Forskellige suturdiametre i parodontal plastikkirurgi
Indvirkning af forskellige polyamidsuturdiameter på kliniske resultater i parodontal plastikkirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg har til formål at sammenligne de kliniske resultater af at bruge ikke-resorberbare polyamidsuturer med forskellige diametre (3,0 vs. 6,0) til sikring af en avanceret koronar flap (CAF) og subepitelial bindevævstransplantation (SCTG) i behandlingen af RT1 gingival recessioner (som klassificeret af Cairo et al.).
Fyrre patienter med mindst én RT1 recession vil blive indskrevet i undersøgelsen. Tyve deltagere vil gennemgå CAF + SCTG sutureret med ikke-resorberbar polyamidtråd på 3,0 diameter, mens de øvrige 20 deltagere (kontrolgruppe) vil modtage samme procedure syet med en 6,0 diameter tråd. Det primære resultat, fuldstændig roddækning (CRC), vil blive vurderet seks måneder efter behandlingen.
Yderligere kliniske parametre, herunder gingival recession (GR), klinisk tilknytningsniveau (CAL), lommedybde (PD), keratiniseret vævsbredde (KT), keratiniseret vævstykkelse (GT) og Root Coverage Esthetic Score (RES), vil blive evalueret ved baseline og ved seks måneders opfølgning.
Patientrapporterede resultater (PRO'er) vil også blive målt, herunder graden af oplevet generel ubehag (D), vurderet på en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10, samt patientrapporteret æstetisk tilfredshed (PRES) og overordnet behandlingstilfredshed (OTS), begge kvantificeret på en VAS-skala fra 0 til 10.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil være et prospektivt, randomiseret og kontrolleret klinisk forsøg designet til at sammenligne to polyamidsuturer med forskellige diametre (3,0 og 6,0), der bruges til at sikre en CAF + SCTG. For hver undersøgelsespatient vil en RT1 recession blive inkluderet. Kliniske parametre vil blive evalueret ved baseline og seks måneder efter behandling.
Fyrre patienter under behandling på Parodontologienheden ved University of Chieti-Pescara, Italien, og som præsenterer RT1-recessioner, vil blive udvalgt til inklusion.
Alle 40 patienter vil først gennemgå professionel supragingival skalering ved hjælp af ultralydsinstrumenter. Patienter vil også modtage motiverende mundhygiejneinstruktioner til at anvende korrekte, trykfri børsteteknikker og ikke-traumatisk brug af tandtråd og/eller interdentale børster. Brugen af en trykstyret elektrisk tandbørste med et ekstra blødt hoved vil blive anbefalet, og detaljerede instruktioner for brugen vil blive givet. Adgang til den kirurgiske fase vil kun være tilladt efter opnåelse af supragingival plakkontrol gennem disse ikke-traumatiske mundhygiejneprocedurer.
En computergenereret, tilpasset randomiseringstabel vil blive brugt til at allokere eksperimentelle enheder i de to undersøgelsesgrupper.
Post-kirurgisk behandling vil omfatte et regime på 2 g/dag amoxicillin kombineret med clavulansyre i seks dage og oral ketoprofen efter behov for smertekontrol. Suturer fjernes to uger efter operationen. Plakkontrol af det podede område vil blive styret i tre uger efter operationen med en skylning to gange dagligt med en 0,12 % klorhexidindigluconatopløsning. Derudover vil patienter anvende en 1% klorhexidingel to gange dagligt. Patienterne vil gennemgå ugentlige professionel supragingival rengøring og motiverende forstærkningssessioner i seks uger. Skånsom rengøring med en blød tandbørste og interdental rensning vil være tilladt med start to uger efter suturfjernelse. Alle målinger vil blive udført af en enkelt erfaren operatør. Fuldstændig roddækning (CRC) vil blive antaget som hovedresultatet 6 måneder efter behandlingen. Gingival recession (GR), klinisk tilknytningsniveau (CAL), lommedybde (PD), keratiniseret vævsbredde (KT,) tykkelse af keratiniseret væv (GT), Æstetisk score for roddækning vil blive vurderet ved baseline og 6 måneder efter behandling. PROM'er vil også blive evalueret. Graden af oplevet generel ubehag (D) vil blive vurderet på en VAS-skala (0-10). Patientrapporteret æstetisk tilfredshed (PRES) ved T1 vil også blive kvantificeret på en VAS-skala (0-10). Overordnet behandlingstilfredshed (OTS) ved T1 vil blive vurderet ved at spørge hver patient, om de vil opereres igen (ja/nej).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Michele Paolantonio, MD, DDS
- Telefonnummer: 3395204073
- E-mail: michelepaolantonio@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Chieti, Italien
- Department of Innovative Technologies in Medicine and Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- systemiske faktorer (ingen systemiske sygdomme; ingen koagulationsforstyrrelser; ingen medicin, der påvirker periodontal status i de foregående 6 måneder; ingen graviditet eller amning
- aldrig rygere/tidligere rygere >=10 år
- en fuld-mund plak-score (FMPS) og en fuld-mund blødningsscore (FMBS) lavere end 15 %
- ingen parodontal kirurgi på forsøgsstederne
- >= 20 tænder uden mobilitet
- ingen tilstedeværelse af cervikale karieslæsioner eller periapikale læsioner på forsøgssteder
- mindst én RT1 bukkal gingival recession
Ekskluderingskriterier:
- systemiske sygdomme
- koagulationsforstyrrelser
- medicin, der påvirker periodontal status i de foregående 6 måneder
- graviditet eller amning
- Rygere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sutur 3.0 gruppe
Koronalt avanceret flap kombineret med bindevævstransplantat høstet fra ganen til behandling af RT1 Gingival Recession.
Klappen blev genplaceret under anvendelse af en ikke-resorberbar polyamidsutur med en diameter på 3,0
|
Omfanget af dybden af recessionen vil blive rapporteret på de anatomiske papiller, og efter tilføjelse af 1 mm vil der blive lavet 2 vandrette snit på ca. 3 mm i bunden af de kirurgiske papiller lateralt til recessionen. lavet strækker sig ca. 2-3 mm ind i alveolærslimhinden. De kirurgiske papiller vil blive løsrevet i delvis tykkelse.
En dissektion i fuld tykkelse vil blive udført fra bunden af recessionen for at blotlægge ca. 3 mm af kambenet. En dissektion med delvis tykkelse vil blive udført i den mest apikale del af klappen, indtil fuldstændig passivering af klappen er opnået. epitel-bindende graft vil blive udført på la.
Det de-epiteliserede transplantat vil blive syet på niveau med de de-epiteliserede anatomiske papiller. Klappen vil blive genplaceret koronalt ved at suturere de anatomiske papiller på de kirurgiske ved hjælp af en ikke-resorberbar polyamidsutur på 3,0 diameter.
|
|
Eksperimentel: Sutur 6.0 gruppe
Koronalt avanceret flap kombineret med bindevævstransplantat høstet fra ganen til behandling af RT1 Gingival Recession.
Klappen blev genplaceret under anvendelse af en ikke-resorberbar polyamidsutur med en diameter på 6,0
|
Omfanget af dybden af recessionen vil blive rapporteret på de anatomiske papiller, og efter tilføjelse af 1 mm vil der blive lavet 2 vandrette snit på ca. 3 mm i bunden af de kirurgiske papiller lateralt til recessionen. lavet strækker sig ca. 2-3 mm ind i alveolærslimhinden. De kirurgiske papiller vil blive løsrevet i delvis tykkelse.
En dissektion i fuld tykkelse vil blive udført fra bunden af recessionen for at blotlægge ca. 3 mm af kambenet. En dissektion med delvis tykkelse vil blive udført i den mest apikale del af klappen, indtil fuldstændig passivering af klappen er opnået. epitel-bindende graft vil blive udført på la.
Det de-epiteliserede transplantat vil blive syet på niveau med de de-epiteliserede anatomiske papiller. Klappen vil blive genplaceret koronalt ved at suturere de anatomiske papiller på de kirurgiske ved hjælp af en ikke-resorberbar polyamidsutur på 6,0 diameter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændig roddækning
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentdel af forsøgssteder, der opnåede fuldstændig rodoverfladedækning.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gingival recession
Tidsramme: 6 måneder
|
Afstand fra cementoenamelforbindelse og tandkødsrand
|
6 måneder
|
|
Gingival tykkelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Tykkelsen af tandkødsvæv vurderet 2 mm apikalt i forhold til recessionen
|
6 måneder
|
|
Keratiniseret vævsbredde
Tidsramme: 6 måneder
|
Afstand mellem tandkødsranden og mucogingivalkrydset
|
6 måneder
|
|
Klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: 6 måneder
|
Afstand mellem cementoenamel junction (CEJ) og dybden af lommen
|
6 måneder
|
|
Lomme dybde
Tidsramme: 6 måneder
|
Afstand mellem tandkødsranden og bunden af lommen
|
6 måneder
|
|
Ubehag
Tidsramme: 4 uger
|
Evaluering af postoperativt ubehag ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS). Skalaen er repræsenteret af en lige vandret linje med fast længde, generelt 10 cm.
Ekstremiteter er defineret som ekstreme grænser for den parameter, der skal måles, orienteret fra venstre (dårligst) til højre (bedst).
|
4 uger
|
|
Patientrapporteret æstetisk tilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
|
Patientrapporteret æstetisk tilfredshed (PRES) kvantificeret på en VAS-skala (0-10), vil blive registreret efter samtidig observation af 2 standardiserede fotografier, der viser det behandlede sted +2 mesiale og 2 distale tænder og MGJ
|
6 måneder
|
|
Root Coverage Estetisk Score
Tidsramme: 6 måneder
|
Denne score evaluerer fem variabler: niveauet af tandkødsmarginen, marginal vævskontur, bløddelstekstur, slimhindeovergangstilpasning og gingivalfarve.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16112024
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .