- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06709950
Kunstzinnige therapie en het effect ervan op motorische functierehabilitatie in de subacute fase van herstel van een beroerte
26 november 2024 bijgewerkt door: Zexi Liu, Chonbuk National University
De doelziekte van deze studie is een subacute ischemische beroerte, een aandoening die wordt gekenmerkt door een verminderde bloedtoevoer naar hersenweefsel als gevolg van arteriële blokkade, met een specifieke focus op de subacute herstelfase.
Deze fase treedt doorgaans binnen enkele dagen tot weken na de beroerte op, waardoor het een kritieke periode is voor revalidatie-interventies om de functionele resultaten te optimaliseren en de langetermijnprognose te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Zexi Liu
- Telefoonnummer: 17621611192
- E-mail: doudou23946476@outlook.com
Studie Locaties
-
-
Heilongjiang
-
Jiamusi, Heilongjiang, China, 156500
- Werving
- Fuyuan People's Hospital
-
Contact:
- Zexi Liu
- Telefoonnummer: 17621611192
- E-mail: doudou23946476@outlook.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers aan het onderzoek: patiënten met een beroerte in de leeftijd van 40-75 jaar. Patiënten in deze leeftijdsgroep hebben over het algemeen een hogere incidentie van een beroerte en vertonen een relatief hogere plasticiteit tijdens het revalidatieproces.
- Type beroerte: Eerste optreden van ischemische of hemorragische beroerte, bevestigd door beeldvorming (CT of MRI). Dit helpt om consistentie in het type beroerte onder de deelnemers te garanderen, waardoor de verschillen in revalidatie veroorzaakt door verschillende soorten beroertes worden verminderd.
- Tijd sinds het begin van de beroerte: Tussen 2 weken en 3 maanden na de beroerte (ruim gedefinieerde subacute fase). Tijdens deze fase zijn patiënten doorgaans uit de acute behandelingsfase gekomen en vertonen ze aanzienlijke plasticiteit in het fysieke en psychologische herstel, waardoor het een kritieke periode voor revalidatie wordt.
- Ernst van de gevolgen van een beroerte: De gevolgen van een beroerte moeten mild tot matig zijn (Modified Rankin Scale-score van 2 tot 3). Deze patiënten hebben een zekere mate van onafhankelijke mobiliteit, maar hebben nog steeds revalidatietraining nodig om het functioneren verder te verbeteren.
- Cognitief vermogen: Deelnemers moeten een cognitieve basisfunctie hebben en onderzoeksvereisten kunnen begrijpen en eraan kunnen voldoen. Dit zorgt ervoor dat patiënten effectief kunnen deelnemen aan beeldende therapie en subjectieve ervaringen accuraat kunnen rapporteren.
- Emotionele status: De mate van depressie, angst of stress van de deelnemers moet aan het begin van het onderzoek mild tot matig zijn. Patiënten met ernstige psychische stoornissen kunnen intensievere psychologische ondersteuning nodig hebben, wat buiten de reikwijdte van dit onderzoek valt.
- Taal- en communicatieve vaardigheden: Deelnemers moeten beschikken over basisvaardigheden op het gebied van taalexpressie en begrip om interacties tijdens kunsttherapiesessies aan te gaan en te begrijpen. Dit zorgt voor een effectieve communicatie met de therapeut.
- Fysieke conditie: Deelnemers moeten over de fysieke basisfuncties beschikken die nodig zijn om deel te nemen aan kunsttherapie, zoals het vermogen om eenvoudige ledemaatbewegingen en -activiteiten uit te voeren. Ernstige lichamelijke beperkingen kunnen deelname aan kunstactiviteiten belemmeren.
- Leefomgeving: Deelnemers moeten in een gebied wonen waar ze regelmatig naar de behandellocatie kunnen reizen en een relatief stabiele leefomgeving hebben. Dit zorgt ervoor dat patiënten elke therapiesessie op tijd kunnen bijwonen en de gehele interventiecyclus kunnen voltooien.
- Toestemming voor deelname: Zowel de patiënt als zijn/haar familieleden moeten het doel, het proces en de potentiële risico's van het onderzoek volledig begrijpen en bereid zijn een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen. Dit zorgt ervoor dat patiënten hun verantwoordelijkheden en rechten volledig begrijpen wanneer ze aan het onderzoek deelnemen.
- Geen eerdere psychologische of kunstzinnige therapie: Deelnemers mogen de afgelopen zes maanden geen enkele vorm van psychologische therapie, kunstzinnige therapie of soortgelijke revalidatie-interventie hebben ontvangen om de impact van andere interventies op de onderzoeksresultaten uit te sluiten.
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige psychische aandoening: een voorgeschiedenis of huidige diagnose van ernstige psychische stoornissen (bijvoorbeeld schizofrenie, bipolaire stoornis) of een actueel ernstig niveau van depressie, angst of stress. Deze geestelijke gezondheidsproblemen vereisen mogelijk een gespecialiseerde psychologische behandeling, die niet in lijn is met de interventiedoelstellingen van dit onderzoek.
- Ernstige comorbiditeiten: Patiënten met ernstige lichamelijke ziekten, zoals gevorderde kanker, ernstige hartaandoeningen (bijv. hartfalen, acuut coronair syndroom), chronisch nierfalen of ernstige chronische ademhalingsziekten. Deze omstandigheden kunnen het vermogen van de patiënt om deel te nemen en de revalidatieresultaten ernstig beïnvloeden.
- Ernstige sensorische beperkingen: Patiënten met ernstige sensorische beperkingen, zoals blindheid, ernstig gehoorverlies of niet-corrigeerbare sensorische beperkingen. Deze beperkingen kunnen een effectieve deelname aan kunstzinnige therapie in de weg staan, vooral bij activiteiten die visuele of auditieve betrokkenheid vereisen (zoals schilderen of muziektherapie).
- Ernstige taalstoornissen: Patiënten met ernstige afasie of spraakcommunicatiestoornissen die effectieve communicatie of expressie belemmeren. Dit zou van invloed zijn op het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan het therapieproces en het te begrijpen.
- Voorgeschiedenis van middelenafhankelijkheid of -misbruik: Patiënten met een recente geschiedenis van middelenafhankelijkheid of -misbruik (waaronder alcohol en illegale drugs). Dergelijke omstandigheden kunnen een aanzienlijke invloed hebben op cognitieve en gedragsmatige functies, waardoor mogelijk de interventie-effecten van het onderzoek worden verstoord.
- Allergieën of lichamelijk ongemak: Patiënten met ernstige allergische reacties op materialen die mogelijk worden gebruikt bij kunstzinnige therapie (bijvoorbeeld verf, klei, muziekinstrumenten) of een voorgeschiedenis van lichamelijk ongemak veroorzaakt door soortgelijke materialen.
- Gebrek aan bereidheid om deel te nemen: Patiënten of hun familieleden tonen onvoldoende bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek of zijn niet in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. Dit kan leiden tot voortijdige terugtrekking, waardoor de integriteit van het onderzoek en de resultaatanalyse worden aangetast.
- Andere potentiële beïnvloedende factoren: alle andere factoren die niet in de lijst staan, maar die door onderzoekers worden overwogen en die mogelijk van invloed zijn op de deelname van patiënten of de onderzoeksresultaten. Bijvoorbeeld belangrijke levensgebeurtenissen (bijvoorbeeld een sterfgeval, echtscheiding), die een aanzienlijke impact kunnen hebben op de psychologische toestand van de patiënt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kunstzinnige therapie
|
Door middel van muziek, schilderen, dans en andere vormen kan kunsttherapie patiënten niet alleen helpen hun emoties te reguleren, angst en depressie te verlichten, maar ook verschillende delen van de hersenen activeren om neuroplasticiteit te bevorderen, waardoor het herstel van de motorische functie wordt bevorderd.
|
|
Actieve vergelijker: Reguliere therapie
|
Standaard behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer-beoordeling
Tijdsspanne: 1 maand
|
Scoren is gebaseerd op directe observatie van de prestaties.
Schaalitems worden gescoord op basis van het vermogen om het item te voltooien met behulp van een ordinale driepuntsschaal waarbij 0=niet kan presteren, 1=presteert gedeeltelijk en 2=presteert volledig.
De totaal mogelijke schaalscore is 226.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 november 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MR-23-24-048933
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .