Erilaiset ompeleiden halkaisijat parodontaalikirurgiassa
Erilaisten polyamidiompeleiden halkaisijan vaikutus kliinisiin tuloksiin periodontaalisessa plastiikkakirurgiassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on verrata kliinisiä tuloksia käytettäessä eri halkaisijaltaan (3,0 vs. 6,0) olevia ei-resorboituvia polyamidiompeleita edistyneen sepelvaltimoläpän (CAF) ja subepiteliaalisen sidekudossiirteen (SCTG) turvaamiseksi RT1-gingivalin hoidossa taantumat (kuten Kairo et al. luokittelevat).
Tutkimukseen otetaan mukaan 40 potilasta, joilla on vähintään yksi RT1-taantuma. Kahdellekymmenelle osallistujalle suoritetaan CAF + SCTG ompelemalla halkaisijaltaan 3,0 olevalla ei-resorboituvalla polyamidilangalla, kun taas muut 20 osallistujaa (kontrolliryhmä) saavat saman menettelyn 6,0 halkaisijan langalla. Ensisijainen tulos, täydellinen juuripeitto (CRC), arvioidaan kuusi kuukautta hoidon jälkeen.
Muita kliinisiä parametreja, mukaan lukien ienvauma (GR), kliinisen kiinnittymisen taso (CAL), taskun syvyys (PD), keratinisoituneen kudoksen leveys (KT), keratinisoituneen kudoksen paksuus (GT) ja juuren peittävyyden esteettinen pistemäärä (RES), arvioidaan. lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden seurannassa.
Myös potilaiden raportoimat tulokset (PRO:t) mitataan, mukaan lukien koetun yleisen epämukavuuden aste (D), arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 0–10, sekä potilaan ilmoittama esteettinen tyytyväisyys (PRES) ja kokonaisarvo. hoitotyytyväisyys (OTS), molemmat kvantifioitu VAS-asteikolla 0-10.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu ja kontrolloitu kliininen tutkimus, joka on suunniteltu vertaamaan kahta eri halkaisijaltaan (3,0 ja 6,0) olevaa polyamidiompeleita, joita käytetään CAF + SCTG:n varmistamiseen. Jokaista tutkimuspotilasta kohden otetaan mukaan yksi RT1-taantuma. Kliiniset parametrit arvioidaan lähtötilanteessa ja kuusi kuukautta hoidon jälkeen.
Neljäkymmentä potilasta, jotka ovat hoidossa Chieti-Pescaran yliopiston parodontologian yksikössä Italiassa ja joilla on RT1 taantuma, valitaan mukaan otettavaksi.
Kaikille 40 potilaalle tehdään ensin ammattimainen supragingivaalinen hilseily ultraääniinstrumenteilla. Potilaat saavat myös motivoivia suuhygieniaohjeita omaksumaan oikeat, paineettomat harjaustekniikat sekä hammaslangan ja/tai hammasväliharjojen ei-traumaattisen käytön. Suositellaan paineohjatun sähköhammasharjan käyttöä, jossa on erittäin pehmeä pää, ja sen käyttöön annetaan yksityiskohtaiset ohjeet. Pääsy leikkausvaiheeseen sallitaan vasta, kun supragingivaalisen plakin hallinta on saavutettu näillä ei-traumaattisilla suuhygieniatoimenpiteillä.
Tietokoneella luotua, räätälöityä satunnaistaulukkoa käytetään kokeellisten yksiköiden jakamiseen kahteen tutkimusryhmään.
Leikkauksen jälkeiseen hoitoon kuuluu 2 g/vrk amoksisilliinia yhdistettynä klavulaanihappoon kuuden päivän ajan ja suun kautta otettavaa ketoprofeenia tarpeen mukaan kivunhallintaan. Ompeleet poistetaan kahden viikon kuluttua leikkauksesta. Siirretyn alueen plakin torjuntaa hoidetaan kolmen viikon ajan leikkauksen jälkeen huuhtelemalla kahdesti päivässä 0,12 % klooriheksidiinidiglukonaattiliuoksella. Lisäksi potilaat levittävät 1 % klooriheksidiinigeeliä kahdesti päivässä. Potilaat käyvät viikoittain ammatillisessa supragingivaalisessa puhdistuksessa ja motivaatiovahvistuksessa kuuden viikon ajan. Hellävarainen puhdistus pehmeällä hammasharjalla ja hammasvälien puhdistus sallitaan kahden viikon kuluttua ompeleen poistamisesta. Kaikki mittaukset suorittaa yksi kokenut kuljettaja. Täydellinen juuripeitto (CRC) oletetaan päätuloksena 6 kuukautta hoidon jälkeen. Ienen taantuma (GR), kliininen kiinnitystaso (CAL), taskun syvyys (PD), keratinisoituneen kudoksen leveys (KT), keratinisoituneen kudoksen paksuus (GT), juuren peittävyyden esteettinen pistemäärä arvioidaan lähtötilanteessa ja 6 kuukautta hoidon jälkeen. Myös PROMit arvioidaan. Koetun yleisen epämukavuuden aste (D) arvioidaan VAS-asteikolla (0-10). Potilaan ilmoittama esteettinen tyytyväisyys (PRES) T1:ssä mitataan myös VAS-asteikolla (0-10). Yleinen hoitotyytyväisyys (OTS) T1:ssä arvioidaan kysymällä jokaiselta potilaalta, joutuisiko hän leikkaukseen uudelleen (kyllä/ei).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michele Paolantonio, MD, DDS
- Puhelinnumero: 3395204073
- Sähköposti: michelepaolantonio@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Chieti, Italia
- Department of Innovative Technologies in Medicine and Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- systeemiset tekijät (ei systeemisiä sairauksia; ei hyytymishäiriöitä; ei parodontaaliseen tilaan vaikuttavia lääkkeitä viimeisen 6 kuukauden aikana; ei raskautta tai imetystä
- ei koskaan tupakoi / entiset tupakoitsijat >=10 vuotta
- koko suun plakkipisteet (FMPS) ja koko suun verenvuotopisteet (FMBS) ovat alle 15 %
- ei parodontaalista leikkausta koekohteissa
- >= 20 hammasta ilman liikkuvuutta
- ei kohdunkaulan kariesvaurioita tai periapikaalisia vaurioita koekohdissa
- vähintään yksi RT1 bukkaali ienvauma
Poissulkemiskriteerit:
- systeemiset sairaudet
- hyytymishäiriöt
- periodontaaliseen tilaan vaikuttaneet lääkkeet viimeisen 6 kuukauden aikana
- raskaus tai imetys
- Tupakoitsijat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ommel 3.0 -ryhmä
Koronaalisesti edistynyt läppä yhdistettynä kitalaesta kerättyyn sidekudossiirteeseen RT1-ienlaman hoitoon.
Läppä asetettiin uudelleen käyttämällä ei-resorboituvaa polyamidiompelua, jonka halkaisija oli 3,0
|
Laman syvyyden laajuus raportoidaan anatomisista papilleista ja 1 mm:n lisäyksen jälkeen leikkauspapillien tyveen tehdään 2 vaakasuoraa noin 3 mm:n viiltoa sivusuunnassa lamaan nähden. tehty ulottuen noin 2-3 mm keuhkorakkuloiden limakalvoon. Kirurgiset papillit irrotetaan osittain paksuus.
Täysipaksuinen dissektio tehdään taantuman pohjalta paljastamaan noin 3 mm harjaluusta. Osittainen paksuusleikkaus suoritetaan läpän apikaalisimmassa osassa, kunnes läpän täydellinen passivointi on saavutettu. epiteeli-sidesiirrännäinen suoritetaan la.
Deepitelisoitu siirrännäinen ommellaan deepitelisoitujen anatomisten papillien tasolle. Läppä asetetaan uudelleen koronaalisesti ompelemalla anatomiset papillit kirurgisten pinnoilla käyttämällä halkaisijaltaan 3,0 resorboituvaa polyamidiompeleita.
|
|
Kokeellinen: Ommel 6.0 -ryhmä
Koronaalisesti edistynyt läppä yhdistettynä kitalaesta kerättyyn sidekudossiirteeseen RT1-ienlaman hoitoon.
Läppä asetettiin uudelleen käyttämällä ei-resorboituvaa polyamidiompeleita, jonka halkaisija oli 6,0
|
Laman syvyyden laajuus raportoidaan anatomisista papilleista ja 1 mm:n lisäyksen jälkeen leikkauspapillien tyveen tehdään 2 vaakasuoraa noin 3 mm:n viiltoa sivusuunnassa lamaan nähden. tehty ulottuen noin 2-3 mm keuhkorakkuloiden limakalvoon. Kirurgiset papillit irrotetaan osittain paksuus.
Täysipaksuinen dissektio tehdään taantuman pohjalta paljastamaan noin 3 mm harjaluusta. Osittainen paksuusleikkaus suoritetaan läpän apikaalisimmassa osassa, kunnes läpän täydellinen passivointi on saavutettu. epiteeli-sidesiirrännäinen suoritetaan la.
Deepitelisoitu siirrännäinen ommellaan deepitelisoitujen anatomisten papillien tasolle. Läppä asetetaan uudelleen koronaalisesti ompelemalla kirurgisten papillien anatomiset papillit käyttämällä halkaisijaltaan 6,0 resorboituvaa polyamidiompeleita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen juuripeitto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Prosenttiosuus koepaikoista, jotka saavuttivat täydellisen juuripinnan peiton.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ienten taantuma
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Etäisyys sementoemelliliitoksesta ja ienreunasta
|
6 kuukautta
|
|
Ienen paksuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ienkudoksen paksuus arvioitiin 2 mm apikaalisesti lamaan nähden
|
6 kuukautta
|
|
Keratinisoituneen kudoksen leveys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Etäisyys ienreunan ja mukogingivaalisen liitoksen välillä
|
6 kuukautta
|
|
Kliininen kiinnittymisaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Etäisyys sementtiemaaliliitoksen (CEJ) ja taskun syvyyden välillä
|
6 kuukautta
|
|
Taskun syvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Etäisyys ienreunan ja taskun pohjan välillä
|
6 kuukautta
|
|
Epämukavuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Leikkauksen jälkeisen epämukavuuden arviointi Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla. Asteikkoa edustaa suora vaakasuora viiva, jonka pituus on kiinteä, yleensä 10 cm.
Äärikohdat määritellään mitattavan parametrin äärirajoiksi, jotka on suunnattu vasemmalta (pahin) oikealle (paras).
|
4 viikkoa
|
|
Potilaiden raportoima esteettinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaan ilmoittama esteettinen tyytyväisyys (PRES) mitataan VAS-asteikolla (0-10) kirjataan, kun on tarkasteltu samanaikaisesti 2 standardoitua valokuvaa, joissa näkyy hoidettu kohta +2 mesiaalista ja 2 distaalista hammasta sekä MGJ.
|
6 kuukautta
|
|
Juuren kattavuuden esteettinen pistemäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä pistemäärä arvioi viittä muuttujaa: ienreunan taso, marginaalikudoksen ääriviivat, pehmytkudosten rakenne, mukogingivaalisen liitoksen kohdistus ja ienväri.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16112024
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .