Effektiviteten af kreatin på smerter, træthed og muskelarkitektoniske variable hos patienter Witg Fibromyalgi. (SECPFMAPFM)
29. juni 2025 opdateret af: Edurne Úbeda D'Ocasar, Camilo Jose Cela University
Undersøgelse af effektiviteten af kreatin på smerte, træthed og muskelarkitektoniske variable hos patienter Witg Fibromyalgi.
Kreatin, en ikke-protein organisk aminosyre, er syntetiseret fra arginin, glycin og methionin. Brugen af kreatin har vist sig at være effektiv hos raske forsøgspersoner, idet det primært giver fordele i form af styrke, hvilket har været den vigtigste faktor, der blev undersøgt. Hos patienter med forskellige tilstande, herunder smerter, har kreatintilskud vist en reduktion i smerte og endda kognitive forbedringer.
På grund af kreatins generelle forbedring af muskulær udholdenhed og træthed.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gennem denne undersøgelse sigter vi mod at analysere, om kreatintilskud kan være gavnligt til at reducere symptomer hos patienter med fibromyalgi.
Tidligere undersøgelser har vist dets fordele, og derfor ønsker vi at vurdere, om disse fordele kan manifestere sig på kortere tid sammenlignet med tidligere undersøgelser hos patienter med fibromyalgi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28692
- University Camilo José Cela
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med FM
- i alderen mellem 18 og 75 år
- acceptere at deltage og underskrive det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- som ikke har foretaget nylige operationer
- patienter med nedsat mobilitet
- tilstrækkeligt forståelsesniveau til at kunne besvare de spørgeskemaer, der vil blive stillet til rådighed i undersøgelsen
- Hvis de tager antihypertensiv medicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Kreatin-eksperimentgruppen vil modtage 20 g kreatin i 5 dage, opdelt i 4 lige store doser, efterfulgt af 5 g/dag som en enkelt dosis i hele forsøgets varighed.
|
Fra den samlede prøve opnået efter rekruttering vil randomisering blive udført ved hjælp af SPSS statistiske program, hvilket skaber to grupper.
Den ene forsøgsgruppe vil modtage kreatintilskud, og den anden gruppe vil modtage placebo gennem dextroseadministration.
I begge tilfælde vil doserne blive administreret på samme måde til begge grupper
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebogruppen vil modtage 20 g dextrose i 5 dage, opdelt i 4 lige store doser, efterfulgt af 5 g/dag som en enkelt dosis i hele forsøgets varighed
|
Fra den samlede prøve opnået efter rekruttering vil randomisering blive udført ved hjælp af SPSS statistiske program, hvilket skaber to grupper.
Dextrosegruppen vil blive administreret på samme måde som kreatin til forsøgsgruppen.
Doserne vil blive tilberedt på samme måde for begge grupper.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Algometer
Tidsramme: baseline; efter endt behandling (to måneder)
|
Algometerpunkter: Ved hjælp af et algometer måles smertetærsklen ved hvert ømt punkt i kg/cm.
Jo højere værdi opnået, jo mindre smerte har forsøgspersonen.
|
baseline; efter endt behandling (to måneder)
|
|
VAS
Tidsramme: baseline; efter endt behandling (to måneder)
|
Visuel analog skala: denne selvrefererende skala går fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte overhovedet, og 10 angiver den værst mulige smerte, man har udholdt.
Jo højere score, jo større smerte
|
baseline; efter endt behandling (to måneder)
|
|
Cirkometri
Tidsramme: baseline; efter endt behandling (to måneder)
|
Konturmålinger: Konturen af det segment, der er valgt til undersøgelsen, vil blive målt ved hjælp af et målebånd.
Det måles i centimeter.
jo større antal centimeter, jo større diameter og derfor dårligere tilstand eller større væskeophobning af motivet.
|
baseline; efter endt behandling (to måneder)
|
|
Dynamometer
Tidsramme: baseline; efter endt behandling (to måneder)
|
grebsstyrke for øvre lemmer: dette måleværktøj måler grebsstyrke for øvre lemmer.
jo højere værdi, jo bedre er emnets styrketilstand
|
baseline; efter endt behandling (to måneder)
|
|
Stole test
Tidsramme: baseline; efter endt behandling (to måneder)
|
antal squats i 30 sekunder: denne test består i at se, hvor mange squats der kan laves i testtiden.
Jo større antal squats, jo bedre bliver motivet.
|
baseline; efter endt behandling (to måneder)
|
|
Timed up og gå
Tidsramme: baseline; efter endt behandling (to måneder)
|
balancetest: Timed Up and Go-testen er en letanvendelig test til at vurdere risikoen for fald. Jo kortere testtiden er, jo lavere er risikoen for at falde.
|
baseline; efter endt behandling (to måneder)
|
|
antropometriske målinger
Tidsramme: baseline; efter endt behandling (to måneder)
|
antropometriske målinger med brugen af Tanita
|
baseline; efter endt behandling (to måneder)
|
|
muskulære arkitektoniske strømper
Tidsramme: baseline; efter endt behandling (to måneder)
|
tage arkitektoniske muskelgennemsnit ved hjælp af en ultralydsscanner
|
baseline; efter endt behandling (to måneder)
|
|
Pittsburgh
Tidsramme: baseline; efter endt behandling (to måneder)
|
søvnkvalitetsspørgeskema: Denne test har værdier fra 0 til 21 point maksimum.
Det fortolkes, at jo højere score, jo dårligere søvnkvalitet.
|
baseline; efter endt behandling (to måneder)
|
|
FIQ
Tidsramme: baseline; efter endt behandling (to måneder)
|
fibromyalgipåvirkningsspørgeskema: Den samlede FIQ-score er mellem 0-100, da hvert af punkterne har en score på 0-10, når de er tilpasset.
Således repræsenterer 0 den højeste funktionelle kapacitet og livskvalitet og 100 den dårligste tilstand.
|
baseline; efter endt behandling (to måneder)
|
|
SARC-F
Tidsramme: baseline; efter endt behandling (to måneder)
|
spørgeskema til måling af risiko for sarkopeni: SARC-F er et hurtigt og nemt instrument til at opdage risikoen for sarkopeni, som spørger, hvilken sværhedsgrad en ældre voksen har ved at udføre 4 funktionelle aktiviteter.
En score større end 4 indikerer risiko for sarkopeni.
|
baseline; efter endt behandling (to måneder)
|
|
HADS
Tidsramme: baseline; efter endt behandling (to måneder)
|
at evaluere følelsesmæssig nød hos patienter med forskellige kroniske tilstande, vurdere kognitive og adfærdsmæssige symptomer på angst og depression.
HADS er sammensat af to underskalaer: Depression og Angst, hver med syv punkter.
Scoren for hver underskala kan variere mellem 0 og 21, da hvert punkt præsenterer fire svarmuligheder, lige fra fravær/minimal tilstedeværelse = 0, til maksimal tilstedeværelse = 3.
|
baseline; efter endt behandling (to måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sociodemografiske variabler
Tidsramme: baseline
|
sociodemografiske variabler (alder, vægt, højde, medicinindtag, civilstand, beskæftigelsesstatus mv.
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Edurne Úbeda-D'Ocasar, Doctor, University Camilo José Cela
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. februar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. maj 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. november 2024
Først opslået (Faktiske)
5. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
1. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FIBYSAR2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .