Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​elektroakupunkturbehandling på kognitiv funktion hos voksne med amnestisk mild kognitiv svækkelse: en pilot, randomiseret, kontrolleret, klinisk forsøg

4. september 2025 opdateret af: Prof Min Li, Hong Kong Baptist University

Akupunktur og akupressurbehandling for amnestisk mild kognitiv svækkelse: et pilot randomiseret kontrolleret forsøg

Baggrund:

Amnestisk mild kognitiv svækkelse (aMCI) er en udbredt tilstand, der ofte betragtes som overgangsfasen mellem normal kognitiv aldring og tidlig Alzheimers sygdom. Konventionelle behandlinger for aMCI forbliver begrænsede, med farmakologiske indgreb, der viser blandede resultater og ofte ikke standser sygdomsprogression. Elektroakupunktur (EA) menes at forbedre kognitiv funktion i forskellige neurodegenerative lidelser, herunder aMCI. Randomiserede kontrollerede forsøg har også rapporteret, at akupunktur kan påvirke kognitiv funktion positivt ved at fremme cerebral blodgennemstrømning og modulere neurotransmitteraktivitet, hvilket potentielt tilbyder en ikke-farmakologisk tilgang til håndtering af aMCI. Der mangler dog robuste kliniske forsøg, og der er behov for at vurdere gennemførligheden og effektiviteten af ​​EA til behandling af aMCI. Denne pilotundersøgelse har til formål at bestemme den foreløbige effektivitet af EA til at forbedre kognitiv funktion og at evaluere gennemførligheden af ​​undersøgelsesdesignet til fremtidige storskalaforsøg.

Metoder:

Dette forsøg vil være et multicenter, assessor- og dataanalytikerblindt, randomiseret pilotforsøg. I alt 24 deltagere i alderen 55-75 år, diagnosticeret med aMCI, vil blive rekrutteret og tilfældigt fordelt i forholdet 1:1 til enten EA-behandlingsgruppen eller en kontrolgruppe. Deltagere i EA-gruppen vil modtage elektroakupunktur ved specifikke akupunkter, mens kontrolgruppen ikke vil gennemgå nogen intervention. Interventionen vil vare 4 uger med to EA-sessioner om ugen, i alt 8 sessioner. Vurderinger vil blive udført på tre tidspunkter: baseline, efterbehandling (uge 4) og opfølgning (uge 6). Alle deltagere vil fortsætte deres standard medicinske behandling under hele forsøget.

Det primære resultat vil være ændringen i kognitiv funktion som målt ved Hong Kong-versionen af ​​Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA). Sekundære resultater vil omfatte ændringer i Clinical Dementia Rating (CDR) og verbal fluency test, med fokus på hukommelsesdomænet. Sikkerhed og uønskede hændelser vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen via opfølgende vurderinger og spørgeskemaer. Statistiske analyser, herunder lineære blandede modeller (LMM), vil blive udført ved hjælp af R- og SPSS-software under overholdelse af intention-to-treat-princippet.

Forventede resultater:

Denne pilotundersøgelse forventes at give foreløbige data om effektiviteten og sikkerheden af ​​elektroakupunktur til at forbedre kognitiv funktion hos patienter med aMCI. Den vil også vurdere gennemførligheden af ​​at gennemføre et større forsøg, herunder rekruttering af deltagere, overholdelse af interventionen og accept af resultatmål. Resultater fra denne undersøgelse vil give indsigt i det terapeutiske potentiale af akupunktur og informere designet af fremtidige forsøg med det formål at udforske dens rolle som en alternativ eller komplementær behandling for aMCI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Etiske overvejelser:

Etisk godkendelse af denne undersøgelse er opnået fra den forskningsetiske komité ved Hong Kong Baptist University (REC/23-24/0234). Alle deltagere vil give skriftligt informeret samtykke før tilmelding, og deres fortrolighed og sikkerhed vil blive prioriteret gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Hong Kong Baptist University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret med en aMCI i henhold til Hong Kong-versionen af ​​Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA)
  2. Med en Clinical Dementia Scale (CDR)-score på 0,5, med hukommelsesdomænet større end 0
  3. Inden for aldersgruppen 55 til 75 år
  4. Med visuel og auditiv skarphed, der er tilstrækkelig til neuropsykologisk testning
  5. Under en stabil medicinsk tilstand i 3 måneder før screening og baseline vurdering
  6. Under stabil medicin i 4 uger før screening og baseline vurdering

Ekskluderingskriterier:

  1. Med samtidige tilstande, der kan bidrage til de kognitive underskud, herunder enhver form for demens, inklusive Alzheimers sygdom, vaskulær demens eller enhver større psykiatrisk lidelse, såsom svær depressiv lidelse, skizofreni, delirium, psykose osv.
  2. Med samtidig depression, angst eller selvmordstanker inden for det seneste år
  3. Med samtidige større neurologiske tilstande, herunder slagtilfælde, epilepsi og anfald mv.
  4. I øjeblikket immunkompromitteret på grund af behandling for tumor, modtagelse af immunsuppressiv behandling, primær immundefekt, HIV-infektion, modtagelse af højdosis kortikosteroider osv.
  5. Med blødningsforstyrrelser, herunder hæmofili, von Willebrands sygdom, K-vitaminmangel mv.
  6. Med aktiv neoplastisk sygdom
  7. I øjeblikket gravid
  8. Modtog akupunkturbehandling for aMCI inden for en måned før baseline vurdering
  9. Oplevet svær allergi efter at have modtaget akupunkturbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elektroakupunktur gruppe
Efter sterilisering indsættes steriliserede engangsnåle (0,25 × 40 mm, Taichi engangsakupunkturnåle, Suzhou Shenlong Medical Apparatus Company, Suzhou, Kina) af den registrerede kinesiske læge (RCMP) i Shentings akupunkturpunkter (GV24), venstre Benshen ( GB13), højre Benshen (GB13), Baihui (GV20) og Sishencong (EX-HN 1). Akupunkter stimuleres derefter af Huatuo SDZ-II elektroakupunkturanordningen.
Enhed: Elektroakupunktur
Steriliserede engangsnåle indsættes i udvalgte akupunkter i en dybde på ca. 17-25 mm og en vinkel på 15-30° langs hovedbunden. Akupunkter stimuleres derefter af SDZ-II elektroakupunkturanordningen med et dilatationsbølgemønster ved 4/20 Hz. Intensiteten af ​​stimulationen blev justeret til patientens tolerance.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Blank kontrolgruppe uden yderligere intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Domæne og samlet score for Hong Kong-versionen af ​​Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) justeret efter alder og uddannelsesniveau
Tidsramme: Fra baseline til uge 6
Evaluerer omfattende flere kognitive domæner, herunder hukommelsesgenkaldelse, visuospatial evne, sprog, opmærksomhed, koncentration, eksekutiv funktion og orientering til tid og rum. Den samlede score spænder fra 0 til 30, hvor højere score indikerer bedre kognitiv funktion. Karaktererne er tilpasset alder og uddannelsesniveau. For at afbøde potentialet for praksiseffekter blev en alternativ version af HK-MoCA anvendt under opfølgningsvurderinger.
Fra baseline til uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Verbal flydende test
Tidsramme: Fra baseline til uge 6
Verbal fluency blev vurderet ved at bede deltagerne om at huske så mange ord som muligt inden for en specifik semantisk kategori på et minut, hvilket tjener som et mål for verbal eksekutiv funktion. Til denne undersøgelse var dyr og frugter de anvendte kategorier. Det samlede antal genererede ord tjener som den verbale flydende score, med højere score, der indikerer bedre verbal udøvende funktion. Der er ikke noget foruddefineret minimum eller maksimum for denne test, men lavere score tyder på nedsat eksekutiv funktion og kognitiv fleksibilitet.
Fra baseline til uge 6
Klinisk demensvurdering (CDR) sum af kasser
Tidsramme: Fra baseline til uge 6
CDR-skalaen er et bredt anerkendt og valideret instrument, der bruges til at vurdere sværhedsgraden og fasen af ​​demens ved at evaluere seks centrale kognitive domæner: hukommelse, orientering, dom og problemløsning, samfundsanliggender, hjem og hobbyer og personlig pleje (Huang et al., 2021; O'Bryant et al., 2008). Den samlede CDR -score varierer fra 0 (normal kognition) til 3 (svær demens), med højere score, der indikerer værre kognitive funktion. Specifikt en CDR-SOB-score på 0,5-4,0 (svarende til de samlede CDR -scoringer på 0,5), 4,5 til 9,0 (svarende til de samlede CDR -scoringer på 1), 9,5 til 15,5 (svarende til de samlede CDR -scoringer på 2) og 16,0 til 18,0 (svarende til de samlede CDR -scoringer på 3) på henholdsvis 3) på 3).
Fra baseline til uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hong Kong Baptist University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

3. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REC/23-24/0234

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle IPD, der understøtter resultaterne i publikationen, herunder demografi, patientkarakteristika og resultatvurderingsdata osv.

IPD-delingstidsramme

Fra baseline til uge 6

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner