Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et-trins HCV RNA-testning blandt SSP-deltagere (HOT-undersøgelse) (HOT)

27. maj 2026 opdateret af: Sara Glick, University of Washington

Et-trins HCV RNA-testning blandt SSP-deltagere

HOT-undersøgelsen (HCV One-step Test) er en observationel prospektiv undersøgelse for at evaluere brugen af ​​en nyligt FDA-godkendt point-of-care RNA-test for hepatitis C-virus (HCV) i en prøve af klienter i et sprøjteserviceprogram ( SSP). Vi tilstræber at besvare følgende spørgsmål:

1. Hvordan vil point-of-care HCV RNA-test med Xpert, leveret på en SSP, påvirke, hvordan mennesker, der bruger stoffer, modtager deres resultater, bliver knyttet til HCV-plejetjenester og initierer og fuldfører HCV-behandling> Mål 2: Hvad er mest effektive måder at implementere point of care HCV RNA-test i sprøjteserviceprogrammer?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse ville blive udført i samarbejde med Public Health - Seattle & King County SSP, som er den SSP, som projektets hovedefterforsker er tilknyttet i Seattle WA. PHSKC SSP vil blive forsynet med en Cepheid Xpert HCV RNA-maskine og testpatroner. Personalet vil blive trænet af Cepheid-personalet i et-trins HCV RNA-testprotokollen, herunder indsamling af blod fra deltagerne, brug af testmaskinen, fortolkning af resultater og returnering af resultater til deltagerne.

HCV-test og kobling til plejeaktiviteter vil blive overvåget i seks måneder som en del af denne undersøgelse. Når al træning og protokoludvikling er fuldført, vil PHSKC SSP gøre et-trins HCV-testalgoritmen tilgængelig for deres kunder og invitere dem til at deltage. SSP-personale vil udføre et-trins HCV-testning og koblingsalgoritme i henhold til projektprotokollen.

Klienter, der vælger at blive testet, vil deltage i en informeret samtykkeproces for undersøgelsesprocedurer. Deltagere, der gennemfører HCV-testen og modtager deres resultater, vil modtage et incitament på $15. Alle kvantitative data relateret til undersøgelsen vil blive indtastet direkte i REDCap dataindsamlingsværktøjer. SSP-personale, der udfører testning, vil registrere en deltagers HCV-testresultat, om/hvornår de modtog deres resultat, og om/hvornår de modtog en henvisning til HCV-behandling. Deltagerne skal give identificerende oplysninger (f.eks. navn og fødselsdato) og underskrive en frigivelse af informationsformular for at lette longitudinel dataindsamling om sammenhæng med pleje og behandlingsstart. SSP-personale vil bruge disse oplysninger til at følge op med udbydere for at angive, om/hvornår deltagerne deltog i et HCV-plejebesøg, om/hvornår deltagerne begyndte HCV-behandling, og om de opnåede helbredelse (dvs. vedvarende viral respons efter 4 uger). Ingen andre oplysninger vil blive anmodet om eller registreret fra sundhedsudbydere.

Vi vil bede PHSKC SSP om at indsamle data om tidligere HCV-test og koblingsindsats i de 6 måneder forud for implementeringen af ​​et-trins-algoritmen (standard for pleje). Dette vil omfatte alle tilgængelige data relateret til mængden af ​​HCV-screening og RNA-testning, deltagermodtagelse af resultater og kobling til plejeindsatsen.

I løbet af testprojektets seks måneder vil vi også foretage kvalitativ dataindsamling. Først vil UW-personale gennemføre 12 dybdegående interviews med deltagere, der var involveret i testkomponenten af ​​undersøgelsen. Disse interviews vil blive gennemført med deltagere, der modtog negative HCV RNA-resultater, både dem, der var og ikke var knyttet til pleje, og dem, der startede HCV-behandling. Målet med disse interviews vil være at forstå deltagernes tidligere testerfaringer og interesse for HCV-behandling, præsentere testerfaringer og interesse for pleje og overordnede indtryk af et-trins testalgoritmen. Personalet vil bruge målrettet stikprøve til at rekruttere deltagere og gennemføre private interviews ved hjælp af en semistruktureret interviewguide. Deltagere, der gennemfører disse interviews, vil modtage et incitament på $40.

For det andet vil UW-medarbejdere gennemføre dybdegående interviews med alle medarbejdere på PHSKC SSP, som var involveret i HCV-testundersøgelsen for at forstå erfaringerne fra personale, der udførte et-trins-testalgoritmen sammenlignet med tidligere testalgoritmer (f.eks. HCV-hurtig screening og/eller laboratoriebaseret HCV RNA-test). Specifikke spørgsmål vil vurdere facilitatorer og barrierer for at levere et-trins HCV-test i SSP'er, samt anbefalinger til implementering af lignende protokoller i andre SSP'er.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Public Health-Seattle & King County

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Minimumsalder på 22

Ekskluderingskriterier:

  • Ved allerede, at de er inficeret med hepatitis C-virus.
  • tidligere deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere i et sprøjteserviceprogram
Deltagere i sprøjteserviceprogrammet, som vil blive tilbudt point-of-care hepatitis C RNA-testning, vil være voksne på 22 år eller ældre, som ikke allerede ved, at de har HCV-infektion.
Deltagerne vil modtage point-of-care hepatitis C RNA-test ved hjælp af GeneXpert IV Xpress System-teknologien.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Receipt of HCV RNA Test Results
Tidsramme: 6 months
Percentage of individuals who complete a HCV RNA test and who also receive their test results.
6 months
Linkage to HCV Care
Tidsramme: 6 months
Percentage of individuals who test positive for HCV who are connected with HCV treatment services
6 months
Cure Rate
Tidsramme: 6 months
Percentage of individuals who test positive for HCV who are cured of HCV.
6 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Testing Results
Tidsramme: 6 months
Percentage of participants who receive an HCV RNA test who test positive for HCV
6 months
Testing Willingness
Tidsramme: 6 months
Percentage of participants offered the HCV RNA test who agree to be tested
6 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sara Glick, PhD, MPH, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00021203

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner