Uno studio su persone sane per testare come 2 diverse dosi di BI 1291583 vengono assorbite nel corpo quando somministrate in 3 diverse formulazioni

Criteri di inclusione:

1. Soggetti sani di sesso maschile o femminile secondo la valutazione dello sperimentatore, basata su un'anamnesi medica completa comprendente un esame fisico, segni vitali (pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR)), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e test clinici di laboratorio
2. Età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi)
3. Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 29,9 kg/m^2 (incluso)
4. Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con ICH-GCP e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio

5. Per i soggetti di sesso femminile: un soggetto che soddisfa uno dei seguenti criteri per una contraccezione altamente efficace da almeno 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio fino a 5 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio:

   • Uso di contraccettivi ormonali combinati (contenenti estrogeni e progestinici) che impediscono l'ovulazione (orale, intravaginale o transdermica), più preservativo
   • Uso di contraccettivi ormonali a base di solo progestinico che inibiscono l'ovulazione (solo iniettabili o impianti), più preservativo
   • Utilizzo di un dispositivo intrauterino (IUD) o di un sistema intrauterino di rilascio degli ormoni (IUS)
   • Sessualmente astinente
   • Un partner sessuale vasectomizzato che ha ricevuto una valutazione medica del successo chirurgico (assenza documentata di sperma) e a condizione che il partner sia l'unico partner sessuale del soggetto dello studio
   • Sterilizzati chirurgicamente (inclusa isterectomia, salpingectomia bilaterale, ovariectomia bilaterale o occlusione tubarica bilaterale)
   • Postmenopausa, definita come assenza di mestruazioni per 1 anno senza una causa medica alternativa (in casi dubbi un campione di sangue con livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH) superiori a 40 U/L ed estradiolo inferiore a 30 ng/L è confermativo)

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi pressione arteriosa, PR o ECG) che si discosta dalla norma e valutato come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
2. Misurazione ripetuta della pressione sanguigna sistolica al di fuori dell'intervallo compreso tra 90 e 140 mmHg, della pressione sanguigna diastolica al di fuori dell'intervallo compreso tra 50 e 90 mmHg o della frequenza cardiaca al di fuori dell'intervallo compreso tra 45 e 90 bpm
3. Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica
4. Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante valutata come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
5. Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
6. Colecistectomia o altro intervento chirurgico del tratto gastrointestinale che potrebbe interferire con la farmacocinetica del farmaco in studio (ad eccezione dell'appendicectomia o della semplice riparazione dell'ernia)
7. Malattie del sistema nervoso centrale (inclusi ma non limitati a qualsiasi tipo di convulsioni o ictus) e altri disturbi neurologici o psichiatrici rilevanti
8. Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout Si applicano ulteriori criteri di esclusione.