Účinnost kreatinu na bolest, únavu a svalové architektonické proměnné u pacientů s fibromyalgií. (SECPFMAPFM)
29. června 2025 aktualizováno: Edurne Úbeda D'Ocasar, Camilo Jose Cela University
Studie účinnosti kreatinu na bolest, únavu a svalové architektonické proměnné u pacientů s fibromyalgií.
Kreatin, neproteinová organická aminokyselina, je syntetizována z argininu, glycinu a methioninu. Bylo prokázáno, že použití kreatinu je účinné u zdravých subjektů a poskytuje výhody především ve smyslu síly, což byl hlavní zkoumaný faktor. U pacientů s různými stavy, včetně bolesti, suplementace kreatinem prokázala snížení bolesti a dokonce i kognitivní zlepšení.
Díky kreatinu obecně zlepšuje svalovou vytrvalost a únavu.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prostřednictvím této studie se snažíme analyzovat, zda suplementace kreatinem může být prospěšná při snižování symptomů u pacientů s fibromyalgií.
Předchozí studie prokázaly jeho přínosy, a proto chceme zhodnotit, zda se tyto přínosy mohou projevit v kratším čase ve srovnání s předchozími studiemi u pacientů s fibromyalgií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28692
- University Camilo José Cela
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Diagnostikováno pomocí FM
- ve věku od 18 do 75 let
- souhlasit s účastí a podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- kteří nemají nedávné operace
- pacientů se sníženou pohyblivostí
- adekvátní úroveň porozumění, aby byl schopen odpovědět na dotazníky, které budou poskytnuty ve studii
- Pokud užívají antihypertenziva
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Experimentální skupina s kreatinem bude dostávat 20 g kreatinu po dobu 5 dnů, rozdělených do 4 stejných dávek, následovaných 5 g/den jako jedna dávka po dobu trvání pokusu.
|
Z celkového vzorku získaného po náboru bude provedena randomizace pomocí statistického programu SPSS, čímž se vytvoří dvě skupiny.
Jedna experimentální skupina bude dostávat suplementaci kreatinem a druhá skupina dostane placebo prostřednictvím podávání dextrózy.
V obou případech budou dávky podávány oběma skupinám stejným způsobem
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Skupina s placebem bude dostávat 20 g dextrózy po dobu 5 dnů, rozdělených do 4 stejných dávek, následovaných 5 g/den jako jedna dávka po dobu trvání studie
|
Z celkového vzorku získaného po náboru bude provedena randomizace pomocí statistického programu SPSS, čímž se vytvoří dvě skupiny.
Skupina dextrózy bude experimentální skupině podávána stejným způsobem jako kreatin.
Dávky budou připraveny stejným způsobem pro obě skupiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Algometr
Časové okno: základní linie; po ukončení léčby (dva měsíce)
|
Algometrové body: Pomocí algometru se práh bolesti v každém citlivém bodě měří v kg/cm.
Čím vyšší je získaná hodnota, tím menší bolest subjekt pociťuje.
|
základní linie; po ukončení léčby (dva měsíce)
|
|
VAS
Časové okno: základní linie; po ukončení léčby (dva měsíce)
|
Vizuální analogická škála: tato vlastní škála se pohybuje od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 označuje nejhorší možnou bolest.
Čím vyšší skóre, tím větší bolest
|
základní linie; po ukončení léčby (dva měsíce)
|
|
Cirkometrie
Časové okno: základní linie; po ukončení léčby (dva měsíce)
|
Měření obrysu: Obrys segmentu vybraného pro studii bude měřen pomocí metru.
Měří se v centimetrech.
čím větší je počet centimetrů, tím větší je průměr, a tudíž horší stav nebo větší retence tekutiny subjektu.
|
základní linie; po ukončení léčby (dva měsíce)
|
|
Dynamometr
Časové okno: základní linie; po ukončení léčby (dva měsíce)
|
Síla úchopu horní končetiny: tento měřicí přístroj měří sílu úchopu horní končetiny.
čím vyšší hodnota, tím lepší stav síly subjektu
|
základní linie; po ukončení léčby (dva měsíce)
|
|
Zkouška židle
Časové okno: základní linie; po ukončení léčby (dva měsíce)
|
počet dřepů po dobu 30 sekund: tento test se skládá z toho, kolik dřepů je možné udělat během testu.
Čím větší počet dřepů, tím lepší bude předmět.
|
základní linie; po ukončení léčby (dva měsíce)
|
|
Načasováno a jít
Časové okno: základní linie; po ukončení léčby (dva měsíce)
|
test rovnováhy: Timed Up and Go Test je snadno použitelný test k posouzení rizika pádů. Čím kratší je doba testu, tím nižší je riziko pádu.
|
základní linie; po ukončení léčby (dva měsíce)
|
|
antropometrická měření
Časové okno: základní linie; po ukončení léčby (dva měsíce)
|
antropometrická měření s použitím Tanity
|
základní linie; po ukončení léčby (dva měsíce)
|
|
svalnaté architektonické punčochy
Časové okno: základní linie; po ukončení léčby (dva měsíce)
|
měření průměrů architektonických svalů pomocí ultrazvukového skeneru
|
základní linie; po ukončení léčby (dva měsíce)
|
|
Pittsburgh
Časové okno: základní linie; po ukončení léčby (dva měsíce)
|
Dotazník kvality spánku: Tento test má hodnoty od 0 do 21 bodů maximálně.
Interpretuje se, že čím vyšší skóre, tím horší kvalita spánku.
|
základní linie; po ukončení léčby (dva měsíce)
|
|
FIQ
Časové okno: základní linie; po ukončení léčby (dva měsíce)
|
Dotazník dopadu fibromyalgie: Celkové skóre FIQ je mezi 0-100, protože každá z položek má po úpravě skóre 0-10.
0 tedy představuje nejvyšší funkční kapacitu a kvalitu života a 100 nejhorší stav.
|
základní linie; po ukončení léčby (dva měsíce)
|
|
SARC-F
Časové okno: základní linie; po ukončení léčby (dva měsíce)
|
dotazník pro měření rizika sarkopenie: SARC-F je rychlý a snadný nástroj pro detekci rizika sarkopenie, který se ptá na stupeň obtíží, které má starší dospělý při provádění 4 funkčních činností.
Skóre vyšší než 4 znamená riziko sarkopenie.
|
základní linie; po ukončení léčby (dva měsíce)
|
|
HADS
Časové okno: základní linie; po ukončení léčby (dva měsíce)
|
zhodnotit emoční tíseň u pacientů s různými chronickými stavy, posoudit kognitivní a behaviorální symptomy úzkosti a deprese.
HADS se skládá ze dvou subškál: Deprese a Úzkost, každá se sedmi položkami.
Skóre každé subškály se může pohybovat mezi 0 a 21, protože každá položka představuje čtyři možnosti odpovědi, od nepřítomnosti/minimální přítomnosti = 0 po maximální přítomnost = 3.
|
základní linie; po ukončení léčby (dva měsíce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sociodemografické proměnné
Časové okno: základní linie
|
sociodemografické proměnné (věk, váha, výška, příjem léků, rodinný stav, postavení v zaměstnání atd.
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edurne Úbeda-D'Ocasar, Doctor, University Camilo José Cela
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FIBYSAR2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kreatin
-
Prof. dr. Filip RaesResearch Foundation FlandersDokončenoOdolnost | Duševní pohoda | Specifické pozitivní vzpomínky | Konkrétní pozitivní budoucí událostiBelgie