Automatiseret påvisning af hjernemetastaser på MR (BrainMets AI)
Validering af en AI-software til påvisning af hjernemetastaser på MR: AIDED Versus UNAIDED Performance
Denne læserundersøgelse har til formål at vurdere, om radiologen, der er hjulpet med AI-software, i det mindste har en ikke-inferiør ydeevne end uden AI-hjælp til at opdage hjernemetastaser.
200 retrospektive MR-billeder vil blive inkluderet i undersøgelsen med 100 positive og 100 negative undersøgelser.
Bedømmelsen vil blive gennemført af 12 læsere med varierende erfaringsniveau. Dette er et randomiseret retrospektivt multiple-Reader Multiple-Case (MRMC) studie.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland
- Netherlands Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• forsøgspersoner ældre end 18 år med kendt eller mulig primær ekstrakraniel cancer, som gennemgår MR til diagnosticering, behandlingsplanlægning eller opfølgning af hjernemetastaser.
Ekskluderingskriterier:
• forsøgspersoner med primær(e) intrakraniel(e) tumor(er), med mere end 10 hjernemetastaser, med meningeale metastaser, med strålingsnekrose eller post hjernekirurgi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Detektionsnøjagtighed
Tidsramme: 3 måneder
|
Demonstrer, at nøjagtigheden til at påvise hjernemetastaser af radiologer på MR ved hjælp af softwaren (AIDED) er i det mindste ikke ringere end for radiologer, der ikke bruger softwaren (UNAIDED).
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Læsetid
Tidsramme: 3 måneder
|
Demonstrere, at de AIDED-radiologers læsetid til påvisning af hjernemetastaser er væsentligt lavere end for UNAIDED-radiologer.
|
3 måneder
|
|
Aftale mellem læsere
Tidsramme: 3 måneder
|
Demonstrer, at AIDED-aflæsning reducerer detektionsvariationen mellem observatører/læsere ved påvisning af hjernemetastase.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CI-2024-BrainMetsAI
- IRBd20-090 (Anden identifikator: IRB NKI-AVL)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .