- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06709950
Kunstterapi og dens effekt på motorisk funksjonsrehabilitering i den subakutte fasen av gjenoppretting av hjerneslag
26. november 2024 oppdatert av: Zexi Liu, Chonbuk National University
Målsykdommen for denne studien er subakutt iskemisk hjerneslag, en tilstand karakterisert ved redusert blodtilførsel til hjernevev på grunn av arteriell blokkering, med et spesifikt fokus på den subakutte restitusjonsfasen.
Denne fasen inntreffer vanligvis i løpet av dager til uker etter hjerneslag, noe som gjør det til en kritisk periode for rehabiliteringsintervensjoner for å optimalisere funksjonelle resultater og forbedre langsiktig prognose.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zexi Liu
- Telefonnummer: 17621611192
- E-post: doudou23946476@outlook.com
Studiesteder
-
-
Heilongjiang
-
Jiamusi, Heilongjiang, Kina, 156500
- Rekruttering
- Fuyuan People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zexi Liu
- Telefonnummer: 17621611192
- E-post: doudou23946476@outlook.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Studiedeltakere: Slagpasienter i alderen 40-75. Pasienter i denne aldersgruppen har generelt høyere forekomst av hjerneslag og viser relativt høyere plastisitet under rehabiliteringsprosessen.
- Type slag: Første forekomst av iskemisk eller hemorragisk hjerneslag, bekreftet ved bildediagnostikk (CT eller MR). Dette bidrar til å sikre konsistens i slagtypen blant deltakerne, og reduserer rehabiliteringsforskjeller forårsaket av ulike slagtyper.
- Tid siden hjerneslag startet: Mellom 2 uker og 3 måneder etter hjerneslag (bredt definert subakutt fase). I denne fasen har pasienter vanligvis gått ut av den akutte behandlingsfasen og viser betydelig plastisitet i fysisk og psykologisk restitusjon, noe som gjør det til en kritisk periode for rehabilitering.
- Alvorlighetsgraden av slag-følger: Hjerneslag-følger bør være milde til moderate (Modified Rankin Scale-score på 2 til 3). Disse pasientene har et visst nivå av selvstendig mobilitet, men krever fortsatt rehabiliteringstrening for å forbedre funksjonen ytterligere.
- Kognitiv evne: Deltakerne må ha grunnleggende kognitiv funksjon og kunne forstå og etterleve forskningskrav. Dette sikrer at pasienter effektivt kan delta i kunstterapi og nøyaktig rapportere subjektive opplevelser.
- Emosjonell status: Deltakernes nivåer av depresjon, angst eller stress bør være mild til moderat ved starten av studien. Pasienter med alvorlige psykiske lidelser kan trenge mer intensiv psykologisk støtte, noe som faller utenfor denne studien.
- Språk- og kommunikasjonsferdigheter: Deltakerne må ha grunnleggende språkuttrykk og forståelsesevner for å delta i og forstå interaksjoner under kunstterapiøkter. Dette sikrer effektiv kommunikasjon med terapeuten.
- Fysisk tilstand: Deltakerne må ha de grunnleggende fysiske funksjonene som er nødvendige for å delta i kunstterapi, for eksempel evnen til å utføre enkle lemmerbevegelser og aktiviteter. Alvorlige fysiske funksjonshemninger kan hindre deltakelse i kunstaktiviteter.
- Bomiljø: Deltakerne bør oppholde seg i et område som gjør at de regelmessig kan reise til behandlingsstedet og ha et relativt stabilt bomiljø. Dette bidrar til å sikre at pasienter kan delta på hver behandlingsøkt i tide og fullføre hele intervensjonssyklusen.
- Samtykke til å delta: Både pasienten og deres familiemedlemmer må fullt ut forstå formålet, prosessen og potensielle risikoer ved studien og være villige til å signere et informert samtykkeskjema. Dette sikrer at pasientene fullt ut forstår deres ansvar og rettigheter når de deltar i studien.
- Ingen tidligere psykologisk eller kunstterapi: Deltakerne må ikke ha mottatt noen form for psykologisk terapi, kunstterapi eller lignende rehabiliteringsintervensjon i løpet av de siste 6 månedene for å utelukke virkningen av andre intervensjoner på studieresultatene.
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig psykisk sykdom: En historie eller nåværende diagnose av alvorlige psykiske lidelser (f.eks. schizofreni, bipolar lidelse) eller et nåværende alvorlig nivå av depresjon, angst eller stress. Disse psykiske helseproblemene kan kreve spesialisert psykologisk behandling, som ikke er på linje med intervensjonsmålene for denne studien.
- Alvorlige komorbiditeter: Pasienter med alvorlige fysiske sykdommer, som avansert kreft, alvorlig hjertesykdom (f.eks. hjertesvikt, akutt koronarsyndrom), kronisk nyresvikt eller alvorlige kroniske luftveissykdommer. Disse forholdene kan i alvorlig grad påvirke pasientens evne til å delta og rehabiliteringsresultatene.
- Alvorlige sensoriske svekkelser: Pasienter med alvorlige sensoriske svekkelser, som blindhet, alvorlig hørselstap eller ukorrigerbare sensoriske mangler. Disse svekkelsene kan forhindre effektiv deltakelse i kunstterapi, spesielt i aktiviteter som krever visuelt eller auditivt engasjement (som maling eller musikkterapi).
- Alvorlige språkvansker: Pasienter med alvorlig afasi eller talekommunikasjonsforstyrrelser som hindrer effektiv kommunikasjon eller uttrykk. Dette vil påvirke pasientens evne til å delta i og forstå terapiprosessen.
- Rusavhengighet eller misbrukshistorie: Pasienter med en nåværende historie med rusavhengighet eller misbruk (inkludert alkohol og ulovlige stoffer). Slike forhold kan ha betydelig innvirkning på kognitive og atferdsmessige funksjoner, og potensielt forstyrre studiens intervensjonseffekter.
- Allergier eller fysisk ubehag: Pasienter med alvorlige allergiske reaksjoner på materialer som potensielt brukes i kunstterapi (f.eks. maling, leire, musikkinstrumenter) eller en historie med fysisk ubehag forårsaket av lignende materialer.
- Mangel på vilje til å delta: Pasienter eller deres familiemedlemmer viser utilstrekkelig vilje til å delta i studien eller er ute av stand til å gi skriftlig informert samtykke. Dette kan føre til for tidlig tilbaketrekking, noe som påvirker studiens integritet og resultatanalyse.
- Andre potensielle påvirkningsfaktorer: Alle andre faktorer som ikke er oppført, men vurderes av forskere for å potensielt påvirke pasientdeltakelse eller studieresultater. For eksempel betydelige livshendelser (f.eks. dødsfall, skilsmisse), som kan ha en betydelig innvirkning på pasientens psykologiske tilstand.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kunstterapi
|
Gjennom musikk, maleri, dans og andre former kan kunstterapi ikke bare hjelpe pasienter med å regulere følelsene sine, lindre angst og depresjon, men også aktivere forskjellige områder av hjernen for å fremme nevroplastisitet, og derved fremme gjenoppretting av motorisk funksjon.
|
|
Aktiv komparator: Regelmessig terapi
|
Standard behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer vurdering
Tidsramme: 1 måned
|
Poengsetting er basert på direkte observasjon av prestasjon.
Skalaelementer skåres på grunnlag av evnen til å fullføre elementet ved å bruke en 3-punkts ordinær skala der 0=kan ikke prestere, 1=presterer delvis og 2=presterer fullt ut.
Den totale mulige skalaen er 226.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MR-23-24-048933
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .