Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topisk 5-fluorouracil (5FU) plus calcipotriol hos børn med palmoplantar vorte

12. december 2025 opdateret af: Mohammad Malekan, Mazandaran University of Medical Sciences

Effekt og sikkerhed af 5-Fluorouracil (5FU) i kombination med calcipotriol hos børn (i alderen 4 til 18 år) med palmoplantar vorte: Dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret forsøg

Vorter forårsaget af humant papillomavirus (HPV) er en af ​​de mest almindelige hudsygdomme blandt børn. Forekomsten af ​​vorter hos børn i skolealderen varierer fra 10 til 20 procent. Vorter er mere almindelige blandt immunkompromitterede patienter [1, 2]. Nogle undersøgelser viser også, at forekomsten af ​​virale vorter i den pædiatriske befolkning stiger med alderen og topper i teenageårene. HPV er et DNA-virus, der kun replikeres i fuldt differentierede epitelceller. Mere end 80 typer af HPV er blevet identificeret. Type 27, 57, 2 og 1 er de mest almindelige typer af HPV i hudvorter i den almindelige befolkning. Vorter påvirker normalt patienter i forskellige aldersgrupper og forskellige dele af kroppen, hvilket forårsager fysiske og psykiske komplikationer for patienter (såsom smerte, ubehag og forlegenhed), som igen fører til funktionsnedsættelse. Vorter påvirker ofte trykpunkter på fodsålerne. Selvom de fleste vorter er asymptomatiske, er plantarvorter ofte forbundet med smerter, mens de går, hvilket forårsager fysisk og psykisk stress [3].

Forskellige behandlinger såsom keratolytiske midler, kryoterapi, laser, antimitotiske behandlinger, kontaktsensibilisatorer og intralæsionel injektion af antigen er blevet brugt. Der er ingen evidens for, at én behandling er bedre end andre, og i mange tilfælde kræver behandling af virale vorter en kombination af behandlinger. Behandlingsvalg for patienter bør baseres på variabler såsom vortestørrelse, antal læsioner, anatomisk placering, patientpræference, omkostninger, bekvemmelighed, bivirkninger og operatørens erfaring. Det er vigtigt at understrege, at god kommunikation mellem patient, forældre og hudlæge er afgørende for vellykket behandling af børn [2, 4].

På trods af at have forskellige behandlingsmetoder, er behandling af plantarvorter udfordrende. Ingen enkelt behandling er effektiv hos de fleste patienter, behandlinger er ofte smertefulde, og de er forbundet med en høj gentagelsesrate. Selvom næsten 75 procent af vorterne kan forsvinde spontant inden for to år, søger patienter ofte behandling af kosmetiske årsager og smerte. Mange undersøgelser har undersøgt brugen af ​​vitamin D-forbindelser (calcipotriol) og 5-fluorouracil hos vortepatienter separat eller i kombination med andre lægemidler, men kun en nylig case-rapport, der testede kombinationen af ​​disse to, viste meget positive virkningsresultater [5, 6 ].

I 2009, Gladsjo et al. gennemførte et randomiseret klinisk forsøg for at evaluere den terapeutiske effekt af 5 % fluorouracilcreme hos børn (4 til 18 år) med hudvorter. I denne undersøgelse blev 40 børn med hudvorter, der hver havde mindst to vorter på hænderne, indskrevet. Patienterne blev tilfældigt fordelt i en af ​​to grupper: påføring én gang dagligt af cremen eller påføring to gange dagligt. Patienter og deres forældre blev instrueret i forsigtigt at file hver vorte med et smergelbræt, før de påførte en lille mængde 5 % 5-FU-creme med en bomuldsspids applikator. Det primære resultat af undersøgelsen var fuldstændig fjernelse af undersøgelsesvorter. Kliniske evalueringer blev udført ved baseline og efter 1 uge, 3 uger og 6 ugers behandling. 88 procent af de behandlede vorter forsvandt efter 6 ugers behandling, og 41 procent af personerne fjernede mindst én vorte. Der var ingen forskel i behandlingsrespons mellem påføring én gang dagligt og to gange dagligt. Der blev ikke påvist signifikante blodniveauer af 5-fluorouracil hos nogen forsøgsperson. Ved den 6-måneders opfølgning havde 87 procent af de komplette respondere ingen vortetilbagefald. De konkluderede, at 5% fluorouracilcreme er en sikker, effektiv og veltolereret behandling af vorter hos børn [1].

Til dato har ingen kliniske forsøg evalueret kombinationen af ​​calcipotriol og 5-fluorouracil. I betragtning af at almindelige nuværende behandlinger såsom kryoterapi er smertefulde for børn, er det desuden nødvendigt at opnå en effektiv, smertefri intervention. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og bivirkningerne af kombinationen af ​​5-fluorouracil og calcipotriol hos børn (aldre 4 til 18) med palmar- og plantarvorter i et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Inklusionskriterierne omfatter den kliniske eller patologiske diagnose (kun for mistænkelige læsioner bekræftet patologisk) af kutane vorter på palmoplantarområdet af en hudlæge. Patienternes alder spænder fra 4 til 18 år, og antallet af vorter må maksimalt være 20.

Eksklusionskriterier: Eksklusionskriterierne omfatter graviditet og amning, vorter i ansigtet, lyske- og kønsorganerne, overfølsomhed over for topiske D-vitaminderivater eller fluorouracil, omfattende vorter, der kræver anden behandling, og modtagelse af enhver behandling inden for de seneste to måneder. Patienter med bekræftet immundefekt vil også blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
5% fluorouracil creme + 0,005% calcipotriol salve
Aktuel 5% fluorouracil creme to gange dagligt i 21 dage på det berørte område (palmoplantar)
Topisk 0,005% calcipotriol salve to gange dagligt i 21 dage på det berørte område (palmoplatar)
Eksperimentel: B
5% fluorouracil creme + placebo
Aktuel 5% fluorouracil creme to gange dagligt i 21 dage på det berørte område (palmoplantar)
En placebo salve i identiske tuber med hensyn til farve og duft og med identiske brugsanvisninger til calcipotriol.
En placebocreme i identiske tuber med hensyn til farve og duft og med identiske brugsanvisninger til fluorouracil.
Eksperimentel: C
0,005% calcipotriol salve + placebo
Topisk 0,005% calcipotriol salve to gange dagligt i 21 dage på det berørte område (palmoplatar)
En placebo salve i identiske tuber med hensyn til farve og duft og med identiske brugsanvisninger til calcipotriol.
En placebocreme i identiske tuber med hensyn til farve og duft og med identiske brugsanvisninger til fluorouracil.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsreaktion
Tidsramme: Antallet af læsioner registreres 2 uger, 4 uger og 8 uger efter interventionen.

Behandlingsreaktion

  • Intet svar: Vorten viser ingen synlig reduktion i størrelse, tekstur eller farve, og der er ingen forbedring af symptomerne efter behandlingen.
  • Delvis eller dårlig respons: Vorten viser en reduktion i størrelse, tekstur eller farve, men den er ikke helt løst. En vis forbedring af symptomerne kan bemærkes, men vorten forbliver delvist til stede.
  • Fuldstændig svar: Vorten er fuldstændig løst uden synlige tegn tilbage. Alle symptomer er elimineret, og huden fremstår næsten normal på vortestedet.
Antallet af læsioner registreres 2 uger, 4 uger og 8 uger efter interventionen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal læsioner
Tidsramme: Antallet af læsioner registreres 2 uger, 4 uger og 8 uger efter interventionen.
Dette resultat måler det samlede antal vortelæsioner, der er til stede på en patient ved hvert vurderingspunkt under undersøgelsen. Antallet af læsioner registreres før behandlingsstart og overvåges med jævne mellemrum gennem hele behandlingsperioden og opfølgningsbesøg. Ændringen i antallet af læsioner over tid hjælper med at vurdere effektiviteten af ​​behandlingen til at reducere vortelæsioner.
Antallet af læsioner registreres 2 uger, 4 uger og 8 uger efter interventionen.
Størrelsesændring (antal læsioner)
Tidsramme: Størrelsesændringen evalueres 2 uger, 4 uger og 8 uger efter interventionen.

Størrelsesændring (antal læsioner)

Dette resultat sporer ændringen i størrelsen af ​​vortelæsioner over tid, og kategoriserer dem i to muligheder:

  • Fald: Læsionerne er reduceret i størrelse sammenlignet med den indledende måling, der blev taget før behandlingens start.
  • Forøgelse: Læsionerne er vokset i størrelse sammenlignet med den indledende måling, der blev taget før behandlingens start.
Størrelsesændringen evalueres 2 uger, 4 uger og 8 uger efter interventionen.
Uønskede hændelser
Tidsramme: Bivirkninger vurderes 2 uger, 4 uger og 8 uger efter interventionen.

Uønskede hændelser Dette resultat sporer forekomsten af ​​eventuelle bivirkninger, som patienten oplever under undersøgelsen. Bivirkninger overvåges og registreres ved hvert vurderingspunkt.

  • Nej: Patienten oplever ingen bivirkninger relateret til behandlingen.
  • Ja: Patienten oplever en eller flere bivirkninger. Hvis "Ja", er de uønskede hændelser beskrevet i detaljer, herunder typen, sværhedsgraden, varigheden og eventuelle foranstaltninger, der er truffet for at håndtere hændelserne.
Bivirkninger vurderes 2 uger, 4 uger og 8 uger efter interventionen.
Fotografering
Tidsramme: Disse fotografier er taget 0, 2 uger, 4 uger og 8 uger efter interventionen.
Der tages fotografier af alle patienter ved hvert vurderingspunkt for at dokumentere vortelæsionernes visuelle udseende. Dette giver en visuel registrering for at understøtte vurderingen af ​​behandlingsrespons og størrelsesændring.
Disse fotografier er taget 0, 2 uger, 4 uger og 8 uger efter interventionen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2024

Først opslået (Faktiske)

17. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner