- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06625021
Effekten af kiropraktik og forskellige fysioterapiapplikationer på håndledsproprioception og grebsstyrke hos mennesker med mekaniske nakkesmerter
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af kiropraktik og forskellige fysioterapiapplikationer på bilateral håndgrebsstyrke, grebsfølsomhed, topunktsadskillelse og ledpositionssans hos personer med mekaniske nakkesmerter (NPMO). Det er kendt, at faldet i grebsstyrke og håndfunktioner, især med stigende alder, forårsager handicap i dagligdagens aktiviteter og endda død. Den planlagte undersøgelse har til formål at forbedre håndfunktioner hos personer med NPMO.
48 personer diagnosticeret med mekaniske nakkesmerter blev inkluderet i undersøgelsen. De 48 personer blev tilfældigt opdelt i 4 grupper via Randomizer.org hjemmeside.
- Den første gruppe er kontrolgruppen (n=12); transkutan elektrisk nervestimulation, ultralyd og passende nakkeøvelser er planlagt til at blive anvendt hver dag i 4 uger.
- Den anden gruppe er kiropraktikgruppen og vil blive anvendt to gange om ugen i 3 uger af mig, en kandidat fra Bahcesehir University Chiropractic Masters (2017), rettet mod de nedre livmoderhalskræfter.
- Klassiske hånd-håndledsøvelser som ROM, stræk og styrkelse blev anvendt på den tredje gruppe i alle retninger af håndleddet.
- I den fjerde gruppe udføres proprioceptive øvelser som ledtilnærmelse, trækkraft og mobilisering, svarende til den klassiske hånd-håndledsøvelsesgruppe, hver dag i 4 uger.
Forskeren vil sammenligne virkningerne af kiropraktik og andre fysioterapiteknikker med kontrolgruppen. Målingerne gentages 4 uger efter behandlingens afslutning for at måle, om virkningerne efter behandlingen fortsætter. Som et resultat af de evalueringer, der er registreret på i alt 8 uger, vil der først blive udført statistiske analyser for ændringerne inden for de fire grupper og derefter for ændringerne mellem grupperne.
De grundlæggende spørgsmål, det sigter mod at besvare, er som følger:
- Er der forskel på kontrolgruppen og kiropraktisk applikation, klassiske hånd-håndledsøvelser og proprioceptive øvelser med hensyn til effekterne på grebsstyrke, grebsfølsomhed, ledpositionssans og to-punkts diskriminationstest hos personer med NPMO?
- Er der en forbedring af deltagernes smerteniveau og funktionsnedsættelse?
- Er de kortsigtede resultater af behandlingerne tilstrækkelige?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hjernens primære middel til overlevelse er at modtage og fortolke sensoriske input. Derfor har den brug for funktionelle afferente input, der kan tilpasse sig skiftende interne og eksterne miljøforhold og opdatere sig selv. Det meste af dette sker gennem ledbaseret proprioceptiv og muskelspindelinformation, der kommer til spinalkoden. Rygmarven er ikke kun et center, der er ansvarligt for at overføre fornemmelser, der kommer til det dorsale horn til hjernen, men også ansvarligt for at regulere disse fornemmelser. På grund af den kontinuerlige afferente affyring af nakkesmerter af mekanisk oprindelse (NPMO), falder den sensorisk-motoriske integration af rygmarven. Når rygmarvens afferente input ændres, vil det ikke være muligt at opfatte korrekt, hvad der sker i den relevante region. Man kan sige, at denne situation påvirker sig selv i en cyklus ved at ændre sensorisk behandling, sensorisk filtrering og sensorisk integration. Det kan også forårsage, at rygsøjlen bliver udsat for mikrotraumer. Med faldet i affyringen af de eksisterende ændrede sensoriske input, når ledpositionssans og motorisk kontrol et optimalt niveau, og stigninger er blevet observeret i reguleringen af udviklingsmæssige og fysiologiske processer, især i postural styrke og muskelstyrke i øvre ekstremiteter. Formålet er at undersøge sammenhængen mellem forbedring af proprioceptiv input med behandlingsmetoder og eliminering af unormal motorisk kontrol og abnorm neuronal processering med forbedret proprioceptiv input. I denne sammenhæng var det planlagt at vurdere overlegenheden af kiropraktik, klassiske hånd-håndledsøvelser og proprioceptive øvelser mod hinanden og mod kontrolgruppen hos personer med NPMO ved at anvende grebsstyrke, grebsfølsomhed, håndledspositionsfølelse (JPS) og 2-punkts diskrimination (2PD) test. Det var planlagt at bruge visuel analog skala og nakkesmerter og handicap score (NPDS) til at vurdere smerter i NPMO og Copenhagen neck functional disability scale (CNFDS) til at vurdere funktionalitet.
Med denne undersøgelse;
- Sikring af normal integration hos personer med NPMO,
- Sikring af sensorisk-motorisk integration ved at holde hjernens indre og ydre kropsskemaer til at fungere sundt og opdateret,
- Øge smerte og handicap i daglige aktiviteter og øge funktionaliteten ved at forbedre styrke og proprioceptionsparametre for hånd og håndled,
- Indhentning af information om individets generelle helbred ved at evaluere grebsstyrken og proprioceptionen,
- At levere sundhedsydelser af højere kvalitet med de opnåede resultater,
- Vejledning af patienter med evidens under behandlingsprocessen,
- Det tilstræbes at yde den mest passende behandling til patienterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kahramanmaras, Kalkun, 46040
- Kahramanmaraş Sütçü İmam University Health Practice and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer diagnosticeret med mekaniske nakkesmerter
- Tilstedeværelse af mekaniske nakkesmerter, der har været i gang i mindst 14 dage
- Nystartet konservativ behandling for mekaniske nakkesmerter
- Aldersinterval 18-50 Eksklusionskriterier for undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der ønsker at trække sig fra undersøgelsen
- Ikke at underskrive den informerede samtykkeerklæring
- Anvendelse af smertestillende midler mod nakkesmerter af mekanisk oprindelse i applikationsperioden
- Tilstedeværelse af overekstremitetstraumer, der kan påvirke grebsstyrke og proprioceptiv sans i de sidste 3 måneder
- Vertebrobasilar arterie insufficiens
- Tilstedeværelse af mental retardering og/eller manglende evne til at kommunikere
- Er blevet opereret i livmoderhalsregionen
- Tilstedeværelse af nakkesmerter af neurologisk oprindelse, såsom stenose og herniation af cervikale segmenter
- Tilstedeværelse af sensorisk underskud i hånden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kontrolgruppe
-Den første gruppe er kontrolgruppen (n=12); Transkutan elektrisk nervestimulation, ultralyd og passende nakkeøvelser er planlagt til at blive anvendt hver dag i 4 uger.
|
Konservativ behandling, som hyppigt anvendes til behandling af mekaniske nakkesmerter, var planlagt.
En opvarmningsperiode blev defineret med strækøvelser i alle områder af nakkebevægelse.
Igen skal isometrisk træning være 10 sekunder i alle retninger.
Ud over nakke- og skuldermobilitetsøvelser blev nakkeregionsstillingsøvelser inkluderet.
Det var planlagt at lave disse øvelser i 4 uger, 5 dage om ugen, i alle 4 grupper.
|
|
Aktiv komparator: Kiropraktikgruppe
-Den anden gruppe er kiropraktikgruppen og vil blive anvendt to gange om ugen i 3 uger af mig, en kandidat fra Bahcesehir University Chiropractic Masters (2017), rettet mod de nedre livmoderhalskræft.
|
Konservativ behandling, som hyppigt anvendes til behandling af mekaniske nakkesmerter, var planlagt.
En opvarmningsperiode blev defineret med strækøvelser i alle områder af nakkebevægelse.
Igen skal isometrisk træning være 10 sekunder i alle retninger.
Ud over nakke- og skuldermobilitetsøvelser blev nakkeregionsstillingsøvelser inkluderet.
Det var planlagt at lave disse øvelser i 4 uger, 5 dage om ugen, i alle 4 grupper.
Kiropraktisk manipulation: Nedre cervikal kiropraktisk manipulation er en teknik, der bruges til at øge mobiliteten og lindre smerter i de nedre nakkehvirvler. Sådanne procedurer bør dog kun udføres af uddannede kiropraktorer; hvis de gøres forkert, kan de føre til alvorlige problemer. Patienten skal placeres i en behagelig stilling. Rygliggende eller sideliggende stilling foretrækkes normalt. Der etableres kontakt med de tværgående processer i de nedre nakkehvirvler. Drivkraft med høj hastighed og lav amplitude påføres inden for anatomiske grænser. Som kandidat fra Bahcesehir University Chiropractic Masters Degree anvendte jeg kiropraktik to gange om ugen i 3 uger. |
|
Aktiv komparator: Klassisk hånd-håndledsøvelsesgruppe
-Klassiske hånd-håndledsøvelser såsom bevægelsesområde, udstrækning og styrkelse blev anvendt på den tredje gruppe i alle retninger af håndleddet.
|
Konservativ behandling, som hyppigt anvendes til behandling af mekaniske nakkesmerter, var planlagt.
En opvarmningsperiode blev defineret med strækøvelser i alle områder af nakkebevægelse.
Igen skal isometrisk træning være 10 sekunder i alle retninger.
Ud over nakke- og skuldermobilitetsøvelser blev nakkeregionsstillingsøvelser inkluderet.
Det var planlagt at lave disse øvelser i 4 uger, 5 dage om ugen, i alle 4 grupper.
Deltagerne i denne gruppe vil blive udsat for håndleddets rækkevidde af bevægelse (ROM), stræk- og styrkeøvelser.
Målinger vil blive foretaget i alle håndleddets bevægelsesakser, som er ekstension, fleksion, ulnar og radial deviation.
ROM-øvelser og strækøvelser blev anvendt passivt på alle bevægelsesakser inden for anatomiske grænser.
Ved de sidste vinkler af bevægelsen blev individet tvunget og strakt uden at give ubehag og ventede i de sidste vinkler i kort tid.
Der blev udført strækøvelser fem gange for hver bevægelse.
Styrkeøvelser for alle håndleddets bevægelsesakser vil blive udført ved hjælp af håndvægte, der vejer 1 og 2 kg og et træningsbånd, der passer til personens udholdenhed og styrke.
I øvelser udført med håndvægte vil alle håndleddets bevægelser blive udført mod tyngdekraften.
Alle applikationer blev anvendt til den klassiske hånd-håndledsøvelsesgruppe i mindst en halv time hver dag i 4 uger.
|
|
Aktiv komparator: Proprioceptive øvelsesgruppe
-I den fjerde gruppe udføres proprioceptive øvelser som ledtilnærmelse, trækkraft og mobilisering, i lighed med den klassiske hånd-håndledsøvelsesgruppe, hver dag i 4 uger.
|
Konservativ behandling, som hyppigt anvendes til behandling af mekaniske nakkesmerter, var planlagt.
En opvarmningsperiode blev defineret med strækøvelser i alle områder af nakkebevægelse.
Igen skal isometrisk træning være 10 sekunder i alle retninger.
Ud over nakke- og skuldermobilitetsøvelser blev nakkeregionsstillingsøvelser inkluderet.
Det var planlagt at lave disse øvelser i 4 uger, 5 dage om ugen, i alle 4 grupper.
I lighed med den klassiske håndledsøvelsesgruppe blev deltagerne i denne gruppe anvendt til fælles bevægelighed, stræk- og styrkeøvelser samt proprioceptive øvelser såsom ledtilnærmelse, trækkraft og mobilisering.
Ud over alle håndleddets bevægelsesakser blev der påført aktive og passive strækøvelser på underarmsbøje- og ekstensormusklerne fem gange hver.
Modstands- og gentagelsestallet blev gradvist øget i henhold til individernes håndledsstyrke og udholdenhed til mindst 10 gentagelser.
Gentagne kontraktions- og rytmiske stabiliseringsteknikker blev brugt fra proprioceptive neuromuskulære faciliteringsmetoder.
Ledtilnærmelsesteknik og taping af underarmsbøje- og ekstensormuskler blev brugt til at øge niveauet af sammentrækning og stimulering af ledreceptorer.
Ekstern stabiliserings- og perturbationsøvelser blev udført med en træningsbold mod væggen i forskellige vinkler af overekstremiteten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: De første målinger vil blive taget før behandlingen. De anden målinger er planlagt til at blive taget i slutningen af behandlingen, 4 uger efter start. De tredje målinger vil blive taget 8 uger efter starten for at evaluere de tidlige effekter.
|
Visual Analog Scale (VAS) bruges til at gøre nogle værdier numerisk målbare.
For at måle smerteværdierne for alle deltagere subjektivt, er det muligt at vurdere deres smerte på en vandret plan skala på 0-10 centimeter (cm) eller 0-100 millimeter (mm).
De blev bedt om at markere værdierne for den smerte, de følte, hvor 0 mm indikerer ingen smerte og 10 cm eller 100 mm indikerer den maksimalt mulige smerte.
Deltagerne fik definitioner af de to ekstreme dele af VAS, og patienterne blev bedt om at angive, hvor deres smerte var passende ved at lave et mærke, tegne en streg eller verbalt og registreres i centimeter.
VAS-værdierne for de personer, der deltog i undersøgelsen, blev registreret før behandlingen, efter behandlingen og 4 uger efter behandlingens afslutning, mens de hvilede og under aktivitet.
|
De første målinger vil blive taget før behandlingen. De anden målinger er planlagt til at blive taget i slutningen af behandlingen, 4 uger efter start. De tredje målinger vil blive taget 8 uger efter starten for at evaluere de tidlige effekter.
|
|
Nakkesmerter og handicap skala
Tidsramme: De første målinger vil blive taget før behandlingen. De anden målinger er planlagt til at blive taget i slutningen af behandlingen, 4 uger efter start. De tredje målinger vil blive taget 8 uger efter starten for at evaluere de tidlige effekter.
|
Gyldigheden og pålideligheden af tilpasningen af Neck Pain and Disability Scale (NPDS) til tyrkisk er blevet bevist.
Ud over evalueringen af smerte undersøger den virkningerne af smerteintensitet på sociale, funktionelle, følelsesmæssige, dagligdags aktiviteter, rekreative og arbejdsmæssige faktorer.
Således måles de 29 effekter af nakkesmerter på funktionalitet, livskvalitet og handicap.
NPDS, som består af 20 elementer, bruger en score mellem 0 og 5.
Mens scorerne for hvert spørgsmål kan lægges sammen til en værdi mellem 0 og 100, jo højere de samlede scorer er, jo mere alvorlige er smerten, og jo værre påvirkes smerten.
|
De første målinger vil blive taget før behandlingen. De anden målinger er planlagt til at blive taget i slutningen af behandlingen, 4 uger efter start. De tredje målinger vil blive taget 8 uger efter starten for at evaluere de tidlige effekter.
|
|
Gribestyrke
Tidsramme: De første målinger vil blive taget før behandlingen. De anden målinger er planlagt til at blive taget i slutningen af behandlingen, 4 uger efter start. De tredje målinger vil blive taget 8 uger efter starten for at evaluere de tidlige effekter.
|
Der blev brugt et hånddynamometer af mærket Baseline, som er en hyppigt brugt enhed til måling af håndgrebsstyrke.
Målingerne blev foretaget med deltagerne siddende med armene ved siden af kroppen, 90° albuefleksion, og underarmen i neutral position, og håndleddet i 0 til 30° forlængelse for maksimal grebsstyrke.
Målingerne blev foretaget bilateralt, med korte hvileperioder, i tre målinger.
Det aritmetiske gennemsnit af de 3 målinger målt bilateralt blev taget til evaluering.
|
De første målinger vil blive taget før behandlingen. De anden målinger er planlagt til at blive taget i slutningen af behandlingen, 4 uger efter start. De tredje målinger vil blive taget 8 uger efter starten for at evaluere de tidlige effekter.
|
|
Fællesstillingssans
Tidsramme: De første målinger vil blive taget før behandlingen. De anden målinger er planlagt til at blive taget i slutningen af behandlingen, 4 uger efter start. De tredje målinger vil blive taget 8 uger efter starten for at evaluere de tidlige effekter.
|
I evalueringen af bevægelsesområde (ROM) af håndleddet blev de registrerede vinkler grupperet som aktivt gentaget uden for synsfeltet.
Alle håndleddets bevægelsesakser blev brugt til måling.
Målvinklen for ekstensions- og fleksionsbevægelser af håndleddet blev defineret som 30°, og ulnar og radial deviationsvinkler blev defineret som henholdsvis 15° og 10°.
ROM blev evalueret tre gange i alle bevægelsesakser og ønskede positioner af håndleddet, og gennemsnittet af disse 3 værdier blev registreret som håndleds ROM fejlmargin.
|
De første målinger vil blive taget før behandlingen. De anden målinger er planlagt til at blive taget i slutningen af behandlingen, 4 uger efter start. De tredje målinger vil blive taget 8 uger efter starten for at evaluere de tidlige effekter.
|
|
København nakke funktionsnedsættelse skala
Tidsramme: De første målinger vil blive taget før behandlingen. De anden målinger er planlagt til at blive taget i slutningen af behandlingen, 4 uger efter start. De tredje målinger vil blive taget 8 uger efter starten for at evaluere de tidlige effekter.
|
Copenhagen neck functional disability scale bruges til at måle nakkefunktionalitet ved tilstedeværelse af nakkesmerter.
Det er en skala bestående af 15 punkter, der undersøger individers egenomsorg, søvnstatus, handicap i dagligdagen og sociale livspåvirkning.
Den måler smerteintensitet, uafhængighed i dagligdagen eller handicap, fremtidig smerteangst, social påvirkning og påvirkning under rekreative aktiviteter.
For de første 5 spørgsmål er ja-svaret (0) point, det lejlighedsvise svar = (1) point, nej-svaret er (2) point.
For de andre spørgsmål er ja-svaret (2) point, det lejlighedsvise svar er (1) point, og nej-svaret er (0) point.
Scoring af skalaen; Mens den samlede score beregnes mellem 0 og 30 point, jo højere den samlede score, jo højere er det minimale handicapniveau, og jo lavere den samlede score, desto lavere er den minimale invaliditet.
|
De første målinger vil blive taget før behandlingen. De anden målinger er planlagt til at blive taget i slutningen af behandlingen, 4 uger efter start. De tredje målinger vil blive taget 8 uger efter starten for at evaluere de tidlige effekter.
|
|
Følsomhed for grebskraft
Tidsramme: De første målinger vil blive taget før behandlingen. De anden målinger er planlagt til at blive taget i slutningen af behandlingen, 4 uger efter start. De tredje målinger vil blive taget 8 uger efter starten for at evaluere de tidlige effekter.
|
For at evaluere følsomheden af grebkraft eller med andre ord følsomheden af grebstryk, blev Baseline-mærket Pneumatic Bulb Dynamometer-enhed brugt.
Pneumatiske enheder har en luftfyldt pærelignende form og giver måling af grebskraft.
Individers grebsstyrker blev målt med Baseline Pneumatic Bulb Dynamometer-enheden.
Ved at målrette halvdelen af den maksimale grebskraft blev enhedsindikatoren vist til individerne, og de blev bedt om at anvende 50 % af deres maksimale grebskraft, gemme det i deres hukommelse og gentage det.
Efter et par gentagelser blev den målrettede kraft bedt om at blive gentaget uden at vise enhedens skærm, og den absolutte værdi af forskellen blev noteret.
Evalueringen blev gentaget 3 gange og registreret som grebskraftfølsomhedsfejl.
Et par minutters hvile blev givet til situationer som træthed og tab af motivation.
|
De første målinger vil blive taget før behandlingen. De anden målinger er planlagt til at blive taget i slutningen af behandlingen, 4 uger efter start. De tredje målinger vil blive taget 8 uger efter starten for at evaluere de tidlige effekter.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ersin COZVELIOGLU, Ph.D, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 01- Chiropractic.vs.exercise
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .