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Die Wirkung der Elektroakupunkturbehandlung auf die kognitive Funktion bei Erwachsenen mit amnestischer leichter kognitiver Beeinträchtigung: eine randomisierte, kontrollierte, klinische Pilotstudie

4. September 2025 aktualisiert von: Prof Min Li, Hong Kong Baptist University

Akupunktur- und Akupressurbehandlung bei amnestischer leichter kognitiver Beeinträchtigung: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Hintergrund:

Amnestische leichte kognitive Beeinträchtigung (aMCI) ist eine weit verbreitete Erkrankung, die oft als Übergangsphase zwischen normaler kognitiver Alterung und früher Alzheimer-Krankheit angesehen wird. Konventionelle Behandlungen für aMCI sind nach wie vor begrenzt, da pharmakologische Interventionen gemischte Ergebnisse zeigen und das Fortschreiten der Krankheit oft nicht aufhalten können. Es wird angenommen, dass Elektroakupunktur (EA) die kognitive Funktion bei verschiedenen neurodegenerativen Erkrankungen, einschließlich aMCI, verbessert. Randomisierte kontrollierte Studien haben auch berichtet, dass Akupunktur die kognitive Funktion positiv beeinflussen kann, indem sie die Gehirndurchblutung fördert und die Neurotransmitteraktivität moduliert, was möglicherweise einen nicht-pharmakologischen Ansatz zur Behandlung von aMCI bietet. Es fehlen jedoch belastbare klinische Studien und es besteht die Notwendigkeit, die Machbarkeit und Wirksamkeit von EA bei der Behandlung von aMCI zu bewerten. Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die vorläufige Wirksamkeit von EA bei der Verbesserung der kognitiven Funktion zu bestimmen und die Machbarkeit des Studiendesigns für zukünftige groß angelegte Studien zu bewerten.

Methoden:

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, von Gutachtern und Datenanalysten verblindete, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie. Insgesamt 24 Teilnehmer im Alter von 55 bis 75 Jahren, bei denen aMCI diagnostiziert wurde, werden rekrutiert und im Verhältnis 1:1 nach dem Zufallsprinzip entweder der EA-Behandlungsgruppe oder einer Kontrollgruppe zugeordnet. Teilnehmer der EA-Gruppe erhalten Elektroakupunktur an bestimmten Akupunkturpunkten, während die Kontrollgruppe keiner Intervention unterzogen wird. Die Intervention dauert 4 Wochen mit zwei EA-Sitzungen pro Woche, also insgesamt 8 Sitzungen. Die Bewertungen werden zu drei Zeitpunkten durchgeführt: Baseline, Nachbehandlung (Woche 4) und Follow-up (Woche 6). Alle Teilnehmer erhalten während der gesamten Studie ihre übliche medizinische Versorgung.

Das primäre Ergebnis wird die Veränderung der kognitiven Funktion sein, gemessen anhand der Hongkong-Version des Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA). Zu den sekundären Ergebnissen gehören Änderungen im Clinical Dementia Rating (CDR) und beim Test der verbalen Sprachkompetenz, wobei der Schwerpunkt auf dem Gedächtnisbereich liegt. Sicherheit und unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studie durch Nachuntersuchungen und Fragebögen überwacht. Statistische Analysen, einschließlich linearer gemischter Modelle (LMM), werden mit R- und SPSS-Software unter Einhaltung des Intention-to-Treat-Prinzips durchgeführt.

Erwartete Ergebnisse:

Diese Pilotstudie soll vorläufige Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit der Elektroakupunktur bei der Verbesserung der kognitiven Funktion bei Patienten mit aMCI liefern. Außerdem wird die Machbarkeit der Durchführung einer größeren Studie bewertet, einschließlich der Rekrutierung von Teilnehmern, der Einhaltung der Intervention und der Akzeptanz der Ergebnismessungen. Die Ergebnisse dieser Studie werden Einblicke in das therapeutische Potenzial der Akupunktur bieten und in die Gestaltung zukünftiger Studien einfließen, die darauf abzielen, ihre Rolle als alternative oder ergänzende Behandlung für aMCI zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ethische Überlegungen:

Die ethische Genehmigung für diese Studie wurde von der Forschungsethikkommission der Hong Kong Baptist University (REC/23-24/0234) eingeholt. Alle Teilnehmer geben vor der Einschreibung eine schriftliche Einverständniserklärung ab, und ihre Vertraulichkeit und Sicherheit haben während der gesamten Studie Vorrang.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Hong Kong Baptist University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose eines aMCI gemäß der Hongkong-Version des Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA)
  2. Mit einem Clinical Dementia Scale (CDR)-Score von 0,5 und einem Gedächtnisbereich größer als 0
  3. Im Alter zwischen 55 und 75 Jahren
  4. Mit ausreichender Seh- und Hörschärfe für neuropsychologische Tests
  5. 3 Monate vor dem Screening und der Ausgangsbeurteilung in einem stabilen medizinischen Zustand
  6. Unter stabilen Medikamenten für 4 Wochen vor dem Screening und der Basisbewertung

Ausschlusskriterien:

  1. Mit gleichzeitigen Erkrankungen, die zu den kognitiven Defiziten beitragen könnten, einschließlich jeglicher Art von Demenz, einschließlich Alzheimer-Krankheit, vaskulärer Demenz, oder anderen schwerwiegenden psychiatrischen Störungen wie einer schweren depressiven Störung, Schizophrenie, Delirium, Psychose usw.
  2. Mit gleichzeitiger Depression, Angstzuständen oder Selbstmordgedanken im letzten Jahr
  3. Bei gleichzeitigen schwerwiegenden neurologischen Erkrankungen, einschließlich Schlaganfall, Epilepsie und Krampfanfällen usw.
  4. Derzeit immungeschwächt aufgrund einer Tumorbehandlung, einer immunsuppressiven Therapie, einer primären Immunschwäche, einer HIV-Infektion, der Einnahme hochdosierter Kortikosteroide usw
  5. Bei Blutungsstörungen, einschließlich Hämophilie, von-Willebrand-Krankheit, Vitamin-K-Mangel usw.
  6. Mit aktiver neoplastischer Erkrankung
  7. Derzeit schwanger
  8. Erhielt innerhalb eines Monats vor der Basisuntersuchung eine Akupunkturbehandlung wegen aMCI
  9. Nach einer Akupunkturbehandlung hatte ich eine schwere Allergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elektroakupunkturgruppe
Nach der Sterilisation werden sterilisierte Einwegnadeln (0,25 × 40 mm, Taichi-Einweg-Akupunkturnadeln, Suzhou Shenlong Medical Apparatus Company, Suzhou, China) vom Registered Chinese Medicine Practitioner (RCMP) in die Akupunkturpunkte von Shenting (GV24) eingeführt, links Benshen ( GB13), rechts Benshen (GB13), Baihui (GV20) und Sishencong (EX-HN 1). Anschließend werden die Akupunkturpunkte durch das Elektroakupunkturgerät Huatuo SDZ-II stimuliert.
Gerät: Elektroakupunktur
Sterilisierte Einwegnadeln werden in einer Tiefe von etwa 17–25 mm und einem Winkel von 15–30° entlang der Kopfhaut in ausgewählte Akupunkturpunkte eingeführt. Anschließend werden die Akupunkturpunkte durch das Elektroakupunkturgerät SDZ-II mit einem Dilatationswellenmuster bei 4/20 Hz stimuliert. Die Intensität der Stimulation wurde an die Verträglichkeit des Patienten angepasst.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Leere Kontrollgruppe ohne weitere Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Domäne und Gesamtpunktzahl der Hongkong-Version des Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA), angepasst nach Alter und Bildungsniveau
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 6
Bewertet umfassend mehrere kognitive Bereiche, einschließlich Gedächtnisabruf, visuell-räumliche Fähigkeiten, Sprache, Aufmerksamkeit, Konzentration, exekutive Funktion und Orientierung zu Zeit und Raum. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 30, wobei höhere Scores auf eine bessere kognitive Funktion hinweisen. Die Ergebnisse werden je nach Alter und Bildungsniveau angepasst. Um das Potenzial für Praxiseffekte abzuschwächen, wurde bei Folgebewertungen eine alternative Version des HK-MoCA eingesetzt.
Vom Ausgangswert bis Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Test der verbalen Sprachkompetenz
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 6
Die verbale Sprachkompetenz wurde bewertet, indem die Teilnehmer gebeten wurden, sich in einer Minute an so viele Wörter wie möglich innerhalb einer bestimmten semantischen Kategorie zu erinnern, was als Maß für die verbale Exekutivfunktion dient. Für diese Studie wurden Tiere und Früchte als Kategorien verwendet. Die Gesamtzahl der generierten Wörter dient als Bewertung der verbalen Sprachkompetenz, wobei höhere Werte auf eine bessere verbale Exekutivfunktion hinweisen. Für diesen Test gibt es kein vordefiniertes Minimum oder Maximum, niedrigere Werte deuten jedoch auf eine Beeinträchtigung der exekutiven Funktion und der kognitiven Flexibilität hin.
Vom Ausgangswert bis Woche 6
CDR -Summe der klinischen Demenz (CDR)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 6
Die CDR-Skala ist ein allgemein anerkanntes und validiertes Instrument, mit dem die Schwere und Phase der Demenz durch Bewertung von sechs wichtigen kognitiven Domänen bewertet werden: Gedächtnis, Orientierung, Urteilsvermögen und Problemlösung, Gemeinschaftsangelegenheiten, Zuhause und Hobbys und persönliche Fürsorge (Huang et al., 2021; O'Bryant et al., 2008). Der Gesamt -CDR -Score reicht von 0 (normaler Kognition) bis 3 (schwere Demenz), wobei höhere Werte auf eine schlechtere kognitive Funktion hinweisen. Insbesondere ein CDR-SOB-Score von 0,5-4,0 (entspricht den Gesamt -CDR -Werten von 0,5), 4,5 bis 9,0 (entsprechend den Gesamt -CDR -Werten von 1), 9,5 bis 15,5 (entsprechend den Gesamt -CDR -Werten von 2) und 16,0 bis 18,0 (entsprechend den Gesamt -CDR -Werten von 3) anzeigen MCI, mild, milde und schwere und schwere Demenz.
Von der Grundlinie bis Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hong Kong Baptist University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REC/23-24/0234

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD, die die Ergebnisse der Veröffentlichung unterstützen, einschließlich demografischer Daten, Patientenmerkmalen und Ergebnisbewertungsdaten usw.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Vom Ausgangswert bis Woche 6

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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