- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06737406
Topisk 5-fluorouracil (5FU) plus calcipotriol hos børn med palmoplantar vorte
Effekt og sikkerhed af 5-Fluorouracil (5FU) i kombination med calcipotriol hos børn (i alderen 4 til 18 år) med palmoplantar vorte: Dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret forsøg
Vorter forårsaget af humant papillomavirus (HPV) er en af de mest almindelige hudsygdomme blandt børn. Forekomsten af vorter hos børn i skolealderen varierer fra 10 til 20 procent. Vorter er mere almindelige blandt immunkompromitterede patienter [1, 2]. Nogle undersøgelser viser også, at forekomsten af virale vorter i den pædiatriske befolkning stiger med alderen og topper i teenageårene. HPV er et DNA-virus, der kun replikeres i fuldt differentierede epitelceller. Mere end 80 typer af HPV er blevet identificeret. Type 27, 57, 2 og 1 er de mest almindelige typer af HPV i hudvorter i den almindelige befolkning. Vorter påvirker normalt patienter i forskellige aldersgrupper og forskellige dele af kroppen, hvilket forårsager fysiske og psykiske komplikationer for patienter (såsom smerte, ubehag og forlegenhed), som igen fører til funktionsnedsættelse. Vorter påvirker ofte trykpunkter på fodsålerne. Selvom de fleste vorter er asymptomatiske, er plantarvorter ofte forbundet med smerter, mens de går, hvilket forårsager fysisk og psykisk stress [3].
Forskellige behandlinger såsom keratolytiske midler, kryoterapi, laser, antimitotiske behandlinger, kontaktsensibilisatorer og intralæsionel injektion af antigen er blevet brugt. Der er ingen evidens for, at én behandling er bedre end andre, og i mange tilfælde kræver behandling af virale vorter en kombination af behandlinger. Behandlingsvalg for patienter bør baseres på variabler såsom vortestørrelse, antal læsioner, anatomisk placering, patientpræference, omkostninger, bekvemmelighed, bivirkninger og operatørens erfaring. Det er vigtigt at understrege, at god kommunikation mellem patient, forældre og hudlæge er afgørende for vellykket behandling af børn [2, 4].
På trods af at have forskellige behandlingsmetoder, er behandling af plantarvorter udfordrende. Ingen enkelt behandling er effektiv hos de fleste patienter, behandlinger er ofte smertefulde, og de er forbundet med en høj gentagelsesrate. Selvom næsten 75 procent af vorterne kan forsvinde spontant inden for to år, søger patienter ofte behandling af kosmetiske årsager og smerte. Mange undersøgelser har undersøgt brugen af vitamin D-forbindelser (calcipotriol) og 5-fluorouracil hos vortepatienter separat eller i kombination med andre lægemidler, men kun en nylig case-rapport, der testede kombinationen af disse to, viste meget positive virkningsresultater [5, 6 ].
I 2009, Gladsjo et al. gennemførte et randomiseret klinisk forsøg for at evaluere den terapeutiske effekt af 5 % fluorouracilcreme hos børn (4 til 18 år) med hudvorter. I denne undersøgelse blev 40 børn med hudvorter, der hver havde mindst to vorter på hænderne, indskrevet. Patienterne blev tilfældigt fordelt i en af to grupper: påføring én gang dagligt af cremen eller påføring to gange dagligt. Patienter og deres forældre blev instrueret i forsigtigt at file hver vorte med et smergelbræt, før de påførte en lille mængde 5 % 5-FU-creme med en bomuldsspids applikator. Det primære resultat af undersøgelsen var fuldstændig fjernelse af undersøgelsesvorter. Kliniske evalueringer blev udført ved baseline og efter 1 uge, 3 uger og 6 ugers behandling. 88 procent af de behandlede vorter forsvandt efter 6 ugers behandling, og 41 procent af personerne fjernede mindst én vorte. Der var ingen forskel i behandlingsrespons mellem påføring én gang dagligt og to gange dagligt. Der blev ikke påvist signifikante blodniveauer af 5-fluorouracil hos nogen forsøgsperson. Ved den 6-måneders opfølgning havde 87 procent af de komplette respondere ingen vortetilbagefald. De konkluderede, at 5% fluorouracilcreme er en sikker, effektiv og veltolereret behandling af vorter hos børn [1].
Til dato har ingen kliniske forsøg evalueret kombinationen af calcipotriol og 5-fluorouracil. I betragtning af at almindelige nuværende behandlinger såsom kryoterapi er smertefulde for børn, er det desuden nødvendigt at opnå en effektiv, smertefri intervention. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og bivirkningerne af kombinationen af 5-fluorouracil og calcipotriol hos børn (aldre 4 til 18) med palmar- og plantarvorter i et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mohammad Malekan, MD
- Telefonnummer: +989117554873
- E-mail: malekan.mohammad78@gmail.com
Studiesteder
-
-
Mazandaran
-
Sari, Mazandaran, Iran
- Rekruttering
- Iran
-
Kontakt:
- Mohammad Malekan, MD
- Telefonnummer: +989117554873
- E-mail: malekan.mohammad78@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Inklusionskriterierne omfatter den kliniske eller patologiske diagnose (kun for mistænkelige læsioner bekræftet patologisk) af kutane vorter på palmoplantarområdet af en hudlæge. Patienternes alder spænder fra 4 til 18 år, og antallet af vorter må maksimalt være 20.
Eksklusionskriterier: Eksklusionskriterierne omfatter graviditet og amning, vorter i ansigtet, lyske- og kønsorganerne, overfølsomhed over for topiske D-vitaminderivater eller fluorouracil, omfattende vorter, der kræver anden behandling, og modtagelse af enhver behandling inden for de seneste to måneder. Patienter med bekræftet immundefekt vil også blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EN
5% fluorouracil creme + 0,005% calcipotriol salve
|
Aktuel 5% fluorouracil creme to gange dagligt i 21 dage på det berørte område (palmoplantar)
Topisk 0,005% calcipotriol salve to gange dagligt i 21 dage på det berørte område (palmoplatar)
|
|
Eksperimentel: B
5% fluorouracil creme + placebo
|
Aktuel 5% fluorouracil creme to gange dagligt i 21 dage på det berørte område (palmoplantar)
En placebo salve i identiske tuber med hensyn til farve og duft og med identiske brugsanvisninger til calcipotriol.
En placebocreme i identiske tuber med hensyn til farve og duft og med identiske brugsanvisninger til fluorouracil.
|
|
Eksperimentel: C
0,005% calcipotriol salve + placebo
|
Topisk 0,005% calcipotriol salve to gange dagligt i 21 dage på det berørte område (palmoplatar)
En placebo salve i identiske tuber med hensyn til farve og duft og med identiske brugsanvisninger til calcipotriol.
En placebocreme i identiske tuber med hensyn til farve og duft og med identiske brugsanvisninger til fluorouracil.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsreaktion
Tidsramme: Antallet af læsioner registreres 2 uger, 4 uger og 8 uger efter interventionen.
|
Behandlingsreaktion
|
Antallet af læsioner registreres 2 uger, 4 uger og 8 uger efter interventionen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal læsioner
Tidsramme: Antallet af læsioner registreres 2 uger, 4 uger og 8 uger efter interventionen.
|
Dette resultat måler det samlede antal vortelæsioner, der er til stede på en patient ved hvert vurderingspunkt under undersøgelsen.
Antallet af læsioner registreres før behandlingsstart og overvåges med jævne mellemrum gennem hele behandlingsperioden og opfølgningsbesøg.
Ændringen i antallet af læsioner over tid hjælper med at vurdere effektiviteten af behandlingen til at reducere vortelæsioner.
|
Antallet af læsioner registreres 2 uger, 4 uger og 8 uger efter interventionen.
|
|
Størrelsesændring (antal læsioner)
Tidsramme: Størrelsesændringen evalueres 2 uger, 4 uger og 8 uger efter interventionen.
|
Størrelsesændring (antal læsioner) Dette resultat sporer ændringen i størrelsen af vortelæsioner over tid, og kategoriserer dem i to muligheder:
|
Størrelsesændringen evalueres 2 uger, 4 uger og 8 uger efter interventionen.
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Bivirkninger vurderes 2 uger, 4 uger og 8 uger efter interventionen.
|
Uønskede hændelser Dette resultat sporer forekomsten af eventuelle bivirkninger, som patienten oplever under undersøgelsen. Bivirkninger overvåges og registreres ved hvert vurderingspunkt.
|
Bivirkninger vurderes 2 uger, 4 uger og 8 uger efter interventionen.
|
|
Fotografering
Tidsramme: Disse fotografier er taget 0, 2 uger, 4 uger og 8 uger efter interventionen.
|
Der tages fotografier af alle patienter ved hvert vurderingspunkt for at dokumentere vortelæsionernes visuelle udseende.
Dette giver en visuel registrering for at understøtte vurderingen af behandlingsrespons og størrelsesændring.
|
Disse fotografier er taget 0, 2 uger, 4 uger og 8 uger efter interventionen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Virussygdomme
- DNA-virusinfektioner
- Hudsygdomme
- Hudsygdomme, smitsom
- Tumorvirusinfektioner
- Hudsygdomme, viral
- Papillomavirus infektioner
- Hud- og bindevævssygdomme
- Vorter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Dermatologiske midler
- Fluorouracil
- Calcipotrien
Andre undersøgelses-id-numre
- IR.MAZUMS.REC.1403.120
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .