Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sacituzumab Govitecan med Bevacizumab sammenlignet med sædvanlig kemoterapi (Carboplatin, pegyleret liposomal Doxorubicin og Bevacizumab) til behandling af tilbagevendende platinfølsom æggestokkræft efter PARP-hæmmer vedligeholdelsesterapi

12. maj 2026 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

En randomiseret fase II-prøve med Sacituzumab Govitecan (SG) og Bevacizumab versus standardbehandling med Carboplatin, Pegyleret Liposomal Doxorubicin (PLD) og Bevacizumab hos patienter med platinfølsom æggestokkræft, der har haft sygdomsforværring under tidligere vedligeholdelsesbehandling med PARP-hæmmer

Denne fase II-prøve sammenligner effekten af sacituzumab govitecan og bevacizumab med standardbehandling (carboplatin, pegyleret liposomal doxorubicin og bevacizumab) hos patienter med æggestokkræft, der er vendt tilbage efter et indledende respons på platinterapi (platinfølsom), der har fremskredet efter poly (adenosindifosfat-ribose) polymerase (PARP) inhibitor vedligeholdelsesterapi (recidiv), og der har en mutation i BRCA1- eller BRCA2-generne eller er homolog rekombinationsdeficiente. Sacituzumab govitecan er en monoklonal antistof, kaldet sacituzumab, forbundet til et lægemiddel kaldet govitecan. Sacituzumab er en form for målrettet terapi, fordi det binder sig til specifikke molekyler (receptorer) på overfladen af kræftceller, kendt som TROP2-receptorer, og leverer govitecan for at dræbe dem. Bevacizumab tilhører en klasse af lægemidler kaldet antiangiogene midler. Det virker ved at stoppe dannelsen af blodkar, der bringer ilt og næringsstoffer til tumor. Dette kan bremse væksten og spredningen af tumorceller. Carboplatin tilhører en klasse af lægemidler kendt som platinholdige forbindelser. Carboplatin virker ved at dræbe, stoppe eller bremse væksten af kræftceller. Doxorubicin tilhører en klasse af lægemidler kaldet anthracykliner. Doxorubicin beskadiger cellens deoxyribonukleinsyre (DNA) og kan dræbe kræftceller. Det blokerer også et bestemt enzym, der er nødvendigt for celldeling og DNA-reparation. Liposomal doxorubicin er en form af det antikræftlægemiddel doxorubicin, der er indeholdt i meget små, fedt-lignende partikler. Liposomal doxorubicin kan have færre bivirkninger og virke bedre end andre former for lægemidlet. Givning af sacituzumab govitecan og bevacizumab kan dræbe flere tumorceller end standardbehandling (carboplatin, pegyleret liposomal doxorubicin og bevacizumab) hos patienter med recidiverende platinfølsomme æggestokkræft, der har BRCA1/2-mutationer eller homolog rekombinationsdeficiens.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRT FORMÅL:

I. At vurdere den kliniske aktivitet af sacituzumab govitecan (sacituzumab govitecan-hziy [SG]) og bevacizumab (eller en anti-VEGF-antistof-biosimilar) sammenlignet med standardbehandling carboplatin, pegyleret liposomalt doxorubicin-hydrochlorid (pegyleret liposomalt doxorubicin [PLD]) og bevacizumab (eller en anti-VEGF-antistof-biosimilar), målt ved progressionsfri overlevelse, hos patienter med platinfølsom æggestokkræft, som har progresseret under første-linjes PARP-hæmmer-vedligeholdelsesterapi.

SEKUNDÆRE FORMÅL:

I. At vurdere yderligere mål for klinisk aktivitet, inklusive total responsrate og responsvarighed, af SG og bevacizumab sammenlignet med standardbehandling carboplatin, PLD og bevacizumab hos patienter med recidiverende platinfølsom æggestokkræft.

II. At vurdere sikkerheden af SG og bevacizumab hos patienter med recidiverende platinfølsom æggestokkræft.

UDFORSKENDE FORMÅL:

I. At korrelere klinisk aktivitet af SG og bevacizumab med TROP2-ekspression og tumorspecifikt cellfrit deoxyribonukleinsyre (cfDNA).

II. At vurdere tid til første efterfølgende terapi eller død (TFST).

III. At vurdere tid til anden efterfølgende terapi eller død (TSST).

OPBYGNING: Patienter randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I: Patienter modtager carboplatin intravenøst (IV) på dag 1, PLD IV på dag 1 (eller gemcitabin IV på dag 1 og 8) og bevacizumab (eller anti-VEGF-antistof-biosimilar) IV på dag 1 og 15 i hver cyklus. Cykler gentages hver 21. dag i 6-10 cykler i mangel af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Efter 6-10 cykler fortsætter patienter til vedligeholdelsesterapi.

ARM II: Patienter modtager SG IV på dag 1 og 8 og bevacizumab (eller anti-VEGF-antistof-biosimilar) IV på dag 1 i hver cyklus. Cykler gentages hver 21. dag i 6-10 cykler i mangel af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Efter 6-10 cykler fortsætter patienter til vedligeholdelsesterapi.

VEDLIGEHOLDELSE: Patienter modtager bevacizumab (eller anti-VEGF-antistof-biosimilar) IV på dag 1 i hver cyklus. Cykler gentages hver 21. dag i mangel af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienter i Arm I gennemgår også ekokardiografi (ECHO) ved screening, og alle patienter gennemgår computertomografi (CT) og/eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) samt indsamling af blodprøver gennem hele forsøget.

Efter afslutning af studiet behandling følges patienter op hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned i 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

87

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne skal have en histologisk diagnose af højgradigt serøst eller endometrioide epitelial ovariecancer

    • Ovariecancer = tubecancer, ovariecancer og primær peritonealcancer
  • Sygdommen skal være platinfølsom, defineret som progression dokumenteret ≥ 6 måneder (182 dage) efter sidste modtagelse af platin
  • Sygdommen skal have progresseret under førstelinjebehandling med PARP-hæmmer (PARPi) til avanceret ovariecancer. Ingen mellemliggende behandlinger mellem progression på PARPi og studietilmelding er tilladt
  • Sygdommen skal være germline eller somatisk BRCA1 eller BRCA2-muteret eller positiv for homolog rekombinationsdefekt-test
  • Sygdommen skal være målebar eller vurderbar som defineret af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version (v.) 1.1
  • Patienter med behandlede hjernemetastaser er berettigede, hvis opfølgende hjerneskanning 4 uger efter central nervesystem (CNS)-rettet behandling ikke viser tegn på progression
  • Sekundær eller cytoreduktiv kirurgi efter behandlingsstart i dette forsøg og før dokumentation af sygdomsprogression er IKKE tilladt
  • Ingen tidligere modtagelse af topoisomerase-I-hæmmende midler
  • Ingen forsøgsmedicin inden for 4 uger af studietilmelding
  • Ingen nuværende behandling med anden (ikke-studie) cytotoksisk kemoterapi, målrettet terapi, biologisk terapi, immunterapi eller endokrin terapi for behandling af sygdommen under det nuværende studie
  • Sidste dosis PARP-hæmmerbehandling skal være ≥ 3 uger før studietilmelding
  • Patienter med behandlede hjernemetastaser er berettigede, hvis opfølgende hjerneskanning efter CNS-rettet behandling ikke viser tegn på sygdomsprogression. Patienter med hjernemetastaser skal have opfølgende billeddannelse, der viser ingen tegn på sygdomsprogression, og at sygdommen er stabil uden steroider
  • Alder ≥ 18
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2
  • Ikke gravid og ikke ammende
  • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1.500 celler/mm³
  • Thrombocytter ≥ 100.000 celler/mm³
  • Hæmoglobin ≥ 9 g/dl (Bemærk: Brug af transfusion eller anden intervention for at opnå hæmoglobin [Hgb] ≥ 9 g/dl er acceptabelt)
  • Kreatininclearance (CrCL) ≥ 30 mL/min beregnet med Cockcroft-Gault-formlen
  • Urinanalyse med ≤ 1+ protein og/eller urinprotein < 1,0 g/24 timer (t)
  • Total bilirubin ≤ 1,5 x institutionens øvre normale grænse (ULN) (patienter med kendt Gilberts sygdom, der har bilirubin-niveau ≤ 3 x institutionens ULN, kan inddrages)
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 x institutionens ULN
  • Patienter med kendt historie eller nuværende symptomer på hjertesygdom eller historie med behandling med kardiotoksiske midler bør have en klinisk risikovurdering af hjertefunktion ved hjælp af New York Heart Associations funktionelle klassifikation. For at være berettiget til dette forsøg skal patienterne være klasse 2B eller bedre
  • Ingen aktiv infektion, der kræver parenteral antibiotika
  • Ingen ikke-helet sår, mavesår eller knoglebrud
  • Ingen nuværende tegn på intra-abdominalt abscess, abdominal/pelvic fistula (ikke afledt), gastrointestinal perforation, gastrointestinal (GI) obstruktion og/eller behov for drainage via nasogastrisk eller gastrostomirør
  • Ingen klinisk signifikant blødning inden for 28 dage før tilmelding
  • Ingen ukontrolleret hypertension, defineret som systolisk ≥ 160 mm Hg eller diastolisk ≥ 100 mm Hg

  • Patienter, der ikke er kommet sig fra bivirkninger på grund af tidligere kræftbehandling (dvs. har resterende toksiciteter > grad 1) med følgende undtagelser:

    • Deltagere med grad 2 eller lavere neuropati, enhver grad af hårtab, velkontrolleret hypertension, thyroideasygdom kontrolleret med terapi og historie med tromboembolisk sygdom på antikoagulation er berettigede
    • Deltagere med laboratoriebaserede grad 2 eller højere bivirkninger (AEs), der opfylder kriterierne beskrevet ovenfor, er berettigede
  • Ingen større kirurgi inden for 3 uger før studieindtræden
  • Patienter, der gennemgik større kirurgi, skal være tilstrækkeligt kommet sig fra toksicitet og/eller komplikationer fra kirurgi før behandlingsstart
  • Ingen stærke hæmmere eller induktorer af UGT1A1
  • Ingen historie med allergisk reaktion mod forsøgsmedicin(et), forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som forsøgsmedicin(et) (eller nogen af dets hjælpestoffer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (carboplatin, PLD, bevacizumab)

Patienterne modtager carboplatin intravenøst på dag 1, PLD intravenøst på dag 1 (eller gemcitabin intravenøst på dag 1 og 8) og bevacizumab (eller anti-VEGF-antistof-biosimilar) intravenøst på dag 1 og 15 i hver cyklus. Cykler gentages hver 21. dag i 6-10 cykler, så længe der ikke er sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Efter 6-10 cykler fortsætter patienterne med vedligeholdelsesterapi.

VEDLIGEHOLDELSE: Patienterne modtager bevacizumab (eller anti-VEGF-antistof-biosimilar) intravenøst på dag 1 i hver cyklus. Cykler gentages hver 21. dag, så længe der ikke er sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne gennemgår også ECHO ved screening og gennemgår CT og/eller MR samt blodprøveudtagning i hele forsøgets forløb.
Medicin: Carboplatin
Givet IV
Andre navne:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatin
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatin
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Medicin: Pegyleret liposomalt doxorubicinhydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • ATI-0918
  • Caelyx
  • Doxil
  • Doxilen
  • Doxorubicin HCl liposom
  • Duomeisu
  • Evacet
  • LipoDox
  • Liposomal Adriamycin
  • Liposomal-indkapslet doxorubicin
  • Pegyleret doxorubicin HCl liposom
  • S-liposomal doxorubicin
  • Stealth Liposomal Doxorubicin
  • TLC D-99
  • Dox-SL
  • Doxorubicin HCl Liposomal
  • Doxorubicin hydrochlorid liposom
  • Lipodox 50
  • Liposomal doxorubicin hydrochlorid
  • Pegyleret liposomalt doxorubicin
  • Doxorubicin liposomal
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af blodprøver
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Medicin: Gemcitabin
Givet IV
Andre navne:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluordeoxycytidin
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
  • Diagnostisk CAT -scanning
  • Diagnostic CAT Scan Service Type
Biologisk: Bevacizumab
Givet IV
Andre navne:
  • Avastin
  • ABP 215
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humaniseret monoklonalt antistof
  • Anti-VEGF monoklonalt antistof SIBP04
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab Biosimilar ABP 215
  • Bevacizumab Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab Biosimilar CT-P16
  • Bevacizumab Biosimilar FKB238
  • Bevacizumab Biosimilar GB-222
  • Bevacizumab Biosimilar HD204
  • Bevacizumab Biosimilar HLX04
  • Bevacizumab Biosimilar IBI305
  • Bevacizumab Biosimilar LY01008
  • Bevacizumab Biosimilar MIL60
  • Bevacizumab Biosimilar Mvasi
  • Bevacizumab Biosimilar MYL-1402O
  • Bevacizumab Biosimilar QL 1101
  • Bevacizumab Biosimilar RPH-001
  • Bevacizumab Biosimilar SCT501
  • Bevacizumab Biosimilar Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biosimilar
  • HD204
  • Immunoglobulin G1 (human-mus monoklonal rhuMab-VEGF gammakæde anti-human vaskulær endotelvækstfaktor), disulfid med human-mus monoklonal rhuMab-VEGF let kæde, dimer
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Rekombinant humaniseret anti-VEGF monoklonalt antistof
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabev
  • QL1101
  • Bevacizumab Biosimilar QL1101
  • BAT1706
  • BAT 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 Biosimilar
  • Bevacizumab Biosimilar BAT1706
  • Bevacizumab-adcd
  • CT-P16
  • Vegzelma
  • Alymsys
  • ABP-215
  • ABP215
  • Aybintio
  • Bevacizumab-aybi
  • Bevacizumab-equi
  • Bevacizumab-maly
  • Bevacizumab-onbe
  • CT P16
  • CTP16
  • Ensartet
  • Onbevzi
  • Avzivi
  • Bevacizumab Biosimilar MB02
  • Bevacizumab-tnjn
  • FKB 238
  • FKB-238
  • FKB238
  • MB 02
  • MB-02
  • MB02
  • Oyavas
  • PF 06439535
  • PF-06439535
  • PF06439535
Procedure: Ekkokardiografitest
Gennemgå Echo
Andre navne:
  • Ekkokardiografi
  • EC
Biologisk: Anti-VEGF monoklonalt antistof
Givet intravenøst
Andre navne:
  • MoAb VEGF
  • Monoklonal antistof anti-VEGF
Eksperimentel: Arm II (SG, bevacizumab)

Patienterne modtager SG intravenøst på dag 1 og 8 og bevacizumab (eller anti-VEGF-antistof biosimilar) intravenøst på dag 1 i hver cyklus. Cyklusserne gentages hver 21. dag i 6-10 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptable bivirkninger. Efter 6-10 cyklusser fortsætter patienterne med vedligeholdelsesterapi.

VEDLIGEHOLDELSE: Patienterne modtager bevacizumab (eller anti-VEGF-antistof biosimilar) intravenøst på dag 1 i hver cyklus. Cyklusserne gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptable bivirkninger.

Patienterne gennemgår også CT og/eller MR-scanning samt blodprøveudtagning gennem hele forsøget.
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af blodprøver
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
  • Diagnostisk CAT -scanning
  • Diagnostic CAT Scan Service Type
Biologisk: Bevacizumab
Givet IV
Andre navne:
  • Avastin
  • ABP 215
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humaniseret monoklonalt antistof
  • Anti-VEGF monoklonalt antistof SIBP04
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab Biosimilar ABP 215
  • Bevacizumab Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab Biosimilar CT-P16
  • Bevacizumab Biosimilar FKB238
  • Bevacizumab Biosimilar GB-222
  • Bevacizumab Biosimilar HD204
  • Bevacizumab Biosimilar HLX04
  • Bevacizumab Biosimilar IBI305
  • Bevacizumab Biosimilar LY01008
  • Bevacizumab Biosimilar MIL60
  • Bevacizumab Biosimilar Mvasi
  • Bevacizumab Biosimilar MYL-1402O
  • Bevacizumab Biosimilar QL 1101
  • Bevacizumab Biosimilar RPH-001
  • Bevacizumab Biosimilar SCT501
  • Bevacizumab Biosimilar Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biosimilar
  • HD204
  • Immunoglobulin G1 (human-mus monoklonal rhuMab-VEGF gammakæde anti-human vaskulær endotelvækstfaktor), disulfid med human-mus monoklonal rhuMab-VEGF let kæde, dimer
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Rekombinant humaniseret anti-VEGF monoklonalt antistof
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabev
  • QL1101
  • Bevacizumab Biosimilar QL1101
  • BAT1706
  • BAT 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 Biosimilar
  • Bevacizumab Biosimilar BAT1706
  • Bevacizumab-adcd
  • CT-P16
  • Vegzelma
  • Alymsys
  • ABP-215
  • ABP215
  • Aybintio
  • Bevacizumab-aybi
  • Bevacizumab-equi
  • Bevacizumab-maly
  • Bevacizumab-onbe
  • CT P16
  • CTP16
  • Ensartet
  • Onbevzi
  • Avzivi
  • Bevacizumab Biosimilar MB02
  • Bevacizumab-tnjn
  • FKB 238
  • FKB-238
  • FKB238
  • MB 02
  • MB-02
  • MB02
  • Oyavas
  • PF 06439535
  • PF-06439535
  • PF06439535
Biologisk: Sacituzumab Govitecan
Givet IV
Andre navne:
  • IMMU-132
  • Trodelvy
  • Sacituzumab Govitecan-hziy
  • hRS7-SN38 antistof lægemiddelkonjugat
  • RS7-SN38
  • IMMU 132
  • IMMU132
  • RS7 SN38
  • RS7SN38
Biologisk: Anti-VEGF monoklonalt antistof
Givet intravenøst
Andre navne:
  • MoAb VEGF
  • Monoklonal antistof anti-VEGF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til enten progressiv sygdom eller død af enhver årsag, vurderet op til 5 år
Den primære analyse vil sammenligne progressionfri overlevelse mellem Arm II og Arm I ved hjælp af en stratificeret log-rank test. Den tilsvarende hazard ratio vil blive estimeret ud fra en stratificeret Cox-regressionsmodel. Behandlingshazard ratio-estimatet og dets 95% konfidensinterval vil blive estimeret ved hjælp af proportional hazards-modeller, der er specificeret til at være i overensstemmelse med logrank-testene.
Fra randomisering til enten progressiv sygdom eller død af enhver årsag, vurderet op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 5 år
Arten, hyppigheden og graden af ​​toksicitet vil blive opstillet i systemorganklassen og bivirkningsspecifikke termniveauer ved brug af Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0. Hver patient vil være repræsenteret i henhold til den maksimale karakter, der er observeret for hvert semester. Tabeller vil vise antallet og procentdelen af ​​patienter efter maksimal karakter inden for den modtagne behandlingsgruppe, uanset den randomiserede behandlingstildeling.
Op til 5 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter starten af vedligeholdelsesterapi
ORR er procentdelen af evaluerbare patienter, der opnår en komplet respons (CR) eller en delvis respons (PR) inden for 12 måneder efter start på vedligeholdelsesterapi. Analysen vil være baseret på lægevurderede responser i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1-kriterierne. Sammenligninger af ORR mellem den eksperimentelle og referencegruppen vil anvende en multivariabel logistisk regressionsmodel, stratificeret efter randomiseringsfaktorerne, for at estimere odds ratio. Et 95% Jeffries konfidensinterval vil også blive beregnet for ORR i hver behandlingsarm.
Inden for 12 måneder efter starten af vedligeholdelsesterapi
Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Fra den første dokumenterede respons (CR eller PR) indtil sygdomsprogression eller død, vurderet op til 5 år
DOR vil blive visualiseret ved hjælp af Kaplan-Meier-kurver, og behandlingsgrupperne vil blive sammenlignet med en stratificeret log-rank-test. En stratificeret Cox proportional hazards-model vil blive brugt til at estimere hazard ratio for progression eller død mellem grupperne.
Fra den første dokumenterede respons (CR eller PR) indtil sygdomsprogression eller død, vurderet op til 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TROP2-ekspression
Tidsramme: Op til 5 år
TROP2-udtryk vil blive korreleret med den kliniske aktivitet af sacituzumab govitecan (SG) og bevacizumab for at vurdere, hvordan den kliniske effekt af den randomiserede behandling modificeres af TROP2-udtryk. Der vil blive foretaget en formel test af interaktionen mellem biomarkøren og behandlingstildelingen for at vurdere, om dette er en prædiktiv biomarkør. En logistisk regressionsmodel vil blive brugt til at teste behandling-gange-TROP2-interaktionen på oddsene for at opnå respons. Oddsratioen for behandlingseffekten vil blive estimeret inden for hver TROP2-undergruppe. En Cox proportional hazards-model vil blive tilpasset med hovedeffekter for behandling, TROP2-status og en behandling-gange-TROP2-interaktionsterm. En statistisk signifikant interaktionsterm ville tyde på, at TROP2 er en prædiktiv biomarkør. Behandlingseffekten vil blive estimeret og vist på et skovdiagram for TROP2-høje og TROP2-lave undergrupper. Kaplan-Meier-kurver for PFS vil blive plottet for hver behandlingsarm inden for hver TROP2-undergruppe.
Op til 5 år
Cellefrit deoxyribonukleinsyre (cfDNA)
Tidsramme: Op til 5 år
cfDNA-udtryk vil blive korreleret med SG's og bevacizumab's kliniske aktivitet for at vurdere, hvordan den kliniske effekt af den randomiserede behandling ændres af cfDNA-udtryk. Vil formelt teste interaktionen mellem biomarkøren og behandlingstildelingen for at vurdere, om dette er en prædiktiv biomarkør.
Op til 5 år
Tid til første efterfølgende behandling eller død (TFST)
Tidsramme: Fra randomisering til den tidligste forekomst af enten første efterfølgende behandling eller død, vurderet op til 5 år
TFST-fordelinger efter randomiseret behandlingstildeling i intention-to-treat-populationen vil blive visualiseret ved hjælp af Kaplan-Meier-kurver. Effekten af behandlingstildeling på TFST vil blive estimeret ved hjælp af en Cox proportional hazards-model, stratificeret efter randomiseringsfaktorerne. Hazard ratio-estimater og 95 % konfidensintervaller vil blive rapporteret for at kvantificere behandlingseffekten. Behandlingseffekter inden for strata vil blive præsenteret i et forest plot.
Fra randomisering til den tidligste forekomst af enten første efterfølgende behandling eller død, vurderet op til 5 år
Tid til anden efterfølgende behandling eller død (TSST)
Tidsramme: Fra randomisering til den tidligste forekomst af enten efterfølgende anden behandling eller død, vurderet op til 5 år
TSST-fordelinger efter randomiseret behandlingstildeling i intention-to-treat-populationen vil blive visualiseret ved hjælp af Kaplan-Meier-kurver. Effekten af behandlingstildeling på TSST vil blive estimeret ved hjælp af en Cox proportional hazards-model, stratificeret efter randomiseringsfaktorerne. Estimater af hazard ratio og 95% konfidensintervaller vil blive rapporteret for at kvantificere behandlingseffekten. Behandlingseffekter inden for strata vil blive præsenteret i et forest plot.
Fra randomisering til den tidligste forekomst af enten efterfølgende anden behandling eller død, vurderet op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rebecca L Porter, NRG Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

12. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

1. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2026-01998 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NRG-GY038 (Anden identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI forpligter sig til at dele data i overensstemmelse med NIH's politik.
For flere detaljer om, hvordan kliniske forsøgsdata deles, kan du tilgå linket til NIH's politikside om datadeling.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner