- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06634342
Et-trins HCV RNA-testning blandt SSP-deltagere (HOT-undersøgelse) (HOT)
Et-trins HCV RNA-testning blandt SSP-deltagere
HOT-undersøgelsen (HCV One-step Test) er en observationel prospektiv undersøgelse for at evaluere brugen af en nyligt FDA-godkendt point-of-care RNA-test for hepatitis C-virus (HCV) i en prøve af klienter i et sprøjteserviceprogram ( SSP). Vi tilstræber at besvare følgende spørgsmål:
1. Hvordan vil point-of-care HCV RNA-test med Xpert, leveret på en SSP, påvirke, hvordan mennesker, der bruger stoffer, modtager deres resultater, bliver knyttet til HCV-plejetjenester og initierer og fuldfører HCV-behandling> Mål 2: Hvad er mest effektive måder at implementere point of care HCV RNA-test i sprøjteserviceprogrammer?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse ville blive udført i samarbejde med Public Health - Seattle & King County SSP, som er den SSP, som projektets hovedefterforsker er tilknyttet i Seattle WA. PHSKC SSP vil blive forsynet med en Cepheid Xpert HCV RNA-maskine og testpatroner. Personalet vil blive trænet af Cepheid-personalet i et-trins HCV RNA-testprotokollen, herunder indsamling af blod fra deltagerne, brug af testmaskinen, fortolkning af resultater og returnering af resultater til deltagerne.
HCV-test og kobling til plejeaktiviteter vil blive overvåget i seks måneder som en del af denne undersøgelse. Når al træning og protokoludvikling er fuldført, vil PHSKC SSP gøre et-trins HCV-testalgoritmen tilgængelig for deres kunder og invitere dem til at deltage. SSP-personale vil udføre et-trins HCV-testning og koblingsalgoritme i henhold til projektprotokollen.
Klienter, der vælger at blive testet, vil deltage i en informeret samtykkeproces for undersøgelsesprocedurer. Deltagere, der gennemfører HCV-testen og modtager deres resultater, vil modtage et incitament på $15. Alle kvantitative data relateret til undersøgelsen vil blive indtastet direkte i REDCap dataindsamlingsværktøjer. SSP-personale, der udfører testning, vil registrere en deltagers HCV-testresultat, om/hvornår de modtog deres resultat, og om/hvornår de modtog en henvisning til HCV-behandling. Deltagerne skal give identificerende oplysninger (f.eks. navn og fødselsdato) og underskrive en frigivelse af informationsformular for at lette longitudinel dataindsamling om sammenhæng med pleje og behandlingsstart. SSP-personale vil bruge disse oplysninger til at følge op med udbydere for at angive, om/hvornår deltagerne deltog i et HCV-plejebesøg, om/hvornår deltagerne begyndte HCV-behandling, og om de opnåede helbredelse (dvs. vedvarende viral respons efter 4 uger). Ingen andre oplysninger vil blive anmodet om eller registreret fra sundhedsudbydere.
Vi vil bede PHSKC SSP om at indsamle data om tidligere HCV-test og koblingsindsats i de 6 måneder forud for implementeringen af et-trins-algoritmen (standard for pleje). Dette vil omfatte alle tilgængelige data relateret til mængden af HCV-screening og RNA-testning, deltagermodtagelse af resultater og kobling til plejeindsatsen.
I løbet af testprojektets seks måneder vil vi også foretage kvalitativ dataindsamling. Først vil UW-personale gennemføre 12 dybdegående interviews med deltagere, der var involveret i testkomponenten af undersøgelsen. Disse interviews vil blive gennemført med deltagere, der modtog negative HCV RNA-resultater, både dem, der var og ikke var knyttet til pleje, og dem, der startede HCV-behandling. Målet med disse interviews vil være at forstå deltagernes tidligere testerfaringer og interesse for HCV-behandling, præsentere testerfaringer og interesse for pleje og overordnede indtryk af et-trins testalgoritmen. Personalet vil bruge målrettet stikprøve til at rekruttere deltagere og gennemføre private interviews ved hjælp af en semistruktureret interviewguide. Deltagere, der gennemfører disse interviews, vil modtage et incitament på $40.
For det andet vil UW-medarbejdere gennemføre dybdegående interviews med alle medarbejdere på PHSKC SSP, som var involveret i HCV-testundersøgelsen for at forstå erfaringerne fra personale, der udførte et-trins-testalgoritmen sammenlignet med tidligere testalgoritmer (f.eks. HCV-hurtig screening og/eller laboratoriebaseret HCV RNA-test). Specifikke spørgsmål vil vurdere facilitatorer og barrierer for at levere et-trins HCV-test i SSP'er, samt anbefalinger til implementering af lignende protokoller i andre SSP'er.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Public Health-Seattle & King County
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Minimumsalder på 22
Ekskluderingskriterier:
- Ved allerede, at de er inficeret med hepatitis C-virus.
- tidligere deltagelse i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Deltagere i et sprøjteserviceprogram
Deltagere i sprøjteserviceprogrammet, som vil blive tilbudt point-of-care hepatitis C RNA-testning, vil være voksne på 22 år eller ældre, som ikke allerede ved, at de har HCV-infektion.
|
Deltagerne vil modtage point-of-care hepatitis C RNA-test ved hjælp af GeneXpert IV Xpress System-teknologien.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Receipt of HCV RNA Test Results
Tidsramme: 6 months
|
Percentage of individuals who complete a HCV RNA test and who also receive their test results.
|
6 months
|
|
Linkage to HCV Care
Tidsramme: 6 months
|
Percentage of individuals who test positive for HCV who are connected with HCV treatment services
|
6 months
|
|
Cure Rate
Tidsramme: 6 months
|
Percentage of individuals who test positive for HCV who are cured of HCV.
|
6 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Testing Results
Tidsramme: 6 months
|
Percentage of participants who receive an HCV RNA test who test positive for HCV
|
6 months
|
|
Testing Willingness
Tidsramme: 6 months
|
Percentage of participants offered the HCV RNA test who agree to be tested
|
6 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sara Glick, PhD, MPH, University of Washington
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00021203
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .