En undersøgelse i raske mennesker for at teste, hvordan 2 forskellige doser af BI 1291583 optages i kroppen, når de gives i 3 forskellige formuleringer

Inklusionskriterier:

1. Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i henhold til efterforskerens vurdering, baseret på en komplet sygehistorie, inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorieundersøgelser
2. Alder fra 18 til 55 år (inklusive)
3. Kropsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m^2 (inklusive)
4. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med ICH-GCP og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget

5. For kvindelige forsøgspersoner: et forsøgsperson, der opfylder et af følgende kriterier for en yderst effektiv prævention fra mindst 30 dage før den første indgivelse af forsøgsmedicin til 5 måneder efter den sidste forsøgsmedicin:

   • Brug af kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonel prævention, der forhindrer ægløsning (oral, intravaginal eller transdermal), plus kondom
   • Brug af hormonel prævention, der kun hæmmer ægløsning (kun injicerbare eller implantater), plus kondom
   • Brug af intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint hormonfrigørende system (IUS)
   • Seksuelt afholdende
   • En vasektomiseret seksualpartner, som modtog en lægelig vurdering af den kirurgiske succes (dokumenteret fravær af sæd), og forudsat at partneren er forsøgspersonens eneste seksuelle partner
   • Kirurgisk steriliseret (herunder hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral tubal okklusion)
   • Postmenopausal, defineret som ingen menstruation i 1 år uden en alternativ medicinsk årsag (i tvivlsomme tilfælde er en blodprøve med niveauer af follikelstimulerende hormon (FSH) over 40 U/L og østradiol under 30 ng/L bekræftende)

Eksklusionskriterier:

1. Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR eller EKG), der afviger fra det normale og vurderet som klinisk relevant af investigator
2. Gentagen måling af systolisk blodtryk uden for intervallet 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtryk uden for intervallet 50 til 90 mmHg eller puls uden for intervallet 45 til 90 bpm
3. Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans
4. Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator
5. Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
6. Kolecystektomi eller anden operation i mave-tarmkanalen, der kan forstyrre farmakokinetikken af ​​forsøgsmedicinen (undtagen blindtarmsoperation eller simpel brokreparation)
7. Sygdomme i centralnervesystemet (herunder men ikke begrænset til enhver form for anfald eller slagtilfælde) og andre relevante neurologiske eller psykiatriske lidelser
8. Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts Yderligere eksklusionskriterier gælder.