stigende ramus. Brudsegmenter vil blive reduceret sammen med MMF. En 5-hullers 2 mm miniplade med 2 huller anterior og 2 huller posterior til frakturlinjen skrues til den udvendige skrå kant, og MMF vil blive fjernet, og incisionslinjen vil blive lukket. I gruppe B tranbukal teknik vil samme procedure blive udført indtil frakturreduktion og MMF, hvorefter der ekstraoralt vil blive lavet et stiksnit med skalpelblad parallelt med afslappede hvilende hudspændingslinjer, hvorigennem kanylen med en trokar vil blive indsat gennem ansigtsvæv ned til knogle. . Transbukkalt instrumentsystem består af transbukkal guide, monterbar retraktor, boremuffe, boreguide og 2 mm bor. En 2 mm titanium miniplade vil blive placeret langs den bukkale cortex og skruet gennem trokarsystemet. MMF vil blive fjernet og incisionslinjen lukket.

DATAINDSAMLINGSVÆRKTØJER: Alle undersøgelsesvariabler vil blive vurderet af en enkelt person 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter operation. Kliniske parametre vil blive vurderet gennem proforma/spørgeskema. Radiologiske parametre vil blive vurderet gennem OPG, PA mandible.

DATAANALYSEPROCEDURE: Data vil blive indsamlet og statistisk analyseret ved hjælp af SPSS-softwareversion 29. Gennemsnit og standardafvigelse vil blive beregnet for kvantitative variabler som alder, ætiologi, associerede frakturer, kliniske og radiologiske parametre. Hyppighed og procent vil blive målt for kvalitative mål som køn, websted. Effektiviteten mellem begge grupper vil blive sammenlignet ved t-test, og en P-værdi på mindre end eller lig med 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Muhammad Waheed Tahir, BDS, FCPS OMFS
  • Telefonnummer: 092-3127307601
  • E-mail: mwaheed76@gmail.com

Studiesteder

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Services Institute of Medical Sciences Lahore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- 1.Alle dentate og delvist dentate patienter med unilateral mandibular vinkelfraktur.

2. Både isolerede mandibular vinkelbrud og mandibular vinkel frakturer forbundet med andre ansigtsbrud vil blive inkluderet

Ekskluderingskriterier:

  • 1.Skårne mandibulære vinkelbrud. 2.Tandløse patienter. 3. Groft ekstern flænge i submandibulær region. 4. Tilstedeværelse af lokal knoglepatologi sammen med fraktur vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A vil gennemgå transoral teknik til reduktion af mandibulær vinkelbrud
I gruppe A transoral tilgang vil inferior alveolær nerveblok og bukkaal nerveblok blive givet med 2 % xylocain med 1:100000 adrenalin. Indsnit vil blive lavet med kirurgisk blad nr. 15 fra tandkødsspalter i kindtænder til stigende ramus. Brudsegmenter vil blive reduceret sammen med MMF. En 5-hullers 2 mm miniplade med 2 huller anterior og 2 huller posterior til frakturlinjen skrues til udvendig skrå kant og MMF vil blive fjernet og incisionslinjen vil blive lukket
I transoral teknik tilgang vil inferior alveolær nerveblok og bukkaal nerveblok blive givet med 2% xylocain med 1:100000 adrenalin. Indsnit vil blive lavet med kirurgisk blad nr. 15 fra tandkødsspalter i kindtænder til stigende ramus. Brudsegmenter vil blive reduceret sammen med MMF. En 5-hullers 2 mm miniplade med 2 huller anterior og 2 huller posterior til frakturlinjen skrues til den udvendige skrå kant, og MMF vil blive fjernet, og incisionslinjen vil blive lukket.
Eksperimentel: Gruppe B vil gennemgå transbukkal teknik til reduktion af mandibulær vinkelbrud
I gruppe B tranbukal teknik tilgang inferior alveolær nerveblok og bukkaal nerveblok vil blive givet af 2% xylocain med 1:100000 adrenalin. Indsnit vil blive lavet med kirurgisk blad nr. 15 fra tandkødsspalter i kindtænder til stigende ramus. Fraktursegmenter vil blive reduceret sammen med MMF, hvorefter der ekstraoralt vil blive lavet et stiksnit med skalpelblad parallelt med afslappede hvilende hudspændingslinjer, hvorigennem kanylen med en trokar vil blive indsat gennem ansigtsvæv ned til knogle. Transbukkalt instrumentsystem består af transbukkal guide, monterbar retraktor, boremuffe, boreguide og 2 mm bor. En 2 mm titanium miniplade vil blive placeret langs den bukkale cortex og skruet gennem trokarsystemet. MMF vil blive fjernet og incisionslinjen lukket
I transbukal teknik vil inferior alveolær nerveblok og bukkaal nerveblok blive givet af 2 % xylocain med 1:100000 adrenalin. Indsnit vil blive lavet med kirurgisk blad nr. 15 fra tandkødsspalter i kindtænder til stigende ramus. Brudsegmenter vil blive reduceret sammen med MMF. ekstraoralt vil der blive lavet et stiksnit med skalpelblad parallelt med afslappede hvilende hudspændingslinjer, hvorigennem kanylen med en trokar vil blive indsat gennem ansigtsvæv ned til knoglen. Transbukkalt instrumentsystem består af transbukkal guide, monterbar retraktor, boremuffe, boreguide og 2 mm bor. En 2 mm titanium miniplade vil blive placeret langs den bukkale cortex og skruet gennem trokarsystemet. MMF vil blive fjernet og incisionslinjen lukket

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnit af mundåbning
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 3 måneder
Mundåbning vil blive defineret som maksimal interincisal afstand målt i millimeter gennem linealen.
1 uge, 1 måned, 3 måneder
MELLEMMEDEL AF GABET MELLEM BRUKSEGMENTER
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 3 måneder
Gab mellem proksimale og distale frakturlinjer målt i millimeter i OPG med lineal.
1 uge, 1 måned, 3 måneder
BETYDNING AF FORSKYTTELSE AF BRUKSEGMENTER:
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 3 måneder
Tilstedeværelse af trin mellem distale og proksimale segmenter i lodret plan ved den nedre kant på OPG.
1 uge, 1 måned, 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2024

Først opslået (Faktiske)

2. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U1111-1313-5995

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner