Unterschiedliche Nahtdurchmesser in der parodontalen plastischen Chirurgie
Einfluss unterschiedlicher Polyamid-Nahtdurchmesser auf klinische Ergebnisse in der parodontalen plastischen Chirurgie: eine randomisierte kontrollierte Studie
Ziel dieser randomisierten, kontrollierten klinischen Studie ist es, die klinischen Ergebnisse der Verwendung nicht resorbierbarer Polyamidnähte mit unterschiedlichen Durchmessern (3,0 vs. 6,0) zur Sicherung eines fortgeschrittenen Koronarklappens (CAF) und eines subepithelialen Bindegewebstransplantats (SCTG) bei der Behandlung von RT1-Gingiva zu vergleichen Rezessionen (wie von Cairo et al. klassifiziert).
In die Studie werden 40 Patienten mit mindestens einer RT1-Rezession aufgenommen. Zwanzig Teilnehmer werden einer CAF + SCTG unterzogen, die mit einem nicht resorbierbaren Polyamidfaden mit einem Durchmesser von 3,0 genäht wird, während die anderen 20 Teilnehmer (Kontrollgruppe) das gleiche Verfahren erhalten, das mit einem Faden mit einem Durchmesser von 6,0 genäht wird. Das primäre Ergebnis, die vollständige Wurzelabdeckung (CRC), wird sechs Monate nach der Behandlung beurteilt.
Zusätzliche klinische Parameter, einschließlich Zahnfleischrezession (GR), klinischer Attachmentgrad (CAL), Taschentiefe (PD), Breite des keratinisierten Gewebes (KT), Dicke des keratinisierten Gewebes (GT) und Root Coverage Esthetic Score (RES), werden ausgewertet zu Studienbeginn und bei der sechsmonatigen Nachuntersuchung.
Außerdem werden die vom Patienten berichteten Ergebnisse (PROs) gemessen, darunter der Grad des erlebten allgemeinen Unbehagens (D), bewertet auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10, sowie die vom Patienten berichtete ästhetische Zufriedenheit (PRES) und insgesamt Behandlungszufriedenheit (OTS), beide quantifiziert auf einer VAS-Skala von 0 bis 10.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte und kontrollierte klinische Studie zum Vergleich zweier Polyamidnähte mit unterschiedlichen Durchmessern (3,0 und 6,0), die zur Sicherung eines CAF + SCTG verwendet werden. Für jeden Studienpatienten wird eine RT1-Rezession eingeschlossen. Klinische Parameter werden zu Studienbeginn und sechs Monate nach der Behandlung bewertet.
Vierzig Patienten, die in der Abteilung für Parodontologie der Universität Chieti-Pescara, Italien, betreut werden und RT1-Rezessionen aufweisen, werden für die Aufnahme ausgewählt.
Alle 40 Patienten werden zunächst einer professionellen supragingivalen Zahnsteinentfernung mit Ultraschallinstrumenten unterzogen. Die Patienten erhalten außerdem motivierende Anweisungen zur Mundhygiene, damit sie sich die richtigen, druckfreien Putztechniken und die nichttraumatische Verwendung von Zahnseide und/oder Interdentalbürsten aneignen können. Wir empfehlen die Verwendung einer druckgesteuerten elektrischen Zahnbürste mit besonders weichem Kopf und geben eine ausführliche Gebrauchsanweisung. Der Zugang zur chirurgischen Phase ist erst möglich, nachdem durch diese nichttraumatischen Mundhygieneverfahren eine supragingivale Plaquekontrolle erreicht wurde.
Eine computergenerierte, angepasste Randomisierungstabelle wird verwendet, um experimentelle Einheiten den beiden Studiengruppen zuzuordnen.
Die postoperative Betreuung umfasst eine Behandlung mit 2 g/Tag Amoxicillin in Kombination mit Clavulansäure über sechs Tage und orales Ketoprofen nach Bedarf zur Schmerzkontrolle. Die Nähte werden zwei Wochen nach der Operation entfernt. Die Plaquekontrolle im transplantierten Bereich wird für drei Wochen nach der Operation durch eine zweimal tägliche Spülung mit einer 0,12 %igen Chlorhexidindigluconatlösung gewährleistet. Zusätzlich tragen die Patienten zweimal täglich ein 1 %iges Chlorhexidin-Gel auf. Die Patienten werden sechs Wochen lang wöchentlich einer professionellen supragingivalen Reinigung und Motivationsstärkungssitzungen unterzogen. Eine sanfte Reinigung mit einer weichen Zahnbürste und eine Interdentalreinigung sind ab zwei Wochen nach der Nahtentfernung zulässig. Alle Messungen werden von einem einzigen erfahrenen Bediener durchgeführt. Als Hauptergebnis wird 6 Monate nach der Behandlung eine vollständige Wurzelabdeckung (CRC) angenommen. Zahnfleischrezession (GR), klinisches Bindungsniveau (CAL), Taschentiefe (PD), Breite des keratinisierten Gewebes (KT), Dicke des keratinisierten Gewebes (GT), ästhetischer Score der Wurzelabdeckung wird zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Behandlung bewertet. PROMs werden ebenfalls evaluiert. Der Grad des erlebten allgemeinen Unbehagens (D) wird auf einer VAS-Skala (0-10) bewertet. Die vom Patienten berichtete ästhetische Zufriedenheit (PRES) bei T1 wird ebenfalls auf einer VAS-Skala (0-10) quantifiziert. Die allgemeine Behandlungszufriedenheit (OTS) bei T1 wird beurteilt, indem jeder Patient gefragt wird, ob er sich erneut einer Operation unterziehen würde (Ja/Nein).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Michele Paolantonio, MD, DDS
- Telefonnummer: 3395204073
- E-Mail: michelepaolantonio@gmail.com
Studienorte
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Chieti, Italien
- Department of Innovative Technologies in Medicine and Dentistry
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- systemische Faktoren (keine systemischen Erkrankungen; keine Gerinnungsstörungen; keine Medikamente, die den Parodontalstatus in den letzten 6 Monaten beeinflussen; keine Schwangerschaft oder Stillzeit
- Niemals Raucher/ehemalige Raucher >=10 Jahre
- ein Full-Mouth-Plaque-Score (FMPS) und ein Full-Mouth-Bleeding-Score (FMBS) von weniger als 15 %
- keine Parodontalchirurgie an den Versuchsstandorten
- >= 20 Zähne ohne Beweglichkeit
- An den Versuchsstandorten traten keine zervikalen kariösen Läsionen oder periapikalen Läsionen auf
- mindestens eine bukkale Gingivarezession RT1
Ausschlusskriterien:
- systemische Erkrankungen
- Gerinnungsstörungen
- Medikamente, die den Parodontalstatus in den letzten 6 Monaten beeinflussten
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Raucher
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Naht 3.0-Gruppe
Koronal fortgeschrittener Lappen kombiniert mit einem aus dem Gaumen entnommenen Bindegewebstransplantat zur Behandlung der RT1-Gingivarezession.
Der Lappen wurde mit einer nicht resorbierbaren Polyamidnaht mit einem Durchmesser von 3,0 neu positioniert
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Das Ausmaß der Rezessionstiefe wird auf den anatomischen Papillen angegeben und nach Zugabe von 1 mm werden zwei horizontale Einschnitte von ca. 3 mm an der Basis der chirurgischen Papillen seitlich der Rezession vorgenommen. Es werden zwei divergierende Freigabeschnitte durchgeführt Der Eingriff erfolgt ca. 2–3 mm tief in die Alveolarschleimhaut hinein. Die chirurgischen Papillen werden in Teildicke abgelöst.
Vom Boden der Rezession aus wird eine Dissektion in voller Dicke durchgeführt, um etwa 3 mm des Kammknochens freizulegen. Im apikalsten Teil des Lappens wird eine Dissektion in teilweiser Dicke durchgeführt, bis eine vollständige Passivierung des Lappens erreicht ist. Die Entnahme der Am la wird eine epitheliale Bindegewebstransplantation durchgeführt.
Das deepithelisierte Transplantat wird auf Höhe der deepithelisierten anatomischen Papillen vernäht. Der Lappen wird koronal neu positioniert, indem die anatomischen Papillen mit den chirurgischen Papillen vernäht werden, wobei ein nicht resorbierbares Polyamid-Nahtmaterial mit einem Durchmesser von 3,0 verwendet wird.
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Experimental: Naht 6.0 Gruppe
Koronal fortgeschrittener Lappen kombiniert mit einem aus dem Gaumen entnommenen Bindegewebstransplantat zur Behandlung der RT1-Gingivarezession.
Der Lappen wurde mit einer nicht resorbierbaren Polyamidnaht mit einem Durchmesser von 6,0 neu positioniert
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Das Ausmaß der Rezessionstiefe wird auf den anatomischen Papillen angegeben und nach Zugabe von 1 mm werden zwei horizontale Einschnitte von ca. 3 mm an der Basis der chirurgischen Papillen seitlich der Rezession vorgenommen. Es werden zwei divergierende Freigabeschnitte durchgeführt Der Eingriff erfolgt ca. 2–3 mm tief in die Alveolarschleimhaut hinein. Die chirurgischen Papillen werden in Teildicke abgelöst.
Vom Boden der Rezession aus wird eine Dissektion in voller Dicke durchgeführt, um etwa 3 mm des Kammknochens freizulegen. Im apikalsten Teil des Lappens wird eine Dissektion in teilweiser Dicke durchgeführt, bis eine vollständige Passivierung des Lappens erreicht ist. Die Entnahme der Am la wird eine epitheliale Bindegewebstransplantation durchgeführt.
Das deepithelisierte Transplantat wird auf Höhe der deepithelisierten anatomischen Papillen vernäht. Der Lappen wird koronal neu positioniert, indem die anatomischen Papillen mit den chirurgischen Papillen vernäht werden, wobei ein nicht resorbierbares Polyamid-Nahtmaterial mit einem Durchmesser von 6,0 verwendet wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vollständige Wurzelabdeckung
Zeitfenster: 6 Monate
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Prozentsatz der Versuchsstandorte, die eine vollständige Abdeckung der Wurzeloberfläche erreichten.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zahnfleischrezession
Zeitfenster: 6 Monate
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Abstand von der Schmelz-Zement-Grenze und dem Zahnfleischrand
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6 Monate
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Zahnfleischdicke
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Dicke des Zahnfleischgewebes betrug apikal der Rezession 2 mm
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6 Monate
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Breite des keratinisierten Gewebes
Zeitfenster: 6 Monate
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Abstand zwischen Zahnfleischrand und mukogingivalem Übergang
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6 Monate
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Klinisches Bindungsniveau
Zeitfenster: 6 Monate
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Abstand zwischen der Zement-Schmelz-Verbindung (CEJ) und der Tiefe der Tasche
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6 Monate
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Taschentiefe
Zeitfenster: 6 Monate
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Abstand zwischen Zahnfleischrand und Taschenboden
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6 Monate
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Unbehagen
Zeitfenster: 4 Wochen
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Bewertung der postoperativen Beschwerden mithilfe der visuellen Analogskala (VAS). Die Skala wird durch eine gerade horizontale Linie mit fester Länge, im Allgemeinen 10 cm, dargestellt.
Extremitäten werden als extreme Grenzen des zu messenden Parameters definiert, die von links (am schlechtesten) nach rechts (am besten) ausgerichtet sind.
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4 Wochen
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Vom Patienten berichtete ästhetische Zufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate
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Die vom Patienten berichtete ästhetische Zufriedenheit (PRES), quantifiziert auf einer VAS-Skala (0-10), wird nach gleichzeitiger Beobachtung von 2 standardisierten Fotos aufgezeichnet, die die behandelte Stelle +2 mesiale und 2 distale Zähne und den MGJ zeigen
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6 Monate
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Ästhetischer Score der Wurzelabdeckung
Zeitfenster: 6 Monate
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Dieser Score bewertet fünf Variablen: Höhe des Zahnfleischrandes, Kontur des Randgewebes, Textur des Weichgewebes, Ausrichtung des mukogingivalen Übergangs und Zahnfleischfarbe.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16112024
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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