Efficacia della creatina sul dolore, sull'affaticamento e sulle variabili architettoniche muscolari nei pazienti affetti da fibromialgia. (SECPFMAPFM)
29 giugno 2025 aggiornato da: Edurne Úbeda D'Ocasar, Camilo Jose Cela University
Studio dell'efficacia della creatina sul dolore, sull'affaticamento e sulle variabili architettoniche muscolari nei pazienti affetti da fibromialgia.
La creatina, un amminoacido organico non proteico, è sintetizzata da arginina, glicina e metionina. L'uso della creatina si è dimostrato efficace in soggetti sani, apportando benefici soprattutto in termini di forza, che è stato il principale fattore studiato. In pazienti con varie condizioni, incluso il dolore, l'integrazione di creatina ha dimostrato una riduzione del dolore e persino miglioramenti cognitivi.
A causa del miglioramento generale della creatina nella resistenza muscolare e nell'affaticamento.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Attraverso questo studio, miriamo ad analizzare se l'integrazione di creatina può essere utile nel ridurre i sintomi nei pazienti affetti da fibromialgia.
Studi precedenti hanno dimostrato i suoi benefici e, pertanto, vogliamo valutare se questi benefici possono manifestarsi in un tempo più breve rispetto a studi precedenti su pazienti con fibromialgia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28692
- University Camilo José Cela
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi con FM
- di età compresa tra i 18 ed i 75 anni
- accettare di partecipare e firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- che non hanno subito interventi chirurgici recenti
- pazienti con mobilità ridotta
- livello di comprensione adeguato per poter rispondere ai questionari che verranno forniti nello studio
- Se stanno assumendo farmaci antipertensivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Il gruppo sperimentale della creatina riceverà 20 g di creatina per 5 giorni, suddivisi in 4 dosi uguali, seguite da 5 g/giorno come dose singola per tutta la durata dello studio.
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Dal campione totale ottenuto dopo il reclutamento, verrà effettuata la randomizzazione utilizzando il programma statistico SPSS, creando due gruppi.
Un gruppo sperimentale riceverà un'integrazione di creatina e l'altro gruppo riceverà un placebo attraverso la somministrazione di destrosio.
In entrambi i casi, le dosi verranno somministrate nello stesso modo ad entrambi i gruppi
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Il gruppo placebo riceverà 20 g di destrosio per 5 giorni, suddivisi in 4 dosi uguali, seguite da 5 g/giorno in dose singola per tutta la durata dello studio
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Dal campione totale ottenuto dopo il reclutamento, verrà effettuata la randomizzazione utilizzando il programma statistico SPSS, creando due gruppi.
Il gruppo destrosio verrà somministrato allo stesso modo della creatina al gruppo sperimentale.
Le dosi verranno preparate allo stesso modo per entrambi i gruppi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Algometro
Lasso di tempo: linea di base; dopo aver terminato il trattamento (due mesi)
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Punti dell'algometro: utilizzando un algometro, la soglia del dolore in ciascun punto dolente viene misurata in kg/cm.
Maggiore è il valore ottenuto, minore è il dolore che il soggetto avverte.
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linea di base; dopo aver terminato il trattamento (due mesi)
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VAS
Lasso di tempo: linea di base; dopo aver terminato il trattamento (due mesi)
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Scala Analogica Visiva: questa scala autoreferenziale va da 0 a 10 dove 0 indica l'assenza totale di dolore e 10 indica il peggior dolore possibile sopportato.
Più alto è il punteggio, maggiore è il dolore
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linea di base; dopo aver terminato il trattamento (due mesi)
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Circometria
Lasso di tempo: linea di base; dopo aver terminato il trattamento (due mesi)
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Misurazioni del contorno: il contorno del segmento selezionato per lo studio verrà misurato utilizzando un metro a nastro.
Si misura in centimetri.
maggiore è il numero di centimetri, maggiore è il diametro e quindi peggiore la condizione o maggiore la ritenzione di liquidi del soggetto.
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linea di base; dopo aver terminato il trattamento (due mesi)
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Dinamometro
Lasso di tempo: linea di base; dopo aver terminato il trattamento (due mesi)
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forza di presa dell'arto superiore: questo strumento di misurazione misura la forza di presa dell'arto superiore.
più alto è il valore, migliore è lo stato di forza del soggetto
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linea di base; dopo aver terminato il trattamento (due mesi)
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Prova della sedia
Lasso di tempo: linea di base; dopo aver terminato il trattamento (due mesi)
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numero di squat per 30 secondi: questo test consiste nel vedere quanti squat si possono fare nel tempo del test.
Maggiore è il numero di squat, migliore sarà il soggetto.
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linea di base; dopo aver terminato il trattamento (due mesi)
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Tempo scaduto e via
Lasso di tempo: linea di base; dopo aver terminato il trattamento (due mesi)
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test dell'equilibrio: il Timed Up and Go Test è un test facile da usare per valutare il rischio di cadute. Minore è il tempo del test, minore è il rischio di caduta.
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linea di base; dopo aver terminato il trattamento (due mesi)
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misurazioni antropometriche
Lasso di tempo: linea di base; dopo aver terminato il trattamento (due mesi)
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misurazioni antropometriche con l'uso della Tanita
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linea di base; dopo aver terminato il trattamento (due mesi)
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calze architettoniche muscolari
Lasso di tempo: linea di base; dopo aver terminato il trattamento (due mesi)
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prendendo le medie dei muscoli architettonici utilizzando uno scanner a ultrasuoni
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linea di base; dopo aver terminato il trattamento (due mesi)
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Pittsburgh
Lasso di tempo: linea di base; dopo aver terminato il trattamento (due mesi)
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Questionario sulla qualità del sonno: questo test ha valori da 0 a 21 punti massimi.
Si ritiene che maggiore è il punteggio, peggiore è la qualità del sonno.
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linea di base; dopo aver terminato il trattamento (due mesi)
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FIQ
Lasso di tempo: linea di base; dopo aver terminato il trattamento (due mesi)
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Questionario sull'impatto della fibromialgia: il punteggio FIQ totale è compreso tra 0 e 100 poiché ciascuno degli elementi ha un punteggio pari a 0-10 una volta adattato.
Pertanto, 0 rappresenta la capacità funzionale e la qualità della vita più elevate e 100 lo stato peggiore.
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linea di base; dopo aver terminato il trattamento (due mesi)
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SARC-F
Lasso di tempo: linea di base; dopo aver terminato il trattamento (due mesi)
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Questionario per misurare il rischio di sarcopenia: Il SARC-F è uno strumento semplice e veloce per rilevare il rischio di sarcopenia, che chiede il grado di difficoltà che un anziano ha nell'eseguire 4 attività funzionali.
Un punteggio superiore a 4 indica il rischio di sarcopenia.
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linea di base; dopo aver terminato il trattamento (due mesi)
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HADS
Lasso di tempo: linea di base; dopo aver terminato il trattamento (due mesi)
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valutare il disagio emotivo in pazienti con diverse condizioni croniche, valutando i sintomi cognitivi e comportamentali di ansia e depressione.
L'HADS è composto da due sottoscale: Depressione e Ansia, ciascuna con sette item.
Il punteggio di ciascuna sottoscala può variare tra 0 e 21, poiché ogni item presenta quattro opzioni di risposta, che vanno da assenza/presenza minima = 0, a presenza massima = 3.
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linea di base; dopo aver terminato il trattamento (due mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variabili socio-demografiche
Lasso di tempo: linea di base
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variabili socio-demografiche (età, peso, altezza, assunzione di farmaci, stato civile, condizione lavorativa, ecc.)
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Edurne Úbeda-D'Ocasar, Doctor, University Camilo José Cela
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 febbraio 2025
Completamento primario (Stimato)
30 maggio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
5 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
1 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FIBYSAR2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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