- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06709950
Kunstterapi og dens effekt på motorisk funktionsrehabilitering i den subakutte fase af genopretning af slagtilfælde
26. november 2024 opdateret af: Zexi Liu, Chonbuk National University
Målsygdommen i denne undersøgelse er subakut iskæmisk slagtilfælde, en tilstand karakteriseret ved nedsat blodgennemstrømning til hjernevæv på grund af arteriel blokering, med et specifikt fokus på den subakutte genopretningsfase.
Denne fase opstår typisk inden for dage til uger efter et slagtilfælde, hvilket gør det til en kritisk periode for rehabiliteringsinterventioner for at optimere funktionelle resultater og forbedre langtidsprognosen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Zexi Liu
- Telefonnummer: 17621611192
- E-mail: doudou23946476@outlook.com
Studiesteder
-
-
Heilongjiang
-
Jiamusi, Heilongjiang, Kina, 156500
- Rekruttering
- Fuyuan People's Hospital
-
Kontakt:
- Zexi Liu
- Telefonnummer: 17621611192
- E-mail: doudou23946476@outlook.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Undersøgelsesdeltagere: Patienter med slagtilfælde i alderen 40-75. Patienter i denne aldersgruppe har generelt en højere forekomst af slagtilfælde og viser relativt højere plasticitet under rehabiliteringsprocessen.
- Type slagtilfælde: Første forekomst af iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde, bekræftet ved billeddiagnostik (CT eller MR). Dette er med til at sikre ensartethed i typen af slagtilfælde blandt deltagerne, hvilket reducerer rehabiliteringsforskelle forårsaget af forskellige slagtilfældetyper.
- Tid siden apopleksi: Mellem 2 uger og 3 måneder efter apopleksi (bredt defineret subakut fase). I denne fase er patienter normalt gået ud af den akutte behandlingsfase og udviser betydelig plasticitet i fysisk og psykisk restitution, hvilket gør det til en kritisk periode for rehabilitering.
- Sværhedsgraden af apopleksi-følger: Slagtilfælde-følger bør være milde til moderate (modificeret Rankin Scale-score på 2 til 3). Disse patienter har en vis grad af uafhængig mobilitet, men kræver stadig rehabiliteringstræning for yderligere at forbedre funktionen.
- Kognitiv evne: Deltagerne skal have grundlæggende kognitiv funktion og kunne forstå og efterleve forskningskrav. Dette sikrer, at patienter effektivt kan deltage i kunstterapi og præcist rapportere subjektive oplevelser.
- Følelsesmæssig status: Deltagernes niveau af depression, angst eller stress bør være mildt til moderat ved starten af undersøgelsen. Patienter med alvorlige psykiske lidelser kan have behov for mere intensiv psykologisk støtte, hvilket falder uden for denne undersøgelses rammer.
- Sprog- og kommunikationsevner: Deltagerne skal besidde grundlæggende sproglige udtryks- og forståelsesevner for at engagere sig i og forstå interaktioner under kunstterapisessioner. Dette sikrer en effektiv kommunikation med terapeuten.
- Fysisk tilstand: Deltagerne skal have de grundlæggende fysiske funktioner, der er nødvendige for at deltage i kunstterapi, såsom evnen til at udføre simple lemmerbevægelser og aktiviteter. Svære fysiske handicap kan forhindre deltagelse i kunstaktiviteter.
- Levemiljø: Deltagerne bør opholde sig i et område, der giver dem mulighed for regelmæssigt at rejse til behandlingsstedet og have et relativt stabilt levemiljø. Dette er med til at sikre, at patienter kan deltage i hver terapisession til tiden og fuldføre hele interventionscyklussen.
- Samtykke til at deltage: Både patienten og deres familiemedlemmer skal fuldt ud forstå formålet, processen og potentielle risici ved undersøgelsen og være villige til at underskrive en informeret samtykkeformular. Dette sikrer, at patienter fuldt ud forstår deres ansvar og rettigheder, når de deltager i undersøgelsen.
- Ingen forudgående psykologisk eller kunstterapi: Deltagerne må ikke have modtaget nogen form for psykologisk terapi, kunstterapi eller lignende rehabiliteringsintervention inden for de seneste 6 måneder for at udelukke virkningen af andre interventioner på undersøgelsesresultaterne.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier:
- Alvorlig psykisk sygdom: En historie eller aktuel diagnose af alvorlige psykiske lidelser (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse) eller et aktuelt alvorligt niveau af depression, angst eller stress. Disse psykiske problemer kan kræve specialiseret psykologisk behandling, som ikke er i overensstemmelse med interventionsmålene for denne undersøgelse.
- Alvorlige komorbiditeter: Patienter med alvorlige fysiske sygdomme, såsom fremskreden cancer, alvorlig hjertesygdom (f.eks. hjertesvigt, akut koronarsyndrom), kronisk nyresvigt eller alvorlige kroniske luftvejssygdomme. Disse forhold kan i alvorlig grad påvirke patientens mulighed for at deltage og rehabiliteringsresultaterne.
- Alvorlige sensoriske svækkelser: Patienter med alvorlige sensoriske svækkelser, såsom blindhed, dybt høretab eller ukorrigerbare sensoriske mangler. Disse svækkelser kan forhindre effektiv deltagelse i kunstterapi, især i aktiviteter, der kræver visuelt eller auditivt engagement (såsom maleri eller musikterapi).
- Alvorlige sproghandicap: Patienter med svær afasi eller talekommunikationsforstyrrelser, der hæmmer effektiv kommunikation eller udtryk. Dette ville påvirke patientens evne til at deltage i og forstå terapiprocessen.
- Stofafhængighed eller misbrugshistorie: Patienter med en aktuel historie med stofafhængighed eller misbrug (herunder alkohol og ulovlige stoffer). Sådanne tilstande kan i væsentlig grad påvirke kognitive og adfærdsmæssige funktioner, hvilket potentielt kan interferere med undersøgelsens interventionseffekter.
- Allergier eller fysisk ubehag: Patienter med alvorlige allergiske reaktioner på materialer, der potentielt bruges i kunstterapi (f.eks. maling, ler, musikinstrumenter) eller en historie med fysisk ubehag forårsaget af lignende materialer.
- Manglende vilje til at deltage: Patienter eller deres familiemedlemmer viser utilstrækkelig vilje til at deltage i undersøgelsen eller er ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke. Dette kan føre til for tidlig tilbagetrækning, hvilket påvirker undersøgelsens integritet og resultatanalyse.
- Andre potentielle indflydelsesfaktorer: Alle andre faktorer, der ikke er angivet, men af forskere vurderes at kunne påvirke patientdeltagelse eller undersøgelsesresultater. For eksempel væsentlige livsbegivenheder (f.eks. dødsfald, skilsmisse), som kan have en betydelig indvirkning på patientens psykologiske tilstand.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kunstterapi
|
Gennem musik, maleri, dans og andre former kan kunstterapi ikke kun hjælpe patienter med at regulere deres følelser, lindre angst og depression, men også aktivere forskellige områder af hjernen for at fremme neuroplasticitet og derved fremme genopretning af motorisk funktion
|
|
Aktiv komparator: Regelmæssig terapi
|
Standard behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Vurdering
Tidsramme: 1 måned
|
Scoring er baseret på direkte observation af præstationer.
Skalaemner bedømmes på grundlag af evnen til at gennemføre emnet ved hjælp af en 3-punkts ordinær skala, hvor 0=kan ikke præstere, 1=præsterer delvist og 2=præsterer fuldt ud.
Den samlede mulige skala score er 226.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. november 2024
Først opslået (Faktiske)
29. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MR-23-24-048933
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .