En studie i friske mennesker for å teste hvordan 2 forskjellige doser av BI 1291583 tas opp i kroppen når de gis i 3 forskjellige formuleringer

Inkluderingskriterier:

1. Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i henhold til vurderingen av etterforskeren, basert på en fullstendig sykehistorie inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), og kliniske laboratorietester
2. Alder 18 til 55 år (inkludert)
3. Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m^2 (inkludert)
4. Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med ICH-GCP og lokal lovgivning før opptak til rettssaken

5. For kvinnelige forsøkspersoner: et forsøksperson som oppfyller noen av følgende kriterier for en svært effektiv prevensjon fra minst 30 dager før første administrasjon av prøvemedisinering til 5 måneder etter siste prøvemedisinering:

   • Bruk av kombinert (østrogen- og gestagenholdig) hormonell prevensjon som forhindrer eggløsning (oral, intravaginal eller transdermal), pluss kondom
   • Bruk av hormonell prevensjon med kun gestagen som hemmer eggløsning (kun injiserbare eller implantater), pluss kondom
   • Bruk av intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint hormonfrigjørende system (IUS)
   • Seksuelt avholdende
   • En vasektomisert seksualpartner som mottok medisinsk vurdering av kirurgisk suksess (dokumentert fravær av sæd) og forutsatt at partneren er den eneste seksuelle partneren til forsøkspersonen
   • Kirurgisk sterilisert (inkludert hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral tubal okklusjon)
   • Postmenopausal, definert som ingen menstruasjon i 1 år uten en alternativ medisinsk årsak (i ​​tvilsomme tilfeller er en blodprøve med nivåer av follikkelstimulerende hormon (FSH) over 40 U/L og østradiol under 30 ng/L bekreftende)

Ekskluderingskriterier:

1. Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert BP, PR eller EKG) som avviker fra det normale og vurderes som klinisk relevant av utrederen
2. Gjentatt måling av systolisk blodtrykk utenfor området 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtrykk utenfor området 50 til 90 mmHg, eller puls utenfor området 45 til 90 bpm
3. Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans
4. Eventuelle bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren
5. Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
6. Kolecystektomi eller annen kirurgi i mage-tarmkanalen som kan forstyrre farmakokinetikken til prøvemedisinen (unntatt blindtarmsoperasjon eller enkel brokkreparasjon)
7. Sykdommer i sentralnervesystemet (inkludert men ikke begrenset til noen form for anfall eller slag), og andre relevante nevrologiske eller psykiatriske lidelser
8. Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder.